禁用成分監(jiān)管再收緊這些“漏洞”被堵住

孫笑笑

對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，國家藥品監(jiān)督管理局制定了補充檢驗項目和檢驗方法，補充方法為產(chǎn)品質(zhì)量再上“安全鎖”，精細化監(jiān)管推動企業(yè)落實主體責任。

補充方法為產(chǎn)品質(zhì)量再上“安全鎖”

2022年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中新康唑等8種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告，檢驗方法的持續(xù)補充為化妝品質(zhì)量安全再上“安全鎖”。

據(jù)了解，此次涉及到的8種組分在化妝品中均為違禁成分。以新康唑為例，雖然不在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的禁用組分目錄當中，但它屬于抗感染類原料，抗生素此前明確被禁限用于化妝品中的，在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版已有氟康唑等9種組分、鹽酸美滿霉素等7種組分、依諾沙星等10種組分以及化妝品中36種抗感染類藥物的檢測方法，此次發(fā)布的辦法是對抗感染類藥物檢驗方法的有力補充。

補充檢驗辦法相繼出臺的背后，不法企業(yè)“鉆空子”的行為屢有發(fā)生。為增強產(chǎn)品效果，一些不法企業(yè)避開有檢驗方法的違禁成分，而去添加一些還尚未建立檢驗方法的違禁成分，所以在化妝品成分的檢驗、技術(shù)標準上都需要不斷更新與之相應(yīng)的測定方法。

中關(guān)村國際醫(yī)藥檢驗認證科技有限公司化妝品檢測技術(shù)總監(jiān)張廷芬表示：“補充方法除了可以完善常規(guī)檢測中沒有涉及到的成分之外，更重要的是對于檢測方法的補充。”

在現(xiàn)行法規(guī)中，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015版對于部分禁用、限用化妝品組分已建立檢測方法，為了應(yīng)對一些不法企業(yè)添加還未建立檢驗方法的違禁成分，于是有了針對可能違規(guī)添加原料的“補充檢驗方法”，并且國家藥監(jiān)局2021年4月發(fā)布了《化妝品補充檢驗方法管理工作規(guī)程》。

其中提到：“對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標準和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于化妝品的抽樣檢驗、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗結(jié)果可以作為執(zhí)法依據(jù)。”

可以看出，不同于規(guī)范中已有檢驗方法側(cè)重于質(zhì)量安全和操作標準，補充方法更側(cè)重于行政執(zhí)法端。

01功效背后，違禁添加不斷

新規(guī)實施以來，國家藥監(jiān)局一共發(fā)布過4次化妝品的補充檢驗方法，分別是《化妝品中本維莫德的測定》《化妝品中比馬前列素等5種組分的測定》《化妝品中莫匹羅星等5種組分的測定》《化妝品中新康唑等8種組分的測定》。

以本維莫德為例，本維莫德乳膏是國家藥監(jiān)局經(jīng)批準的藥用品，可治療炎癥性和自身免疫性疾病，如銀屑病、濕疹等，而且此藥品明令18歲以下患者不得使用。添加在化妝品中，本維莫德則可能對皮膚造成傷害。

然而，某些不法化妝品商家利用其對兒童濕疹的“顯著效果”進行非法添加，前不久，廣州市古得化妝品有限公司正是由于其生產(chǎn)的兒童化妝品被檢出本維莫德而被罰12萬元、法人終身禁業(yè)。

所以補充檢驗方法的建立有利于監(jiān)管方更加科學、迅速、針對性的填補檢驗方法漏洞，打擊不良企業(yè)的違法行為。

目前陸續(xù)發(fā)布的化妝品組分都是具有“特定功效”類的成分，如前幾日發(fā)布的新康唑等8種組分常被違規(guī)用于宣傳具有抗真菌作用的產(chǎn)品中，兒童化妝品中的護臀膏、濕疹霜等，短期內(nèi)見效快但是長時間使用反而會加重炎癥。

02 補充檢驗方法，保障產(chǎn)品安全功效解決了一部分消費者的需求，但也帶來了不可忽視的安全隱患。商家們以鉆漏洞的方式，通過添加一些檢驗方法“未建立”或者“不健全”的成分，躲避監(jiān)管，使產(chǎn)品達到立竿見影的效果。

而補充檢驗方法不僅是加強市場監(jiān)管的利器，在技術(shù)層面上，能夠更加嚴謹科學的保障產(chǎn)品的安全性。

補充檢驗方法的價值還體現(xiàn)在多個方面，對此張廷芬進一步提到：“已建立的檢驗方法可能因儀器的緣故，適用性有限，比如一些檢測機構(gòu)沒有相關(guān)的儀器，那就無法檢測。所以補充辦法的意義還在于建立基于不同儀器的檢驗方法，尤其是面對同一種化合物或者禁用成分的時候，大家選擇檢測方法的余地就更大了。”

另外，同一種組分不同檢驗方法的靈敏度、準確性也可能不一樣的。專家解釋道，“A 方法檢測出某個違禁成分的檢出濃度是0.5%，但 B 方法檢出濃度可能是0.25%，后者靈敏度更高，更容易讓違禁成分顯露原形。”

由此可見，化妝品的補充檢驗方法不僅填補了已有檢驗方法的空白，還能在更多維度上豐富檢驗技術(shù)，從產(chǎn)品源頭的原料、成分端確保安全性。

03 企業(yè)要“自覺”才能更自由近年來化妝品違禁添加屢禁不止，2022 上半年國家藥監(jiān)局共公布22批次檢出禁用原料的化妝品，其中不乏知名品牌。

為了打擊化妝品違禁添加，國家藥監(jiān)局及各省市地區(qū)相關(guān)部門曾組織多次飛行檢查。據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心信息顯示，2021年下半年試行的飛行檢查的13家企業(yè)中，有9家是因產(chǎn)品被檢出禁用物質(zhì)而啟動檢查，違禁添加成為化妝品抽檢發(fā)現(xiàn)問題中占比最大的問題。

自2015年頒布《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》至今，關(guān)于化妝品安全方面的要求和監(jiān)管不斷升級，如系列檢驗方法和《化妝品禁用原料目錄（2021年版）》。2022年3月中檢院還曾公開征求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的修訂意見，包括新增1種限用原料和1種準用防腐劑，以及改變檢驗試驗的方法等。

在化妝品的抽檢工作中，技術(shù)規(guī)范以及補充檢驗方法可以使原料添加、技術(shù)標準的目錄更加明確全面，同時也能給監(jiān)管部門提供判定依據(jù)。精細化監(jiān)管的同時，企業(yè)也能自省落實主體責任，避免走捷徑帶來更大的負面影響。