論食品藥品檢驗檢測機構(gòu)開展能力驗證的質(zhì)量控制

林鵬

摘 要：本文通過對能力驗證內(nèi)涵及目的的解析，剖析了現(xiàn)階段食品藥品檢測機構(gòu)開展能力驗證過程中的問題，從而探索相關的質(zhì)量控制措施，希望實驗室具備更高的專業(yè)能力，能夠高效地實施能力驗證工作，提升整體的工作質(zhì)量。

關鍵詞：食品;藥品;檢驗檢測機構(gòu);能力驗證;質(zhì)量控制

On the Quality Control of Proficiency Testing Carried Out by Food and Drug Inspection and Testing Institutions

LIN Peng

（Linyi City Inspection and Testing Center， Shandong Province， Linyi 276000， China）

Abstract： Through the analysis of the connotation and purpose of proficiency testing， this paper analyzes the problems in the process of proficiency testing carried out by food and drug testing institutions at this stage， so as to explore relevant quality control measures. It is hoped that laboratories have higher professional capabilities and can effectively implement them. Validate the work and improve the overall quality of the work.

Keywords： food; drugs; inspection and testing institutions; proficiency testing; quality control

食品藥品的檢驗檢測工作是進行食品藥品監(jiān)管的技術支撐，能夠為食品藥品質(zhì)量的判斷提供依據(jù)，是防范食品藥品質(zhì)量風險、保障流入市場的食品藥品安全性的必經(jīng)途徑。對于食品藥品檢驗檢測機構(gòu)來說，能力驗證是檢測其自身技術水平、提高檢測質(zhì)量的前提。檢驗檢測機構(gòu)在對其能力驗證具體實施質(zhì)量控制時，需要綜合分析工作需求，有效保障其能力驗證結(jié)果，確保檢測機構(gòu)具有更高的專業(yè)能力可以對食品藥品進行更高效的檢測，保障檢測結(jié)果的精確性與科學性，為下一步工作的有序開展創(chuàng)造良好條件，進而確保有效推進實驗室的發(fā)展。

1 能力驗證的內(nèi)涵及目的解析

能力驗證具體是指組織實驗室進行科學對比，同時嚴格基于相關準則評價參與者的能力，實驗室在具體實施能力驗證時，可以通過科學對比實驗室制作的各項檢測數(shù)據(jù)，確定實驗室參與檢測活動的具體能力[1]。

檢驗檢測機構(gòu)在實施具體工作時，能力驗證是其認可活動中非常重要的一項內(nèi)容，通過科學進行能力驗證，可以有效證明其能力。但檢驗檢測機構(gòu)在實施具體工作時，不能僅僅為得到實驗室認可而進行能力驗證，需要利用能力驗證對實驗室綜合能力進行科學驗證與全面評估，對內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控進行有效補充。通過科學應用能力驗證的最終結(jié)果，科學識別實驗室日常運行中的技能不足，明確找出與其他實驗室的差距，并對其進行科學改進，確保能夠?qū)崿F(xiàn)檢驗檢測能力的有效提升，進而保證實驗室具有更高的綜合能力。在現(xiàn)代國際化發(fā)展中，積極參與能力驗證，合理優(yōu)化最終結(jié)果，可以維持國際認證。通過接觸其他國家的實驗室，對檢驗檢測技術進行相互交流，使檢驗檢測機構(gòu)具有更大的國際影響力。

2 現(xiàn)階段食品藥品檢測機構(gòu)開展能力驗證過程中的問題剖析

2.1 缺乏能力驗證活動參與的積極性

食品藥品檢驗檢測機構(gòu)通過開展能力驗證活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)檢驗與監(jiān)督過程中的問題并進行強化整改，從而進一步提升檢驗檢測結(jié)果的客觀性、公平性、公正性和準確性。但由于各種因素的影響，一些食品藥品檢驗檢測機構(gòu)沒有定期參加能力測試活動，對其檢驗檢測報告的精準性產(chǎn)生了不良影響。

2.2 檢測人員素質(zhì)參差不齊

在一些食品藥品檢驗檢測機構(gòu)中，存在人員流動較大、檢測人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象。此外，若培訓系統(tǒng)不完善，會導致檢測人員在上崗時出現(xiàn)儀器設備使用不當、檢測流程不規(guī)范等現(xiàn)象，影響檢測結(jié)果的準確性。

2.3 檢測的儀器設備有待更新完善

科學技術在不斷發(fā)展，對于食品藥品的檢測，不論是技術還是設備都在更新?lián)Q代，但部分檢測機構(gòu)因為資金等問題，仍使用老舊設備進行檢驗檢測，無法與最新的國際檢測接軌，影響了機構(gòu)能力的提升。

