數字醫療時代健康檔案數據開放共享機制研究

黃新平 朱思媛

摘要：伴隨數字醫療時代的到來，我國醫療衛生機構的電子檔案建設工作取得進展，部分地區實現了基于信息系統平臺的跨機構、跨部門的健康檔案數據開放共享，但仍存在開放程度不高、共享困難等問題。論文對當前的健康檔案數據開放共享現狀進行調查，剖析數字醫療背景下健康檔案數據開放共享面臨的困境，借鑒國內外先進的實踐經驗，探索健康檔案數據開放共享機制。

關鍵詞：數字醫療 健康檔案 檔案數據 開放共享

Abstract： With the advent of the digital medical era， the construction of electronic archives in medical and health institutions in China has made progress， and cross- agency and inter- departmental opening and sharing of health archives data based on informa？ tion system platform has been realized in some ar？ eas. However， there are still some problems such as low degree of openness and difficulties in sharing. This paper investigates the current situation of health archives data opening and sharing， analyzes the diffi？ culties faced by health archives data opening and sharing under the background of digital medical treat？ ment， and uses the advanced practical experience at home and abroad for reference to explore the mecha？ nism of health archives data opening and sharing.

Keywords： Digital treatment； Health records； Ar？ chival data； Open sharing

伴隨數字醫療時代的到來，我國衛生信息化進程不斷加快，醫療衛生機構的電子檔案建設工作取得突破性進展，部分地區實現了基于信息系統平臺的跨機構、跨部門的健康檔案數據開放共享。目前，我國已有7000多家二級以上公立醫院接入省統籌區域平臺，2200多家三級醫院初步實現院內信息互通共享，國家全面健康信息平臺也基本建成[1]，健康檔案數據在醫藥醫療、健康管理等領域的融合應用取得明顯成效。然而，在實際調查中發現仍存在開放程度不高、數據共享困難等問題。在數字醫療的時代背景下，探究建立健康檔案數據開放共享機制，解決當前數據共享的困境，有助于深入推進“互聯網+醫療健康”服務行動，實現醫療衛生領域的互聯互通，消除信息孤島，營造便民惠民的醫療服務新環境，提升公民獲得感和滿意度。

一、數字醫療時代健康檔案數據開放共享的現狀

合理有效的機制構建離不開對現狀的深入把控。本文通過網絡調查和文獻分析方法，對我國健康檔案數據開放共享的背景、現狀、重點發展領域等進行調查分析，為共享機制的構建提供參考。調查結果顯示，我國在公共衛生信息化初步實現的基礎上，建立了多個區域健康大數據中心，健康數據的市場格局初具規模并在逐步培育醫療產業新生態。

（一）公共衛生信息化初步完成

20世紀80年代中期，我國首個法定傳染病報告系統建立，這是中國公共衛生信息化的開端。自此之后，我國正式進入衛生信息化時期，并逐漸經歷了三個發展階段。第一階段是2003年后，受SARS病毒影響，我國搭建了以傳染病疫情報告和突發公共衛生事件為核心的網絡信息平臺。第二階段始于2009年，伴隨國家最新醫改政策的出臺落實，我國逐漸加強衛生監督信息系統的建設。第三階段是自2020年以來，我國加快電子病歷和電子健康檔案的建設和應用，著力推進跨機構、跨部門的健康檔案數據開放共享工作。

（二）多個區域大數據醫療中心建立

根據2021年《全民健康信息化調查報告》以及對當前醫院信息化現狀的總結可以得出，我國數據與中心機房的覆蓋率在市級醫療數據中心達到80%以上，在三級醫院和二級醫院達到95%以上，而在省級衛生健康委的覆蓋率則是100%。可以說，我國健康檔案數據共享的“骨架”基本搭建完成。在此基礎上，健康醫療大數據“1+5+X”，即1個國家數據中心、5個區域數據中心、X個應用發展中心的戰略布局逐步成型，部分地區實現了跨區域、跨領域的健康醫療數據共享。

