新冠肺炎疫情背景下對CPTPP藥品專利制度的反思

賈超

(中南財經政法大學法律碩士教育中心，湖北 武漢 430073)

一、 問題的提出

《全面與進步跨太平洋伙伴關系協定》(CPTPP)前身是《跨太平洋伙伴關系協定》(TPP)，由美國發起，成員國包括環太平洋地區的12個國家，該協定的初衷是為了加強經濟一體化，實現成員國之間的貿易和投資自由化，促進經濟增長，為各方創造社會效益。在知識產權方面，TPP協定重要的規則之一就是其藥品專利制度，具體而言包括授予藥品專利的條件、藥品試驗數據保護、專利鏈接制度和藥品專利期補償制度。相較于《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPS)規定的保護標準，TPP的知識產權規則包含更高保護水平的內容，即TRIPS-plus條款，這對各締約國，尤其是發展中國家的藥品獲取能力提出了更大的挑戰。盡管隨著美國的退出，TPP改名為CPTPP，并且暫時凍結了部分藥品專利制度的規則，但是并沒有將之刪除，也就是說在將來還有重啟“解凍”條款的可能性。而即便是已經凍結了的條款，也還在對各國的公共健康與藥品獲取造成持續性影響。

值得注意的是，自新冠肺炎疫情暴發以來，各國為了抗擊疫情付出了巨大努力。各大醫藥公司也在不斷研制疫苗、特效藥等。在此背景下，各國對醫藥的可及性就成了各國人民，特別是廣大發展中國家人民最為關心的問題。CPTPP的締約國中，既有日本、新加坡、澳大利亞這樣的發達國家，也有越南、文萊等較不發達國家。盡管應對疫情的方式各不相同，但各國對藥品、疫苗的需求是相同的。CPTPP中的藥品專利規則是否會影響發展中國家基于TRIPS協定中的條款設置的靈活性獲取必需的藥品，以及是否會對藥品獲取設置額外的障礙成了關鍵問題。

二、CPTPP藥品專利制度規則

(一)放寬藥品專利授予客體的范圍

藥品專利客體范圍是藥品專利制度的基礎，一種藥品所體現的技術方案在什么程度上可以納入專利保護的范圍之內，這要取決于該項技術方案所能體現的社會價值——對社會經濟的推動以及對社會公眾的造福[1]。對藥品專利的客體的規定，不僅會影響制藥企業的專利價值與利潤獲取，更會對公共健康產生長久的影響。通常，藥品專利的保護期到期之后，其他仿制藥企業就可以根據該專利配方生產仿制藥，從而大幅降低公眾獲取藥物的成本。CPTPP在第18.37條第二款規定，對于已經授予專利權的產品，也就是原文所稱“已知產品”的基礎上所產生的新用途、新方法和新工序也可以授予專利權，這一制度也被稱為次級專利(secondary patent)。品牌藥商圍繞具有重要商業價值的核心專利的多個屬性申請單獨專利是延長其藥品市場獨占保護期的常用手段[2]。有數據表明，從2005年到2014年，美國FDA記錄的新藥專利有78%被授予了現有藥物，而不是新藥。在銷售額排名前100位的制藥產品中，近80%獲得了附加專利或者其他類型的排他性權利[3]。CPTPP中的這一規定，顯然會強化發達國家藥企的“常青化”戰略。因此，次級專利在事實上造成了一種藥品專利法律地位的不確定性，它使得仿制藥企業產生困惑，并難以評估自己是否會侵犯原研藥公司的專利權。大型藥企長久壟斷某一藥品的專利，讓其獲利頗豐，仿制藥需要更長的時間才能進入市場，為此付出代價的則是普通的消費者。

