食品藥品檢測實驗室的風險管理研究

李婷婷　李明

摘要：隨著社會經濟的發展，我國對食品藥品檢測工作越來越受到重視，食品藥品的質量對于人們的身體健康尤為重要，近幾年社會上食品及藥品質量問題層出不窮，對人們的生命財產安全帶來極大的隱患，加強食品藥品安全防控已刻不容緩。因此，本文首先分析了食品藥品檢測實驗室的風險，其次探討了食品檢驗工作質量控制的具體策略，以供參考。

關鍵詞：食品藥品 ?檢測實驗室 ?風險管理 ?食品檢驗

Research on Risk Management of Food and Drug Testing Laboratories

LI?Tingting??LI?Ming

（SGS Standard Technical Service （Qingdao） Co.， Ltd.， Qingdao，?Shandong Province， 266000?China）

Abstract： With the development of society and economy， more and more attention has been paid to food and drug testing in my country. The quality of food and drugs is particularly important to people's health. It is imperative to strengthen the prevention and control of food and drug safety. Therefore， this paper first analyzes the risks of food and drug testing laboratories， and then discusses specific strategies for quality control of food testing work for reference.

Key Words： Food and drug; Testing laboratory; Risk management; Food inspection

食品檢驗在食品質量管理中發揮著較為重要的作用。食品檢驗實驗室以檢驗報告的形式向監管部門提供科學、精確的數據，可以保證食品質量監管的有效性。本文就食品檢驗實驗室中存在的問題進行了分析，并提出相應的改進措施，以期提高食品檢驗實驗室的質量管理水平，保證食品檢測的環境與建設、過程控制管理和儀器設備管理、檢測人員管理的有效性。

1 食品藥品檢測實驗室的風險分析

1.1 檢測人員的素質問題

食品檢測人員須具備一定的專業素質。現階段，有部分食品檢驗在崗人員缺乏足夠的經驗，對操作流程與儀器設備的使用管理和維護不夠重視，檢驗工作容易出現質量問題。因此，想要解決這一狀況，需要加強對新老員工的專業技能培訓，在鞏固員工理論知識的基礎上，提高專業水平。

1.2 缺乏全過程的質量管控

食品理化檢驗涉及了一系列環節的工作過程，即使引進先進的設備和管理體系，過程中缺乏質量控制也會影響檢測的準確性。檢測過程由位于多個鏈路上的多個結構組成。檢測機構建立的檢測架構投入了大量的人力和財力，可以跨多個環節復用。如果出現不同的食品檢測要求，就會存在漏洞被別有用心的生產者利用，那么同一種檢測食品在不同檢測實驗室的檢測結果就會差異很大。

1.3 管理風險

管理風險指的是實驗室在進行相關檢測時，由于相關工作人員的問題產生的風險問題，有許多工作人員為了牟取更大的利益從而出現弄虛作假等行為，給數據檢測帶來了嚴重的風險問題。

1.4 實驗室設備管理

現階段，大部分食品檢測實驗室都配備質譜儀、氣象色譜儀、等離子體發射光譜儀等。這類精密的儀器需要進行定期檢修和保養。但是，部分實驗室在設備的日常維護和檢修上不能完全符合要求。如果實驗室不按照要求進行相關的儀器維修和保護，檢驗儀器尤其是精密儀器就容易出現故障，對于檢測結果的影響巨大。所以，在日常檢驗任務中，定期檢修儀器設備尤為重要。

1.5 檢測體系不完善

食品質量檢測工作的有效開展，需要建立在健全體系的基礎上，而且要明確規范技術應用流程，保證食品質量檢測的規范性。由于在食品質量檢測過程中涉及了許多技術要點和細節性工作，如果缺乏嚴格的管理工作，容易出現技術要點無法落實的問題，從而導致各種檢測問題出現，不利于食品安全。在現階段的食品質量檢測中，許多檢測部門都存在監管體系不健全的問題，如缺乏監管主體、責任劃分模糊、監管力度不足。由于管理工作沒有落實到位，造成了食品質量檢測工作狀態松懈，工作流程缺乏規范性，工作質量無法保證，這也是食品質量檢測工作中現存的主要問題。為了實現精細化的食品質量檢測工作，嚴格的監督管理是不可缺失的。管理部門一定要真正認識到其中的嚴重性，充分發揮出自身的職能作用，不斷強化監管力度，促進食品質量檢測效果的提升，肅清當前的市場亂象。

