醫用塑料滅菌方式概述

李培欣

【摘要】許多器械在使用前都需要進行包裝和消毒。在這類醫療器械中使用的所有材料，包括其中的塑料，必須能夠在進行消毒的情況下不喪失性能。

滅菌后需要對樣品進行無菌性測試。生物指標是評價滅菌效果的一種方法。其中一種方法是將包含微小的生物體的生物指示劑與該器械一起放置在滅菌室的不同位置。生物指示劑中生物體的死亡證實滅菌程序的有效性。第二種評估滅菌效果的方法是參數釋放。參數釋放是對滅菌過程中使用的關鍵工藝參數的嚴格控制。通過驗證特定產品和材料的適當滅菌方法來確定關鍵工藝參數及數值。各種標準詳細規定了特定類型滅菌的需求。

無菌性是由設備或材料的無菌保證水平（SAL）來測量的。滅菌可以通過多種方法來實現。這些方法將特別強調其對塑料滅菌的適用性。無論使用哪種滅菌方法，目的都是將生物負擔降低到安全的SAL。醫療器械的滅菌方法主要有高壓滅菌（蒸汽、干熱）、環氧乙烷（EtO）滅菌、輻射滅菌（伽馬輻射、電子束輻射）。

【關鍵詞】：滅菌：輻射滅菌：蒸汽、干熱

1 蒸汽滅菌

高壓滅菌中需要使用飽和蒸汽滅菌。[6]蒸汽滅菌通常是溫度在121℃-134℃之間，壓力在15psi（0.5bar）下，滅菌10-60分鐘，具體參數視材料和具體要求而定。溫度越低，滅菌所需照射時間越長。多用途產品在每次使用后要經歷幾個消毒周期進行消毒。因此，在這些產品中使用的材料必須能夠承受為產品指定的循環次數，并仍然保持性能、安全性和有效性。

在輸入蒸汽之前，首先要將高壓釜中空氣除去。高速蒸汽滅菌可以在更高溫度（134℃）和更短時間（3-10分鐘）下進行。伴隨著濕氣的高溫會殺死微生物。根據類型和室內負荷來確定適當的循環時間和溫度，以確保滅菌完全，微生物被破壞。清潔不良、水分不當、不透水包裝或者過度包裝進入高壓釜室會降低蒸汽滅菌的有效性。

確保蒸汽滅菌的可靠性的關鍵因素是（1）正確的溫度和時間;（2）用蒸汽完全替換空氣，即不夾帶空氣。在整個高壓釜的各個位置使用適當的生物指示劑。用于濕熱滅菌的生物指標應用最廣泛的是嗜熱硬脂芽孢桿菌孢子。最近，參數釋放方法已被用于評價設備的無菌性。

有時，軟化溫度高于高壓滅菌溫度的產品可能會由于模內應力的釋放而變形或扭曲。加熱零件可以消除模內應力，模內應力會引起差應力，從而引起變形。在使用高壓滅菌時，需要考慮多次滅菌循環的影響，以防止該處理對塑料的累積影響。如果設備要在高壓滅菌前進行包裝，則需要仔細選擇包裝材料和包裝方法。對于高壓滅菌的包裝的適用性將取決于材料、包裝的大小、包裝的壁厚和被包裝物質。

2 干熱

干熱滅菌不如濕熱（蒸汽）滅菌有效和高效。與蒸汽滅菌相比，通常需要更高的溫度和更長的時間。滅菌周期2-4小時，溫度范圍160-170℃。時間、溫度及其他工藝參數根據被滅菌材料而定，包括高壓釜中填充數量。耐熱材料可采用較高的溫度和較短的時間。