(二)設置嚴格的藥品試驗數據保護制度

實踐中，藥品在正式獲批上市前，需要進行大量的臨床試驗，以確保藥品對所針對的病癥確有效用并且不會對人體造成很大的副作用。這種臨床試驗所花費的研發成本頗高，由此獲得的試驗數據也具有較高的經濟價值。然而對于后續的仿制藥而言，其上市并不需要重復提交類似的臨床試驗數據。這一規定決定了藥品試驗數據保護具有極高的經濟價值，也促使這一議題成為藥品專利保護的焦點。CPTPP第18.50條第1款規定，締約方對原研藥企業提供的未披露試驗數據和其他數據提供保護，即至少5年內不得批準仿制藥的上市許可；第2款規定，締約方對原研藥企業提供的新增臨床信息提供3年的額外保護，或者是為包含先前未獲批準的化學成分的新藥提供5年的額外保護。第18.51條第1款則規定，對于生物制品，締約方需要對首次批準上市的生物制品的未披露試驗數據提供5～8年的保護。

(三)堅持推行藥品專利鏈接制度

當仿制藥企業在原研藥的專利期限屆滿前，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用進口專利藥品是否侵犯了原研藥企業的權利？根據美國確立的Bolar例外規則，目前大多數國家都規定這種行為是合法的。然而，如果仿制藥企業在實施上述行為的過程中確實侵犯了原研藥企業的專利權，專利權人的權益可能無法得到充分的保護。藥品專利鏈接制度就是為了解決這一問題，該制度的產生是為了將藥品專利保護和藥品審查鏈接在一起。換言之，要求仿制藥的上市要以經相關部門審查確認該藥品不存在侵犯專利為前提，從而平衡原研藥企業、仿制藥企業與公眾三者之間的利益。

CPTPP在第18.53條規定了藥品專利鏈接制度，這也是唯一的未被凍結的條款。它包含兩種類型的專利鏈接制度規則。第一款的“弱保護”規定：當仿制藥企業根據已上市專利藥品的安全性和有效性數據提請相關機構上市審批時，締約國應保證專利權人能夠充分享有知情權，并有權利尋求救濟。而根據第二款的“強保護”規則，締約方必須規定，除非得到原研藥專利權人的許可，否則不得向任何后續企業頒發銷售該專利藥物的上市批準。藥品專利鏈接制度在一定程度上能夠提高監管機構在審查仿制藥信息的過程中的透明度，并且提高審查能力，從而防止對原研藥企業的侵權；并且為專利權人提供了一種更高效的專利保護規則，以便于其在仿制藥生產銷售前期就能夠解決糾紛，適當降低專利權人的訴訟成本。當然，這一制度在另一方面對CPTPP締約國中部分發展中國家的監管部門提出了嚴峻的挑戰。實踐中，藥品監管部門并不如法院或者專利審查部門一樣有著較高的知識產權執法水平或較強的專業能力，其關注點更多集中于藥品的安全性和有效性，而非是否侵犯原研藥企業的專利權。

(四)藥品專利期補償制度

CPTPP進一步包含了一些旨在延長專利期限和為專利持有人提供更多保護的條款。根據CPTPP第18.46條，一方有義務應專利權人的請求提供一種調整專利期限的手段，以補償在其領土內頒發專利權的不合理延誤。同樣，第18.48條要求各方就藥品專利提供專利期限的調整，以補償因上市批準程序延誤而對專利期限進行的任何不合理的縮短。這些規定可用于延長專利期限，以補償因專利局頒發專利的任何延遲或批準上市的延遲造成的損失，也可以有效地阻止仿制藥進入市場。

