“美白”功效類化妝品現(xiàn)存風險問題分析及應對策略

鄧勇 施然

“美白”功效類化妝品的市場現(xiàn)狀

“美白” 功效類化妝品，一般是指有助于減輕或減緩皮膚色素沉著，達到皮膚美白增白效果的化妝品，屬護膚類產品，如美白精華、面霜、面膜、乳液等。其作用機理主要包括：抑制黑色素的生成、阻斷黑色素的轉運、還原黑色素、促進表皮黑色素的脫落等。根據配方中所用具體美白劑的不同，產品的美白作用通常是通過其中一種或多種機理及原料組合來體現(xiàn)的。據《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定，美白功效類化妝品屬于祛斑美白化妝品，納入特殊化妝品范疇。此類產品具有一定程度風險，由國務院藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理。

美白類產品作為特殊化妝品，是我國藥品監(jiān)管部門的重點監(jiān)管對象。早在2013 年12 月國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未調整化妝品注冊備案管理政策之前， 那時的美白類化妝品并不屬于特殊用途化妝品，僅需進行備案管理，完成備案后即可進行上市銷售。而祛斑類化妝品為特殊用途化妝品，需進行注冊管理。為控制美白化妝品的安全風險， 進一步規(guī)范美白化妝品生產，保障消費者的健康，監(jiān)管部門調整注冊備案管理政策， 將宣稱有助于皮膚美白增白的化妝品納入祛斑類化妝品類別中實施嚴格管理。在現(xiàn)行《化妝品監(jiān)督管理條例》中，祛斑美白類化妝品屬于特殊化妝品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門進行注冊管理，經注冊后方可進行生產、進口。目前， 我國美白類化妝品的監(jiān)管方式主要依托于上市前的行政許可和上市后的市場監(jiān)督。

“美白”功效類化妝品市場現(xiàn)存風險問題

伴隨著“美白”功效類化妝品日益增長的市場份額與消費需求，美白產品不斷推陳出新、更新?lián)Q代。“美白”一詞也成為目前各類功效型護膚品的熱門營銷噱頭。但是，根據近年來對于國家藥品監(jiān)督管理局以及各省市藥品監(jiān)督管理部門的化妝品風險監(jiān)測及質量評價抽驗的結果并結合市場反饋體現(xiàn)，我國美白類化妝品市場仍舊存在部分問題與風險隱患。

（一）超范圍宣稱產品用途問題

相關報道顯示，2021 年國家藥品監(jiān)督管理局在進行普通化妝品備案質量抽查時發(fā)現(xiàn)，部分備案產品配方中添加了具有美白功效的苯乙基間苯二酚原料（以下簡稱“377”）涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，應當依法予以查處。該事件中涉及的化妝品原料377 是一種美白劑，于2012 年被原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準作為化妝品新原料，至今批準的唯一使用目的是“美白肌膚，通過抑制酪氨酸酶的活性抑制黑色素的形成”。這也意味著，這些以普通化妝品備案的產品在配方中添加了一種以美白作為唯一使用目的原料，而該原料的添加使得相應產品應當具有美白功能，因此該應當具有美白功能的產品屬于祛斑美白類化妝品的范疇，而非普通化妝品，應按照特殊化妝品管理，在進行注冊后才能進行生產銷售。上述添加了“377” 的備案普通化妝品涉嫌違反《化妝品監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定，各省藥監(jiān)局逐步開展排查并對違規(guī)宣傳行為進行依法處置。因此企業(yè)在使用相關化妝品原料時應該充分了解其適用范圍、使用條件、法規(guī)要求等，并進行安全性評估，以確保其使用安全合規(guī)。

（二）違規(guī)生產經營問題

2021 年底，上海市藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)恩客斯（上海）化妝品有限公司受托生產并銷售3 批“井熙清透光采裸感面膜”（批號：BF8041001、BF8042001、BDG021）。該產品本身為國產非特殊化妝品，但其包裝卻標注了特殊“美白”字樣，宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果，且未取得生產批準文號。近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰決定書，針對恩客斯（上海）化妝品有限公司（以下簡稱“恩客斯公司”）存在生產未取得批準文號的特殊化妝品的違法行為，決定對其處以罰款481711.44 元，沒收違法所得160570.48 元，并沒收違法產品。

在該事件中，恩客斯公司一來涉及違規(guī)宣傳行為，將備案非特殊化妝品宣傳為具有美白增白效果的祛斑美白類特殊化妝品;二來該公司著手生產3 批面膜時尚未取得批準文號，違反了化妝品生產銷售規(guī)定。

（三）虛假廣告問題

除超范圍宣稱與違規(guī)生產問題之外，虛假廣告也是美白類化妝品常挖的“坑”。在美白化妝品中，常見的虛假廣告類型包括成分添加不實與虛假功效宣稱。《化妝品標簽管理辦法》中對化妝品全成分的標注提出了要求，如化妝品標簽應當在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的名稱，并以“成分” 作為引導語引出，并按照配方含量的降序列出。若化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分” 作為引導語引出另行進行標注。

據相關報道，曾有化妝品生產企業(yè)通過在大量的化妝品原料中添加微量美白劑，且不標明具體含量，但在之后的宣傳中指明化妝品添加了該種美白劑原料，并具有相關美白功能，以此吸引消費者眼球。但由于化妝品中美白劑原料添加量少，該產品并不具備美白功效。此行為便構成添加不實，是一種虛假宣傳。

