高值醫用耗材帶量采購的衛生技術評估

陳毅捷 王廣平 孫國君

作者單位：1.上海沃比醫療科技有限公司，上海 201318；2.上海市藥品監督管理局，上海 200233；3.浙江工業大學藥學院，杭州 310014

近年來，隨著“三醫”聯動改革的不斷深入，高值醫用耗材價格虛高、過度使用等問題日益凸顯，并成為醫療費用持續上漲的主要原因[1]。2019年7月，《治理高值醫用耗材改革方案》（國辦發〔2019〕37）提出實施高值醫用耗材集中帶量采購的改革理念。2020年10月，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》（GH-HD2020-1），并于11月5日順利完成帶量采購試點工作；江蘇省冠狀動脈支架最低中標價作為本次集中帶量采購的最高限價，均價13 000 元價格降至700 元左右，降幅90%以上[2]。2021年6月，國家醫保局等八部門印發《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31 號），高值醫用耗材帶量采購工作以此進入制度化管理階段。

1 高值醫用耗材帶量采購現狀

1.1 高值醫用耗材的經濟學特征

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材[3]。高值醫用耗材市場價格是多種因素作用的結果，包括專業化研發、生產管理、市場代理、醫師學習等成本形態，有著與藥物經濟學不同的經濟學特征。首先，高值醫用耗材的研發需要生理、病理和機械等學科知識，臨床使用嚴重依賴于醫師不斷學習，臨床學習成本高使得高值醫用耗材的交易過程充滿不確定性。其次，招采機制使得高值醫用耗材在招標、采購、使用、支付、回款等環節分屬于不同管理部門，溝通和政策執行存在一定難度，出現層層市場代理和層層加價等現象。科斯在《企業的性質》中指出，使用價格機制是有代價的，降低交易費用是一個重大的經濟研究課題[4]。因而，交易成本過高是導致高值醫用耗材價格虛高的重要原因之一，帶量采購制度成為了高值醫用耗材交易成本最小化的機制設計[5]。再者，將醫院及醫生視作高值醫用耗材代理人，居于臨床主導地位的醫生基本決定了整個醫療服務過程中高值醫用耗材使用方案。多家產品同質化競爭和嚴重信息不對稱現象的情形下，醫生充當著患者和廠家的“中介”角色而產生了臨床使用的尋租空間。最后，消除高值醫用耗材高昂的交易成本方法，包括目前醫院實行的“零差率”和區域醫保部門聯盟帶量采購的“規模效應”等，以降低或消除公立醫院的醫生在行醫過程中的高額租值[6]，推動“三醫”聯動改革深化和實現醫保控費的政策目標。

1.2 高值醫用耗材帶量采購的現狀

目前，高值醫用耗材帶量采購包括國家級、省際聯盟、省級、市級聯盟和市級等5 種形式，其中國家組織冠狀動脈支架集中帶量采購，省級聯盟形成10 余個跨省采購聯盟，例如京津冀“3+N”，廣東16 省聯盟、河南12 省聯盟等。高值醫用耗材帶量采購，可以通過“以價換量”有效降低中選品種價格，提高市場占有率[7-8]。王斌和李凱[9]分析了美國、英國和澳大利亞等國家的經驗，認為國內醫用高值耗材需要構建目錄和編碼、衛生技術評估（HTA）指標和提高醫院參與率等。劉清峰和冉凈斐[10]認為帶量采購方案實施前，國內高值耗材產品與國際市場相比價格偏高，2019年以來的聯盟采購中，以藥物洗脫支架為例，平均降價46.3%，最高降幅75.9%。例如2019年7月安徽省帶量采購談判議價中，骨科脊柱類材料平均降價53.4%；人工晶體平均降價20.5%[11]。通過檢索地方醫保部門和重點互聯網網站，數據顯示，目前省級聯盟和市級聯盟等形式的帶量采購方案中，共涉及30 省市及新疆建設兵團，產品包括人工晶體、冠狀動脈支架、骨科關節和起搏器等，其中冠狀動脈支架和冠狀動脈球囊價格的平均降幅最大。見表1。

