國(guó)家藥品安全監(jiān)管規(guī)范管理的建立

孔祥翔

摘 要：最近幾年的時(shí)間里通過(guò)進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生的改革，加強(qiáng)對(duì)藥品流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，藥品質(zhì)量問(wèn)題得到進(jìn)一步控制。本文目的是進(jìn)一步了解藥品供應(yīng)鏈管理的概念，然后梳理供應(yīng)鏈管理過(guò)程中存在的問(wèn)題，根據(jù)提出的問(wèn)題提供一些建議從而使藥品供應(yīng)鏈能夠更好的發(fā)揮作用，進(jìn)而保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全。隨著供應(yīng)鏈管理的興起，藥品行業(yè)的管理也在慢慢實(shí)行供應(yīng)鏈管理。但由于藥品供應(yīng)鏈的發(fā)展時(shí)間不長(zhǎng)，可以借鑒的現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)很少，這就要求醫(yī)藥企業(yè)需要進(jìn)一步深入了解和重視藥品供應(yīng)鏈管理在實(shí)際中的應(yīng)用，更好的促進(jìn)自身的發(fā)展，以期為藥品質(zhì)量的安全有效打下牢固的基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：藥品;供應(yīng)鏈;質(zhì)量監(jiān)管

前言：為保證藥品的質(zhì)量安全，我國(guó)政府進(jìn)行了積極的探索，先后頒布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列的法律法規(guī)，不斷借鑒國(guó)外有關(guān)藥品監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，使得我國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域取得了諸如藥品監(jiān)管技術(shù)提升、醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)水平改善等成就。與此同時(shí)，由于我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，企業(yè)特點(diǎn)各不相同，我國(guó)的藥品監(jiān)管工作也暴露出了諸如監(jiān)管方法的選擇缺乏依據(jù)、對(duì)違規(guī)企業(yè)罰款額的決定缺乏理論論證、監(jiān)管成本居高不下等很多的問(wèn)題。

一、供應(yīng)鏈視角下國(guó)家藥品安全監(jiān)管規(guī)范管理存在的問(wèn)題

1.庫(kù)房設(shè)施不能達(dá)到要求

根據(jù)GMP的相關(guān)規(guī)定，為保證藥品原料藥的質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有符合相關(guān)規(guī)定的廠(chǎng)房，廠(chǎng)房的選址、設(shè)計(jì)、建造和維護(hù)都必須符合藥品生產(chǎn)要求，制定完善的倉(cāng)庫(kù)管理及設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)制度，并堅(jiān)決貫徹落實(shí)所制定的相關(guān)規(guī)定。而筆者卻發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)面積與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)，沒(méi)有足夠的空間，而且倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施設(shè)備多數(shù)比較陳舊，常年不進(jìn)行維護(hù)，而且其通風(fēng)、空氣處理設(shè)施也不符合要求，有的倉(cāng)庫(kù)甚至沒(méi)有溫濕度測(cè)試裝置及記錄，有的倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)、合格不合格標(biāo)志不明顯。藥品擺放不規(guī)范，如品種與品種進(jìn)行混合擺放、藥品靠墻擺放造成交叉感染。還有的藥品沒(méi)有貨位卡，或貨位卡不按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行填寫(xiě)。藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房與非藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房沒(méi)有分開(kāi)，本該專(zhuān)門(mén)設(shè)置廠(chǎng)房的也沒(méi)能專(zhuān)門(mén)留出操作空間。

2.藥品供應(yīng)鏈上企業(yè)信息不對(duì)稱(chēng)

藥品是特殊的商品，其研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)往往要求十分高，門(mén)檻高，不同工藝也十分復(fù)雜。處于上游企業(yè)藥品研發(fā)企業(yè)和藥品流通企業(yè)有著更精確和更易得的信息，而處于下游的消費(fèi)者能獲得的信息則十分有限。這就使得供應(yīng)鏈各個(gè)企業(yè)之間信息不對(duì)稱(chēng)，相互隱藏信息的現(xiàn)象就會(huì)隨著出現(xiàn)，就容易出現(xiàn)違規(guī)生產(chǎn)行為被相互隱瞞的情況，藥品質(zhì)量的保障更加困難，消費(fèi)者的利益就更容易被損害。處于藥品供應(yīng)鏈下游的消費(fèi)者是藥品最終的購(gòu)買(mǎi)者，但是由于消費(fèi)者由于掌握的信息十分有限，一般而言，消費(fèi)者往往不是主動(dòng)消費(fèi)。這是由于供應(yīng)鏈上下游之間信息不對(duì)稱(chēng)引起的。就拿醫(yī)院里的醫(yī)生與病人來(lái)說(shuō)，因?yàn)樗幤肥墙?jīng)醫(yī)生處方從醫(yī)院走向患者，但是二者之間關(guān)于藥品的信息明顯是不對(duì)稱(chēng)的，某種程度來(lái)說(shuō)是存在委托代理的關(guān)系。這就需要醫(yī)生完全遵守職業(yè)道德，但是如果監(jiān)管不利醫(yī)生能否遵守其職業(yè)道德就不得而知了。