由于塑料的傳熱性能低，難以確保所有部件在要求的溫度下暴露足夠長時間，因此，干熱一般不適合塑料。在長時間的干熱滅菌過程中，大多數塑料會變形或降解。

3 環氧乙烷（EtO）

自20世紀50年代[9]開始環氧乙烷（EtO）就被廣泛用作低溫滅菌劑。對溫度和濕度敏感的材料和產品通常使用環氧乙烷滅菌。但是蛋白質可與環氧乙烷發生反應，導致蛋白質變性。

EtO滅菌的效果是通過生物指標來衡量的。最近，參數釋放方法已被用來衡量EtO滅菌的有效性。環氧乙烷滅菌取決于以下因素：室溫、箱體相對濕度、氣體濃度、氣體暴露時間、材料與EtO的兼容性和包裝材料與EtO的透氣性，以及微生物的類型。

在EtO滅菌的第一步涉及到產品在一個指定的溫度和相對濕度腔室內預處理。這減少了在滅菌室本身的處理時間。預處理后，產品進入滅菌室，滅菌室提前排空，并加熱到50-60℃。然后將水分和EtO氣體引入到指定時間。氣體濃度一般是200-800mg/L。艙室的內部壓力保持在低于大氣壓力的水平，保證EtO氣體不會擴散或泄漏到大氣中。達到規定滅菌時間后，去除EtO，并將過濾過的無菌空氣注入室內，使產品通氣，并去除任何殘留的EtO，以達到可接受的水平。最后，對產品進行無菌性和環氧乙烷殘留量的測試。

大多數塑料不受EtO滅菌處理的影響，但一些塑料可以吸收EtO，必須在使用前充氣消除殘余EtO。有些塑料對EtO具有較強的滲透性，可作為包裝材料，對包裝完全的產品進行消毒。

4 輻射

輻照通常用于滅菌，可以由鈷源（Co60）產生的伽瑪射線或電子束（電子束）[12]進行。輻照滅菌的塑料器件在滅菌過程中會受到輻射和環境的影響，[4]會發生降解或交聯，這些過程將導致拉伸強度、斷裂伸長率和沖擊強度的變化。像抗氧化劑和自由基清除劑這樣的穩定劑可以防止的降解和交聯[4]。變色和發黃也是相當常見的，在很多情況下會隨著時間的推移而褪色。變色可以通過使用補償顏色變化的著色劑來克服。大多數塑料薄膜對輻射是可穿透的。

4.1 伽馬射線

伽馬射線由Co60源產生，穿透能力可達50厘米。伽馬輻射的高穿透能力允許在滅菌室中產品具有較高的堆積密度。

在選擇需要進行γ射線滅菌的聚合物時，應考慮以下幾點：①用抗氧化劑和穩定劑穩定的聚合物可以減少輻射的影響。②如果發生鏈斷裂，高分子量聚合物將比低分子量聚合物保持更好的物理性能。③殘留的模具應力會加速輻射過程中的斷鏈。④高定向部件在輻射后的橫流方向上會變弱。⑤輻射劑量是相加的。

4.2電子束（E-Beam）輻射

電子束電子的穿透能力比伽馬射線要低得多。一束10兆電子伏的電子束可以穿透約5厘米。這意味著腔室中負載的堆積密度必須很低，以確保電子到達堆積負載的中心。

在這些方法中，電子束滅菌是唯一可行的連續滅菌方法。其他滅菌方法均為批量處理。除環氧乙烷外，大多數滅菌方法都是安全的。在使用時要將環氧乙烷氣體限制在室內，并確保氣體不泄漏到室外的大氣中。低溫環氧乙烷滅菌是組合產品最可靠的滅菌方式。高溫和高能輻射會造成組合裝置中的藥物變性或破壞。蒸汽滅菌是醫院最常用的可重復使用設備的滅菌方法。最后，具體選用哪種方式進行滅菌，需要根據具體產品進行綜合分析。

參考文獻：

ANSI/AAMI/ISO 17665-1：2006，保健產品的滅菌——濕熱第1部分。醫療器械滅菌過程的開發、驗證和常規控制的要求;

蒸汽參數釋放方法;