企業(yè)從“如何做”化妝品安全評估進階為“如何做好”

白嘉懿

化妝品企業(yè)、原料生產(chǎn)企業(yè)、檢測機構(gòu)“如何做好” 安全評估？2022 年7月26 日，在《中國化妝品》雜志社與三立慧評聯(lián)合主辦的《舒緩/ 修護化妝品功效評價體系與安全評估》專題沙龍直播中，本社特邀三立慧評（北京） 檢測技術(shù)有限公司特聘專家、DCST（中國認(rèn)證毒理學(xué)家）、國家知識產(chǎn)權(quán)局中國專利審查技術(shù)專家劉宇紅講解化妝品安全評估的要求和關(guān)注要點。

相關(guān)法規(guī)的出臺 向科學(xué)邁出一大步

化妝品產(chǎn)品及原料的安全評估是產(chǎn)品備案的前提條件，化妝品安全風(fēng)險評估是產(chǎn)品安全評價的有效手段，是化妝品企業(yè)長久發(fā)展的必要保障。

除此之外，科學(xué)的安全評估對企業(yè)有何重要意義？劉宇紅列舉了一個真實的案例：某家企業(yè)的產(chǎn)品里檢出了微量的黃體酮，但企業(yè)聲稱并非人為添加的，而是產(chǎn)品里某一植物原料因其生長環(huán)境帶入的微量黃體酮，為順利備案、上市，委托三立慧評做該產(chǎn)品的風(fēng)險評估，以解燃眉之急。

“如果這個事情是發(fā)生在安全風(fēng)險評估指南出臺之前，且當(dāng)時并沒有多少機構(gòu)能做植物原料的風(fēng)險評估，那么出現(xiàn)產(chǎn)品檢測出微量黃體酮的狀況，這家企業(yè)的命運可能都會受到影響。當(dāng)時，我們基于科學(xué)的角度對其進行風(fēng)險評估，得出安全的結(jié)論，為企業(yè)提供了重要的舉證，幫助企業(yè)順利完成產(chǎn)品備案。”

在安全評估相關(guān)規(guī)定出臺之前，如果企業(yè)遇到類似情況，即產(chǎn)品檢出激素時，不僅要被罰款，還可能面臨刑事處罰等嚴(yán)重后果。“而國家出臺相關(guān)規(guī)定和導(dǎo)則，正是向著科學(xué)的方面邁進了一大步，安全風(fēng)險評估要求的相關(guān)法規(guī)，實質(zhì)是守法企業(yè)的保護者。” 劉宇紅同時也提醒企業(yè)要極其重視產(chǎn)品中是否有激素、抗生素存在的問題，自覺地檢查自己的產(chǎn)品，不要進行人為添加，假如被監(jiān)管部門查到上述的特殊情況，最好找專業(yè)的評估單位進行風(fēng)險評估，合理進行舉證。

植物原料評估難 逐案分析勿一刀切

因其天然屬性，植物原料成為目前市場上備受青睞的化妝品原料之一。但是，天然并不等于安全，植物的成分往往非常復(fù)雜，并且目前很多植物原料缺乏大量的基礎(chǔ)研究，不僅有內(nèi)源性毒素、外源性毒素，還有禁用物關(guān)系等問題，在安全方面存在一些不確定性。

隨著當(dāng)前植物原料在化妝品中應(yīng)用日益增多，安全評估的重要性更加凸顯，植物原料的安全性評估有何難點、如何解決？劉宇紅以蘆薈這一非常受歡迎的化妝品原料為例，提供了一種做植物原料安全評估的思路。

在中國民間，老百姓們喜歡種植、食用蘆薈，甚至將新鮮的蘆薈葉去皮后，直接將蘆薈凝膠涂到皮膚上進行美容護膚。有多項研究表明蘆薈中的有效物質(zhì)，能促進創(chuàng)面組織分泌生長因子，促進燒傷、燙傷、放射性皮炎等創(chuàng)面愈合。