根據《廣告法》第55 條的規(guī)定，發(fā)布虛假廣告的，將由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內消除影響，并處廣告費用3 倍以上5 倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處20 萬元以上100元以下的罰款，累犯的將面臨更嚴峻的處罰。為避免虛假廣告誤導，美白化妝品企業(yè)在宣傳產品時應當注意避免絕對化詞意、虛假性詞意、夸大性詞意、醫(yī)療術語或明暗示醫(yī)療作用和效果的詞語，消費者應當仔細甄別、理性看待化妝品廣告宣傳。

（四）非法添加風險

化妝品非法添加，主要是指生產商在化妝品中添加鉛、汞等重金屬，烯酰胺、石棉等工業(yè)殘留物，部分激素類藥物及部分植物提取物，以期在短時間內提高或實現(xiàn)產品的某種特定效果。

若長期使用含有此類添加物質的化妝品，將會對消費者的身體健康產生不利影響。數據顯示，《化妝品禁用原料目錄》《化妝品禁用植（動）物原料目錄》中已收錄化妝品禁用原料1393 種，《化妝品監(jiān)督管理條例》中明確規(guī)定非法添加的法律責任。但在可謂是多管齊下的整治手段下，化妝品中非法添加現(xiàn)象仍屢禁不止。在國家藥監(jiān)局公布第二批藥品安全專項整治典型案例中，“2·23” 事件中，袁某等人生產銷售非法添加禁用原料的化妝品案被列為整治典型。在“2·23” 事件中，涉案“美素兒化妝品”網店銷售的“老中醫(yī)祛斑霜” 等化妝品含有法律法規(guī)明令禁止添加的地塞米松、曲安奈德醋酸酯等激素、抗生素，且重金屬汞含量嚴重超標，目前該案件因涉及生產銷售偽劣產品罪處于公訴過程中。

此外，廣州賽因化妝品有限公司因生產不符合化妝品備案資料載明的技術要求的化妝品，被罰款4 萬元、公司法人被處以10 年禁業(yè)，這也是全國首例化妝品行業(yè)禁業(yè)10 年的處罰。

風險問題應對策略

（一）建立美白劑準用清單

《化妝品監(jiān)督管理條例》中將用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬等原料列為特殊化妝品，同時指出防腐、防曬、著色、染發(fā)、美白新原料等具有較高風險。《化妝品安全技術規(guī)范（2015 年版）》早已對防曬劑、染發(fā)劑、防腐劑等實行準用清單管理，但對祛斑美白劑仍未施行清單管理制度。因此，化妝品行業(yè)亟待建立美白功效成分準用清單，規(guī)范美白劑的安全使用范圍，以減低美白功效原料的風險。當下韓國、日本及中國臺灣地區(qū)，已有較完整的美白劑準用管理措施，如韓國制定了“已認可的機能性原料” 清單，包括用于祛斑美白化妝品中的活性成分種類和含量;中國臺灣地區(qū)對祛斑美白成分采用了肯定列表管理模式，申報企業(yè)在選用祛斑美白成分時，須符合《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》或《化妝品成分使用限制表》中的具體要求;日本則是為了保護企業(yè)知識產權，沒有公布祛斑美白組分清單，但申報企業(yè)在獲得許可后，相關活性成分資料可由企業(yè)自行管理。這些相關監(jiān)管措施，對國家建立美白功效成分準用清單具有一定借鑒意義。

（二）加強抽查監(jiān)管，確保產品質量

我國化妝品尤其是美白類化妝品近年來頻頻發(fā)生的非法添加、虛假宣傳事件，監(jiān)管部門著重關注超范圍及虛假宣傳化妝品用途、摻入禁或限用成分、標簽標識不合格及不一致等嚴重問題，加強對化妝品原料、加工制造過程和標簽標識等的管理， 加強產品包裝和標簽標識的檢查以及產品配方符合性的審核， 阻斷不合格的美白化妝品流入市場，切實做好宏觀監(jiān)管作用。

（三）強化企業(yè)風險意識與社會責任感

強化生產企業(yè)對化妝品生產的安全風險意識與責任感， 要求化妝品企業(yè)管理人員牢固樹立產品質量的第一責任人意識，主動做到知法、懂法、守法，合法合規(guī)進行宣傳，依法從事化妝品生產經營活動， 認真履行企業(yè)法定責任，杜絕非法添加等違法現(xiàn)象。企業(yè)應嚴把好產品質量關，并積極推動創(chuàng)新、加大科研力度，推出具有實效、品質過關的美白功效類化妝品，推動我國化妝品行業(yè)蓬勃發(fā)展。

（四）宣傳法律知識，推進社會共治

監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會等應充分發(fā)揮官方媒體作用，通過新聞報紙、官方網站、網絡視頻等渠道，加強對于化妝品禁限用成分、標簽標識規(guī)范使用、產品廣告合規(guī)等基本法律常識的普及宣傳。一方面推進企業(yè)實現(xiàn)信息共享，鼓勵業(yè)內人士相互糾錯，促進企業(yè)間向優(yōu)競爭。另一方面引導消費者提高鑒別意識，規(guī)避購買不良商品風險發(fā)生。同時還應拓寬舉報途徑，及時披露檢查與監(jiān)督信息，優(yōu)先處理影響大、熱度高的違法違規(guī)問題，全面提升群眾安全美白法律意識，積極推進社會安全美白共治新格局。