3.對(duì)整個(gè)藥品供應(yīng)鏈監(jiān)管力度不夠

權(quán)利不夠集中，缺乏統(tǒng)一的監(jiān)管。我國(guó)藥品供應(yīng)鏈構(gòu)成比較復(fù)雜決定了我國(guó)的藥品監(jiān)管從一開(kāi)始就得面臨著多重目標(biāo)：既要保證人民使用藥品安全有效，還得提升我國(guó)自己民族醫(yī)藥行業(yè)的科研創(chuàng)新能力，同時(shí)也要兼顧藥品企業(yè)的經(jīng)濟(jì)利益，還要保障人民群眾對(duì)藥品保持信心。藥品的生產(chǎn)和流通由醫(yī)改辦、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、食品藥品監(jiān)總局、商務(wù)部、工信部等多個(gè)部門(mén)以及地方政府的各個(gè)相關(guān)職能部門(mén)管理。不同部門(mén)針對(duì)供應(yīng)鏈來(lái)說(shuō)都有不同的監(jiān)管方向，如發(fā)改委主要掌管藥價(jià)、食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品的抽查與現(xiàn)場(chǎng)檢查等。

二、加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管規(guī)范管理的相關(guān)建議

1.進(jìn)一步加強(qiáng)庫(kù)房和設(shè)施管理

藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于對(duì)設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行分層管理，購(gòu)買(mǎi)設(shè)備時(shí)一定不能以次充好，必須要滿(mǎn)足GMP的要求，另外企業(yè)內(nèi)部要管理好本企業(yè)的制藥設(shè)備，對(duì)大型的設(shè)備要進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決。對(duì)于儀器設(shè)備的進(jìn)行管理時(shí)要積極落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)，按照相應(yīng)的管理制度，對(duì)儀器和設(shè)備進(jìn)行檢修、維護(hù)和清潔。和系統(tǒng)性。另外對(duì)儀器的操作人員要進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和定期培訓(xùn)培養(yǎng)操作員的安全和責(zé)任意識(shí)。加強(qiáng)對(duì)外包材料的管理，達(dá)到實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理的科學(xué)性提高他們的專(zhuān)業(yè)性和責(zé)任心，進(jìn)一步提升我國(guó)藥品包裝市場(chǎng)管理水平。政府部門(mén)來(lái)說(shuō)，加大相關(guān)部門(mén)的監(jiān)管力度，包括市場(chǎng)調(diào)查、暗訪(fǎng)，采取相關(guān)激勵(lì)政策提高群眾參與的積極性，對(duì)不合格的假冒偽劣產(chǎn)品進(jìn)行曝光。生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格遵守質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，加大對(duì)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)，生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。企業(yè)之間要相互多進(jìn)行技術(shù)交流，研發(fā)新型包裝。

2.加強(qiáng)權(quán)力集中

我國(guó)藥品供應(yīng)鏈上的企業(yè)分別由不同的政府部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管。由于不同的部門(mén)針對(duì)有不同的任務(wù)，相互之間聯(lián)系比較欠缺，加上各部門(mén)政策的側(cè)重點(diǎn)各有差別，政策之間有脫節(jié)現(xiàn)象。政府應(yīng)該將權(quán)力集中，使監(jiān)管更有針對(duì)性和力度。集中監(jiān)管權(quán)力好處有兩點(diǎn)，一是可以保證組織政府政策的統(tǒng)一性，過(guò)去監(jiān)管的部門(mén)太多，不同的部門(mén)要求不一樣，很難達(dá)到政策的統(tǒng)一。二是權(quán)力的集中可以提升決策執(zhí)行的效率。權(quán)力集中后由上級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)制定的政策，可以使整個(gè)組織統(tǒng)一認(rèn)識(shí)的問(wèn)題，從而可以避免以前政出多門(mén)互相矛盾;與此同時(shí)，集權(quán)體制的好處還有，可以統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一行動(dòng)，統(tǒng)一處理對(duì)內(nèi)對(duì)外的所有問(wèn)題，這樣盡管在做決策的制定可能是一個(gè)比較緩慢的過(guò)程，但任何問(wèn)題一經(jīng)決策，便可借助高度集中的行政指揮體系，迅速在藥品供應(yīng)鏈中有條不紊的進(jìn)行組織監(jiān)管。

3.建立第三方物流并加強(qiáng)監(jiān)管

現(xiàn)在物流迅速發(fā)展，為各行各業(yè)都帶來(lái)很大的方便。發(fā)展第三方藥品物流企業(yè)可以提供特色化，嚴(yán)要求、統(tǒng)一化的物流服務(wù)。但是藥品畢竟是特殊的商品，第三方藥品物流的發(fā)展，必須有高度的專(zhuān)業(yè)性以達(dá)到藥品儲(chǔ)藏和藥品轉(zhuǎn)運(yùn)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。第三方藥品物流企業(yè)如果發(fā)展的比較好，完全有希望能取代現(xiàn)有的物流企業(yè)。所以，應(yīng)在制定嚴(yán)格入門(mén)條件的基礎(chǔ)上，加大發(fā)展第三方醫(yī)藥物流的力度，促使傳統(tǒng)行業(yè)進(jìn)行改變。與此同時(shí)，還要引進(jìn)理念先進(jìn)的服務(wù)意識(shí)，此外第三方物流還要積極主動(dòng)地同供應(yīng)鏈上下游企業(yè)進(jìn)行溝通并與各個(gè)鏈點(diǎn)上的企業(yè)緊密合作，進(jìn)一步提高第三方物流的專(zhuān)業(yè)性和高質(zhì)量性，進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量安全。

四、結(jié)論

本文通過(guò)了解我國(guó)藥品供應(yīng)鏈的構(gòu)成和分析其特點(diǎn)，找出其中存在的不足之處，提出相應(yīng)的建議。我深知本文的研究還有很多不足之處，但筆者希望本文的研究可以為我國(guó)進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈環(huán)境下對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全程管理、引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展、有效地對(duì)藥品生產(chǎn)、流通等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管提供一些可行的參考意見(jiàn)。

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