安徽省動物病原微生物實驗室生物安全管理

劉 華，王 維，江定豐，李雪松，王 軍，苗文萍，周迎春，洪功飛，陳 曦，沈 艷，王 倩，范亞楠，段倩倩，何長生，朱良強

（1.安徽省動物疫病預防與控制中心，安徽合肥 230091；2.安徽省動物衛生監督所，安徽合肥 230091）

黨的十八大以來，黨中央把加強生物安全建設擺上更加突出的位置，2020 年新冠肺炎疫情發生后，生物安全的戰略地位更加凸顯，生物安全防范意識和防護能力不斷增強[1]。2019 年，我國啟動了生物安全立法工作，2021 年4 月15 日正式實施《中華人民共和國生物安全法》[2]。2021 年9 月29 日，習近平總書記在中央政治局第三十三次集體學習上發表重要講話，要求加強國內病原微生物實驗室生物安全管理，嚴格執行有關標準規范，嚴格管理實驗樣本、實驗動物、實驗活動廢棄物[3]。為掌握動物病原微生物實驗室生物安全狀況，按照農業農村部統一部署，安徽省開展了動物病原微生物實驗室的情況摸底調查和生物安全專項檢查，對摸清底數，防范風險，規范動物病原微生物實驗室管理有重要的參考意義。

1 安徽省動物病原微生物實驗室概況

1.1 實驗室數量及生物安全等級

安徽省現有備案動物病原微生物實驗室103個，包括：（1）獸醫系統實驗室89 個，其中省級BSL-2 實驗室1 個、市級BSL-2 實驗室13 個、縣級BSL-2 實驗室9 個、縣級BSL-1 實驗室66 個。（2）外系統獸醫實驗室5 個，其中隸屬教育系統3 個（2個BSL-1 和1 個BSL-2）、科研系統1 個（BSL-1）、海關系統1 個（BSL-2）。（3）各類企業實驗室9 個，其中生物制品企業實驗室1 個（BSL-2）；已備案的大型養殖企業實驗室4 個（BSL-1）；第三方檢測機構4 個（1 個BSL-1 和3 個BSL-2）（表1）。

表1 安徽省動物病原微生物實驗室概況

1.2 資質情況

截至2021 年底，89 個獸醫系統實驗室均未通過CMA 資質認證或CNAS 認可，但其中80 家通過了國家或省級獸醫系統實驗室考核或續展考核。14 家系統外的獸醫實驗室中，通過CNAS 認可的有3 家，通過CMA 資質認證的有5 家，在市級農業農村主管部門備案的有7 家。獲省級授權非洲豬瘟核酸檢測實驗室33 家，包括獸醫系統實驗室25個、系統外實驗室8 個，分別隸屬海關系統（1 家）、教育系統（3 家）、科研系統（1 家）和第三方檢測機構（3 家）。其中：2 家實驗室執行安徽省市場監督部門監測計劃，只對企業加工的豬肉制品開展檢測，檢測結果僅對安徽省市場監督部門負責；海關系統實驗室負責對進出口豬及肉制品開展檢測。

1.3 人員配備

全省獸醫實驗室從業人員約有490 人、檢測技術人員372 人。89 個獸醫系統實驗室共有從業人員358 人，檢測技術人員282 人（表1）；14 個系統外獸醫實驗室共有132 人，平均每個實驗室9人。省級獸醫系統實驗室現有11 人，其中博士2 人、碩士7 人、工勤1 人；市級獸醫系統實驗室平均有4～5 人，本科及以上學歷占79%，畜牧獸醫專業占90%；縣級獸醫系統實驗室平均有3～4 人，本科及以上學歷占62%，畜牧獸醫專業占85%。各級各類實驗室均建立了人員培訓考核制度，規定實驗室工作人員上崗前，須接受系統專業知識和生物安全知識培訓，經考核合格經批準方可上崗。

1.4 硬件設施設備

隨著實驗室續展工作的推進，各地爭取獸醫系統實驗室建設用房，總面積約28 090 m2，其中省本級5 107 m2、市級平均面積375 m2、縣級平均面積206 m2。省本級獸醫實驗室設備有230 臺套以上，市級平均有33 種、縣級平均30 種。目前，14 家系統外實驗室平均面積900 m2以上。近幾年，隨著獸醫體制改革的施行，一批新建、改擴建的一級和二級獸醫實驗室正在建設中。此外，一些大型養殖企業、獸藥或疫苗生產企業的實驗室在在屬地的市級農業農村主管部門進行了備案，逐步開展“先打后補”相關檢測的社會化服務。

