疫情封控期間居家購買處方藥的“最后一公里”問題探討

王廣平 許海波 陶奕鈞

（1. 上海市藥品和醫療器械不良反應監測中心 上海 200040；2. 上海華氏大藥房 上海 200072）

2022 年3 月至5 月上海疫情封控期間，居民“足不出屋”購買藥品成為集中突出的問題，包括不同藥品之間替代性并不高，同一品種又具有規格、劑型、品牌等差別，以及處方藥必須開具醫師處方和零售藥店處方藥并不常備等問題。特別是老年慢病管理者在“云藥房”或零售藥店刷醫保卡購藥的不便利，成為疫情期間居民購買處方藥的“最后一公里”問題。《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》明確，定點醫療機構和定點零售藥店同步納入醫保支付和大力推進“雙通道”一站式結算。因而，對于疫情期間居家購藥問題的思考，需要從互聯網醫院電子處方流轉風險管理和定點藥店醫保支付合規管理兩方面合并審視“雙通道”政策。

1 居家購藥相關醫療、醫保和醫藥制度分析

1.1 醫保定點機構和醫保信息化概述

醫療保險制度是為解決人民的疾病防治問題而對籌集起來的醫保基金進行有效配置和使用的籌資管理機制。據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 年）》收載西藥1 486 種、中成藥1 374 種和基金可支付的中藥飲片892 種，并要求省級更新納入“雙通道”管理的藥品名單，并加強“雙通道”藥店管理。醫保定點機構是指依據《醫療機構醫療保障定點管理暫行辦法》和《零售藥店醫療保障定點管理暫行辦法》等相關規定，與當地醫保管理部門或經辦機構簽訂服務協議，為基本醫療保險參保人員提供醫藥服務的醫療機構和社會藥店。

醫療、醫保和醫藥“三醫”聯動信息化，為醫保支付改革和醫保控費精算提供了信息共享渠道。《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》提出構建“線上線下一體化醫療服務模式”；《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》提出“加強藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用，實現信息資源共享”，對醫療、醫保和醫藥的“三醫”聯動網絡服務模式起到了信息化基礎。因此，通過醫保“雙通道”遴選條件，一方面滿足談判藥品、慢性病用藥供應保障，并同步納入醫保支付，另一方面成為電子處方流轉和網絡藥品銷售業態發展的契機。

1.2 藥品市場準入的“三道門檻”

醫藥企業從新藥創制走向獲利，需要經過醫藥、醫保和醫療的3 次市場準入門檻。首先，藥品從臨床試驗到注冊上市的獲批，是第一步的市場準入，需要花費千萬元，甚至上億元研發投入。其次，新上市藥品作為處方藥，需要經過國家醫保部門組織的集中采購談判（簡稱“國談”）才能進入國家或地方醫保藥品目錄。再次，醫療機構采購藥品，需要經過本院的藥事管理和藥物治療委員會審核，才能進入采購目錄并臨床使用。因而，進入醫保藥品談判入選目錄并獲得院內藥品配備審核，才能完成產品銷售的全生命周期管理。藥品市場準入的“三道門檻”，延長了新上市藥品進入市場獲利的時滯，導致居民購藥需求中仍存在某些醫療機構缺少醫保藥品的現象。

加快推進居家購藥模式和藥學服務模式的轉變，以及利用“互聯網+醫療健康”“互聯網+醫保服務”“互聯網+藥品監管”推進部門協調機制，集中體現了“三醫”聯動改革的政策協同效應。特別是疫情封控利用互聯網醫院電子處方流轉和網絡藥品銷售新業態等契機，助力實現居家便捷購藥模式轉變和生物醫藥產業可持續性創新發展。

1.3 “互聯網+醫藥流通”的醫保支付“三階段”

疫情封控在家的大多數老年慢病患者都是城鎮居民醫保的參保者，存在購藥極其不方便和難以買到藥品的現實困擾。實際上，老年慢病患者刷醫保卡的購藥行為，核心是醫保支付三階段的問題；首先，醫保卡里費用充足，可以任意到醫保定點藥店、“雙通道”藥店和醫療機構購買藥品，稱之為個人賬戶段；其次，醫保卡里費用用完之后，醫保基金部門每年向參保老年慢病患者給予一定額度費用，可在醫保定點機構購買藥品，稱之為自負段；再次，醫保卡里的一定額度費用再次用完之后，則需要使用醫保統籌基金，也就是必須到醫療機構掛診、開方、付費和取藥，或者處方流轉至“雙通道”定點藥店刷醫保卡付費并取藥，稱之為共負段。疫情封控期間，居家購買處方藥不能通過“雙通道”定點藥房實現參保人直接使用醫保統籌基金的現象，即是居家購買處方藥的“最后一公里”問題，其不僅僅是醫保信息系統權限的問題，更是電子處方流轉安全、網絡藥品銷售合規管理和實體藥店信用體系等前置性條件的問題。

