在化妝品新規下，兒童化妝品的質量安全應如何保障？

策劃、執行|劉麗

Euromonitor 數據顯示，2020年中國兒童化妝品的市場規模為291.1億元，預計2023年國內市場規模可以達到400億元，巨大利好的市場驅動下，兒童化妝品業蓬勃發展，但也滋生出了諸如“大頭娃娃”事件等市場亂象，《兒童化妝品監督管理規定》的出臺表明了國家出手整治兒童化妝品市場的決心，在行業嚴管時代到來的大背景下，如何去蕪存菁？如何在兒童化妝品賽道健康有序發展的前提下，又能充分保障兒童化妝品質量安全？

本期美妝沙龍特別邀請了中國藥品監督管理研究會化妝品監管研究專業委員會副主任委員趙華教授，北京工商大學化學與材料工程學院副教授、中國認證毒理學家盤瑤博士和來自兒童化妝品品牌代表羨志明先生，一起來聊聊兒童化妝品的概念范疇、品牌注冊備案要求、研發原則、功效評價以及安全評估等重要問題。

CCR：目前市場上經常出現“嬰童護膚品”“母嬰化妝品”“兒童化妝品”哪種稱謂正確？如何正確的識別和界定？

趙華：《兒童化妝品監督管理規定》明確，兒童化妝品是指適用于年齡在12歲以下（含12歲） 兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。通過標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示化妝品使用人群包含兒童的，按照兒童化妝品管理。按照《化妝品分類規則和分類目錄》規定，兒童化妝品分為0-3歲的嬰幼兒化妝品和3-12歲的兒童化妝品，因此“兒童化妝品”是規范名稱。個人認為“嬰童護膚品”的說法可以讓消費者理解到其使用人群包含嬰幼兒和兒童，應是可以接受的，而“母嬰化妝品”其產品使用人群可能還包括“孕婦”、“哺乳期”等特殊人群，會納入“新功效”管理。

《兒童化妝品監督管理規定》規定，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥監局規定的兒童化妝品標志（“小金盾”）。因此，銷售包裝上標注了“小金盾”的產品都是兒童化妝品。

CCR：對于兒童化妝品在申請注冊/備案時有什么特別的要求？

盤瑤：依據國家藥監局發布的《化妝品分類規則和分類目錄》，0～3歲（含3周歲） 嬰幼兒使用的化妝品的功效宣稱僅限于清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身，而3～12歲（含12周歲） 兒童使用的化妝品的功效宣稱在嬰幼兒產品的基礎上增加了卸妝、美容修飾、芳香、修護。由于以上的功效宣稱限制，兒童化妝品上市前，除防曬類產品須經注冊外，其他類別產品須經備案。

作為兒童化妝品的注冊/備案資料，應包括基于安全性考慮的配方設計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產工藝及質量控制等內容。

羨志明：《兒童化妝品監督管理規定》（簡稱《規定》）正式發布，這是我國首個專門針對兒童化妝品的監管法規文件。規定中明確指出兒童化妝品配方設計應遵循的“安全優先、功效必需、配方極簡”三大原則。第一，應選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于檢測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新新技術制備的原料；第二不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料；第三、兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料，同時提交配方設計原則。最重要的一點，兒童化妝品不能豁免毒理學實驗，應以安全性評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價。

在《規定》中要求，兒童化妝品在標簽中不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。此外，兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。

最后，在《化妝品安全技術規范》（2015版） 中準用組分、限用組分中的一些成分也是有條件的在兒童化妝品中使用，如：水楊酸及其鹽類除香波外，不得用于三歲以下兒童使用的產品中；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯淋洗類產品，不得用于三歲以下兒童使用的產品中（沐浴產品和香波除外） 等。

CCR：兒童化妝品在研發過程中要遵循哪些原則？

盤瑤：兒童化妝品的配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則：①兒童化妝品應當選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監測中化妝品新原料，不得使用對兒童安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料。②不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。③兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。④在選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時，應堅持有效基礎上的少用、不用原則，同時應關注其可能產生的不良反應。⑤應了解配方所使用原料的來源、組成、雜質、理化性質、適用范圍、安全用量、注意事項等有關信息并備查。⑥對于防曬類兒童化妝品的配方設計應當兼顧安全性以及防曬效果，化學防曬劑種類不宜過多，且使用量最好能低于成人用量。