對于藥品專利期的補償制度，學者的觀點各異。支持者認為，新藥尤其是特效藥的研發，需要醫藥企業投入大量的時間、人力與物力。實踐中，從藥品的研發開始，至前期試驗階段和臨床試驗階段，通常需要耗費10年以上的時間，部分安全性要求更高的藥品則會更加耗時耗力。因此，不合理地縮短藥品專利保護期限可能會導致藥企研發新藥的成本升高、獲利減少，從而降低其投入研發的積極性。甚至有些情況下，尚未等到藥品上市，其專利就已經到期，這會給制藥企業及其投資者造成更大的投資風險。反對者則質疑藥企投入研發的資金可能只占其收入的一半，其余的大量資金被浪費在營銷、律師費用等方面。以抗病毒藥物莫那比拉韋為例，它由美國制藥巨頭默沙東公司向美國食品藥品監督管理局申請緊急使用授權。該公司表示，這款藥物的臨床試驗數據表明其能有效降低輕癥患者轉為重癥患者的可能性。與之所宣稱的特別療效相對應的，是莫那比拉韋奇高的價格——700美元一療程。有分析稱，該藥物一個療程的生產成本僅為17.74美元[4]。同時，這款藥物并非由默沙東公司研發，而是從埃默里大學下屬的藥物研究所購買而來，購買的專利費用與生產成本都未對外公開。顯然，該公司可以依靠這一款藥物獲得極大的利潤。而盡管埃默里大學藥物研究所是私人所有的研究機構，卻長期獲得美國政府的資助。這難免會讓人對大型制藥企業一直以來對外發布的研發成本產生懷疑。此外，無論是否有極高的成本，藥企通常可以在藥品上市后的很短時間內就收回這些成本。因此，這一制度是否能夠達到促進研發投入和推動公共健康的目的，還是個未知數。

三、CPTPP藥品專利制度的潛在影響

(一)藥品專利客體的影響

疫情之下，CPTPP第18.37條第1款對藥品可及性存在兩方面影響：首先，這種影響集中于現有藥物，而不是新藥或者疫苗。以吉利德公司的瑞德西韋(remdesivir)為例，該藥物起初用于治療丙肝和埃博拉病毒。2020年1月21日，武漢病毒研究所針對瑞德西韋用于治療新冠肺炎的新用途在中國申請了專利，引起了廣泛關注，當時大多數人對該申請是否能夠獲得專利持否定態度。2021年6月15日，與武漢病毒研究所合作的軍事科學院軍事醫學研究院獲得了一項名為“取代氨基丙酸酯類化合物在制備治療SARS-CoV-2感染的藥物中的應用”的專利授權，證明該新用途專利已在中國獲得授權①。從此例可以看出，倘若發展中國家采納了這一制度并且對國內法作出修改，那么原研藥公司就有可能根據其現有藥物對新冠肺炎治療的新用途申請專利。這必然會導致該類藥物在低收入國家的獨占期更長，從而提高了公眾獲取藥物的成本。其次，在CPTPP的締約國中，澳大利亞、新西蘭、加拿大、馬來西亞等國已在本國法中采納了這一制度，如果這些國家將來要提高藥品可專利性的標準，將面臨更多政策性障礙。而如果解凍這一條款，那些尚未在其立法中加入次級專利條款的國家如秘魯、越南等國就需要對本國法律的專利客體范圍進行修改，以滿足條款的要求，從而導致仿制藥產品進入市場的嚴重推遲。此外，由于日本、澳大利亞等國本就是產量較高的藥品出口國，次級專利制度也會對依靠這些國家出口藥品的發展中國家產生巨大的打擊。

(二)藥品試驗數據保護的影響

首先，藥品試驗數據保護會在一定程度上推高藥品的價格。藥品試驗數據不對外公開就意味著后續即使有仿制藥制作成功，也需要重新進行大量的臨床試驗才能獲批上市，這無疑大大增加了仿制藥廠的成本，使得仿制藥最大的優點即價格受到巨大沖擊；其次，仿制藥制造商必須等待試驗數據保護期過去之后，才能進入市場。而世界上的廣大不發達國家甚至都沒有生產仿制藥的能力，這些國家不得不依賴仿制藥制造商獲取藥品。CPTPP規則及其外溢影響會延誤仿制藥的進入，從而進一步加大這些國家獲取藥物的難度。