1.5 生物安全管理概況

目前，全省獸醫系統、科研系統、海關系統實驗室和部分第三方檢測實驗室均能按照要求，參照相關法律法規和標準規范，組建生物安全管理委員會，明確生物安全責任人、監督員、管理員等，并明確各自職責；建立生物安全管理體系文件和相關制度，建立應急預案和響應機制，定期開展風險評估并及時糾正。實驗室環境、儀器設施和個體防護設備基本符合規定。實驗室人員基本參加了生物安全相關法律法規、操作技術等培訓，提升了生物安全意識和個人防護能力，基本能按照生物安全相關要求開展動物病原微生物實驗活動。樣本的保藏與管理、廢棄物的處理基本符合生物安全有關規定。大多數實驗室的記錄和檔案各項制度已建立。未發現有實驗室違規使用高致病性病原微生物的菌（毒）種情況，未發現涉及非洲豬瘟病毒、高致病性禽流感病毒、口蹄疫病毒等高致病性動物病原微生物實驗活動相關研究論文發表情況。

2 存在的問題

2.1 實驗室生物安全設施設備不足

調查表明，一些實驗室建筑老舊，房齡在20年以上的約占30%。全省獸醫實驗室，有95%缺少生物安全型的內排式高壓蒸汽滅菌器（98/103）和應急箱（98/103），91%的實驗室缺少污水處理設施（94/103）等。79 個通過獸醫系統實驗室考核的市縣級實驗室中，主要設備需要更新（運行超過5 年以上）的實驗室約占50%。50%以上實驗室的高壓蒸汽滅菌器、通風櫥、生物安全柜等生物安全設備陳舊，檢定和維護不專業，存在一定生物安全隱患。約50%的獸醫系統內實驗室和30%的第三方檢測實驗室，個人防護裝備配備不合理，質量參差不齊。

2.2 生物安全管理體系不健全

由于基層獸醫系統實驗室因場地搬遷、工作經費不足、實驗室人員流失和檢測業務減少等因素，少量獸醫實驗室未能及時重新組建生物安全管理委員會，生物安全管理組織機構不完善，管理體系不健全，沒有及時更新生物安全管理體系文件，對一些新標準、新規范、新要求未寫入生物安全管理體系文件中。近年來，第三方檢測實驗室和大型養殖企業實驗室發展迅猛，現場檢查發現普遍缺少生物安全管理體系文件，或者沒有按照指定的標準制定規范的生物安全管理制度和體系文件。

2.3 部分實驗室生物安全管理措施落實不到位

部分實驗室生物安全警示標識不完整、不規范，缺少清洗消毒效果檢測記錄、關鍵防護設備定期檢測與維護記錄等；少數實驗室“三廢”處理不規范，記錄不完整；大多數實驗室針對實驗室人員的實際操作技能演練及生物安全應急演練不足。

3 實驗室生物安全監管的主要做法

3.1 強化組織領導

在政府層面，建立了省生物安全工作協調機制，成員單位有衛生健康、農業農村、教育、科技、林業、海關、科研等部門。在部門層面，安徽省農業農村廳2020 年聯合衛生健康委等7 部門聯合下發了《關于轉發農業農村部辦廳等7 部門關于加強動物病原微生物實驗室生物安全管理工作的通知》，強化各級各類動物病原微生物實驗室設立單位及主管部門的日常管理責任，并在安徽省政務服務網上公布了從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批事項，嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規定，禁止一級、二級實驗室開展高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動。同時，認真貫徹落實《動物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法》，禁止保藏機構以外的任何單位和個人保藏菌（毒）和樣本，并將其列入監督執法的重要內容。2021 年12 月，安徽省農業農村廳聯合省衛生健康委等單位組建了安徽省病原微生物實驗室生物安全專家委員會，受委托承擔實驗室設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證等工作，從源頭控制生物安全風險，并對全省病原微生物實驗室生物安全管理提供咨詢意見，實行生物安全風險評估的動態管理。

3.2 加強技術支撐

安徽省動物疫病預防與控制中心作為技術支撐單位，2021 年底新增實驗室生物安全管理科，安排專人負責省本級獸醫實驗室的生物安全管理工作，并協助做好全省動物病原微生物實驗室生物安全管理；對系統外和第三方檢測機構獸醫實驗室的生物安全管理體系不完善、運行不規范的情況進行指導并及時修正。2021 年，按照農業農村部辦公廳《關于進一步加強病原微生物實驗室生物安全管理工作的通知》要求，結合安徽省實際，指導地市級農業農村主管部門制定了《滁州市動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）》《阜陽市動物疫病強制免疫效果評價第三方獸醫實驗室備案管理辦法（試行）》。目前，合肥市、滁州市、阜陽市、蕪湖市共完成了8 家第三方實驗室的備案工作，為“先打后補”等檢測社會化服務工作提供了有益補充。

3.3 擴大宣傳培訓

3.3.1 組織《生物安全法》宣貫 2021 年4 月15日，值第六個全民國家安全教育日和《中華人民共和國生物安全法》實施日，安徽省農業農村廳以“4.15全民國家安全教育日暨《生物安全法》宣傳”為主題舉辦第三期“三農講堂”，就農業轉基因生物安全管理進行專題講座；安排省動物疫控中心主要負責人在安徽電視臺做視頻講座，并接受《安徽日報》《安徽商報》等新聞媒體采訪，宣傳《生物安全法》的立法背景、意義和生物安全管理相關工作。