國家醫保“雙通道”政策，雖然為某些處方藥進入國家醫保目錄（“國談”品種）但還沒有進醫院采購目錄的藥品開辟了一條醫保定點藥店的新通道，但現實中，已開通“雙通道”的社會藥店，其處方是來自于特定的醫療機構，并可視作為醫療機構藥劑科的延伸段，即需要從醫療機構開具處方后，再到“雙通道”社會藥店取藥并按照定點醫療機構支付政策結算醫保，這樣不適應于疫情期間居家購買處方藥的實際場景。

2 互聯網醫院模式是電子處方流轉基礎

2.1 互聯網醫院模式下網絡藥品銷售概述

《互聯網醫院管理辦法（試行）》明確互聯網醫院是作為實體醫療機構第二名稱或者是依托實體醫療機構設置的；電子處方的外配流轉且合規管理，是網絡藥品銷售新業態監管的核心問題。當前，我國網絡處方藥銷售模式是依托于互聯網醫院，通過電子處方流轉并實現處方藥的網絡銷售，其包括單體式、醫聯體式互聯網醫院，第三方藥品平臺、“雙通道”定點藥店等種類[1]。互聯網醫院第三方藥品平臺和“雙通道”定點藥店背景下的網絡藥品銷售新業態，具有優化醫師臨床藥療方案、減少掛號排隊候診時間和解決未能進醫院采購目錄的創新藥銷售等顯著特征。

醫保“雙通道”政策和網絡處方藥銷售業態的基礎條件是電子處方的流轉外配。處方經藥師的審核和點評，實現了醫療機構和零售藥店處方藥銷售的風險管理[2]；實體藥店的處方藥審方和甲類非處方藥調劑工作須由執業藥師承擔，是流通環節中處方風險管理的制度安排之一。目前，我國網絡藥品銷售管理文件仍未正式發布，現主要依據《電子商務法》《網絡交易監督管理辦法》等制度文件。基于互聯網醫院模式下的網絡銷售具有“全程留痕，信息可追溯”的顯著特征，構建互聯網醫院藥物警戒體系和強化執業藥師審方職責，有助于實現網絡藥品銷售和“雙通道”醫保支付的合規管理。

2.2 居家購藥模式中電子處方流轉風險

疫情封控在家的老年慢病患者購藥行為有4 種方式，一是持核酸證明和居委放行證明，直接到醫療機構進行掛號、候診、開方、付費和取藥；二是依托于互聯網醫院電子處方流轉，經“云藥房”或DTP 藥房等定點藥房的藥師審方，由國藥控股股份有限公司或上藥控股有限公司集中物流配送至街道或居委，再分派到戶；三是參保者利用醫療機構的單體/醫聯體互聯網醫院的微信小程序，進行網絡復診掛號和復診，然后到醫療機構藥房取藥，但需要綁定醫保卡和銀聯卡的前置要求；四是通過依托于互聯網醫院第三方藥品平臺，經在線醫師開具電子處方，流轉至就近零售藥店并選擇付費方式（銀聯卡、支付寶等），屬于自費網購處方藥，騎手配送藥品，周期2～3 d。以上4 種居家購藥模式中的電子處方風險控制是網絡藥品銷售藥物警戒體系的核心問題。

基于網絡藥品銷售中處方的虛擬性和數據真實性等問題，多位學者提出了處方流轉的風險問題[3-6]，如誤診風險、處方外流風險、處方真實性審查難等，但是均未充分認識到遠程復診的前置性要求和執業藥師審方職責的兩項制度。《關于加快藥學服務高質量發展的意見》明確電子處方“審核、調配、核對人員必須采取電子簽名或信息系統留痕的方式”；《互聯網診療管理辦法（試行）》明確互聯網醫院“不得對首診患者開展互聯網診療活動”，限定了網絡處方藥銷售的遠程復診方式、執業藥師審方和信息可追溯的制度框架。

2.3 居家購藥模式的風險管理制度安排

當前，網絡處方藥銷售業態的前置性要求包括：遠程復診、電子處方審核調配和電子簽名等，以及網絡銷售藥物警戒體系的合規管理等[7]，如新特藥第三方藥品平臺構建了“雙重”審方、數字證書認證中心（certification authority， CA）和藥物警戒監測等合規制度。《藥物警戒質量管理規范》規定責任主體是藥品上市許可持有人（marketing authorization holder， MAH）；因而，網絡藥品銷售藥物警戒制度設計，可依照整個電子處方流轉流程中對MAH 收集第三方藥品平臺中疑似不良反應信息的要求，進而規制互聯網醫院藥物警戒體系的MAH 主體責任。