(三)藥品專利鏈接制度的影響

根據CPTPP的規定，除了發達國家以外，包括文萊、馬來西亞和越南這3個發展中國家也需要將這樣高標準的藥品專利保護規則納入國內法中。藥品專利鏈接制度對疫情防控的影響主要集中于以下兩個方面：第一，原研藥的權利人實質上獲得了更大的專利權利。大多數情況下，原研藥企業無需分辨仿制藥企業是否實施了侵權行為，以及潛在的侵權行為是否會對自身專利權造成實質性損害，就動用這一條款來阻止或延緩仿制藥企業藥品的上市審批流程，這無疑會提高公眾獲取藥物的成本。第二，原研藥企業如果過多利用這一條款對仿制藥企業發難，必然會給后者帶來更大的訴訟負擔，從而降低其企業效率，這是不利于仿制藥企業生存的，從而也會對新冠肺炎大流行期間人們獲取藥物造成困難，并且這里的藥物不僅僅包括預防和治療新冠肺炎的疫苗及藥物，還包括其他的一般藥品。

(四)實施藥品專利期限補償制度的影響

疫情背景之下，全世界比以往任何時候都更加迫切地需要疫苗與藥品，因此大量的資源被投入疫苗和藥物開發之中。不過，由于新研制的藥品開發周期較長，并且大多數國家都會針對治療新冠肺炎的藥物給予更加快捷高效的審批流程，甚至予以特別批準，因此不太可能會對新研制的疫苗及藥物專利期造成實質性損害。從這個角度來說，CPTPP的藥品專利補償期制度更加可能對現有藥物的次級專利申請產生影響。以日本富士集團公司的藥物法匹拉韋(favipiravir)為例，臨床試驗表明，法匹拉韋對治療新冠肺炎具有一定的效用，因此被視為新冠特效藥的潛在藥物之一。該藥物2019年在中國、歐洲和許多其他國家已經喪失了藥品專利保護期限。但是由于日本存在藥品專利期限補償制度，且富士公司在2014年提出了藥品專利期限延長的申請，因此該藥物在日本的專利期限被延長到了2034年②。相比之下，2020年2月16日，中國浙江的海正藥業宣布獲得了法匹拉韋的《藥品注冊批件》和《藥品臨床試驗批件》，因此該企業可以批量生產法匹拉韋而不用擔心侵犯富士公司的專利權。可以看出，由于對待藥品專利補償期制度的態度不同，同一藥物在不同國家可能會遭遇不同的境地——在日本這樣的CPTPP成員國，藥品專利仍然屬于專利權人，而在中國這樣的非CPTPP成員國，仿制藥企業可以合法生產藥物，從而使得公眾、政府以更加低廉的價格獲取藥物。因此，若CPTPP重啟這一條款，必然會在一定程度上導致其締約國的仿制藥企獲取原研藥生產許可的難度增加。在這種情況下，哪怕原研藥企業的生產能力不足以滿足地區乃至全世界的要求，公眾還是不得不以更高的成本承擔高價藥物帶來的負擔。

四、疫情之下對CPTPP藥品專利制度的反思

(一)過高標準的藥品專利制度并不能促進公共健康

1.CPTPP藥品專利制度的缺陷

CPTPP的前身TPP的主導談判者是美國，其在很大程度上代表了美國的意志，具有濃烈的美式多邊FTA的色彩。美國一向將知識產權保護作為對外經貿談判的重中之重。而在藥品專利方面，CPTPP規則的水平已經遠超TRIPS協定。上文提到的藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度等，都是源自美國國內法的規定，美國政府又不斷在多邊FTA的談判過程中強行加入這些規則，企圖通過傳導效應將這些規則傳導至更多的國家，從而保證大型跨國藥企的利益。然而，從《TRIPS與公共健康多哈宣言》(以下簡稱《多哈宣言》開始，國際社會越來越重視對公共健康利益與知識產權保護的平衡。CPTPP藥品專利制度中的許多規則片面追求知識產權利益價值的實現，既忽略了知識產權的公益屬性，也忽視了知識產權的均衡保護，具體反映為其沒有設定保護弱勢群體和公共健康的規則。適當保護弱者的知識產權利益和社會公共健康利益是國際社會達成的普遍共識。疫情之下，過高的藥品專利保護水平對發展中國家的不利影響更加凸顯。因此，發達國家一味追求過高的知識產權保護規則，可能會在很大程度上損害社會公共利益，在面對新冠肺炎疫情這樣的突發流行性疾病的時候，對社會公共健康利益的保護就會顯得力不從心。