羨志明：《兒童化妝品監督管理規定》明確規定，化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質量安全負責。要求化妝品注冊人、備案人、生產企業依照法律、法規、強制性國家標準、技術規范從事生產活動，加強兒童化妝品質量管理，誠信自律，建立完善的生產質量管理體系，保證生產活動符合化妝品生產質量管理規范的各項要求。

基于化妝品為原料物理混合的特性，原料的使用安全保證了終產品的質量安全。兒童化妝品應制定有效的物料供應商遴選制度，明確遴選、審核、評價的標準，通過有效的資質審核或現場審核加強采購前的質量控制，嚴格執行物料合規性審查制度，確保兒童化妝品使用的準、限用原料符合技術規范要求，建立合格物料供應商名錄，規范物料進貨查驗、驗收、儲存和放行的管理，采取有效措施防止物料使用出現混淆、污染、交叉污染，把好兒童化妝品生產第一道工序的質量安全。

企業應按照注冊或備案載明的技術要求開展兒童化妝品生產，建立并執行生產工藝規程和崗位操作規程，提倡企業建立“一品一標”的內控標準，持續強化兒童化妝品生產過程控制。

兒童化妝品生產前應對生產環境、設備狀態、容器具清潔消毒情況進行充分的檢查確認，保證上一批次產品生產后或更換生產品種前得到有效的清場；生產過程涉及的領料、稱量、配制、填充或灌裝、包裝、檢驗、放行等各道工序應準確予以記錄，真實、完整、準確的反應生產過程，各工序記錄應使用生產批號串聯并保持可追溯性，確保生產過程記錄內容與工藝規程要求相匹配；落實物料平衡計算的管理，對超出平衡限度范圍的生產數據應查明原因，確認無質量風險后，方可進入下一道工序；對生產過程中產生的不合格品應及時查找分析原因，評估處理方式，采取有效的糾正預防措施，主動消除不合格因素的風險隱患，持續不斷的提高生產過程質量管控。

CCR：目前市場上兒童化妝品類也出現了一些功效產品，例如防曬/保濕/等。對兒童化妝品如何進行功效評價？尤其是防曬產品是如何進行功效評價？

趙華：兒童化妝品可通過人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗和收集文獻資料或研究數據等方法來進行功效評價。根據兒童化妝品的具體功效宣稱，參照《化妝品功效宣稱評價規范》附1中的“化妝品功效宣稱評價項目要求”來選擇具體的功效宣稱評價方法。其中消費者測試研究或者人體功效試驗通常采用成人進行。

兒童防曬產品的功效評價與成人防曬產品相同，都是參照《化妝品安全技術規范》中針對防曬產品相關的測試方法進行，包括防曬指數（SPF 值）、長波紫外線防護指數（PFA 值） 和防水性能的測試，通過對成人受試者開展功效評價測試來了解兒童防曬產品的功效。

CCR：兒童化妝品在生產過程中時需要關注哪些環節？

盤瑤：在物料方面，生產企業應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。

在生產環境方面，兒童護膚類化妝品生產車間的環境要符合有關規定，對于半成品貯存、填充、灌裝，清潔容器與器具貯存等生產工序，需要在潔凈區進行，確保環境中懸浮粒子：≥0.5μm 的粒子數≤10500000個/m3，≥5μm 的粒子數≤60000個/m3；浮游菌≤500cfu/ m3，沉降菌≤15 cfu/30min，同時靜壓差相對于一般生產區≥10Pa，相對于準潔凈區≥5Pa。

CCR：“大頭娃娃”的事件出現，是因為不良廠家在使用產品中添加了違規成分。國家規定在兒童護膚品中，不允許添加哪些成分？如何來控制這些風險成分的出現？

盤瑤：兒童化妝品及其所用的原料應當符合《化妝品安全技術規范》的相關要求，不得使用《化妝品安全技術規范》等國家強制標準中明確規定禁用于兒童化妝品的原料，例如對使用人群含“嬰幼兒”的兒童化妝品，不得使用碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）、水楊酸及其鹽類（香波除外）、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等原料。兒童化妝品不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為主要目的原料。激素、抗生素藥物等更是兒童化妝品禁止添加的成分。

