水膠體敷料預防醫護人員面部醫療器械致壓力性損傷的Meta 分析

戰青 張樂樂 王波

國家衛健委于2020 年1 月26 日發布了《新型冠狀病毒感染的肺炎防控中常見醫用防護用品使用范圍指引（試行）》[1-3]，正確、有效地使用個人防護裝備（PPE）[2]使一線抗擊新冠肺炎醫護人員在面對高傳播率、高發病率、高病死率疾病時有了更加安全的保障。但長時間使用PPE 后，因局部設備對相應部位的皮膚產生壓力，而且因溫濕度的改變[4]導致面部醫療器械相關性壓力性損傷的發生率增加[5-6]。2016 年，美國壓瘡咨詢委員會（NPUAP）將醫療器械相關性壓力性損傷(MDRPI）納入了壓力性損傷的范圍。MDRPI 是因使用了用于診斷或治療的醫療器械而導致的壓力性損傷，損傷部位形狀通常與醫療器械形狀一致。從文獻檢索結果中發現，之前研究側重于應用水膠體敷料預防、治療患者醫療器械相關性壓力性損傷[7-10]。研究水膠體敷料預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷的高質量隨機對照試驗較少且存在爭議。本研究采用Meta分析方法系統評價國內外相關研究，以期獲得水膠體敷料預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷效果的最新信息，進而為一線抗擊新冠肺炎醫護人員的有效防護提供循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

1.1.1 研究類型 所有關于水膠體敷料預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷的隨機對照試驗（RCT）。

1.1.2 研究對象 在發熱門診、隔離留觀、隔離和隔離重癥監護等病區工作需要使用PPE 且尚未發生面部醫療器械相關性壓力性損傷的醫護人員。年齡≥18 歲，性別不限，無皮膚過敏者。

1.1.3 干預措施 對照組：常規護理或其他敷料；干預組：水膠體敷料。

1.1.4 結局指標 ①壓力性損傷發生率；②面部皮膚不適率（包括疼痛、灼熱、潮濕、過敏、瘙癢、移除困難、其他）。被納入研究應包含至少1 個結局指標。

1.1.5 排除標準 ①非中、英文文獻；②無法獲得全文文獻；③該主題個案報道、綜述和系統評價；④無法提取結局指標的文獻；⑤干預組聯合使用其他干預措施的文獻。

1.2 檢索策略

檢索 The Cochrane Library、PubMed、EMbase、Web of Science、中國科技期刊數據庫（VIP）、中國知網（CNKI）、萬方數據庫（WanFang Data）和中國生物醫學文獻數據庫（CBM）從建庫到2021 年7 月2 日關于水膠體敷料預防面部醫療器械相關性壓力性損傷的隨機對照試驗（RCT）。將主題詞結合自由詞進行檢索。英文檢索詞為“pressure ulcer/pressure ulcers/bedsores/pressure sore/pressure sores/bed sores/bed sore/decubitus ulcer/decubitus ulcers/bandages, hydrocolloid”等，中文檢索詞為“壓瘡、壓力性潰瘍、壓力性損傷、褥瘡、受壓潰瘍；敷料，水膠體”等。手工檢索被納入文獻的參考文獻。以PubMed 為例，具體檢索策略如下。

1.3 文獻篩選與資料提取

篩選文獻、提取數據環節由團隊2 位研究者獨立進行，遇到分歧經討論或咨詢第三方解決，之后交叉核對。最終納入文獻進行包括：研究基本信息（題目、發表時間、地區）、研究方法（研究設計、隨機單位、隨機方法、隨機隱蔽分組、盲法、研究持續時間、其他偏倚來源）、干預和觀察對象影響研究結果的特征信息、干預措施、結局指標、結果等數據資料提取。

1.4 文獻質量評價

由團隊2 位研究者依據Cochrane Handbook 5.1.0“偏倚風險評估”工具[11]獨立進行評估，對所有納入文獻進行方法學質量評價，之后交叉核對。內容包括：①是否采用隨機分組方案；②是否采用隱蔽分組方法；③是否對研究對象、治療方案實施者、研究結果測評者或統計人員實施盲法；④結果數據是否完整；⑤是否存在選擇性報告研究結果；⑥其他偏倚。對納入研究文獻針對以上標準做出“低度偏倚”“高度偏倚”和“不清楚”的評價。根據完全滿足、部分滿足、均不滿足“低度偏倚”分別評為A級、B級、C級。

1.5 統計學方法

采用RevMan 5.3 統計學軟件進行Meta 分析。二分類變量效應分析統計量為相對危險度（RR）。先進行異質性檢驗。若P≥0.1，I2≤50%，提示研究之間存在可接受的異質性，使用固定效應模型合并分析；若P<0.1，I2>50%，提示研究之間存在較大異質性，進行敏感性或亞組分析探索異質性來源，采用隨機效應模型合并分析或采用描述性分析。因本研究納入文獻小于10 篇，故未使用漏斗圖進行發表偏倚分析。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

初檢獲得文獻248 篇，其中英文41 篇，中文207 篇，利用Endnote 軟件和人工查重去除各數據庫重復文獻39 篇，閱讀文章題目和摘要去除197 篇，進一步閱讀全文，排除非RCT 4 篇、評價指標不符2 篇、受試對象不符1 篇、無可提取數據1 篇，最后納入4 篇文獻[12-15]。文獻篩選流程及結果見圖1。納入文獻的基本特征見表1。

