化妝品監管如何“更高效”？冀瑋：要“放”得開、“管”得準

白嘉懿

化妝品市場問題仍存 高效監管要落實“放管服”

“我認為，化妝品作為一種特殊的消費品，同食品藥品一樣兼具安全性問題和交易秩序性問題?！?針對當前化妝品市場存在的問題，冀瑋從兩個方面分別指出。

首先，從國家和地方監管部門對化妝品的抽檢以及各地公開的案件查辦情況看，當前化妝品市場存在的主要安全性問題包括：未經許可或備案從事生產經營活動、使用不符合規定的原料、不符合強制性標準要求的物質、成品不符合衛生標準、檢出危害或風險物質、禁用藥用物質等。

其次，涉及交易秩序性問題的包括：一是劣質產品，如未檢出應添加的原料、或檢出值不符合企業標準等質量性問題;二是市場上銷售商標侵權產品、三無產品;三是虛假宣傳、夸大宣傳等不正當競爭行為;四是價格違法行為等。

除上述問題以外，還有像類似“標簽標識信息與批件不一致” 等問題，從違法行為判定上并不能直接認定是哪一類問題，要看與批件不一致的具體信息是什么內容，才能確定是哪一類性質的問題。不過，因為“與批件不一致” 的規定出自化妝品專業監管的規范性文件，所以在監管職責確權方面應當由化妝品監管部門負責。

談及如何進行高效監管，冀瑋指出，依法行政是行政監管的根本原則。依照現行法律法規要求，實現化妝品的高效監管應該至少做到以下幾點：

一是要在行政實踐中明確并貫徹化妝品生產經營者是“第一責任人”、應當對自己的產品質量安全與功效宣稱負責的原則，努力做到還原生產經營者責任，有限行使行政權力，落實“放管服” 要求，把握風險管理的尺度，監管實現有的放矢、疏而不漏。

二是牢記“法定職責必須為、法無授權不可為” 的基本要求，按照法定授權，各級市場監管部門（化妝品監管部門） 積極履行法定職責，對化妝品生產經營者的活動進行“全生命周期” 的合規監管;以日常檢查為主，飛行檢查為輔;在絕不放過安全性問題和其他嚴重違法行為的前提下，對輕微違反交易秩序性質的問題以糾正為主，處罰為輔，營造良好的化妝品營銷環境。

三是要按照“四個最嚴” 的原則，對涉及化妝品質量安全的違法行為實施“最嚴厲的處罰”。要按照“過罰相當”的基本要求，對違法生產經營者進行立案查處。

“高效的監管，具體來說就是精準化、精細化、精致化的監管?？傮w原則是‘放管服，但考慮到化妝品監管的第一要務是化妝品的質量安全，所以‘放 要放得開，管還要管得準?！?冀瑋在提到化妝品監管如何落實“放管服”時做出如上表述。

“精準化、精細化、精致化” 的監管是什么？冀瑋解釋道，“精準化” 的監管就是要抓住關鍵點，以化妝品質量安全為核心，聚集監管力度，落實法規要求;“精細化”的監管，就是要熟悉化妝品生產經營活動的特點，針對特點有的放矢，使監管的“節奏” 無限貼近生產經營活動的“節奏”;“精致化” 的監管，就是監管者要隨時熟悉、了解和掌握生產經營者的情況和想法，以促進化妝品產業和市場發展為根本目標，以法律法規為起點，以最大限度不影響市場運行為標準，以事前事中監管的合規糾偏努力替代事后監管的處罰為準則，使化妝品生產經營活動在安全有保證，秩序有維護的狀態下平穩開展。

監管體制機制尚需完善目標可先進一步明晰

市場監管體制機制的進一步完善還存在著很多探討的空間，化妝品監管也同樣存在著宏觀層面的進一步理論研究探討與行政實踐微觀層面的研究。冀瑋曾在“統一大市場與市場監管基礎制度研討會” 上提出“市場監管體制機制迫切需要在宏觀理論建構和微觀管理實踐兩個層面再次突破” 的觀點。

此次冀瑋從宏觀和微觀方面分別探討了化妝品市場監管體制機制如何進一步完善：“首先，就宏觀層面的體制機制來說，當前的市場監管體制是否符合化妝品監管的獨特需求，需要更多的理論探討與實踐反饋。”

從新《條例》的規定分析，化妝品雖然不是藥品，但是其監管的重點首先聚焦在質量安全方面，這是與食品藥品監管具有高度同質性的特征。從質量功能的角度觀察，化妝品雖然并不像藥品和醫療器械那樣要經過嚴格的評估程序和認定，但是較之其他工業產品，其功能宣稱在注冊備案與日常檢查的規定也是相對嚴格的。因此，從上到下的監管體制應當是一個監管思想目標明確、專業性強、職責專一、適合凝神聚力的行政監管體制;機制的設置大體上與食品藥品的監管機制相類似，即以自然科學為政策依據和監管基礎，以檢驗檢測、風險分析管理為依托、以質量安全為監管核心、以“四個最嚴” 為監管指導思想的機制構成。