1.6 物料因素

在藥品保存方面會對環境有著相當程度的要求，所以展開藥品儲存作業時應該依據規范的條件展開，若發生保管不當的情況，如溫度方面的偏差等，都會對檢驗結果造成影響，而所用的試劑如果無法滿足標準的話，亦會對整個檢驗結果造成影響。檢驗過程中如果沒有科學把控檢驗環境必然會對檢測結果造成負面作用，在藥品質量控制方面整體呈現出復雜且精細的態勢，會關聯到藥品檢驗的不同階段，非常容易被不同的因素干擾，所以必須要對相關因素進行全方位的把控方能把誤差減少到最小。

2 食品檢驗工作質量控制的具體策略

2.1 實驗室員工培訓

檢測人員的專業素質是實驗室質量管理的關鍵點，廣泛影響于檢測的各個環節。如今，食品檢驗實驗室的管理辦法、理念、技術都在不斷改變。為了提高實驗室的檢測質量，工作人員一定要提高自身素質，養成終身學習，不斷創新的精神。實驗室也要對員工進行有效培訓，在各項活動中，要調動和激發員工的積極性、主動性，挖掘員工的潛力，提高員工的專業性。在此基礎上，員工培訓需要充分與實驗室的日常工作和未來發展要求相匹配。此外，對參加培訓的檢測人員、培訓內容、方式及培訓機構的師資力量等進行統籌規劃。實驗室要建立有效的培訓制度、檢測和評價制度，可依據培訓結果對員工給予獎勵，提高員工的積極性，提高實驗室的管理水平和食品檢驗質量。

2.2 藥品檢驗過程中

檢驗過程中，借助規范化的操作能夠促使精準性提升，應該從以下幾點予以相應的關注。

（1）應該從質量控制方面出發從而促使檢驗標準能夠處于科學的區間，委派專門人員展開對標準的維護，且要結合具體的情況在第一時間對檢驗規范進行更新。在檢驗人員方面應該促使其熟練掌握檢驗規范，還能夠較好地應用檢驗技能，且要依據檢驗流程降低檢驗過程中發生的缺陷，由此避免檢驗結果發生偏差的情況。必須要保障檢驗材料能夠處于較高的質量，而在藥品的生產方面必須借助原輔料方可實現，在檢驗結束之后必須出具對應的檢驗原始記錄及報告書。

（2）做好檢驗管理的質量工作，在整個檢驗過程中必須提升相應的監督管理工作，做好質量把控作業，由此實現對檢驗藥品的高效把控。對于一些無法滿足規范的藥品應該在第一時間進行處理，對檢驗人員的整個作業必須進行嚴格的監督，防止發生操作不當的問題，避免檢測結果發生偏差，應該強化檢驗透明度，在進行產品檢驗時，應該充分結合檢驗量的實際情況盡快檢測，且要在第一時間出具相應的報告，這對后期的入庫會產生較大的促進作用，要盡最大可能促使整個檢驗工作處于透明狀態，由此實現對質量的嚴格把控。

（3）應該提升對檢驗室環境的改善，這就要求實驗室內的溫濕度都能夠滿足相應的規范，能夠處于科學的區間，降低因為環境因素所造成的結果偏差。通常來看，溫度應該處于18～25℃，而濕度則應該處于40%～60%，對于一些特殊藥品則是要結合具體的情況進行相應的設置。

2.3 加強檢測手段創新

在現階段的食品質量檢測工作中，存在檢測誤差過大的問題，主要是由于工作人員采取不當的工作方式，檢測模式過于陳舊，與當前的食品質量檢測發展形勢明顯不符。所以，為了消除工作誤差，促進食品質量檢測質量的提升，檢測機構需要加強工作模式的創新，這也是提高工作質量的有效手段。檢測機構要結合當前的發展運行需求，不斷創新食品質量檢測模式，加強信息技術的融合，利用高新技術手段，創新食品質量檢測模式。

2.4 加大藥品檢驗設備的資金投入

如果要實現較好的檢測作業則是必須要借助可靠的檢測設施方可實現，因為設施方面的問題導致整個藥品檢驗結果出現偏離的情況經常會出現，這對藥品檢驗而言會起到較大的阻礙作用，并且還會大大提升相關的檢驗支出，所以應該強化對檢驗設施的資金支出，從而為整體的檢測活動創設較好的環境，且能夠在第一時間展開設施的保養，由此促使使用周期的延長，并強化相應的應用價值。另外，還應該委派相應的人員或者第三方在固定周期展開設施的檢測，對于那些老化的原件則應該在第一時間進行更換，而對于出現問題的部件則應該進行維修或者更換，并且必須要結合時代的具體特點積極購入先進的設施，盡最大可能保障檢測結果能夠處于精準的態勢，防止檢測發生偏離狀況。因此，必須提升對檢測環境的有效把控，這樣會促使設施能夠保持相對較佳的工作狀態，由此確保藥品檢測能夠有效推行，在工作人員方面則是應該依據有關規定及規范，從而科學地展開相應的檢測工作，構建科學的控制機制及糾正機制，這對避免檢驗出現偏差能夠起到積極的作用，并且會促使整體的檢驗水平實現較高的提升。