（三）健康大數據市場格局初具規模

電子健康檔案是健康醫療大數據的重要組成部分，也是健康大數據市場中的活力要素。自2009年新醫改后，我國健康醫療大數據發展迅猛，至目前該行業已擁有十余年的數據積累，基于電子健康檔案管理的健康醫療大數據時代逐漸來臨。2017年6月，在原國家衛計委統一組織牽頭下，我國籌建了以國有資本為主體的三大健康醫療大數據集團公司，初步構成健康醫療大數據產業的“國家隊”。目前，我國健康醫療數據產業處于快速發展階段，大量資本及企業參與者涌入市場，健康檔案數據的跨機構、跨部門使用現象較為普遍，逐漸形成由“國家隊”主導，各大數據平臺、智能化管理軟件、云服務商、生物信息企業等健康數據企業共同瓜分領域市場的競爭格局。

（四）培育健康數據醫療產業新生態

隨著市場的互聯網化，大數據迎來了發展的黃金機遇期，醫療行業正充分把握機遇，開發健康檔案數據資源的最大價值，推動數字醫療產業的融合發展，培育健康醫療產業新生態。2020年11月，浙江大學醫學院附屬第一醫院的“未來醫院”信息系統正式上線，該系統通過對包含健康檔案數據在內的大量醫療信息進行聚合分析，實現了區域內患者檔案的統一和電子病歷信息的集成共享。作為全國第一個正式邁入云計算時代的“智慧醫院”，浙江大學醫學院附屬第一醫院為健康大數據超級平臺的建設提供了較為成功的實踐經驗。在不久的將來，基于區域大數據中心構建共享開放服務平臺，建設統一的健康醫療超級數據中心，以“數據+服務、平臺+生態”的模式打造智慧的醫療健康服務云生態，匯聚醫療健康各方資源，為公民及患者提供全生命周期的、線上線下融合的、優質高效的健康服務，將成為醫療產業的重要發展趨勢。

二、數字醫療時代健康檔案數據開放共享面臨的困境

雖然我國健康檔案數據在跨機構、跨部門共享中取得較大進展，但在實踐中還是存在開放程度不高、共享困難等問題。筆者基于系統平臺建設和數據開發情況，結合檔案學理論知識，對開放共享實踐中存在的困境進行剖析。健康檔案數據是指醫療機構等主體在開展臨床工作過程中形成的，真實、完整記錄病人病情變化和診療過程的原始數據，可視為電子檔案資源的一部分。因此，可參考指導電子文件資源存取的文件生命周期理論、OAIS模型等幫助理解和劃分健康檔案數據的共享過程。根據文件生命周期理論，可將其視為一個完整的生命過程，而參照OAIS模型的功能邏輯，則可進一步將健康檔案數據的開放獲取劃分為數據獲取、數據管理、數據保存和數據利用四個主要階段，分階段闡述數字醫療時代健康檔案數據開放共享面臨的困境。

（一）數據獲取階段

從實踐主體的角度看，健康檔案數據的采集獲取涉及公民、醫療機構、網絡平臺運營商、政府機關等多個主體[2]，但在實踐中卻存在實踐主體動力不足的問題。

1.公民參與共享的主動性不高。公民（主要指患者）是健康檔案數據共享開放實踐的數據主體，健康數據的開放共享工作需在數據主體知情同意的前提下開展，更需要數據主體的積極響應和主動推進。對于我國大多數醫療機構來說，已經開通了電子健康病歷平臺業務，允許患者根據自己的需求登錄平臺并獲取相應數據，但一般僅支持在線瀏覽查詢，且數據查驗并不完整。[3]患者診療過程中的數據所有權在一定程度上是歸其就診的醫療機構所有，患者對自己的檔案數據沒有自主權，這與國外自主創建醫療檔案的實踐（如2018年法國DMP項目）有所差別。且相關調查顯示[4]，分布于各大醫療機構中個人健康檔案數據，其受益方主要是行政部門、醫療機構、軟件供應商和醫務人員等主體，患者在個人健康檔案的建設中所占資源較少，擁有權力較小，既很難獲取自己的健康數據檔案，又無法從中直接受益。

2.數據共享過程中權責不清。數據的共享主要受兩種力量驅動，一種是命令式的驅動，在國家相關政策的要求下，醫療機構等相關主體“被迫”開放部分健康數據集，另一種則是面臨數據共享和資產化的潛力價值，醫療機構等主體戰略性地共享數據。雖然健康大數據背后蘊藏的巨大價值逐漸得到社會的認可，國家也出臺了一系列的政策法規支持健康數據共享之路，但在具體實踐中，還是會面臨諸多挑戰，數據權屬問題則是事件的主要矛盾。對于我國來說，健康醫療大數據、醫療檔案數據，以及醫院科研檔案數據的所有權、管理權、經營權的法律邊界尚未明確，包括知識產權、隱私保護、交易規范等在內的利益分配的不規則性在一定程度上影響著健康數據的共享行為，造成數據共享及利用缺乏原動力的影響。正因如此，目前較為成功的健康醫療檔案數據共享活動多在小范圍利益相關團體中產生，健康醫療大數據的“政、產、學、研、用”一體化發展在實踐中仍然存在短板。