控制這些風險成分的出現，一方面需要生產經營者的自律，不主動添加違規成分，并對所采購的原料、直接接觸化妝品的包裝材料進行查驗，向供應商索取檢測報告，或自行開展必要的檢驗，確保原料和包裝材料的安全。另一方面需要監管部門對兒童產品的違規添加行為進行嚴懲，形成良好的市場風氣和經營秩序，同時在常規抽檢過程中，采用高通量、高靈敏度的檢測手段，及時發現違規添加問題并予以糾正。

羨志明：根據《兒童化妝品監督管理規定》，以下簡稱《規定》，在兒童護膚品中，嚴禁使用激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質。同時，尚處于檢測期的新原料；使用基因技術、納米技術等新新技術制備的原料；以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料也不允許在兒童化妝品中使用。根據《規定》第12條的要求，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當嚴格執行物料進貨查驗記錄制度，企業經評估認為必要時開展相關項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質；兒童化妝品應當按照化妝品生產質量管理規范的要求生產，兒童護膚類化妝品生產車間的環境要求應當符合有關規定；第十四條化妝品經營者應當建立并執行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產品質量檢驗合格證明并保存相關憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數量、供貨者名稱、地址、聯系方式、購進日期等內容。

化妝品備案人、注冊人以及生產企業應嚴格遵守《規范》要求，從原料、包材物料環節、生產環節、直至最終的銷售環節，嚴把每一個環節的質量安全，從而確保終產品的安全性。

此外，藥品監督管理部門已經將兒童化妝品列入上市后重點監督管理對象，加大監督檢查頻次，對于發現不符合規定的，依法從嚴處理。

CCR：兒童化妝品的安全評估與成人使用的化妝品安全評估有什么不同？

盤瑤：兒童化妝品需要通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產品安全性評價，而成人使用的普通化妝品進行安全評估即可。《兒童化妝品申報與審評指南》中指出，兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規范》進行。

產品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態反應性。因此對兒童化妝品開展的毒理學試驗結果有一定的要求：急性眼刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚刺激性/腐蝕性試驗結果應當為無刺激性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。

兒童化妝品的安全評估與成人化妝品相同，都要符合《化妝品安全評估技術導則》的原則和要求，以暴露為導向，但兒童化妝品的安全評估還要在危害識別、暴露量計算等方面結合兒童生理特點，針對兒童產品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露特征進行安全評估。在進行暴露評估時，優先引用國內外化妝品研究機構評估文件或者公開發表文獻中的兒童化妝品暴露數據。同時要明確兒童產品配方設計的安全優先、功效必需、配方極簡的原則，并對配方使用原料的科學性和必要性進行說明，特別是香料、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。因此在撰寫兒童化妝品的安全評估報告時，其內容上相較于成人產品，多了專門針對兒童化妝品的“配方設計原則”這一部分。可見，兒童產品在安全評估過程中比成人產品更嚴格，要求其必須溫和無刺激。

CCR：兒童化妝品出現不良反應后，建議如何科學的操作和正確的對待？

盤瑤：化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。當孩子在使用兒童化妝品后出現不適，例如眼睛發紅、流淚，皮膚泛紅、起疹子、瘙癢、疼痛等，家長應立即讓孩子停止使用該產品，并注意觀察其不適癥狀是否能自行消退，若癥狀仍未改善，請及時就醫。在觀察過程中切勿擅自用藥，或使用其他的化妝品，以免產生交叉反應，影響醫生對不良反應的判斷。

CCR：目前市場有“兒童彩妝玩具”“可食用化妝品”等違規產品，建議消費者如何科學的選擇兒童化妝品，如何“避坑”？

趙華：建議消費者從合法渠道購買兒童化妝品，并認準銷售包裝上的“小金盾”標志，“小金盾”是兒童化妝品區別于成人化妝品、消毒產品、玩具等其他易混淆產品的區別性標志，非兒童化妝品不得標注這個標志。但是消費者必須要正確理解“小金盾”的涵義，化妝品包裝上標注“小金盾”，僅說明這個產品屬于兒童化妝品，并不代表該產品已經獲得監管部門審批或者質量安全得到認證。消費者還可以通過登陸國家藥監局網站或手機 APP“化妝品監管”來查詢所購買兒童化妝品的標簽標識信息與其產品注冊或者備案信息是否一致，如果不一致，則產品質量存疑。