天篩科技：“酶源”創新助力核酸檢測

本刊記者/管浩

基于酶原料源頭技術優勢，天篩科技讓核酸檢測技術走入了“千家萬戶”。

受疫情影響，近年來中國新冠病毒核酸檢測市場規模一直保持增長，2019年中國核酸檢測市場規模為106億元人民幣，占全球市場規模的18%。過去3年中國核酸檢測市場的增速在18%至19%，市場增長速度領跑全球。相應地，核酸檢測原料市場亦快速擴大。

長期以來，我國上游分子診斷類原料都是嚴重依賴進口，隨著新冠肺炎疫情全球大流行，部分原料供不應求，“卡脖子”效應明顯。考慮到病毒變異、海外疫情防控難、國內常態化疫情防控的持續需求，為了不受制于人，降低成本，國產分子診斷原料替代進口將成必然趨勢。

天篩（上海）科技有限公司（以下簡稱“天篩科技”）主要從事核酸檢測試劑中關鍵酶原料的研發和制造，其在國內的主要服務對象有三類：第一，從事人類及動物診斷試劑的生產廠家；第二，擁有核酸檢測實驗室,進行自檢或研發服務的企業；第三類是高校及研究所等研究機構的分子生物實驗室。

核酸檢測中容易被忽視的“得力干將”

新冠肺炎疫情的發生，對很多中小企業產生了影響，對于天篩科技而言也不可避免。

“一方面，疫情的暴發導致對新冠核酸檢測原料需求的激增，產品銷量變大，這對于我們做原材料研發的企業來說是有利的；但另一方面，疫情的管控使得80%員工只能線上辦公，大大影響了研發進度，同時物流的不通暢，也使得我們非新冠相關的客戶需求大幅度下降。”天篩科技創始人王繼國坦言。

在新冠核酸檢測原料方面，為了保持原料正常供應，天篩科技安排了生產人員加班加點生產，為新冠核酸檢測試劑生產廠家提供了上億人份的原料，為疫情防控提供了底層支撐。

疫情的發生，使得行業格局發生巨大變化,相應傳染病檢測的金標準——“核酸檢測”概念已逐漸家喻戶曉。“但是疫情也暴露了行業現階段技術能力跟不上實際應用場景需求的大問題。”王繼國說道。

我國基于“大規模核酸篩查”的動態清零策略雖然行之有效,但消耗政府大量的人力和物力資源。3月11日，國家衛健委印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，明確在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。

那么，抗原檢測和核酸檢測的原理有什么不同呢？

簡單說，新冠核酸檢測應用的是分子生物學原理，通過對病原體的核酸序列進行逆轉錄、擴增、定量或定性檢測，病毒檢測靈敏度和特異性較高，但目前因操作過程復雜,人力及設備成本較高,且交叉感染及污染風險大。抗原檢測則是利用免疫學原理，可在非實驗室環境中較快完成檢測，可降低實驗室核酸檢測成本及各種高交叉感染的風險;但是檢測靈敏度和特異性比核酸檢測差,只能作為實驗室核酸檢測的補充手段。

基于金標準核酸檢測技術，并以開發關鍵酶原料技術創新的優勢,天篩科技還開發了一種與“抗原檢測”一樣使用簡便，且適用于社區和居家自檢的新型核酸檢測技術,現已申請了1項發明專利和1項實用新型專利。

居家核酸自檢工具包

在本次新冠肺炎疫情期間，天篩科技針對自己擁有檢測設備的科研和企業用戶，進行了免費贈送“核酸自檢工具包”的公益活動，幫助這些實驗室用戶可以在自己的實驗室和單位進行核酸自檢。

天篩科技的居家核酸自檢工具包是目前唯一采用直擴RT-qPCR試劑的產品,操作流程簡單，同時采用了半凍干的高穩定試劑,可以室溫運輸。其配備的核酸檢測儀實際上是一款萬元內的小型qPCR儀;僅A5紙大小,重僅1.5kg，一次可以檢測4個樣品;無需實驗專業PCR儀設置程序,實用簡單;可直接連接手機APP或平板電腦，在30—50min完成檢測。

天篩科技的新冠核酸快檢產品技術創新，從酶原料源頭技術上將目前限于實驗室的“金標準”——新冠核酸檢測技術推進到社區和家庭自檢，對比市面抗原檢測產品，這款核酸自檢產品的靈敏度及檢出率與金標準實驗室核酸檢測完全一致,解決了抗原檢測的靈敏度和特異性不足問題。

能解決人類面臨痛點的技術或產品就是行業發展趨勢。而目前就存在著國內高端診斷酶原料被進口“卡脖子”問題及核酸檢測技術難以普及大眾的問題，解決這兩個問題便是未來行業發展的大趨勢。

“當然，我們已經委托開發萬元以內的居家自檢的檢測設備,還在積極籌備開發千元級的核酸檢測設備，期望能徹底解決目前‘居家核酸自檢’的技術瓶頸。”王繼國表示。

目前，天篩科技在上海擁有1500平米左右的研發辦公場所,主要用于研發中試及運營管理，在江蘇如東擁有2700平米的生產基地，并且和華東理工大學、華東師范大學、中國農科院油料所等高校及研究所一直保持產學研合作。

據王繼國介紹，接下來天篩科技一方面將繼續擴大產能及拓展酶原料產品線,為國內企業解決“卡脖子”的煩惱作出技術上的貢獻；另一方面推動千元級“居家核酸自檢設備”的開發，與目前成熟的居家核酸自檢工具包相配合,突破實驗室局限,徹底讓核酸檢測技術走入千家萬戶。