（二）數據管理階段

在獲取健康檔案數據之后，還需對其進行序化管理，從而方便后期數據的高效集成、處理和開發應用。通過實踐調研可以發現，目前我國在健康檔案數據的共享管理方面，還存在標準規范不統一、平臺建設不統一的問題。

1.缺乏統一的數據標準體系。雖然近年來我國不斷規范健康檔案數據存儲體系、治理體系及科研知識庫標準體系的建設，制定了《國家電子病歷基本框架與數據標準》《健康檔案基本架構與數據標準》等執行標準，也建立了CDA、HL7和DICOM等醫療通信標準，但由于此類標準多為推薦性國家標準，缺少一定的強制性，加之各級醫院、醫療機構信息系統建設水平良莠不齊，所選用的數據供應商的產品不同，其數據端口和格式并不統一。因此，各地在醫療信息系統建設過程中容易出現各行其是、標準不一的現象[5]，影響區域間健康醫療數據的共建共享。如此次新冠肺炎疫情期間，不同區域、部門、機構之間尚未實現信息標準和數據系統的統一，部門和部門之間、地區和地區之間有些還無法實現共享互通。在不同場景下，人們需要重新填報行程信息，使用不同的健康碼，給疫情防控工作帶來了挑戰。

2.缺少統一的數據共享平臺。目前，我國健康檔案數據開放共享在基礎設施層面上相對完整，通過醫療信息化解決了健康檔案數據的采集、存儲、傳輸等問題，并通過整合醫療行業形成中心化的健康醫療數據共享模式來解決數據互聯互通問題。但從調查中可以發現，我國健康檔案數據開放共享建設多集中于區域醫療信息平臺，如位于江蘇、貴州、福建、山東和安徽五省的醫療大數據中心，尚未建立統一的、大規模的數據開放共享平臺，與英、美等數據共享開放領域的領先國家相比，仍存在較大差距。缺乏統一平臺的保障，容易導致醫療衛生領域“信息孤島”的產生，難以形成機構間互聯互通的合力，造成資源統籌和整理利用不足等問題；同時也會阻礙居民健康數據庫、跨區域醫療平臺的建立，為健康檔案數據的跨機構、跨部門、跨層級共享利用增加難度。

（三）數據保存階段

現有的小型檔案樣本數據通過共享成為大數據后，存儲時間延長、接觸面加大、商業學術和社會價值增加，以及大數據分析過程中對數據的重組和再利用，都使得數據泄露風險增大。在實踐中，因法律和技術等因素的不完善，用戶和醫療患者的健康檔案信息泄露事件也是層出不窮。

1.個人隱私保障法律缺失。從法律層面分析，目前我國對健康檔案數據的法律保護尚處于初級階段，還未出臺專門針對醫療檔案數據保護的法律法規。個人健康檔案數據屬于個人信息保護的范疇，而目前對用戶個人信息保護的管理要求主要是基于2021年新出臺的《中華人民共和國個人信息保護法》。除此之外，《全國人民代表大會常務委員會關于加強網絡信息保護的決定》《網絡安全法》等法規條例也可在側面為健康檔案的保護提供相應的法律依據。但從整體來看，僅有對個人用戶隱私保護的說明還不足以應對當前的困境[6]，個人醫療數據、健康檔案的隱私保護還需要“從始至終、由外到里”的全面性法律支持。

2.數據安全保障技術不足。除法律的影響因素外，醫療檔案數據的開放共享涉及信息處理、數據共享、智能終端、互聯網平臺等多個環節，每個環節都有可能遭受不法技術手段的攻擊竊取。譬如，2019年，德國一家漏洞分析和管理公司發現全球有大量醫療放射圖像的服務器暴露在公共互聯網中，其中涉及我國14個未受保護的服務器系統，包含近28萬條醫療檔案數據，這些數據詳細記錄了患者個人信息及醫療情況，攻擊者利用這些數據進行交易獲取巨額利潤。[7]此類事件的發生表明當前我國醫療行業還面臨諸如網絡惡意攻擊、數據泄露風險等數據安全保護問題。這些問題也反映出數字醫療時代健康檔案數據開放共享的安全保障技術還不夠完善，相應的數據安全保障機制尚不健全。