表1 部分高值醫用耗材（植入性）帶量采購價格情況

2 高值醫用耗材衛生技術評估體系

2.1 高值醫用耗材特點

高值醫用耗材在學科知識、安全性、臨床效果、臨床證據、產品生命周期和適應證等方面，與藥品HTA 方案和問題上存在較大的不同。醫療器械具有種類繁多、多學科知識交叉等特點，其安全性和臨床效果影響因素取決于醫療器械質量、醫師技能和“學習曲線”等[2]；臨床證據方面不同于藥物隨機對照試驗（RCT），而是符合監管機構要求的證據和配備成熟的基礎設備等條件[12]；研發周期更短，產品快速迭代，有時沒有確定的適應證等（表2）。尤其是，治療效果很大程度上取決于醫生的技能和“學習曲線”。再者，高值醫用耗材通常不通過藥理學、免疫學或代謝手段實現，管理專業人才嚴重缺乏，同時醫療器械的系統化評估起步晚，存在醫療器械選擇和配置欠科學等問題[13]。基于醫療器械多樣化特點，國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）于2018年10月發布《醫療器械及體外診斷（IVD）醫療器械安全性和性能基本原則》，明確審評醫療器械風險受益是滿足上市標準的重要部分[14]，描述了醫療器械安全和性能的基本要求。

表2 藥物與醫療器械的HTA 對照

2.2 HTA 制度

HTA 是指對醫療器械衛生技術性質及影響的系統評估[15]。HTA 可從安全性、有效性和適宜性等方面綜合、全面地評價醫療器械，可用于醫療器械的科學配置、規范管理和合理使用等。在國內，HTA 作為基本方法已用于大型醫用設備績效評價等領域[16]，但在醫用耗材方面應用稍顯不足[17]。2017年，《關于開展國家高值醫用耗材價格談判企業申報工作的通知》要求廠家提供HTA 證據；2018年8月，《關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63 號）指出，強化國家HTA 支持力量，發揮HTA 在醫療器械臨床準入、規范應用、停用、淘汰方面的決策支持作用[18]。從整體而言，HTA 在醫療器械行業存在著發展相對不足、應用不廣泛等困境。

目前，世界衛生組織（WHO）從技術特性、有效性、安全性、經濟性和社會適應性等多方面對醫療器械進行HTA。多個國家HTA 機構或行業協會頒布了醫療器械HTA 指南，例如英國國家健康與臨床卓越研究所（NICE）、法國衛生最高委員會（HAS）、加拿大安大略省衛生質量局（HQO）、澳大利亞醫療服務咨詢委員會（MSAC）和新加坡醫療效能評估中心（ACE）等發布了醫療器械HTA 的指南文件。見表3。例如法國衛生最高委員會（HAS）2013年發布醫療器械臨床評估手冊，匯總了各種臨床比較效果研究的方法[2]。日本于2019年4月正式啟動HTA流程后，HTA 被用來回顧評估創新醫療設備溢價是否合理[19]。2021年7月，我國發布《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》（國衛辦藥政發〔2021〕16 號），明確了安全性、有效性、經濟性、可及性等6 個維度進行臨床綜合評價，但醫療器械HTA 指南仍屬于空白。因此，構建以高值醫用耗材HTA 中的“學習曲線”和臨床綜合評估體系，可提升臨床診療效果和高值醫用耗材應用價值。

表3 部門國家醫療器械（高值醫用耗材）HTA 制度文件

3 我國高值醫用耗材帶量采購路徑優化

3.1 影響因素分析

目前，國內高值醫用耗材帶量采購已經分品種和分地域逐步展開，但仍存在著有待改進和深化的方面，多位學者提出了采購程序、評估維度、編碼代碼、質量保證體系和采購組織等相關影響因素。招采程序和評估維度方面，陳永法和黃曉娟[20]認為醫療器械帶量采購中存在著采購編碼尚未統一、投標審核程序繁瑣、招標限價缺乏依據、部分產品質價倒掛、帶量采購落實難等問題；顏芬芬等[21]認為存在技術含量高和產品使用風險大，進口和國產產品價格相差較大等問題，需要從合法性、安全性、有效性、適宜性及經濟性作為評估維度。溫辰光[22]認為存在缺乏質量評價體系、質量層次問題嚴重、分組體系尚未建立等問題。