3.3.2 組織獸醫實驗室生物安全技術培訓 省疫控中心安排專人負責，一是轉發高級別生物安全實驗室專家講座視頻和國家疫控中心線上培訓通知，要求各市、縣（區、市）獸醫系統實驗室、大專院校、科研機構、海關、第三方檢測機構獸醫實驗室組織收聽收看；二是組織編寫《獸醫實驗室生物安全管理資料匯編》，匯集相關法律法規、技術規范、文件等，下發到各相關單位進行學習；三是組織專家赴地市開展獸醫實驗室生物安全專題培訓，對溢灑等實驗室生物安全突發事件開展處置培訓。

4 有關思考

4.1 加強《生物安全法》宣貫

提高政治站位，牢固樹立生物安全觀和總體國家安全觀，深入貫徹落實習近平總書記2021 年9 月29 日在中央政治局第三十三次集體學習上重要講話精神和《生物安全法》要求，對各級、各類動物病原微生物實驗室的設置單位和相關人員進行廣泛的宣傳，切實提高生物安全意識和管理水平。

4.2 繼續推進動物病原微生物實驗室備案工作

充分利用省生物安全工作協調機制平臺，加強與教育、衛生健康、科技、林業、海關等部門溝通協調與信息互通，摸清系統外動物病原微生物實驗室底數，制定動物病原微生物實驗室備案管理辦法，強化實驗室備案管理，扎實開展源頭備案審查，嚴格執行有關標準規定，全面落實各項管理措施，確保實驗樣本、實驗動物、實驗活動廢物安全可控。同時，建議各地農業農村主管部門要加強對大型養殖企業自檢實驗室的梳理，按照有關法律法規要求推進實驗室備案管理工作。此外，建議建立信息共享機制，開發專用網絡信息報送平臺，采集系統外獸醫實驗室和企業實驗室以及第三方檢測數據，并安排專人定期分析匯總，為動物疫病防控提供技術支撐。

4.3 改善實驗室生物安全防護設施設備

各級主管部門要認真落實《全國動植物保護能力提升工程建設規劃（2017—2025 年）》，爭取財政經費改善系統內獸醫實驗室生物安全條件。建議系統外和企業的實驗室也要根據需要，加大獸醫系統實驗室基礎設施投入力度，特別是對生物安全防護基礎設施、生物安全儀器設備要進行更新升級和補充完善[4-5]。

4.4 完善實驗室生物安全管理體系

將系統外獸醫實驗室和大型養殖企業、生物制品企業獸醫實驗室納入標準化統一管理范圍，明確實驗室生物安全管理責任主體，對動物病原微生物實驗室進行分類管理。同時，建議國家或省級層面抓緊制定相關標準和規范，省級業務部門要指導各級各類獸醫實驗室結合自身實際，編制完善《實驗室生物安全管理手冊》《生物安全管理程序文件》《生物安全應急預案》等生物安全管理體系文件。

4.5 加強生物安全管理培訓

利用線上和線下培訓平臺，對各級各類獸醫實驗室的生物安全負責人、生物安全管理人員、實驗室技術人員、工勤人員等加強生物安全警示教育，開展試驗標準操作、進出實驗室穿脫防護裝備、使用和維護生物安全設備、廢棄物收儲銷毀和無害化處理、實驗材料溢灑應急處理等知識的培訓，提高生物安全防護和應對生物安全風險的處置能力。

4.6 強化監管和指導

進一步完善實驗室生物安全管理信息通報制度和信息交流機制，開展風險評估，分析研判全省的動物病原微生物實驗室生物安全形勢。各級農業農村主管部門采取明察暗訪相結合方式，定期或不定期開展動物病原微生物實驗室生物安全專項檢查；充分利用動物重大動物疫病防控工作督查、獸醫實驗室考核等機會，加強對轄區獸醫實驗室的生物安全督促檢查。各級動物疫控機構要指導幫助系統外實驗室、養殖企業和生物制品企業實驗室等建立健全實驗室生物安全管理體系，提高其生物安全管理水平。

當前，我國動物疫病防控工作面臨的形勢仍然復雜嚴峻，以非洲豬瘟為代表的動物疫病已經定殖，防控壓力巨大，對肉類供給安全構成威脅。一些人獸共患病時有發生，危害公共衛生安全。各級動物疫病預防控制機構作為農業農村主管部門的技術支撐單位，要加強行業自律，按照上級統一部署，加強獸醫實驗室建設和生物安全管理工作，貫徹好、落實好、宣傳好《生物安全法》《動物防疫法》。同時，要加強與科技、衛生、環保、市場監管、海關、教育等部門的合作，加強技術指導和支持，努力實現動物病原微生物實驗室管理規范化、標準化，共同推進涉及動物病原微生物實驗室生物安全管理。要繼續開展動物病原微生物實驗室生物安全的自查排查，防微杜漸，排除隱患，為畜牧業保駕護航，維護公共衛生安全。