（四）數據利用階段

開發利用是健康檔案數據開放共享的最后一個環節，也是醫療衛生信息化、醫療健康數據云平臺建設的最終價值所在，但在實際調查中也能夠發現存在開發范圍不足、挖掘深度不夠的現象。

1.健康檔案數據開發范圍不足。據2021年最新全民健康信息化調查報告顯示，公民的臨床醫療檔案數據是醫療機構使用最高的數據類型，已經有超過五分之一的三級醫院基于此類數據開展應用研發。此外，醫療機構的運營檔案數據開發利用程度也較高。而健康檔案數據作為體量最大，同時也是最具價值潛力的數據，卻是目前應用最為有限的領域，對健康檔案數據開發應用的醫療機構不足十分之一。健康檔案數據雖是整個醫療大數據鏈條中最有價值的一部分，但單從應用建設的角度來看，其價值并沒有得到充分挖掘。

2.多元化數據分析能力不足。伴隨各類醫療信息技術的發展，健康檔案數據背后蘊藏的巨大價值已被廣泛認可，其應用已向包括醫養結合、數智化衛生服務等人類健康及醫療衛生管理領域展示出廣闊前景。我國對健康醫療檔案數據的開發利用也越來越多，涌現了一批優質企業，如火石創造、醫諾智能、NuMa系統等。但總體而言，國內很多企業尚停留在數據的獲取和管理存儲階段，健康檔案數據較多發揮其醫療憑證和參考價值，對于數據挖掘分析、知識轉化應用平臺搭建等能力較弱，且更多集中在單一方向，如腫瘤、心腦血管等領域的數據獲取與分析，對于多病種領域的多元化健康數據挖掘和應用較少，難以發揮數據整合、資源共享的價值最大化。

三、數字醫療時代健康檔案數據開放共享機制構建

健康檔案數據開放共享面臨的困境存在于數據的采集、管理、保存、利用等多個環節，對其進行控制與優化是一個逐漸常態化的過程。依循前端控制與全過程管理的思想，可構建“激勵—協調—保障—制約”四大機制，形成“事前—事中—事后”的完整閉環，以應對健康檔案數據開放共享過程中面臨的動力不夠、管理不暢、風險較大和開發不足等困境。

（一）激勵機制

激勵機制是健康檔案數據開放共享實踐“落地生根”的必要前提。首先，應積極探索地方政策驅動機制。從財政支持、技術支撐、安全維護等多角度為健康檔案數據的開放共享提供較為全面的政策鼓勵，為數據共享提供原動力。同時也應注意有的放矢，政府機構不宜過多干預健康檔案數據的開放共享進程，賦予醫療機構和第三方平臺更多的自由度，避免重蹈2014年英國健康醫療大數據平臺項目失敗的覆轍。最后，還可以建立以用戶為導向的健康檔案數據服務模式。將健康檔案數據的收集、交換、共享和利用建立在用戶服務方向上，這既能夠激發患者主體的積極主動性，又能幫助醫療機構和網絡軟件開發方從同一角度出發參與健康檔案數據共享實踐，使二者之間建立聯結性。

（二）協調機制

協調機制是健康檔案數據開放共享實踐“生根發芽”的重要推動力量。首先，應協調和確定患者、醫療機構、政府有關部門等主體在健康檔案數據開放共享實踐中利益分配的規則，解決健康檔案數據權利歸屬問題。其次，還應探索各主體之間信任機制的建立。信任機制能夠通過建立行為規范與準則，推動醫療檔案數據共享的若干主體之間達成共同的愿景與策略。如貴陽朗瑪信息技術股份公司、Deep Health Chain健康服務平臺等通過“區塊鏈+智能合約”的模式幫助不同機構間實現醫療數據的可信交換。最后，全國性的醫療檔案數據開放共享工作還離不開統一平臺的協調和保障。因此，應在區域醫療信息平臺的實踐基礎上，加快建設全國統一的醫療信息共享平臺，使健康檔案數據在統一的平臺上進行匯集、管理和使用。

