質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運用

張可可

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理;藥品生產(chǎn);管理運用

【中圖分類號】 ?F763【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）16--01

引言：現(xiàn)階段我國的藥品企業(yè)快速發(fā)展，我國對于藥物質(zhì)量安全也逐漸加大管控力度。很多企業(yè)也在完善自身制度的同時，加強(qiáng)了對于藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理，并且建立了質(zhì)量風(fēng)險評估體系。在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中，企業(yè)利用現(xiàn)有資源，嚴(yán)格的生產(chǎn)的制度，對于藥品生產(chǎn)的各個步驟嚴(yán)格監(jiān)控，從生產(chǎn)源頭上減少藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全問題。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，每一個制度，每一個相關(guān)人員都會對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量安全造成影響。藥品生產(chǎn)、加工、包裝等過程中涉及到的人員以及設(shè)備，都需要進(jìn)行精細(xì)化的管理。加強(qiáng)生產(chǎn)管理質(zhì)量，加強(qiáng)對于人員制度的管控，對于全面提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量有著重要作用。

一、質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的必要性

質(zhì)量風(fēng)險管理就是對于企業(yè)的藥品生產(chǎn)進(jìn)行一個整體的管控，使得患者在進(jìn)行服藥時可以更加的安心。質(zhì)量風(fēng)險管理對于藥品生產(chǎn)以及藥品出售有一個系統(tǒng)化的管理和數(shù)據(jù)的整合，對于藥品的整個生命周期都有一個良好的記錄，可以對風(fēng)險的識別、衡量、控制以及最后的評價。藥品的整個生產(chǎn)周期：研發(fā)、生產(chǎn)、包裝、售賣過程也會在質(zhì)量風(fēng)險管理下有一個很好的檢測，保障了企業(yè)的藥品安全，也側(cè)面證明了一家藥品企業(yè)的信譽(yù)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中有一些不合規(guī)的藥品，質(zhì)量風(fēng)險管理也可以發(fā)揮作用，對于不合規(guī)的藥品進(jìn)行篩選，進(jìn)而確保生產(chǎn)出售藥品的質(zhì)量安全，保障患者的生命安全。

二、質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的問題

（一）企業(yè)風(fēng)險管理意識欠缺

現(xiàn)在很多藥品企業(yè)對于藥品的生產(chǎn)管理意思較為淡薄，企業(yè)管理過程中有藥品生產(chǎn)的管理意識，但是沒有進(jìn)行詳細(xì)的落實規(guī)劃，使得整個企業(yè)的人員風(fēng)險意識都相對欠缺。在進(jìn)行調(diào)查時可以發(fā)現(xiàn)一個企業(yè)的管理這都沒有成熟的藥品生產(chǎn)風(fēng)險管理意識，那么在后期的生產(chǎn)、制作中的實施人員對于此類意識更加的淡薄，甚至沒有防范風(fēng)險的意識。藥品的生產(chǎn)實施人員沒有強(qiáng)烈的藥品風(fēng)險管理意識也就代表了整個企業(yè)的管理意識都很欠缺，對于后期企業(yè)的藥品生產(chǎn)會有很大質(zhì)量安全影響。由此就會造成在進(jìn)行藥品生產(chǎn)過程中的混亂情況進(jìn)而影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量問題，威脅到患者的身體健康。

（二）資源不足，人員培訓(xùn)不到位

對于大部分企業(yè)而言，盈利是第一要素，故而在進(jìn)行生產(chǎn)成本方面進(jìn)行了極力的壓縮。對于藥品生產(chǎn)企業(yè)而言，這樣的作法就以為這生產(chǎn)藥品的設(shè)備不足、人員不足、場地不足。對此，在生產(chǎn)過程中，難免出現(xiàn)場地人員混亂，分工不明確，設(shè)備出現(xiàn)問題等現(xiàn)象，從而影響了生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全。另一方面，就是對于藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，對于生產(chǎn)藥品的人員而言，可能不需要清楚藥品的研發(fā)過程以及極強(qiáng)的醫(yī)藥知識，但是對于藥品在生產(chǎn)過程中的規(guī)范操作一定要培訓(xùn)到位。很多藥品生產(chǎn)部門就沒有關(guān)注到這個問題，使得藥品生產(chǎn)的實施人員在具體的操作過程中很多行為不規(guī)范，以此影響了藥品的生產(chǎn)安全。

（三）企業(yè)風(fēng)險管理制度不完善，不合理

在一個公司進(jìn)行運行時，最重要的就是完善制度，使得公司各個部門的管理人員可以有條不紊的進(jìn)行公司的日常工作進(jìn)程。對于公司的生產(chǎn)人員也可以按照規(guī)范合理的制度進(jìn)行日常的工作，完善的管理制度會極大的提升公司的效率以及生產(chǎn)物品的安全性，對于藥品生產(chǎn)公司也是同等的道理。但是在研究中發(fā)現(xiàn)，我國現(xiàn)階段的藥品企業(yè)很多都是施行一人制的管理模式，整個公司的決策發(fā)展等內(nèi)容都依靠于個人的決策和判斷，對此就造成了更大的風(fēng)險隱患。并且在藥品生產(chǎn)企業(yè)的運行過程中，也沒有一個相關(guān)的完善的監(jiān)督制度，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)在運行的過程中沒有嚴(yán)格的要求，在各個部門的實行實施過程中會出現(xiàn)不同的問題。對于藥品的生產(chǎn)制度沒有一個合理的規(guī)定，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)工作中的混亂，使得管理人員和制藥人員對于藥品質(zhì)量都更加不重視。

