基于醫院綜合運營管理信息系統的醫療器械證件電子化管理

李國波，鄭鵬翔，辛小蘭，祝子超

佛山市第二人民醫院醫療設備科 （廣東佛山 528000）

醫療器械證件管理是醫療器械管理部門的一項煩瑣且必須完成的工作，其作為醫療器械全生命周期管理的重要一環，直接影響醫療器械購置后的使用、維修、維保、審計等工作。目前，大多醫療機構的醫療器械證件為紙質資料，其管理難度較大。本研究總結了我院結合信息化建設的技術支持，以醫院綜合運營管理信息系統為基礎建立的醫療器械證件電子化管理模式，現報道如下。

1 證件管理難點

1.1 醫療器械證件索取和歸檔

目前，我院有300多家供應商、300多家醫療設備和醫用耗材廠家、34 000多條醫用耗材物料及4 000多臺固定資產醫療設備，紙質版醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械注冊證的索取、歸檔、維護工作僅靠人工進行。隨著設備品種的增加及廠商的增多，醫療器械證件的管理難度也不斷加大[1]，證件的索取和歸檔費時費力，且紙質資料占據了較多的物理儲存空間。

1.2 效期和維護管理

醫療器械證件管理工作中最重要的一項是效期管理。我院自行檢查工作時發現存在醫療器械證件過期后未及時更新的情況，造成了不良影響。實際工作中，由于醫療器械品種多、證件數量大等原因，管理人員即使進行了Excel 表格登記，也容易出現人為的疏漏。此外，供貨期間授權書和授權人員變更資料的維護是醫療器械證件管理的另一難點[2]，若維護人員不及時更新，會導致斷層現象（新的授權資料缺失，后續業務聯系不上），追查較為困難。

1.3 證件調取

目前，醫療器械檢查工作常態化，上級部門及本院在使用質量、安全管理、存儲管理等檢查工作中，經常需要調取相關證件，而人工方式調取紙質證件時間較長，導致不能在上級部門要求的時間內提供相應資料。此外，醫療設備維修部門存在需要查詢保修期、維保人員聯系方式的情況，審計部門也需要調取購置合同等資料，而人工方式調取資料的效率較低，常不能滿足實際需求。

1.4 供貨期間證件的使用

醫療器械證件歸檔后，大部分用于首次引進醫療器械核查以及檢查時使用，但在該醫療器械的日常供貨期間，供應商每次送貨時的實際貨物注冊證是否與歸檔的證件相一致，目前為多數醫療機構的管理盲點。此前曾有其他醫療機構被通報使用了無合格證明文件的醫療器械，倉庫管理人員因接觸不到歸檔的證件，疏于核對，最終在上級部門檢查時被追查。

2 醫院綜合運營管理信息系統

我院于2019年引進醫院綜合運營管理信息系統，并將其用于醫療器械的管理中，經過不斷完善和改進，建立了醫療器械的信息化管理模式，最大限度發揮醫療器械管理效能[3]，可有效打通以往醫療器械管理的信息孤島。

目前，醫院綜合運營管理信息系統中的醫療器械管理模塊包括固定資產管理、供應鏈管理、基礎資料管理、證件管理、易供應平臺、預算管理等。證件管理模塊包含有證件類型、物料證件、供應商證件、證件多維度查詢、證件綜合查詢等功能，可用于電子化證件的上傳、維護、查詢、調取等。

3 基于醫院綜合運營管理信息系統的醫療器械證件電子化管理

3.1 電子證件的制作

在醫院綜合運營管理信息系統上線證件管理模塊后，我院要求所有我院醫療器械的供應商按照圖1完成加蓋有效電子章的電子版醫療器械證件的制作。

圖1 醫療器械證件資料需求目錄

3.2 電子證件的審核認證

醫療機構需要對供應商提供的電子證件進行審核認證，查驗證件的完整性、真實性和有效性[4]。如審核供應商的經營范圍是否符合所售產品的類別、生產企業產品授權書是否真實、證件是否在有效期等，對于不達標的證件退回重新制作，符合要求的證件可上傳到系統。