表1 納入文獻的基本特征

圖1 文獻篩選流程及結果

2.2 納入研究質量評價

本研究共納入文獻4 篇[12-15]。1 篇[12]文獻為A 級，其余[13-15]均為B 級。1 篇[12]文獻描述了隨機分配方法：計算機產生隨機序列；隱藏分組方法：不透明信封；盲法：對統計人員實施盲法；研究對象脫落的數量、原因。3 篇[13-15]文獻未描述隨機分配方案、隱藏分組、盲法實施情況。4 篇文獻基線資料均具有可比行。見圖2。

圖2 納入文獻偏倚風險總結圖

2.3 Meta 分析結果

2.3.1 水膠體敷料對醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷發生率的影響 4 篇[12-15]文獻均對壓力性損傷發生率進行了研究，涉及研究對象400 例。納入研究間異質性可接受（P=0.19，I2=19%），采用固定效應模型分析。結果顯示，水膠體敷料是面部醫療器械相關性壓力性損傷的保護性因素（RR=0.19，95%CI：0.1~0.35，P<0.05）。見圖3。

圖3 干預組與對照組壓瘡發生率的Meta 分析

2.3.2 水膠體敷料對面部皮膚不適率的影響 2篇[12-13]文獻對應用水膠體敷料引起面部皮膚不適率進行了研究，涉及研究對象164 例，各項研究間異質性較大（P<0.00001，I2=95%），故采用隨機效應模型進行分析。結果顯示，水膠體敷料與泡沫輔料在引起面部皮膚不適的差異無統計學意義（RR=0.57，95%CI：0.08~4.09，P>0.05）。見圖4。

圖4 干預組與對照組面部皮膚不適率的Meta 分析

3 討論

3.1 文獻方法學質量評價

本研究共納入4 篇文獻[12-15]。1 篇[12]文獻為A 級，其余[13-15]均為B 級，總體質量不高，方法學質量有待提高。1 篇[12]文獻描述了隨機分配方法：計算機產生隨機序列；不透明信封隱藏分組；對統計人員實施盲法；報告了研究對象脫落的數量、原因。其余3 篇[13-15]文獻均未描述隨機分配方案、隱藏分組、盲法實施情況，增加了偏倚風險，降低了研究嚴謹性。納入文獻中受試對象年齡、性別等基線資料具有可比性（P>0.05）。可能與目前使用預防性敷料預防患者醫療器械相關性壓力性損傷的研究較多，但應用于預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷的研究是在新冠肺炎大流行之后才開始有關[16-17]。

3.2 水膠體敷料預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷的效果

由本研究Meta 分析結果發現，水膠體敷料預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷效果優于常規護理措施，可有效降低醫療器械相關性壓力性損傷發生率。水膠體敷料是由聚氨酯背襯與羧甲基纖維素鈉組成的，具有調節局部低氧張力、改善微循環的作用[18-20]；有研究[21]表明水膠體敷料的靜摩擦系數為0.48，可有效降低局部組織承受的壓力和剪切力；可吸收滲液、減弱纖維細胞活性，形成凝膠，從而發揮保持敷料下皮膚清潔干燥和促進組織修復的功效[18-20]。不同于住院患者，醫護人員使用水膠體敷料除預防面部醫療器械相關性壓力性損傷以外，還要保證PPE 的絕對嚴密性，因此對敷料厚度有一定要求。建議使用薄的、非創傷性的、可吸收的、適合于剪裁后貼合面部結構輪廓的敷料[22-23]。控制水分是預防壓力性損傷的關鍵措施[24]，但超薄的水膠體敷料吸收能力較弱[25]，有研究[12]提示，當水膠體敷料被水分浸漬時，會因粘性降低導致敷料發生移位從而降低防護效果，增加感染風險。因此，有效預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷除選擇合適敷料以外，定期更換保持敷料干燥亦不容忽視[26]。

3.3 水膠體敷料對面部皮膚舒適度的影響

本研究2 篇[12-13]文獻Meta 分析結果發現，水膠體敷料因人工水膠體的吸濕、保濕、彈性緩沖和抗過敏作用，可以有效緩沖來自PPE 對面部皮膚菲薄且缺乏豐富脂肪組織保護部位的壓力、剪切力等刺激，增進舒適度。但有研究[12,23]表明，水膠體敷料在吸水、保濕方面比泡沫敷料差；在粘附力方面較泡沫輔料好，不易脫落，在移除時易產生疼痛、二次損傷和瘙癢等不舒適感覺。以上研究表明，水膠體敷料在舒適性方面不具有明顯優勢。

3.4 本系統評價的局限性

預防醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷尚在研究當中，因此納入研究樣本少、隨訪時間短且受倫理影響不宜設置空白對照組，未做到充分隨機，可能產生較大偏移。部分研究缺乏納入敷料的型號、生產廠家等信息，無法進行亞組分析。

4 小結

當前證據表明水膠體敷料可有效降低醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷的風險，但在緩解不適、增加舒適性上不具備明顯優勢。從本研究納入文獻可見，與醫護人員面部醫療器械相關性壓力性損傷有效預防措施相關的課題有繼續研究探索的價值，更多高質量的隨機對照試驗亟待實施，以提升該領域研究質量，為一線抗擊新冠肺炎醫護人員的有效隔離與自身防護措施的實施提供更有力的循證依據。