3 提升藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證質(zhì)量控制的措施探索

3.1 客觀方面

3.1.1 保證試劑質(zhì)量

在開展實驗活動時，試劑耗材質(zhì)量對實驗結(jié)果具有決定性的作用。因此，對于檢驗檢測所需要的化學試劑、生物試劑以及實驗耗材等，必須要保證其質(zhì)量，要從正規(guī)的渠道來進行采購，并在采購后，依照相關的標準再次對所購買的材料進行質(zhì)量、性能的檢驗，把好檢驗檢測工作中最終使用材料的質(zhì)量關，為檢測結(jié)果的準確性打好基礎[2]。

對于購買的材料進行驗收時，在接收之前必須嚴格檢查其外包裝，主要是從樣品的運輸方式、存儲方式、形狀和數(shù)量等方面進行嚴格檢查，如果發(fā)現(xiàn)問題，需要和組織方及時聯(lián)系。同時，對于驗收合格的材料，必須按照說明書的要求進行存儲，保障材料正常的性能。在具體開展實驗時，還需要嚴格基于指導書制備樣品，確保樣品的均勻性和無菌性，避免受到外來化學性和生物性的污染。

3.1.2 改進儀器設備

在現(xiàn)代科技不斷發(fā)展的過程中，檢驗檢測儀器也在不斷更新，食品藥品檢驗機構(gòu)在提高能力驗證時，也需要與時俱進，多方位籌措資金，引進最先進的檢驗檢測設備，建立現(xiàn)代化的實驗室[3]。在儀器設備到位后，安排專業(yè)的人員進行安裝，并為檢測人員提供使用技術的指導，確保能夠應用更高效的儀器設備，保證檢測結(jié)果的準確性。相關工作人員需要對照計量指導書或技術依據(jù)要求，確認相關設備的具體參數(shù)。同時，還需要嚴格基于日程和規(guī)定程序核查參考物質(zhì)、參考標準、工作標準和基準，確保參數(shù)校準狀態(tài)具有較高的置信度，使相關儀器設備始終處于最佳狀態(tài)。定期檢查儀器設備的性能，如發(fā)現(xiàn)問題，必須及時進行維修，保證儀器設備對于檢測結(jié)果呈現(xiàn)的準確度。

3.1.3 優(yōu)化檢驗環(huán)境

檢驗檢測機構(gòu)在具體落實能力驗證時，需要確保實驗室環(huán)境滿足檢測需求，避免實驗室環(huán)境對檢驗檢測結(jié)果造成不良影響。例如，在檢測痕量金屬時，需要避免帶入環(huán)境中的灰塵;在檢測農(nóng)藥殘留時，需要確保環(huán)境中沒有有機物質(zhì)對其造成污染。在針對微生物項目實施能力驗證時，需要使機器設備保持無菌狀態(tài)，避免外來污染使其能力驗證結(jié)果出現(xiàn)偏差。

3.2 主觀方面

3.2.1 不斷改進檢驗檢測方法

科學選擇檢驗方法是檢測質(zhì)量的重要保證，在具體選擇檢驗檢測方式時，需要嚴格基于制定能力驗證的具體方法實施檢驗檢測。若同時存在多種技術標準，需要綜合考慮不同測試方式的最終結(jié)果，并對各種影響因素進行綜合測量，科學選擇檢驗檢測方式[4]。在能力驗證項目完成之后，實驗室需要制定工作方案，確認設備性能、環(huán)境，申購和配制試劑，選擇檢驗方法，安排檢驗人員。在具體落實檢驗工作時，還需要通過留樣復測、人員比對、設備比對等方式監(jiān)控過程質(zhì)量，確保檢驗檢測結(jié)果具有更高的準確性。

3.2.2 優(yōu)化檢驗檢測工作流程

實驗室在實施具體工作時，工作流程會在很大程度上影響工作效率，負責人需深入分析實驗室的具體情況，科學制定工作流程并完善各項規(guī)章制度。在具體開展檢驗檢測活動時，需要確定好檢驗人員，確保檢驗人員在該類檢驗方面具有豐富的經(jīng)驗，能夠熟練操作各項檢測儀器且在工作中的失誤率相對較低，可以對檢驗結(jié)果高度負責[5]。實驗室在接收檢測藥品之后，檢測人員需要仔細核對樣品所有信息，同時做好記錄，如果發(fā)現(xiàn)樣品和記錄存在偏差，則需向上級領導及時反映。食品藥品檢驗室的檢驗人員必須嚴格執(zhí)行各項管理章程，對檢測設備進行合理操作與科學應用，嚴格基于相關規(guī)定落實檢測流程，在完成檢測工作后，需清洗干凈檢測設備，并將其放回原處。通過合理規(guī)范檢測流程，科學梳理工作流程，可以有效減少檢測誤差率，確保最終結(jié)果的精確性。