2.5 規范取樣流程與測試方法

不同食品必須有不同的檢測與取樣程序，所以在對食品進行理化檢測之前，需要根據實際情況制訂一個科學的檢測計劃，規范抽樣檢測方法。食品的物理和化學測試通常涉及許多復雜的步驟。對其中一個步驟沒有給予足夠的重視或故意簡化會影響最終結果。例如，食品中脂肪含量的檢測主要采用索式提取法，為了減少錯誤，技術人員必須根據食品的特性和之前的測試數據，創立科學的測試步驟和測試計劃。在抽樣時必須確保樣本具有代表性特征，嚴格遵循隨機抽樣原則，確保樣本質量。工作人員應根據試驗樣本的實際情況判斷方案的可靠性，綜合比較，結合空白法和平行法，排除外界因素對試驗結果的干擾，選出最優方案。實驗室方法是影響食品理化檢測準確性的重要因素。

測試方法選擇的準確性直接影響測試的準確性。由于檢測方法很多，選擇性很高，如果檢測人員混淆檢測方法或沒有選擇最佳檢測方法，很容易降低檢測精度。因此，檢驗人員必須根據具體的檢驗食品，了解被檢驗食品的主要成分和相應的檢驗標準，結合檢驗設備和檢驗試劑選擇最佳檢驗方法，盡最大努力提高精密度，保持測試和食品安全。此外，應根據檢測方法選擇最終的檢測方法，為獲得最準確的檢測結果，分析方法應與檢測方法相匹配。檢驗人員在使用選定的檢測方法進行檢測的過程中，必須依靠檢測設備、檢測樣品、檢測試劑等。因此，要對檢測方法的選擇、實驗室環境、檢測設備、檢測試劑等情況進行審查。

2.6 完善內容監督

食品檢驗實驗室的認可準則、認證資質、認定的評審準則及食品安全相關法律法規等，對實驗室的質量監督均作出具體要求，明確了實驗室的監督模式、監督方式、監督有效性的評價標準、監督的具體應用方式。相關評審準則對實驗室的質量監督對象、質量監督記錄作出整體性規定。食品檢驗工作規范要求監督檢測人員需熟悉《食品安全法》及實施條例等法律法規，并按照法規檢測。此外，相關人員還要監督合同是否符合法律法規和相應的標準，同時，監督資源配置情況、檢測的實現情況和經費的核算情況。監督檢測人員的資格考核情況，如是否有實驗室的上崗證明和儀器使用授權，是否參加了培訓等。針對儀器設備管理，要由相關人員監督設備操作，不定期檢定校準、期間核查和維護保養情況。針對標準物質及藥劑管理，要監督標準物質的入庫驗收、出入庫的記錄情況及期間核查和樣品配置、梯度稀釋、安全使用、安全儲存等情況。在標準方法選擇上，要監督選擇標準的能力、選擇的方法是否正確、是否涵蓋樣品的種類、檢出是否滿足要求。針對實驗室環境建設，要求環境建設是否符合檢測要求等。在此基礎上，還需要具備數據處理能力，要能正確分辨原始數據，找出問題，監督計算過程和處理過程，監督數據的修正和復審。與此同時，監督人員要學會處理不確定度，要熟悉不確定度的評定過程。

2.7 提高藥品檢驗原始數據的精確度

就檢驗工作而言，核心關鍵為藥物的樣品質量，其會對整個檢測的結果精準度帶來最為重要的影響，若在藥品源頭發生問題，則一定會導致結果出現偏差，無法精準地對藥品質量進行反應。檢測人員展開藥品檢測作業前應該結合藥品的性質從而展開合理的取樣作業，且要構建健全的管理機制，由此確保抽樣能夠相對完整，進而給以后的藥品經營帶來強有力的支撐。藥品檢測過程中往往會存在較多的原始數據，而這些數據則是會對藥品的檢測情況進行帶來一定的影響，能夠借助對原始數據的把控，從而確保檢測的精準性，這樣便可以降低取樣樣品給檢測結果帶來的影響，促使檢測價值可以得到較好的強化。

3 結語

綜上所述，食品藥品檢測實驗室的風險管理是與食品藥品安全息息相關的、必不可少的環節。控制風險要素的收集和分析需要結合具體風險類型，然后制訂切實可行的風險防控方案，建立健全的風險管理機制，加強食品藥品安全維護，提高實驗室管理水平，加強對食品和藥物實驗室的管理分析。

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作者簡介：李婷婷（1986—），女，本科，工程師，研究方向為食品藥品檢測實驗室管理。

李明（1989—），女，本科，初級工程師，研究方向為質量控制。