萊恩醫藥：致力生物醫藥創新研發

胡妍

新冠肺炎疫情發生以后，廣州本土企業廣東萊恩醫藥研究院有限公司（以下簡稱“萊恩醫藥”）致力于科技抗疫，短時間內就建立了新冠疫苗檢測體系，并通過了國家藥監部門聯合驗證，助力抗疫研究。

萊恩醫藥目前是全國第三家、民營機構第一家（目前唯一）、華南首家（目前唯一）擁有NMPA十項全項GLP認證資質，國際AAALAC完全認證資質的GLP機構，是中國GLP領域目前唯一國家級專精特新重點小巨人企業、也是中國創新創業大賽開賽以來唯一獲國賽“優秀企業”獎的藥物GLP認證機構。

在業界看來，“專精特新”對接國際市場研發評價優質創新藥有非常大的現實意義。我國的創新型、科技型等高科技含量生物醫藥中小企業集群較多，利用粵港澳大灣區的區域優勢整合資源，堅持對標國際藥物評價研發技術，有望通過多個細分領域逐個進行技術攻關突破。

推動解決創新藥研發瓶頸

創新藥是生物醫藥產業發展的永恒動力，從傳統藥企到新興創新型藥企，研發評價優質創新藥成為生物醫藥產業發展的核心力量。做一個優質的創新藥需要專業化分工、高端技術等，是一項極具專精特新特點的技術。近年來新興的一批由科學家牽頭創辦的生物醫藥中小企業，以核心技術團隊專注某一細分市場，聚焦打造細分領域創新藥物，同時還能將自身關鍵技術服務于行業龍頭，實現產品技術“專精特新”，促進生物醫藥市場的健康快速發展。

比如廣東萊恩醫藥研究院有限公司，努力攻克藥物非臨床評價研究關鍵技術、打破國際資質和技術壁壘，致力于打造符合國際國內GLP規范、國際AAALAC要求的“研究型”藥物非臨床評價研究關鍵技術平臺。

公司董事、副總經理郭健敏博士介紹，萊恩醫藥2014年落戶廣州從化經濟開發區高技術產業園，一直扎根從化，從十幾人的初創團隊，到如今350余人的團隊，一路走來，不斷壯大前行，得到了各級政府部門的關心和支持，各項工作取得了可喜的成績，在資質建設、科技平臺建設、關鍵技術研發、抗擊新冠疫情研究等方面都取得了豐碩的成果。

作為華南地區GLP龍頭機構，萊恩醫藥目前擁有廣東省高水平新型研發機構、廣東省藥物非臨床評價研究重點實驗室、眼科學國家重點實驗室GLP中心等十余個國家、省部級研發平臺，同時已建成與兩院院士陳新滋院士共建的“廣東省創新手性藥物研發院士工作站（籌）”和“手性藥物研究與評價關鍵技術平臺”等多個產學研高端合作創新平臺。

廣東萊恩醫藥研究院有限公司是華南首家（目前唯一）獲得NMPA GLP 認證十項全項認證資質的機構，在藥物非臨床評價研究領域中已取得顯著成果。

藥物非臨床評價與研究行業既需要規模化的CRO型GLP機構，更需要能支撐創新藥、特別是前沿技術領域藥物研發的高技術研究型GLP平臺，如：基因治療藥物、核酸藥物，高端眼科藥物、創新兒科藥物等，需要研究平臺緊跟全球研發前沿技術開發，而GLP則要求技術是得到充分驗證，得到的結果是準確且可重復的，這就需要研究機構提前布局新技術的研究、驗證和應用，而萊恩醫藥一直以來以技術為先，以省新型研發機構、重點實驗室等基礎應用研究平臺進行新的技術開發驗證，同時積極與國外高校合作，引入新的前沿技術，致力于突破國外技術封鎖，保持一個良好技術更新態勢。因此在一些特色領域，萊恩醫藥在國內市場占有領先優勢，也獲得國外一些大型藥企的青睞。未來，萊恩醫藥將接續努力，針對國際前沿技術藥物進行前瞻性技術體系研究，努力對重難點關鍵技術進行攻關，為華南地區創新藥物研發夯實基礎。

藥物非臨床評價研究領域成果顯著

當前，萊恩醫藥在藥物非臨床評價研究領域中已取得顯著成果，特別是在眼科藥物、新冠疫苗與抗感染藥物、細胞與基因治療藥物、兒科藥物等藥物非臨床藥理毒理藥代評價研究技術體系尤為突出，已申請十多項模型和關鍵評價技術專利，已多項授權，先后支撐一批重磅藥物獲臨床批件。

在抗擊疫情方面，萊恩醫藥沒有止步于建立新冠疫苗檢測體系。為支持國家疫苗研發，萊恩醫藥積極承擔社會責任，帶領團隊應急開展新冠mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、納米抗體疫苗等新型疫苗和新冠治療藥物非臨床評價研究，助力廣州獲批首個mRNA疫苗臨床批件和首個獲批新冠適應證的中藥1類新藥研發。在業界觀點看來，新型冠狀病毒mRNA疫苗或能憑借自身優勢為市場進行查漏補缺。

此外，萊恩醫藥還利用自己的優勢，系統完成國際首創DRIP靶標抑制劑一類抗腫瘤新藥EN002藥物非臨床研究，支撐廣州企業獲得臨床批件，建立防治白內障藥物、近視眼藥物等藥物非臨床評價關鍵技術體系，支撐獲得了全球首個防治近視眼的臨床批件和全球首個逆轉白內障的創新藥物臨床批件。

藥物非臨床評價研究平臺是生物醫藥產業發展的關鍵技術平臺，是高資質、高技術平臺，不可或缺，藥物非臨床評價研究平臺發展需要集齊認證資質、關鍵技術體系，才能支撐創新藥物的研發、促進生物產業發展，其中關鍵技術體系尤其需要攻關研究。據了解，未來，萊恩醫藥將一如既往充分發揮“專精特新”的示范帶頭作用，持續在藥物非臨床評價研究關鍵技術方面進行創新突破，以研究為核心，鑄造關鍵技術，尋求差異化發展，力爭打造國家重點實驗室、國家工程中心，為推動粵港澳大灣區生物醫藥產業高質量發展貢獻最大力量。

編輯/張玉榮