項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產過程中的應用

楊艷

摘要：近年來隨著我國醫藥行業的不斷發展以及新冠疫情給全球帶來的檢測方式的改變，我國的醫療器械產業，尤其是體外診斷試劑呈現快速發展的趨勢。在體外診斷試劑的研發與生產過程中，項目質量管理是一項十分重要的工作，技術人員需要對開發項目進行質量管理，了解整個項目從研發、生產、上市到流通環節存在的問題。如果出現項目質量管理的缺失，會導致體外診斷試劑生產及銷售過程中的復雜性提高，并出現質量反饋問題，對企業的發展不利，并導致時間和成本的浪費。本文中簡單分析了項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產中的作用，旨在為后續體外診斷試劑研發與生產過程監控提供參考。

關鍵詞：項目質量管理;體外診斷試劑研發與生產;應用及分析

近年來我國醫藥行業發展迅速，醫療器械產業蓬勃發展，給人們的生活和生產方式都帶來了改變，2020年初新冠疫情肆虐全球，體外診斷試劑行業迎來發展機遇，體外診斷試劑在疾病的診斷上發揮著越來越重要的作用，這就對體外診斷試劑的研發與生產提出了更高的要求。技術人員需要更加關注項目質量管理，增強項目質量管理意識，加強體外診斷試劑研發與生產質量控制，以保證產品品質。缺乏項目質量管理，就無法做到體外診斷試劑研發、生產、流通各環節的有效監測和控制。所以項目技術人員需要做好科學有效的項目質量管理，把控好體外診斷試劑研發與生產過程中的各種問題，只有這樣我國的醫藥行業才能健康快速地發展。

1.項目質量管理對于體外診斷試劑研發與生產具有良好的引導作用

體外診斷試劑研發與生產這一過程本身是極為復雜的，從原料的篩選、配方的摸索、工藝參數確定、樣品的試制、產品性能的研究，到產品試生產、產品檢驗、產品注冊申報/備案，以及產品正式生產上市流通，整個產品生命周期受到太多的不可預知的因素影響，這就導致體外診斷試劑研發與生產存在較多的不確定性。同時在生產過程中由于生產人員的不同、物料批次的改變、產品的熟識度和操作習慣的不同等，都有可能出現生產的產品性能明顯不同于研發試樣產品，呈現不同程度的差異。體外診斷試劑生產企業在進行現代化的生產管理時，需要將項目質量管理技術應用其中，并貫穿體外診斷試劑研發與生產每一環節，制定詳細、嚴謹且嚴格的產品工藝操作規程，對每一步生產步驟進行明確的操作規定、質量控制點和注意事項說明，對涉及的生產環境進行明確，給出清晰明了的工藝流程圖，對生產所需的設備參數設置進行驗證與明確規定，只有這樣才能使產品質量得到有效控制，并形成統一化的生產標準。

2.項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產過程中的具體應用方式

如何盡可能地發揮項目質量管理在生產過程中的作用，需要項目管理人員在設計開發策劃和輸入階段作出詳細的規劃。如果要最大限度地發揮項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產中的影響力并發揮引導作用，工作人員需要通過有效的方式規避各種損失，我國相關部門也需要開設相應的項目管理課程及產品設計開發和注冊申報管理課程，建設項目質量管理人才隊伍，提升項目管理人員能力，優化項目管理人員知識儲備和新型技術，培養出更多的專業項目質量管理人才，一方面降低產品質量問題的發生，另一方面節約成本、提高效率，這樣能使我國體外診斷試劑的經濟效益和社會效益得到提升。同時項目人員在進行體外診斷試劑項目研發與生產把控時需要考慮廢棄物如何回收利用，推動體外診斷試劑產業的可持續發展，在保障我國醫藥行業飛速平穩發展的同時保護生態環境。

3.項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產過程中的應用發展

雖然近些年我國醫藥行業發展迅速，但由于我國的科技發展還處于初期階段，工業發仍是展我國主要發展方向，目前發展工業的過程中缺少對工業有害物質對環境污染的監測。在目前的環境背景下，生態保護問題已經成為了工業發展的突出問題。同樣，蓬勃發展的醫藥工業所帶來的環境污染問題也日益凸顯出來，作為醫藥工業中的新興產業體外診斷試劑行業，因為涉及到反應產物及廢棄物的處理，易致畸致毒化學試劑的使用、抗原抗體的處理、病原微生物的滅活處理、陽性血清、陽性菌株、臨床研究使用的陽性樣品、活病毒的處理等，都和生態保護有著密切關系，這就要求體外診斷試劑項目負責人在開展項目前充分評估項目的環環保可行性和安全性，做好風險評估，并充分考慮預防措施和處理機制來控制問題的發生，消除生物泄露隱患，避免化學污染，來保證體外診斷試劑研發和生產的安全性和環境友好性。

同時我國的體外診斷試劑行業目前也存在著能源浪費較大的問題，尤其是各種副產物及廢棄物無法有效的處理，甚至直接排放，這就會導致生態環境遭到破壞，因此為了促進經濟和環境的和諧發展，體外診斷試劑技術人員需要積極對項目質量管理進行研究，合理應用項目質量管理技術了解體外診斷試劑研發與生產過程中可能存在的問題，積極探索提高能源利用率和減少生物污染的技術，減少廢棄物的排放，選擇對生態環境友好的技術和途徑，提高終產物的產量和質量，使廢水廢物等得到二次回收，將其轉變為有用的原材料，使體外診斷試劑企業的經濟效益得到提升。

作為項目管理人員，需要不斷優化自身的意識，重視項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產中的作用，并積極探索體外診斷試劑發展新方式，協調好經濟發展與環境保護的關系，做好體外診斷試劑產品的質量管理，保護好人類未來。只有在這樣的背景下醫藥行業才能夠積極發展。因此我國相關部門需要重視項目質量管理在體外診斷試劑研發與生產中的地位，積極在社會上培養更多的高級體外診斷試劑專業技術人才，并做好項目質量管理技術的研究，努力促進體外診斷試劑健康發展，成為經濟節約型強國。

總結

體外診斷試劑產業目前是我國的快速發展型產業，對于我國經濟和生態發展具有重要意義。由于我國生態環境的不斷惡化，迫使體外診斷試劑產業需要不斷尋求低能耗且高效率的發展道路，在整個產品研發與生產中，項目質量管理起到的作用是不可忽視的，是一項基礎性的環節，需要相關工作人員引起重視。我國相關部門也需要對專業性人才進行培養并積極調整產業結構，只有這樣才能夠促進企業的發展，使社會的發展及經濟和諧統一。

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