其次，從微觀的行政監管實踐角度分析，當前化妝品監管還存在著很多差強人意的問題亟待解決。

一是管理的上下體制并不順暢。基層的化妝品監管職責是由地市以下的市場監管部門統一負責。從行政領導、業務管理的線路條分縷析可以發現，一個基層市場監管部門（化妝品監管部門） 要分別接受屬地政府的領導、上級市場監管部門的業務指導和上級藥監部門的業務指導。這種實質上“令出多門” 的管理格局，是監管思路不一致、監管行為多變、業務監管一定程度上“政令不通” 等問題的根本原因。

二是市場監管職責的幅度過寬，導致基層監管執法人員的能力覆蓋出現問題。作為基層市場監管部門，承擔著全部市場監管職責的“落地” 任務，包括“安全” 監管性質的食品藥品化妝品醫療器械、特種設備監管等職責;“交易秩序” 監管性質的反不正當競爭、知識產權、產品質量、價格、廣告監管等職責;“技術” 管理性質的計量、標準化、檢驗檢測、認證認可等監管職責。且不論這三類基本各不相同的公共管理職責，從監管理念上差距甚遠，單就三大類職責所涉及的法律法規而言，就有數百項之多。要求基層監管執法人員全部熟練掌握這些法律法規，是基層執法人員“不可能完成的任務”，這也是監管漏洞不能根除的根本原因之一。作為總體上屬于“安全” 監管之一的化妝品監管，面臨的具體監管困境包括：監管所需的專業化水平不高、行政監管力量不夠、重視程度不高、監管指導思想容易混亂等。

就當前的市場監管體制機制而言，尋找一種單純進一步解決化妝品監管問題的方案尚有難度。但是目標卻是可以進一步明晰起來的，因為新條例的出臺已經為化妝品的監管奠定了法制基礎。

企業要明晰“紅線”和“紅利”行業發展核心是質量安全

據國家藥品監督管理局發布的《2021 年國家化妝品監督抽檢年報》顯示，全國化妝品抽檢合格率為98.03%。

在越來越完善的法規政策出臺和嚴格執法前提下，化妝品企業應該如何做好響應法規、自糾自查？

冀瑋指出，新的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“新條例”） 實施以來，化妝品行業的質量安全和交易秩序狀況均有明顯的好轉。這一方面體現了法制建設和法治到位的重要性，另一方面，也是廣大生產經營者有法可依、有法必依地開展生產經營活動的結果體現。

較之以往，新條例不但完善了化妝品監管的制度體系，而且在監管措施和規制力度上都有較大幅度的水平提升。

首先，新條例的首要目標是保證化妝品的質量安全和消費者健康，終極目標還是要促進化妝品產業的健康發展。因此，化妝品生產經營者應當認清新條例對于化妝品產業的基礎性規制作用，明晰新條例不是“為管理而管理”

的法規，而是“為發展而管理” 的根本初衷。認識到這一點，自覺學習法規、遵守法規的積極性主動性就會大大提高。

其次，生產經營者還應當明白的是，產業要發展，核心是化妝品的質量安全，沒有質量安全，再好的質量功能也是鏡花水月。新條例的修訂首先圍繞化妝品質量安全進行制度設計，就是基于這一出發點。

對此，生產經營者應當深入了解新條例各項具體制度措施的設計初衷以及具體落實原則，把合規性當作企業的頭等大事來對待，具體做法可以有以下幾個方面：

一是在企業高層設定專門的合規職位來統籌企業產品的質量安全管理;

二是要有專門的法律和政府事務管理崗位，通暢與行政監管部門的溝通，積極參與政府層面的立法調研、問題會商、意見征求等活動;

三是要有定期或不定期的法律法規以及專業培訓，積極參加相關方面的學習培訓，讓企業從上到下都了解法律法規的“紅線” 和“紅利” 所在;

四是增強生產經營者第一責任人意識，加強自我把關、自我管理的行動，除必須做到法規要求的所有基本條件以外，還要對法規規定的建立化妝品生產質量管理體系和管理制度、進貨查驗記錄制度、產品銷售記錄制度、自查自檢和送檢制度等真正重視起來并逐一落實到位。

最后，隨著化妝品監管法律法規體系的逐步完善，行政監管也必然會隨之愈加清晰，化妝品行業也將迎來前所未有的機遇，各方應凝心聚力、共同合作，守好化妝品質量安全關，維護廣大消費者合法權益，共同推進化妝品行業高質量發展。