3.2.3 完善檢驗檢測的管理體系

①創(chuàng)新管理模式。實驗室在具體開展管理工作時，需要科學設置監(jiān)督檢查部門，合理規(guī)定各部門的任務職責，設置檢測活動的負責人，確保每次能夠順利完成檢測任務。中層管理人員需科學管理檢測人員的各項工作，確保小組成員具有更高的使命感和責任感，有效保障檢驗檢測結(jié)果。在確定責任人之后，還需對責任人進行有效的監(jiān)督，確保能夠為組內(nèi)成員樹立良好榜樣，同時還需確保各負責人能夠有效交流互動，綜合探究如何強化實驗結(jié)果。在具體落實檢驗檢測工作時，若發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，需要分析錯誤原因，確保在后期實驗中能夠有效避免該類錯誤。只有科學完善實驗室的工作制度，才能使檢測人員具有更高的專業(yè)水平。②確保標準化管理文件的有效應用。在社會發(fā)展過程中，實驗室管理也需要進行相應的改革，確保能夠高度適應時代發(fā)展。在實驗室內(nèi)，每臺機器和每位檢測人員都有固定位置，只有確保各項設備和工作人員能夠有效運轉(zhuǎn)，才能實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效應用，確保順利完成檢驗檢測工作。在實驗室具體運行時，標準化管理相關文件具有一定的基礎性價值。相關工作人員需嚴格基于質(zhì)量活動規(guī)則開展每項工作，同時還需要和其他程序有效配合，確保實驗室人員能夠嚴格執(zhí)行相關文件。

3.2.4 強化檢驗檢測隊伍的專業(yè)能力

在具體落實能力驗證活動的過程中，人是開展各項工作的主體，需使相關人員明確開展能力驗證工作的重要價值，進而使其高度重視能力驗證，積極參與相關活動。管理員在實施具體工作時，需充分發(fā)揮個人才能，為開展驗證活動創(chuàng)造良好條件，全力協(xié)助專業(yè)技能人員，解決其工作中出現(xiàn)的各種問題。在具體實施驗證工作時，需選擇具有較高專業(yè)技能的現(xiàn)代人才，對其進行專業(yè)的技能培訓，確保實驗人員具有較高的專業(yè)水平，能夠嚴格基于相關標準實施檢驗工作，有效落實能力驗證活動，并對檢驗人員進行專業(yè)評價，使其具有更高的工作能力。在具體落實能力驗證時，需要合理優(yōu)化人員組合，使不同資歷的人員交叉組合，確保能夠?qū)崿F(xiàn)以老帶新。通過該種方式，不僅能夠確保相關活動順利開展，有效保障能力驗證結(jié)果，同時還可以使實驗人員具有較高的專業(yè)能力。

3.2.5 加強檢驗檢測結(jié)果的審核力度

能力驗證報告可以更為直觀地呈現(xiàn)實驗活動效果。因此，在進行具體工作時，需對實驗結(jié)果進行嚴格審核，有效保障報告質(zhì)量，使能力驗證質(zhì)量高度滿足工作需求。審核人員在報告、審核時需分析不同參數(shù)結(jié)果之間的聯(lián)系，對結(jié)果的不確定性進行科學評定，綜合分析可能對測量不確定性造成影響的各項因素，對照指導書，提供與報送結(jié)果相關的細節(jié)資料，確保能力驗證結(jié)果具有更高的完整性。

4 結(jié)語

綜上所述，通過能力驗證可以對實驗室能力進行全面評估和綜合驗證，可以有效監(jiān)控內(nèi)部質(zhì)量控制。通過分析能力驗證結(jié)果，可以對實驗室現(xiàn)階段工作中存在的不足進行科學識別，并發(fā)現(xiàn)與其他實驗室的差距，對其進行科學改進，實現(xiàn)檢驗檢測能力的全面提升，使試檢驗檢測機構(gòu)具有更高的綜合能力，進而保證實驗室的相關人員可以更為高效地落實檢驗檢測工作，提升整體工作質(zhì)量和效率，推進我國現(xiàn)代食品檢測工作的進一步發(fā)展，使其高度滿足時代發(fā)展對食品藥品檢測工作提出的最新要求，有效保障人們的生命安全。

參考文獻

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[3]苑艷飛，劉廣文.藥品檢驗檢測機構(gòu)開展能力驗證的質(zhì)量控制要點[J].質(zhì)量安全與檢驗檢測，2021，31（4）：70-71.

[4]王興.淺談檢驗檢測機構(gòu)如何做好能力驗證[J].中國計量，2020（4）：54-55.

[5]項新華.食品藥品檢驗檢測機構(gòu)能力驗證現(xiàn)狀及展望[C]//中國藥學會第三屆藥物檢測質(zhì)量管理學術研討會資料匯編.寧波：中國藥學會，2016：21-25.