醫療器械經營企業現場檢查中常見問題及對策分析

張芬

【摘要】隨著社會經濟的發展，人們的物質生活水平不斷提升，對于健康的要求也越來越高，而醫療器械作為關乎人類身體健康的特殊類商品，日益受到人們的關注。在醫療器械整個產業鏈條中，醫療器械經營企業承擔著鏈接生產企業和使用單位（個人）的任務，擔負著醫療器械采購驗收、倉儲保存、運輸配送、售后服務等職責，對醫療器械質量安全有重要影響，是醫療器械監管工作中的關鍵一環。因此，嚴把器械經營企業準入標準，從源頭控制尤為重要。本文論述了醫療器械經營企業經營場所、人員、設備設施、質量管理現場檢查中常見的問題，并探討了相應的對策，為加強對醫療器械經營企業監管、促進其質量管理水平的提高提供參考。

【關健詞】醫療器械經營企業;現場檢查;常見問題;對策分析

疫情之下，全球老齡化的問題同樣嚴峻，慢病治療需求持續增加，帶來醫療器械產業需求不斷上升。不少個人、企業紛紛加入到經營醫療器械的行列，醫療器械市場已成為一個競爭廣泛、逐利激烈的市場。深圳市是我國醫療器械產業重要發源地，作為全國醫療器械產業重要集聚區之一，雖有許多高端、大型的醫療器械生產、經營企業，但在醫療器械經營企業中還是以中小型企業為主，經營方式主要為醫療器械生產企業將市場進行區域分隔，然后通過產品代理商分銷至醫院，此類企業規模往往較小， 質量保障能力較弱，企業負責人普遍存在重經營、輕管理的思想，片面追逐經濟利益，這就為醫療器械的質量安全帶來風險。目前醫療器械經營企業的許可、監管，是按《醫療器械監督管理條例》和《行政許可法》、《醫療器械經營監督管理辦法》等法津法規要求執行，具體標準是依據《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則）》等規范性文件，重點對人員、場地、質量管理制度、采購與驗收、儲存與保管、出庫與運輸以及銷售與售后服務各過程等質量管理方面提出了要求。本文主要通過對深圳市醫療器械經營許可現場檢查，結合監管部門日常的檢查情況，了解深圳醫療器械經營企業質量管理現狀，查找其中存在的薄弱環節和常見問題，并針對這一常見問題提出對策和建議，為加強對醫療器械經營企業的監管、促進其質量管理水平的提高提供參考。

1醫療器械經營企業現場檢查中常見問題分析

1.1經營場所及設備設施問題

《醫療器械經營監督管理辦法》規定企業應該：具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件。但在現場檢查中經營企業經營場所主要存在以下問題：一是企業提供的經營場所租賃合同、場地使用證明與營業執照、申報資料地址不一致，且企業經營場所、庫房不獨立，同一營業執照的經營地址注冊兩家企業;二是企業申請經營范圍較多，與現有的倉庫不匹配;三是企業庫房未配備防鼠、防蚊、溫濕度計等設施，庫房各個區域未按色標管理明顯劃分;四是常溫庫未設包裝物料存放場所，冷庫未設包裝材料預冷區，多數經營冷鏈的企業不能提供冷鏈設備、溫度監測系統的驗證資料，未按要求安裝至少兩個溫度測點終端，當溫度升高或斷電時未能實現聲光報警及未實現短信等通訊方式向指定人員及電腦設備發出報警信息;五是計算機管理系統功能不全，只是簡單的財務進、銷、存系統，缺失對庫存器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能、有效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，且人員權限設置不符合要求，不能實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能。在抽查換證、變更企業計算機系統數據時多數企業未能提供與之相符合的票據、發票等可追溯的信息。

1.2人員方面的問題

在現場檢查中發現人員方面存在以下問題：一、企業質量負責人不符合相關要求，不具有醫療器械相關專業學歷;二、經營體外診斷試劑的企業由于質量管理人員需主管檢驗師或檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，此專業及工作經歷的人員比較缺乏，導致企業質量負責人掛職、更換頻繁使管理工作無法連續，甚至管理“真空”或“斷檔;三、產品的驗收、入庫、出庫、質量管理由同一人完成，未按要求分開;四、企業未對質量負責人及各崗位人員進行法律法規及醫療器械知識培訓，不能提供考核及上崗評估等記錄，通過提問方式發現各崗位人員不熟悉各自質量管理職責，計算機管理員也不能熟練操作計算機系統。