通過設置采購組織和采用編碼代碼等方法，可優化高值醫用耗材帶量采購路徑。首先，英國、澳大利亞、美國等國家采用與醫療器械相適應的采購組織和采購管理措施。例如英國國民衛生服務體系（NHS）為醫療器械最大、最重要的購買方，澳大利亞維多利亞州醫療產品采購中心（HPV）和英國9個聯合采購中心（CPH）均是地區集中采購機構，美國則為集中采購組織（GPO）模式最具代表性的國家。其次，分類編碼標準是高值醫用耗材帶量采購的基礎條件；建立在500 多萬條醫用耗材數據處理基礎上的“醫保醫用耗材分類與代碼”，在很大程度上確保了同條目內耗材的質量相近性與價格可比性[23]；凸顯了編碼代碼在高值醫用耗材帶量采購中的重要性。再者，采用專業有效的高值醫用耗材帶量采購之后的質量保證體系；例如藥品帶量采購模式下的質量保證問題，是以仿制藥質量和療效一致性評價為基礎的，2019年《治理高值醫用耗材改革方案》要求高值醫用耗材加速推進帶量采購，因此需要深入探索和研究高值醫用耗材集中采購后的質量保證體系。

3.2 政府規范制度安排

帶量采購方式和開展高值醫用耗材HTA，成為降低臨床衛生費用的重要手段之一。2018年以來，國家醫療保障部門采用多項政策工具，例如藥械帶量采購、醫保支付改革、分級診療和職業教育體系等，尤其是基于帶量采購模式的按疾病診斷相關分組（DRGs）付費、區域點數法總額預算和按病種分值付費等醫保支付改革，核心基礎是HTA 政策工具運用。《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》明確“臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍”和限定注冊人（備案人）的“質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用”資質要求，需要進行高值醫用耗材HTA 工作。

高值醫用耗材帶量采購，是通過招投標或議價時明確采購數量，再針對具體的產品數量進行報價，帶量采購，以量換價。從經濟學視角來看，帶量采購屬于“團購”性質；由于采購量巨大，醫保部門形成了一定程度上的買方壟斷[24]；更準確地說，通過兩年采購周期和70%～80%需求量，以價格、數量、比例三者聯合效應，以HTA 為技術支撐達到了降價控費效果。《治理高值醫用耗材改革方案》發布之后，國家采購聯盟或者省級采購聯盟通過聯合增大采購量，實行帶量采購和招采合一，實現了醫療衛生保障領域降低患者的診療成本；同時，在醫院銷售實行“零差率”，旨在實現售價與招標采購的進價相等的目標[25]，將帶量采購所節約的衛生費用直接反饋給患者，是實現《基本醫療衛生與健康促進法》確立“公益性原則”的有效方式。

3.3 采購路徑的改進與優化

高值醫用耗材HTA 作為醫保控費精算的技術支撐，增進了帶量采購中利益相關方對質量體系和臨床價值的甄別效應。以HTA 為基礎條件的采購組織方式、產品編碼標準等因素，影響了高值醫用耗材帶量采購效果。邱英鵬等[17]認為HTA 的核心維度為安全性和有效性，支持醫保控費的政策支撐需要納入經濟性維度。鄭洋洋等[26]提出高值醫用耗材采用反映臨床價值的功能屬性采購規則，并以“醫保醫用耗材分類與代碼”標準作為分組依據，可實現“同質同組競價”的采購目標。

首先，為確保高值醫用耗材采購信息的準確性、提高采購效率，對采購目錄采用醫療器械唯一標識（UDI）和電子化管理很關鍵，通過數據同步處理和射頻技術等，進而對接國家采購協同平臺和工業互聯網。其次，根據區域經濟、品種使用、信息化基礎等不同特點，發揮市場監督機制，探索GPO 混合采購模式；目前高值醫用耗材帶量采購包括國家、省級聯盟和市級聯盟等形式，是以國家或地方醫保部門主導的，例如“京津冀3+N 聯盟”“內蒙古14 省聯盟”“陜西10 省聯盟”“六省二區聯盟”等[27]，具有采購規模與政府議價權相關的特點。

4 結束語

高值醫用耗材帶量采購中的HTA 政策工具運用，推進了“三醫”聯動改革和醫保控費精算制度安排的進程。醫療器械HTA 體系的研究和實施，有助于國家醫保部門科學制定集采規則，促進高值醫用耗材價格機制的形成，以及推進企業合理規劃和集中資源降低成本，對凈化行業生態，促使企業規模化、集約化、國際化、規范化發展具有重要意義。高值醫用耗材所具有的質量管理、醫師“學習曲線”和產品快速迭代等特點，需要多學科、臨床證據、生命周期管理等支撐體系，并從安全性、有效性、可及性、經濟性、創新性等維度進行綜合HTA。