2.藥品專利制度與公共健康關系的理論平衡

根據傳統的專利法理論，藥品專利制度的合法性來源于“激勵理論”和功利主義，由此衍生出“專利交易”的概念，即對發明授予有限的壟斷權，以此避免重復且不必要的市場競爭，從而使公眾得到更好的服務。在這一理論的支撐下，私人風險得到回報和激勵，以換取有限的私人壟斷權，而這種壟斷權反過來又應該通過涓滴效應使得公眾受益。功利主義理論的關鍵點在于，在群體利益這一更大的框架內承認利己主義的合理性，從而同時實現個人價值和社會效用的雙重目標，即對發明者的激勵有助于最大化社會效用。從這個意義上說，知識產權保護獎勵創新者，然后激勵他們投入更多時間在創造性活動上。這反過來又有利于最佳的社會效用。因此，在這種觀點中，個人利益只是實現群體利益這一更高目標的一種手段。顯然，這種以功利主義為基礎的思想完全符合長期以來形成的以制藥業為代表的發達國家資本的敘事模式，即“倘若沒有藥物專利，就會阻礙藥物的研發”。然而，正如前文討論的一樣，制藥公司通過次級專利、延長專利保護期等多種手段，使得這種“專利交易”在一段時間內并沒有處于均衡狀態。在當前的疫情中，這種“專利交易”的模式顯然更加能夠實現個人價值，而非保護公共健康利益。新冠肺炎疫情帶來的教訓是：利己主義理論無法為日益嚴苛的藥品專利制度提供令人信服的論據。第一，科學研究的過程并不限于某一公司或個人，它是科研人員相互合作取得的成果，因此獲益的主體不應該只是某些大型制藥企業。第二，除了大型制藥企業以外，國家和公民也為藥品、疫苗的研發提供了人力、財力，例如美國國立衛生院(NIH)資助的mRNA疫苗技術。第三，作為健康權的一部分，獲得藥物是一項基本人權。獲得藥物是一個人在生病時以及預防和治療疾病時的基本權利之一。

綜上，藥品專利權是一項專有權，但并不是絕對的權利，因為藥品專利權所體現的財產權需要服務于其他人道主義的目標和利益[5]。簡言之，如果說藥品專利制度尋求在定價競爭的效率收益與允許發明人暫時壟斷的創新收益之間取得平衡的話，疫情帶來的教訓就是，這種壟斷的權利顯然是相對的，不是絕對的。公共健康的權利是基本權利，在權利的天平上，人權應當大于資本的利益。因此，當類似于CPTPP中的高標準的TRIPS-plus條款與公共健康產生沖突時，各國有權依據自身情況制定符合自身實際的藥品知識產權制度。而區域貿易協定中的藥品專利制度更應以公共健康優先，發達國家需要考慮發展中國家國民的切身利益。

新冠肺炎疫情彰顯了藥品專利權的不良影響既有暫時的，也有長期的。從長期來看，無論是國際合作，還是各國的國內法中，都需要構建符合人類命運共同體利益的藥品專利制度；而從短期來看，破解眼下疫情之中的“專利困局”的具體措施則是強制許可和專利豁免。

(二)以公共健康利益為根本，構建平衡的藥品專利制度保護制度

雖然2001年《多哈宣言》確認了各國優先保護公眾健康而不是知識產權的權利，這被民間社會和發展中國家視為重大勝利，但在主要制藥公司所在國施加巨大壓力之下，優先保護公共健康這一價值似乎難以實現。從新冠肺炎疫情影響之下的疫苗和藥品獲取的難度可以看出，現行的藥品專利保護制度仍然過分偏向于保護制藥企業的知識產權利益，而忽視了公共健康利益。需要明確的是，藥品專利制度有其特殊性，即一方面起著保護專利、推動科技創新的作用，另一方面承載著維護公共健康利益的重任。筆者認為，應吸取本次新冠肺炎疫情的教訓，在WHO和WTO的規則體系之下，推動公共健康價值與知識產權國內法與國際法改造的均衡化發展。

