上海市中藥材質量監管現狀、問題和對策研究

王 瑾，曹宜璠，王美鳳

(上海市衛生和健康發展研究中心/上海市醫學科學技術情報研究所衛生政策研究部，上海 200040)

中藥是我國寶貴的自然資源，從古至今在我國乃至世界的醫學治療中都發揮著重要的作用，中藥材的質量直接關系到臨床治療效果。然而近年來中藥材市場亂象卻一直存在，中藥材質量堪憂。很多老藥師反饋“這其中不僅僅是種植、采購、儲存等問題，而是需要綜合治理的一個大工程”。因此準確分析中藥材質量監管現況及存在的問題，并提出有針對性的解決對策，是提高中藥材質量的基礎。今年3月，上海市十五屆人大常委會第三十次會議更是表決通過《上海市中醫藥條例》，明確指出要提高中藥材品質，中藥飲片質量和用藥安全面臨著新的挑戰，加強對上海市中藥材質量監管刻不容緩。中藥飲片是中藥材市場最突出的代表，本文以中藥飲片為例，對2018-2020年上海市不合格中藥材進行分析，挖掘中藥材質量監管現狀與問題，深入了解究竟哪些地區、哪些企業、哪些品種存在這些問題，未來應如何應對。

1 資料與方法

研究數據主要來源于2018-2020年上海市藥品監督管理局(以下簡稱“藥監局”)《藥品監督抽檢質量公告》，采用橫縱向統計描述方法。

2 結果

2.1 中藥材是不合格藥品的主要構成

2018-2020年，上海市藥監局共監測到402批次不合格藥品，涉及中藥材、中成藥、化學藥、藥包材、輔料及其它品類共6類，多數主要集中在中藥材與中成藥。402批次不合格藥品中中藥材有336批次，占比83.6%；中成藥30批次，占比7.5%，兩者合計占比高達91.1%(見圖1)。若按年份來看，2018-2020年不合格中藥材批次占全年不合格藥品的比重分別為92.68%、81.76%和70.00%，可見盡管中藥材質量逐年升高，但中藥材質量問題依舊是不合格藥品的“重災區”。

圖1 質量不合格藥品六大類型(按批次計)

2.2 不合格中藥材主要集中在私立機構

從不合格中藥材所屬機構性質看，2018-2020年監測到不合格中藥材批次由多到少的機構依次是：門診部(89批次)、藥房(82批次)、私立醫院(63批次)、制藥企業(54批次)、社區衛生服務中心(24批次)、公立醫院(20批次)、護理院(4批次)。其中占比大的門診部與藥房及私立醫院都屬于私立性質機構，三者合計約70%。若具體劃分機構屬性的話，監測到不合格中藥材批次中私立機構占86.9%，可見不合格中藥材主要集中在私立性質的機構。具體見圖2。

圖2 2018-2020年不合格中藥材抽樣機構性質批次情況

2.3 質量不合格的中藥材主要來源于滬皖2省，個別企業連續反復上榜

2018-2020年，監測出上海市不合格的中藥材主要來源于安徽(136批次)、上海(104批次)，兩省累計240批次，占監測到所有不合格中藥材的比例為71.5%(見表1)。到2020年，不合格中藥材批次比前2年均有較大幅度下降。

表1 2018-2020年上海市質量不合格中藥材來源省份情況 單位：批次

2018-2020年，質量不合格的中藥材批次數排序前10家企業中，不合格批次累計142批次，占監測到所有不合格中藥材的比例為42.3%。安徽銅陵禾田中藥飲片股份有限公司居不合格榜榜首，共31批次，其產品杜仲、遠志等藥材查出不合格批次較多；天馬(安徽)國藥科技股份有限公司排名第二，不合格數量達17批次，涉及產品主要為柴胡、當歸、全蝎等(見圖3)。值得一提的是，個別企業連續反復上榜，如在質量不合格批次數排序前10的企業中，安徽銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、安徽天馬國藥科技股份有限公司2家企業連續3年上榜。

圖3 2018-2020年上海市質量不合格中藥材來源企業TOP10(按批次計)

2.4 部分質量不合格中藥材反復上榜

2018-2020年，質量不合格批次數排名前10的藥品都為中藥材，排序相對靠前的分別為決明子(26批次)、杜仲(24批次)、山藥(22批次)、遠志(19批次)等(見圖4)。其中遠志和山藥都連續3年列為不合格榜的前10。

