國產“人工心”問世，治心衰進入“中國心”時代

高陽

去年底，蘇州同心醫療的創新產品“植入式左心室輔助系統CH-VAD（人工心臟）”獲批上市進入臨床應用，這是中國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟。這個乒乓球大小、手機重量的圓形機械裝置，將替代心臟給數百萬心臟衰竭患者帶來希望。這顆特別的“人工心臟”是由我國自主研發的，打破了外國壟斷，技術性能比肩世界領先水平。

百萬人需要心臟移植

據統計，2019年全球心衰患者達2970萬人，預計2030年將達到3870萬人。心衰是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，除了心肌本身的疾病，患有冠心病、高血壓、瓣膜病等心臟基礎疾病者，晚期也易發生心衰。心衰具有患病率高、病死率高、再住院率高等特點，是目前心血管領域治療難度最大、風險最高的疾病，已成為嚴重影響我國居民健康的重要公共衛生問題。

我國心衰患病率和患病數量持續增加。最新調查顯示，我國≥35歲者心衰患病率達1.3%，也就是說約有1370萬心衰患者，患病率較15年前增加44%。心衰一旦發展到終末期，抗心衰藥物就“無力回天”，治療手段極其有限，心臟移植是目前公認有效的治療方式。

然而，我國每年僅能完成數百例心臟移植，2020年，通過心臟移植治療心衰的僅有557例，這對130萬～150萬終末期心衰患者來說可謂杯水車薪。接受心臟移植的患者之所以很少，除了缺乏供體心臟，對供體心臟質量有嚴格醫學專業要求，還受患者年齡、體重、肺動脈壓力、并發癥、配型等諸多因素影響。患者即便身體條件符合移植要求，也要“等心”。以武漢協和醫院為例，心臟移植等待時間為2個月到3年。不少患者在等待“換心”中逝去。

正因如此，多年來，全世界的目光都聚焦在人工心臟研發應用上，希望它能替代人體心臟的“泵”功能，起到“發動機”的作用，讓血液繞過受損心臟，灌注全身，滿足人體供血的需要。隨著技術的發展，發達國家的人工心臟臨床應用進展迅速，目前已成為治療終末期心衰的重要手段。

“中國心”達到前沿水準

人工心臟的學名為心室輔助裝置（VAD），其核心部件是一個血泵。當心衰患者的心臟沒有足夠的力量將血液擠壓到動脈血管中時，人工心臟和患者的心臟一起工作，通過血泵將血液送到動脈血管。人工心臟的臨床應用主要體現在3個方面：一是作為等待心臟移植的過渡，為患者爭取更多的時間；二是為急性心衰患者提供短期替代支持，待心臟功能恢復后撤除；三是為終末期心衰患者提供長期替代，支持患者攜帶人工心臟長期生存。

人工心臟是最復雜、精密的醫療器械，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱，因產品制造的技術要求高，手術難度大，過去一直被美國等發達國家壟斷。迄今人工心臟主要經歷了3次技術迭代：第一代是上世紀90年代時，放置于體外的大體積搏動血流泵；21世紀初出現第二代，即能植入體內的機械軸流泵；目前的第三代是植入“全磁懸浮離心泵”，與前兩代相比，它體積更小，血液相容性更好，可減少血液淤滯和血栓形成，顯著提升了臨床治療效果。

“中國心”的研發雖然起步晚，但起點高、進展快，已進入世界最新的第三代技術陣營。2017年6月，中國工程院院士胡盛壽團隊在國內率先開展國產第三代磁懸浮人工心臟手術，并獲得成功，開啟了人工心臟治療心衰的新時代。近年來，人工心臟成為重癥心臟病治療技術進展最快的領域，從阜外醫院對該院植入“中國心”的患者追蹤隨訪來看，其存活結果可以媲美心臟移植。

在上市前，“中國心”的臨床試驗和技術應用方面，也取得了令人滿意的臨床效果。隨訪結果顯示，臨床患者中均未發生泵內血栓、中風、消化道出血等與血液相容性相關的不良事件。這提示“中國心”的血液相容性不僅優于其他類別的人工心臟，而且有可能優于國際上現有的全磁懸浮類人工心臟產品。

截至目前，全球應用全磁懸浮技術的人工心臟產品數量稀少。與全球新一代全磁懸浮類人工心臟產品相比，這顆“中國心”厚度只有26毫米，直徑50毫米，重量不到180克。與美國同類產品相比，在手術侵犯性、感染風險、裝置可靠性等關鍵性能上，“中國心”已經表現出明顯優勢，達到了行業前沿水準。

此次“中國心”的獲批，意味著國產全磁懸浮人工心臟技術打破了國外的壟斷，填補了國內空白，且一旦開始商業化進程，將在中國市場上占據巨大的先發優勢。作為醫工融合創新的典范，這一“中國心”擁有我國完全獨立自主的知識產權。

嚴控質量，規范應用

第三代人工心臟雖然有很多好處，但其發展歷史較短，仍需面臨諸多挑戰。只有嚴控人工心臟產品質量，加強行業監管，制定人工心臟相關技術規范并在全國推廣，才能真正讓心衰患者受益。

國家衛健委發布的《心室輔助技術管理規范》（2021年版），對醫療機構及其醫務人員開展心室輔助技術進行規范。醫療機構要想開展人工心臟植入手術，需要一定的技術門檻。例如，要求醫療機構開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位不少于50張，每年完成的體外循環心臟外科手術病例不少于1000例，其技術水平在本省（自治區、直轄市）醫療機構中處于領先地位；醫生要有10年以上心臟大血管專業領域臨床診療工作經驗，取得主任醫師以上專業技術職務任職資格3年以上等。

人工心臟植入技術對醫院及醫療團隊的要求比較高，除了需要心外科、麻醉科、體外循環科的醫生配合完成植入手術，還需要心內科、影像科等醫生對患者做出客觀評價，此外，做好患者術后康復及長期隨訪管理也很重要。這就需要加強對醫護人員規范化培訓，培養更加專業的多學科團隊協作配合，才能保證患者植入人工心臟后獲得正常的臨床使用效果。

但人工心臟還需逐漸完善。目前，驅動人工心臟的電源線仍需穿過皮膚，可能導致感染等并發癥，因此，無線充電技術將會是未來人工心臟的一大亮點。由于技術先進、材料昂貴，第三代人工心臟的價格較貴。如何降低生產成本，對未來擴大應用范圍有著十分重要的意義。人工心臟進入全磁懸浮時代后，不僅要使患者活下來，更重要的是讓他們重回正常的工作和生活，這是全球人工心臟療法的目標。