首先，在國際層面，發展中國家應將危機轉化為機遇，把握疫情期間的嚴峻形勢，對藥品專利保護水平做出限制。第一步，需要在國際組織框架之內謀求暫時豁免COVID-19疫苗、藥品專利的可能性。例如印度、南非共同向WTO提交的專利豁免議案就是進步的嘗試。第二步，各國政府、非政府組織均應當參與到TRIPS協定改革的進程之中，對藥品專利制度與公共健康的關系展開討論。特別是需要細化TRIPS協定中關于強制許可的規定，允許在出現突發公共健康衛生問題時，減少對強制許可的程序性限制；同時設計強制許可與專利許可談判機制，使得發展中國家政府盡可能獲取藥物，且不傷害原研藥企業的利益。第三步，利用過渡期與技術援助條款逐步適應高標準藥品專利條款。類似于CPTPP這樣的多邊自由貿易協定采用的各種TRIPS-plus標準已經對發展中國家獲取藥物產生了嚴重的影響，但倘若發展中國家迫于自身需求不得不簽訂，也應當對其留有足夠空間予以適應，需要根據不同國家的經濟發展狀況與專利保護水平規定不同的過渡期。此外，發達國家必須意識到，強加于發展中國家身上的藥品專利標準有時可能會適得其反，例如藥品專利期限補償制度的規定。從本質而言，發達國家對發展中國家的詬病在于，發展中國家的行政審批程序效率低下、市場透明度不高，因此大幅度延長了藥品審批的時間。但是這些問題的根源往往在于沒有足夠的人手用于醫藥審批，同時專利審查員的專業水平也不能充分滿足要求。僅僅通過延長專利期限來補償醫藥公司，是治標不治本的方法，解決策略應該轉向發達國家對發展中國家的專利技術援助、人員培訓合作等。

其次，在國內層面，政府應當通過稅收、補貼等方式給予仿制藥企業更多的幫助。尤其是部分發展中國家可以鼓勵其仿制藥企業與一些最不發達國家進行談判，專門生產一些熱帶疾病的藥物，并降低價格。CPTPP成員國中的發展中國家可以利用此次疫情要求延長過渡期，以做好充分準備應對潛在影響。部分發展中國家可以在過渡期內制定詳細的公共衛生法律，出臺規定保護并提高仿制藥企業的生產能力，增強自身的經濟實力，改善國內的衛生系統。例如，在疫情影響嚴重的當下，各國需要對本國的強制許可制度進行設計或修改，使其今后在面對新冠病毒這樣嚴重的疫情時在國內法層面沒有制度障礙。

(三)破解疫情之下的“專利困局”——強制許可與專利豁免

1.藥品專利強制許可制度

TRIPS協定中規定，各國出于公共健康的特別考慮，可以實施強制許可。而CPTPP中也規定其規則不影響TRIPS協定中關于公共健康的規定。在世衛組織宣布新冠肺炎疫情構成“大流行”的背景下，各國可以合法、合理地發放藥品專利強制許可證，從而使本國藥企生產疫苗、藥品以滿足國民的需求。但是，新冠肺炎疫情之下，強制許可制度的實施，可能并非想象中的那么容易。

第一，如果藥品處于專利補償期內，是否能夠對其實施專利強制許可？從各國的法律制度來看，補償期內的專利權能夠適用與原專利相同的限制和例外。因此，在符合程序的情況下，可以對處于專利補償期內的藥品實施專利強制許可。第二，藥品專利鏈接制度是否會對強制許可構成阻礙？以我國為例，我國在2021年正式建立了藥品專利糾紛早期解決機制，然而，其中并沒有對獲得強制許可是否能夠作為仿制藥申請人獲得上市審批的理由作出規定。也就是說，在法律沒有規定的情況下，專利鏈接制度事實上對仿制藥的上市構成了威脅。第三，藥品試驗數據保護的要求會不會影響強制許可的實施？從前文提到的CPTPP關于公共健康的聲明的根本精神來看，對藥品試驗數據的保護不應當對仿制藥的審批構成實質性妨礙。