3.3 電子證件的上傳維護

我院采用“多級、多點”的協同管理[5]模式進行電子證件的上傳維護?！岸嗉墶笔侵赴t療機構、醫院綜合運營管理信息系統運營商、供應商等多個層級，“多點”則是在“多級”的基礎上進行細分，相關人員（供應商相關人員包括法人、業務代表等，醫院相關人員包括采購人員、驗收人員及醫療器械使用者）散布在醫療器械全生命周期管理的各個環節上進行協同管理。供應商維護產品信息（包括產品字典維護、證件圖片上傳）的同時，需要維護上級代理和廠商的證件；醫院綜合運營管理信息系統運營商負責服務器的維護，提供相應的字段功能、多級有效期預警功能等；醫療機構專人負責審核、維護、調取工作。圖2為醫院綜合運營管理信息系統中證件管理模塊的證件列表。

圖2 醫院綜合運營管理信息系統電子證件列表

3.4 電子證件的調取

通過醫院綜合運營管理信息系統的證件多維度查詢，可關聯物料名稱、物料編碼、生產企業、對應的供應商，獲取所需的證件，并可通過附件下載相應蓋章版的電子證件，完成證件的調取，其效率相比以往的人工方式大大提高。

3.5 供貨期間的運用

通過結合易供應平臺，我院的醫用器械訂單可推送至供應商端，供應商接受訂單后按照院內固定模板生成電子送貨單（見圖3），其中物料編碼、名稱、規格、生產企業、注冊證號字段為不可更改內容，注冊證字段為醫院綜合運營管理信息系統證件庫中的固定證件號，倉庫收貨人員驗貨時通過掃描送貨單上的條形碼獲取相關信息，并與實際貨物包裝上的證件信息相核對，可有效避免貨不對證的情況發生。同時，可根據生產企業授權書的有效期[6]預警功能，避免同個產品多個供應商送貨導致的管理不嚴問題。

圖3 電子版送貨單

后期，我們可以將每批次送貨的產品合格證、檢驗報告、冷鏈登記表[7]等附帶資料制作成電子版本，這樣可以通過批號來查詢相應的資料，完善了追溯管理，方便存檔，減少人力調取紙質資料成本。

3.6 與醫院信息系統對接使用

醫療器械注冊證號是國家醫保平臺貫標工作中的唯一對接數據，其正確與否關系到貫標數據是否正確，從而影響到后續可收費醫用耗材的收費、報銷、醫保歸類等工作。醫療器械證件電子化管理可杜絕此類錯誤，并可在醫院綜合運營管理信息系統完善注冊證號與國家醫保耗材代碼的匹對。

在進一步的信息化建設中，可將電子化的證件和說明書對接至醫院信息系統，供臨床醫護人員隨時調取查閱。

4 證件電子化管理的效果分析

通過醫院綜合運營管理信息系統上線醫療器械證件電子化建設，我院嚴格要求各負責方按照要求執行電子化信息上傳，取得了顯著的效果：醫療器械的電子證件從之前的0份到2021年的2 350份，完成了在用醫療器械證件的信息化建設；以往紙質證件索取受人為因素影響，部分產品疏于索取證件，導致證件完整性僅為70%，而通過電子化證件索取使證件完整性達到100%；紙質資料需要占用巨大的物理儲存空間，而目前可以直接上傳至服務器或存儲至電腦硬盤，有效減少了物理存儲空間；以往每年至少會有二三十份證件失效，而目前不會出現證件失效的情況，通過多級預警管理，證件臨近3個月、1個月、失效時均會有預警，避免了以往證件過期數月甚至1年仍未被發現的情況；醫療器械證件的調取時間從以往至少需要0.5 h 縮減至5 min 內，且以往在負責管理證件的人員休息時無法調取證件，現在經相關人員授權后可以隨時從系統中查閱和下載附件。

5 小結

通過醫療器械證件電子化管理模式，可實現統一管理、降低人力成本、減少人為失誤、提高工作效率，實現了醫療器械全生命周期的信息化管理，并為后續智能化發展提供了基礎。