（三）保障機制

保障機制能夠為健康檔案數據開放共享實踐的“開花結果”提供有效支撐。醫療檔案數據的標準化是醫療機構互聯互通互操作的重要保障之一。首先，應健全健康檔案數據的管理規范與標準保障機制。[8]可通過監管牽頭、行業協作、設定標準、開源開放等方式來推進醫療健康檔案數據的標準化工作。其次，需要在法律層面健全患者的隱私保障機制，嚴厲打擊盜用、竊取個人健康醫療信息的行為，為醫療檔案數據的開放共享保駕護航。最后，還應加快建立醫療數據安全共享的技術保障機制，不斷完善數據共享的技術體系，采用物聯網、區塊鏈、加密算法、云計算等多種手段相結合的方式保障用戶個人數據的安全性。[9]如國內首個基于醫療場景的區塊鏈應用等案例均通過多種新興技術的融合應用，實現了當地醫療機構間安全、可控的健康檔案數據聯通。

（四）制約機制

制約機制是健康檔案數據開放共享實踐“結出碩果”的牽動力量。首先，可以完善評估機制，從組織管理、基礎保障、數據共享等多個角度對共享工作進行全方位評估檢查，感知健康檔案數據共享進程中存在的不足并及時調整。其次，還可以完善監督考核機制。按照事前、事中、事后的時序邏輯，實現健康檔案數據共享的全過程監督，及時有效采取措施排除共享過程中的障礙。最后，還可以加強獎勵措施，既要對先進工作給予充分肯定，推動共享主體的行動的積極性[10]，也要建立相應的追蹤問責機制，幫助健康檔案數據的價值呈現與價值流轉形成良好生態循環。

四、結語

經過近些年的不斷探索，我國健康檔案數據的開放共享工作取得了較大發展，涌現出一批具有代表性的共享實踐案例。本文通過分析數字醫療時代健康檔案數據開放共享的現狀和困境，提出從動力、協調、保障、制約四個維度構筑開放共享機制，助力檔案治理現代化，推動健康檔案數據的全面開放與有序共享。然而，機制的構建并非一勞永逸，伴隨“數智”技術的不斷演變與發展，如人工智能、云計算、區塊鏈、移動互聯的興起等對健康檔案數據開放共享的理論研究與實踐探索提出了更大挑戰。因此，面對這些新興的技術環境，還需在實踐的運用和反饋中對共享機制進行不斷修正和完善，充分實現健康檔案數據在衛生管理、醫療決策等領域的開發應用，更好地服務于醫療發展和人類健康。

*本文系吉林省教育廳人文社科研究項目“政府數字化轉型賦能的數字醫療與智慧養老融合發展對策研究”（項目編號：JJKH20221112SK）研究成果之一。

注釋及參考文獻：

[1]人民網.國家衛健委：7700余家二級以上醫院建立預約診療制度[DB/OL].[2022-07-16].http：//health.peo？ ple.com.cn/n1/2021/0323/c14739-32058275.html.

[2]程結晶，劉星.面向精準醫療服務的患者檔案數據采集與分析[J].檔案學通訊，2021（6）：50-59.

[3]舒婷，徐帆，李紅霞.國內外電子病歷數據開放現狀分析與建議[J].中華醫院管理雜志，2019（12）：1013-1016.

[4]盧言瑤，黃佳苑，馬海燕.電子健康檔案建設利益相關者影響指數研究[J].中國衛生信息管理雜志，2017，14（4）：620-624.

[5]高慧筠.論醫療養老檔案開放共享的實現路徑[J].北京檔案，2018（9）：33-35.

[6]鐘其炎.我國個人電子健康檔案隱私保護現狀調查與分析——基于普通公眾的視角[J].檔案學研究，2019（6）：66-71.

[7]中國軟件評測中心.2020年醫療行業網絡安全白皮書[R].北京：中國軟件測評中心，2020：10.

[8]梁孟華，袁帆，雷苑櫻，等.中國電子健康檔案管理模式研究——基于澳、美、加調研分析[J].檔案學研究，2020（5）：65-74.

[9]金波，楊鵬.大數據時代檔案數據安全保障探究[J].檔案學通訊，2022（3）：30-38.

[10]劉璐瑤，曹航.電子健康檔案數據治理發展方向分析[J].北京檔案，2021（6）：14-19.

作者單位：吉林大學商學與管理學院