然而，強制許可制度的實施仍然面臨著實際操作的困境。出于超大型跨國企業的利潤考慮，發達國家會動用更多的資源，迫使發展中國家在實施強制許可時更加謹小慎微，發展中國家面臨更大的壓力。2017年，馬來西亞政府針對吉利德公司一款用于治療丙型肝炎的名為索非布韋(sofosbuvir)的藥物頒發了強制許可。之后，在美國藥物研究和制造商(PhRMA)的敦促之下，美國政府不斷對馬來西亞施加壓力，要求撤回強制許可，因為其損害了美國的知識產權。最終，馬來西亞頂住了美國的壓力，仿制藥企業在非政府機構的幫助下開發出了索非布韋的仿制藥達拉他韋，將藥品價格從11 000美元降至300美元，從而使得丙肝患者的治療費用降低了99.5%[6]。盡管在此案中，美國政府的壓力并未能夠阻止馬來西亞政府頒發并維持該藥物的強制許可，但是仍然可以看到，實際操作過程中，發展中國家對專利強制許可的實施并非易事。事實上，強制許可制度的真正價值在于威懾，即通過威懾專利權人，迫使其與已開出合理條件的企業或個人簽訂專利許可合同，以免因被實施強制許可而失去自由談判機會。此外，發展中國家，特別是部分極不發達國家面臨的現實困境是，其國內企業沒有足夠能力生產仿制藥，甚至根本沒有仿制藥企業。例如CPTPP締約國中的文萊就是這樣的國家，在這種情況下，這部分國家只能依賴原研藥企業的高價藥物、其他國家的進口和援助。對于這些國家而言，尋求其他國家為其提供疫苗與藥物可能是更緊迫的問題。

2.專利豁免與信息分享

專利豁免與信息分享具體而言包括世衛組織的C-TAP計劃和聯合國支持的藥品專利池(MPP)計劃。2020年5月，世衛組織啟動了新冠病毒技術獲取池計劃(C-TAP)，該計劃旨在通過收集專利權、藥品試驗數據和其他相關信息，用于共享開發藥物、疫苗和診斷工具來抗擊疫情。然而，目前只有30多個國家加入了該計劃，且大部分是低收入國家和極不發達國家。同時制藥行業對該計劃提出了猛烈批評，這一點不難理解，制藥公司認為此類計劃會極大剝奪其專利權。在利益的驅使下，很難相信他們會承諾加入此類計劃。藥品專利池(MPP)是一個由聯合國支持的公共衛生組織，致力于為低收入和中等收入國家獲取藥物與進行藥物開發提供便利，它成立于2010年，在藥品專利許可方面，有著更多的經驗。因此相比于C-TAP，MPP得到了制藥行業的更多支持。

盡管制藥企業極力反對加入專利分享的行列，但面對來自各國政府和民眾的壓力，它們還是要作出一定程度的讓步，從而避免各國政府使用強制許可這一最后武器。以上文提到的默沙東公司的莫那比拉韋為例，該公司在2021年10月27日宣稱加入MPP，簽訂了一項針對莫那比拉韋的專利許可協議，該協議包含了105個低收入國家和中等收入國家。這些國家的仿制藥企業能夠以20美元一療程的價格提供該藥物，比美國政府采購的價格低了97%[7]。此外，輝瑞公司也就其研發進程中的新冠口服抗病毒藥物簽署了許可協議[8]。對于制藥企業來說，這樣的方案既可以避免發展中國家的強制許可導致的被迫自愿許可協議，又能保證自身一定的利益，所以在今后可能會有更多制藥公司加入。

注釋：

①天眼查：專利查詢-取代氨基丙酸酯類化合物在制備治療SARS-CoV-2感染的藥物中的應用，https://zhuanli.tianyancha.com/faea82139523d0d3d21d11e94455a0c1，訪問日期：2021年12月5日。

②https://www.j-platpat.inpit.go.jp/h0000，訪問日期：2021年12月5日。