如果一款化妝品，使用蘆薈原料的用量不滿足配方要求，查不到NOAEL 值，同時WHO、FAO 也未給出蘆薈的每日允許攝入量、每日耐受劑量，該如何做安全評估？劉宇紅建議綜合傳統(tǒng)文獻及最新國際標(biāo)準(zhǔn)一齊考量：“針對傳統(tǒng)植物類食品和藥品用作化妝品原料的情況，我們可以采用食物攝取的方式進行評估，例如在《中國藥典》里有記載蘆薈的推薦日用量，可作為參考。同時，我們應(yīng)查詢歐盟等國家地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)，對蘆薈凝膠汁進行MoS 值的計算，得出安全風(fēng)險分級評估，總而言之，安全風(fēng)險評估一定要逐案分析，勿一刀切。”

完善獨立數(shù)據(jù)庫 更好開展評估工作

在探討化妝品安全評估工作開展的策略時劉宇紅指出，安全評估的工作原則是在《化妝品監(jiān)督管理條例》指導(dǎo)下，建立化妝品及原料安全智能數(shù)據(jù)庫和智能分析平臺，研究不同情形化妝品及原料的評估模式，研究植物原料安全風(fēng)險評估的策略和方法，為行業(yè)提供專業(yè)、權(quán)威和快速的安全評估服務(wù)。

劉宇紅舉例道：“我們曾做過二裂酵母的安全評估，在CIR 中是沒有現(xiàn)成數(shù)據(jù)的，如果客戶產(chǎn)品的用量超過已使用目錄的量就代表一定不安全嗎？這也未必，可以從安全風(fēng)險評估的程序出發(fā)，對其進行評估，目前我們有4個化妝品及原料安全智能數(shù)據(jù)庫，通過這些智能數(shù)據(jù)庫和智能分析平臺，我們可以研究不同情形的化妝品及原料的評估模式。只要知道底層邏輯，我們就能具體案例具體分析。”

除此之外，還有一些諸如在完成安評報告的過程中沒有直接數(shù)據(jù)可參考等情況發(fā)生，這就需要安全員具備準(zhǔn)確的判斷性和靈活性，來解決客戶的燃眉之急。“曾有客戶非常認(rèn)真的表示要通過毒理檢測來驗證產(chǎn)品的安全性，我們根據(jù)經(jīng)驗認(rèn)為這種情況應(yīng)該是可以用安全評估來通過的，希望借我們專業(yè)之手為客戶提供合理測試，這應(yīng)該是一種科學(xué)的做法，而不是取決于其他意愿。”

美白產(chǎn)品較特殊 需做人體功效評價試驗

具有美白功效的化妝品，是消費市場的“寵兒”，也是企業(yè)做功效評價的熱門“項目”。

2021 年12 月16 日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了題為《淺談美白化妝品與美白劑》的文章，其中提到“凡事都有兩面性，企業(yè)追求美白化妝品的美白效果的同時，不能忽視其可能存在的安全風(fēng)險。” 具有美白功效的化妝品在功效評價方面有何不同呢？

據(jù)悉，普通化妝品功效評價的方法一般分為體外測試、體內(nèi)測試2 類，體外測試即通過模擬人體皮膚環(huán)境進行評價，包括細(xì)胞、組織、體外替代等層次。體內(nèi)測試也就是人體測試，通過對人體實際使用效果進行無創(chuàng)測試來評價產(chǎn)品的安全性、功效性，人體測試包括人體安全功效評價、人群試用性評價等層次。

為保障美白產(chǎn)品的安全性，國家出臺了一系列政策、規(guī)范，例如《化妝品監(jiān)督管理條例》第16 條明確指出：用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。同時，根據(jù)《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定，自2022 年1 月1 日起，新申請注冊的祛斑美白類化妝品，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)按照強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗、并出具報告，由化妝品注冊人在國家藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

由此可見，具有美白功效的化妝品應(yīng)當(dāng)開展人體功效評價試驗，人體測試是最能直接客觀地反映化妝品使用效果的方法，也是對產(chǎn)品安全性的一輪把關(guān)。

一張安全評估報告，背后蘊含了太多的內(nèi)容，不僅僅是一個又快又便宜的結(jié)果，建議相關(guān)企業(yè)做安全評估時要理解相關(guān)要求的內(nèi)涵，做有質(zhì)量的輸出，為產(chǎn)品實現(xiàn)安全保障，共同將我國的化妝品安全事業(yè)做好，保護消費者的利益促進共同發(fā)展。