圖4 不合格中藥材Top10(按批次計)

2.5 中藥材質量問題依然突出

據重復批次統計分析，2018-2020年，上海市中藥材質量不合格原因主要有：性狀(188批次)、炮制(123批次)、含量測定(73批次)、水分(24批次)、黃曲霉素(17批次)、酸不溶性灰分(9批次)、二氧化硫殘留量(8批次)、總灰分(8批次)等問題，其中性狀、炮制、含量測定的不合格問題尤為突出。北沙參、遠志等中藥材甚至出現3個檢測項目不合格。詳見表2。

表2 2018-2020年top10中藥材質量不合格原因

3 討論

據上述分析發現，雖然近幾年上海市政府對中藥材行業進行了大力整治，質量有了明顯的提升，但中藥材整體質量狀況仍不容樂觀，每年抽檢到不合格藥品中中藥材占到80%以上。多種中藥材等甚至出現3個檢測項目不合格，足見中藥材質量問題的嚴重性。

3.1 中藥材來源把關不嚴

中藥材來源主要采用機構采購和產地定點采購相結合的模式。從采購機構性質來看，質量不合格的中藥材主要集中在私立機構，如2018-2020年不合格批次較多的有門診部(89批次)、藥房(82批次)、私立醫院(63批次)、制藥企業(54批次)，這些私立機構穩居榜首。而且部分企業反復上榜，安徽銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、安徽天馬國藥科技股份有限公司2家企業就連續3年上榜。從采購的定點產地來看，監測到上海市不合格的中藥材主要來源于安徽與上海兩省，2018-2020年，來源于兩省份不合格的批次占監測到所有不合格中藥材的比例為71.5%，且安徽和上海也連續3年上榜。不合格原因主要集中在性狀、炮制、含量測定，占監測到滬皖兩省不合格中藥材的比例為72.92%，與兩省的種植環境、采收季節、加工方法、儲存措施等都有關，如與上海種植環境潮濕、采收季節短及安徽省盲目采收加工、引進中藥材品種，導致藥材質量下降[1]，也從側面反映滬皖兩省政府對部分企業、來源省份監管力度仍舊較弱。

3.2 中藥材內在質量堪憂

性狀、炮制、含量測定等問題仍舊是造成中藥材質量不合格的主要因素。2018-2020年，上海市監測到336批次的不合格中藥材中，因性狀不合格的涉及到188批次，性狀不合格可能會直接影響藥品的質量和功效。但現實中影響中藥材性狀的因素有很多，如：種植環境、采挖季節、人工種植時化肥農藥的使用等因素，都可能會影響中藥材的性狀。同樣，因含量測定不合格的涉及73批次，而含量測定不合格的原因有可能是中藥材來源不正確、種植加工等環節操作不規范，如：種植環節濫用生長調節劑，生長期不夠、采收季節不適宜，加工方法不當、飲片炮制不規范等都可能影響中藥材的種植加工等環節[2]。此外，除農藥殘留、黃曲霉毒素及二氧化硫殘留超標外，因總灰分、酸不溶性灰分以及水分等檢查項不合格的涉及41批次，總灰分、酸不溶性灰分不合格的原因可能是中藥材存在摻雜問題，而水分不合格則表明中藥材在儲存和流通中可能未采取適當防潮措施[3]，這些都是造成中藥材質量問題的因素，可見中藥材本身內在質量仍舊堪憂。

3.3 中藥材外源性污染還需重視

中藥材外源性污染主要包括黃曲霉素、酸不溶性灰分、二氧化硫殘等。2018-2020年，17批次不合格中藥材中，遠志(包括遠志、制遠志)黃曲霉素超標嚴重，共有11批次超標，究其原因主要是中藥材在采摘、貯存、運輸等環節保存不當，溫度濕度環境不符合規定條件受潮霉變而污染黃曲霉素。例如：遠志加工的每個環節很難保持全程干燥，所以常會產生黃曲霉素。酸不溶性灰分超標問題，主要為地龍、蛇蛻等，由于生活環境可能被污染，致使他們帶入了外源性雜質，這也進一步說明炮制品凈度不符合要求。二氧化硫殘留量超標問題，近幾年雖然硫黃過度熏蒸得到有效控制，但是出現了如采用焦亞硫酸鈉、亞硫酸鈉等悶潤、浸泡藥材方法的二氧化硫量超標問題，其原理與硫黃熏蒸大同小異[4]。2018-2020年，上海市中藥材抽檢中有北沙參、黨參、山藥、太子參等檢查出二氧化硫殘留超標，占不合格中藥材總批次約2.4%。