1.3經營質量管理存在問題

在現場檢查中質量管理方面主要存在以下問題：一、在職責方面較常見的是企業組織架構圖中對應的崗位人員與職責管理文件中對應的崗位不一致，且組織架構圖中部門設置與經營場所平面圖的部門設置不一致，企業未明確各部門、崗位人員的質量管理職能;二、企業質量管理工作人員條件的配置不能滿足有效履行質量管理職責的需要，企業的質量管理文件未明確規定質量負責人具有質量管理裁決權，質量負責人未獨立履行職責，如企業首營、出庫等無質量負責人審批相關記錄;三、在制度方面多數企業制定的質量管理制度不完善，如無冷鏈產品相關管理制度，自查制度、無購進退、換貨品的管理規定，制定的醫療器械追蹤溯源制度不完善，未對產品批號等關鍵信息進行規定;四、采購、收貨與驗收方面，企業在采購前未進行首營企業、首營產品審核，對供貨者的合法資格進行審核的資料不全，企業提供的相關證明文件均未加蓋供貨者公章;在收貨過程中未按規定對交運情況進行當場簽字確認，在驗收冷藏、冷凍的醫療器械時，未對其運輸方式進行檢查并記錄，并未對其運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行記錄。隨貨同行單不規范，未蓋章的情況經常發生;五、在入庫、貯存與檢查方面，企業制定的醫療器械儲存管理制度的內容不全，多數企業提供的《醫療器械儲存管理制度》未包括規定該條款內容;企業貯存的醫療器械未與庫房地面及內墻保留有足夠空隙，貯存區域不夠干凈整潔，醫療器械與非醫療器械混放等;六、銷售、出庫與運輸方面，企業未按規定開展裝箱車作業并保留相關記錄，如現場抽查企業有運輸一批冷鏈產品，但未能提供該批貨物裝車裝箱作業時的冷鏈記錄;現場檢查發現企業發貨人員在冷庫外進行冷鏈產品裝箱、封箱工作;七、售后服務方面，醫療器械零售企業經營場所未公布監督管理部門的監督電話，未設置顧客意見本，故不能及時處理顧客對醫療器械質量的投訴;批發企業未能提供退貨審批、召回記錄或歸檔資料;多數企業未配備醫療器械不良事件監測相關工作專職或兼職人員，無醫療器械不良事件監測入網信息及報告信息。

2醫療器械現場檢查工作中常見問題的對策分析

2.1審查部門發揮專業優勢， 靠前服務企業

2.1.1開展證前技術服務

針對企業場所及設備設施常見問題，審查部門可以根據企業需要，組織審查人員通過研討交流設計方案及現場預審等方式為企業提供各項技術服務 ，對企業倉庫布局、設施設備配備、冷鏈運輸、貯存、申請資料上報等進行詳細指導，提出合理化建議。通過證前指導，對企業在申報過程中遇到的問題和困惑，及時解答當場解決，有效避免設計缺陷、節約開辦成本、快速達到許可審查標準，為今后規范企業經營打下良好的基礎。

2.1.2開展對企培訓及講座

建立完善的企業內部質量控制體系建設，提高經營企業產品質量第一責任人意識，要求企業加強管理，完善和落實各項制度，檢查過程中重點加強對制度不完善和落實不到位的經營企業的指導、幫助，引導其健全和落實制度。加大培訓力度，提高人員素質根據“缺什么補什么”原則，有針對性地舉辦企業負責人、管理者代表、質量管理人員培訓班，加強法律法規學習，提高誠信守法意識，增強其依法經營的自覺性，要求企業不僅要重視從業人員的崗前培訓，更要重視日常崗位培訓與考核，通過多種形式，廣泛宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營許可監督管理辦法》等醫療器械法律法規，使其知法、懂法、守法。

2.1.3開展醫療器械知識科普宣傳

組織開展公益講座、科普展覽、互動交流等活動，通過電視電臺、微信微博、網站等平臺推送公益宣傳視頻和科普知識，普及醫療器械安全使用知識，正確認識醫療器械不良事件，提升公眾安全用械和合理用械的意識，防范醫療器械使用風險，推動企業落實主體責任，促進醫療器械行業高質量發展。

2.2提高檢查隊伍專業素質

2.2.1加快推動專業化職業化檢查員隊伍建設

專業化職業化檢查員隊伍是加強醫療器械監管、保障醫療器械安全的重要支撐力量，只有具備過硬的專業水平才能及時識別風險、發現問題。在深圳醫療器械經營企業目前仍是以中小型為主，水平參差不齊，亟需有一支權威的專業化職業化檢查員隊伍來執行好法規、落實好政策、解決好問題。所以加快推動專業化職業化檢查員隊伍建設，對醫療器械經營企業現場檢查尤為重要。

2.2.2 優化檢查程序

醫療器械屬于直接關系到人身安全的產品，種類繁多，因此檢查時需要優化檢查程序，提高檢查效率的同時也要保障降低風險水平。筆者認為重點把握，分類分級檢查可以兼顧。按風險程度分類分級重點檢查，對體外診斷、植入介入、無菌類注器具等高風險企業檢查時要重點把控，及時發現企業存在的問題及薄弱環節，實行審批審查與監督檢查相結合，探索有效審查和合理配置資源的新方法和新思路。

3結語

綜上所述，醫療器械直接關系到人民群眾的身體健康，但在進行醫療器械經營企業在現場檢查中仍存在一些常見的問題，本文分析了常見的問題，并從檢查端探討了有效的對策，包括協助企業打破信息壁壘，提升自身的專業素質，但解決的根本在于企業自身提高重視程度，加強對法律法規及工作程序的理解，希望相關企業與許可準入、監管三方共同努力，保障人民群眾的用械安全。

參考文獻：

[1]? 賀余余.中小型醫療器械經營企業存在問題及對策[J].科學財富 2019.7

[2] 劉云貴. 徐匯區醫療器械經營企業質量管理現況和監管對策研究[D]. 復旦大學， 2014