網絡處方藥銷售的責任主體包括：平臺經營者、互聯網醫院、實體藥店、物流配送、醫師、藥師等。平臺經營者和互聯網醫院合規管理的制度安排，包括《電子商務法》《個人信息保護法》《網絡交易監督管理辦法》《互聯網醫院管理辦法（試行）》等，須承擔建立產品服務檢查監控制度、藥物警戒提示制度和信息自動化報送機制等。實體藥店須遵守《藥品經營質量管理規范（2016 修正）》《國家藥監局關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》等規定；在線醫師和藥師/執業藥師合規管理制度，包括《醫師法》《醫療機構處方審核規范》《醫院處方點評管理規范（試行）》《執業藥師業務規范》等，并依據電子處方流轉信息流承擔各自職責。

3 “雙通道”醫保政策“最后一公里”的對策建議

3.1 優化“雙通道”醫保支付機制

基于互聯網醫院新模式、網絡平臺信息服務、物流配送能力和實體藥店網點布局等有利形勢，優化“雙通道”醫保支付機制，以解決網絡藥品銷售快速發展與居家購藥不便利之間的矛盾問題。首先，根據“雙通道”醫保支付機制框架，研究開通醫保定點藥店直接與醫保基金結算功能的制度安排；其次，拓展“雙通道”醫保定點藥房的支付品種的可行性，例如目前上海僅限于273 個“國談”品種，并不是醫療機構所有醫保品種；再次，基于遠程復診、執業藥師審方、藥物警戒體系和信息可追溯等前置性條件，推進第三方藥品平臺的電子處方流轉至“雙通道”定點藥房并實現支付與結算；其四，依據醫保定點藥店信用體系和合規管理體系等資質要求，進而確立“雙通道”定點藥店的遴選和退出動態管理機制，并構建醫保定點機構的使用監審與評價機制。

3.2 完善網絡藥品銷售藥物警戒體系

互聯網醫院藥品平臺屬于藥品經營領域，與MAH協同開展藥物警戒活動，是居家網絡購買處方藥的有效制度安排。《互聯網醫院管理辦法（試行）》規定互聯網醫院的第三方平臺“為醫師購買醫療責任保險”和“醫療服務不良事件、藥品不良事件按照國家有關規定上報”；因此，第三方藥品平臺依托于其網絡信息優勢，承擔著為醫師購買醫療責任保險和藥物警戒監測等義務。當前，互聯網醫院和/或第三方藥品平臺藥物警戒制度仍缺乏相關規定，需要構建以醫療、醫保、藥監等部門數據為基礎的藥物警戒信息機制[8]。藥物警戒是一項受政府部門高度監管的行業規范[9]，互聯網醫院藥品平臺藥物警戒的合規路徑包括：一是將互聯網醫院藥物警戒作為MAH 的延伸責任，二是基于第三方藥品平臺信息優勢，規制其藥物警戒主體責任。

3.3 強化藥品經營執業藥師審方職責

零售藥店執業藥師按照其工作內容的不同，可分為日常質量管理、審方調劑、用藥咨詢服務、社區用藥指導和宣傳等。將執業藥師審方設定為網絡處方藥銷售的前置性許可，對執業藥師提出了更高的綜合素質和業務水平，其職責主要是線下審方和藥品經營管理。因而，實體藥店執業藥師職責，包括但不限于審方調劑、用藥指導和不良反應監測等，重點在于電子處方的審核和合理用藥指導，并強化其網絡銷售質量管理和藥品貯存管理等職責義務，以及重構審方調劑的知識框架和培訓體系。

3.4 健全定點藥店醫保支付合規管理

醫保定點藥店網絡銷售處方藥的制度安排，既包括遠程復診、執業藥師審方、電子簽名和藥物警戒等風險管理要素，又包括醫保支付相關的合規管理制度。《“十四五”全民醫療保障規劃》確立“醫保電子憑證普遍推廣，就醫結算更加便捷”發展目標。當前的“雙通道”定點藥店，仍未完全實現醫保支付的第三階段（共負段），需要探索相關的醫保定點支付合規管理制度，如互聯網醫院藥品平臺購買處方藥，可采用門診收費方式，并參照DRGs/DⅠP（疾病診斷相關分組/病種分值）付費等方式進行誠信分類、參保屬性等制度設計，以及建立健全互聯網醫院藥品平臺合規性測評體系和評價方法等。

4 結語

互聯網醫院和“雙通道”定點藥房，特別是疫情期間，極大推進了網絡藥品銷售新業態的快速發展。互聯網醫院藥品平臺所具有的遠程復診、電子簽名、執業藥師審方和藥物警戒等處方流轉風險管理優勢，并借助第三方藥品平臺信息優勢，實現對定點藥店的收費方式、質價相符、費用結算等方面進行動態管理和合規性測評，進而解決疫情期間居民購買處方藥所存在著的處方流轉難、購藥出門難和醫保支付難等問題。