3.4 中藥材炮制不規范

中藥炮制工作任務繁雜，涉及的藥材品種繁多，而中藥材管理人員學歷水平相差較大，專業知識參差不齊，專業素養存在顯著差異。不同的中藥材管理人員對于中藥管理的知識、內容、技能技巧以及中藥品鑒別的相關要點掌握程度不一，因而容易增加中藥產品的質量問題[5]。2018-2020年，因炮制問題不合格的中藥批次排名第二，也有研究指出藥房中的炮制品問題較多，炮制時間過短、過長均可導致中藥材產品大小、厚薄等統一度不高，進而影響中藥材質量[6]。

4 建議

4.1 搭建全方位的中藥信息平臺

①鼓勵和倡導藥材工作者發表發布相關的文章、專著和著作保障其相應的知識產權，實現多層次、多角度的利用資源。②在進行中藥信息網編程和設計的過程中，要重在對中藥功能、劑量、使用方法、不良反應等方面的闡述，做到規范、細致的標注，提高中藥來源的可信度。③通過對中藥藥材源頭的治理，包括種植、田間管理、采收、采購、入庫管理、運輸、炮制加工等環節的治理整合中藥材專業市場，形成強大的核心競爭力[7]。④建立信息統一的獲取平臺。加大上海市政府對中藥重點實驗室、科研項目的開發力度，將中藥基礎研制、合理培育、科學種植、及時采制有機結合起來，形成生、產、制、銷一體化運營，提高中草藥藥材的及時合理利用價值。

4.2 大力推進GAP基地建設

在實施GAP建設的過程中，首先要加強和完善基地硬件設施，學習引進國內外較為先進的生產、加工、保存設備、實施和生產工藝，提升生產流水線操作水平，從根本上解決中藥生產、儲存、安全滯后等突出問題[8]。其次，相關的生產工作人員要加強自己的業務技能操作水平。通過不斷的學術深造、技能升級，完善自己的學術技能標準，在實踐臨床工作中多總結領悟經驗，發現實施過程中的弊端，從源頭上豐富中藥材的產業鏈條信息。

4.3 建立各類各層次中藥材專門人才隊伍

①建設中藥材專家團隊，納入上海市中藥研究所、市中藥材產業協會、上海中醫藥大學、市農科院等單位的中藥專家，同時市科協也可協助設立專家工作站；②強化中藥材干部隊伍建設，招聘中藥材相關專業人才充實服務體系，可安排一定數量的事業單位定向招聘中藥材專業技術人員[9]；③開展中藥材培訓，每年開展針對中藥材技術人員以及種植大戶的中藥材生產技術培訓，并組織人員參加各省市中藥材培訓，加強與中醫藥大學等相關單位合作，積極拓展培訓平臺，提高培訓力度和效果。

4.4 規范中藥材標準質量管理機制

①通過加強中藥藥材運輸過程的管理、炮制方法，提升藥材的藥用價值[10]。②制定標準的藥材養護管理制度，改善藥材的儲存方式和方法。③加強中藥材的行政監督工作，通過組織管理條例，加強和提高企業以及醫院領導對質量意識的認知程度[11]。

5 結論

總而言之，當前常用中藥材質量檢驗中，存在著中藥來源把關不嚴、中藥材含量不明確、中藥材炮制不規范等問題。為了確保中藥在使用過程中最大地發揮功效，必須要增強檢驗人員的專業素質，搭建全方位的中藥信息平臺，大力推進GAP基地建設等。確保中藥材質量檢驗的準確性，推動中藥市場健康持續發展。當前研究結果可為上海市乃至全國各省市各級藥品監督員提供有力證據，可經常深入中藥生產、經營、使用單位、現場監督，重點抽查，發現不合格藥品，及時依法處理，使不合格藥品無立足之地，也為中藥從業人員提高中藥質量，把好各環節質量關提供參考。