三、質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的運用

（一）評估質(zhì)量風(fēng)險

在藥品的生產(chǎn)過程中，對于藥品在生產(chǎn)過程中可能會出現(xiàn)的風(fēng)險要進(jìn)行準(zhǔn)確的評估，記得保證藥品的生產(chǎn)安全。藥品風(fēng)險評估主要內(nèi)容是對于藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險進(jìn)行識別、分析、評價，最后按照整體的數(shù)據(jù)對于藥品生產(chǎn)風(fēng)險的等級進(jìn)行評估。進(jìn)行風(fēng)險評估，首先會發(fā)現(xiàn)在藥品生產(chǎn)的過程中可能會出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)，使得管理人員更加重視藥品的潛在危險和質(zhì)量風(fēng)險等問題，進(jìn)行后續(xù)的識別、分析后續(xù)可能會發(fā)生的結(jié)果。其次，危險的環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險分析評估，預(yù)測其危險可能發(fā)生的幾率分析對其藥品的傷害程度，并且運用風(fēng)險管理工具對可能發(fā)生的危險進(jìn)行定性的處理。最后按照這一系列的分析數(shù)據(jù)，對于可能發(fā)生的危險進(jìn)行評估分級。

（二）控制藥品質(zhì)量風(fēng)險

經(jīng)過研究發(fā)現(xiàn)，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量風(fēng)險管理方面仍然存在著很大的問題，對于生產(chǎn)藥品的人員、設(shè)備、工藝等內(nèi)容都需要進(jìn)一步的提升，加強(qiáng)管控，以此來提高我國的藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

1.人員方面

關(guān)于人員資質(zhì)方面：對于生產(chǎn)藥品的過程中有著不同的部門不同的生產(chǎn)操作，對應(yīng)著人員需要有相對應(yīng)的資質(zhì)、匹配的學(xué)歷以及專業(yè)的技能，使得人員能夠與相關(guān)職位的更好匹配。對于人員職責(zé)方面：應(yīng)該向藥品生產(chǎn)操作人員傳輸盡職盡責(zé)的工作理念，在自己負(fù)責(zé)的職責(zé)范圍內(nèi)，盡可能的保證生產(chǎn)的安全，加深其對質(zhì)量風(fēng)險管理的認(rèn)識。在人員健康方面：生產(chǎn)藥品的過程中，需要絕對的安全，不能有任何危險細(xì)菌的侵害，對此應(yīng)該注重人員的相關(guān)身體安全，以此來保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.硬件設(shè)施方面

在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中，人員的管理是重要的一點，但是距離對于固定的硬件設(shè)施方面也需要一定的加強(qiáng)，使得操作人員能夠使用科學(xué)恰當(dāng)?shù)脑O(shè)備以及充足的場地進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制作。對此，應(yīng)該對生藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、儀器等硬件設(shè)施以及步驟、工藝需要的設(shè)備與儀器進(jìn)行風(fēng)險評估，使得藥品在生產(chǎn)的過程中不會受到硬件設(shè)備的影響。另外，對于設(shè)備和儀器具體的操作流程應(yīng)該按照科學(xué)的方法進(jìn)行具體的操作。保證生產(chǎn)設(shè)備和儀器在合理的操作下能夠延長使用時間和減少損害情況。最后要對相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和儀器的衛(wèi)生情況進(jìn)行格外關(guān)注，定期對相關(guān)設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證清掃，減少因為衛(wèi)生情況對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響。

（三）質(zhì)量風(fēng)險管理跟蹤與整改

藥品企業(yè)重視藥品的生產(chǎn)重量問題時，采用質(zhì)量風(fēng)險管理對于藥品的一列生產(chǎn)流程進(jìn)行跟蹤和評估。對此，企業(yè)應(yīng)該設(shè)立專業(yè)的管理小組，建立完善的質(zhì)量風(fēng)險管理計劃。首先，對于藥品的主要管理負(fù)責(zé)人要明確，并且在后續(xù)的風(fēng)險跟蹤方案制定完成過程中，要建立風(fēng)險管理小組和生產(chǎn)藥品不同緩解的檢測人員。對于生產(chǎn)藥品過程中的問題進(jìn)行實時的監(jiān)測評估分析，最后制定其風(fēng)險的等級。風(fēng)險等級確定之后交給專業(yè)的風(fēng)險管理小組，進(jìn)行后續(xù)的問題解決，這樣在藥品生產(chǎn)過程中極大地減少了藥品可能會出現(xiàn)的問題。對于藥品生產(chǎn)風(fēng)險的管理檢測不同階段會設(shè)立不同的部門，各個部門之間應(yīng)該做到信息共享，及時的溝通、交互，明確藥品生產(chǎn)過程中各階段的信息，以此來更好的分析藥品的風(fēng)險，制定藥品管理措施。

結(jié)束語：對于藥品的生產(chǎn)安全，我們應(yīng)該更加的重視。藥品的生產(chǎn)不僅關(guān)系到了各個企業(yè)的利益問題，更加關(guān)乎到了整個國家患者的生命安全。對此應(yīng)該對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)流程應(yīng)該進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)控，使用質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)讓藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品周期過程中的任何風(fēng)險問題都做出評估，減少問題發(fā)生的概率，避免因為藥品的質(zhì)量問題影響到人民群眾的生命健康。對此應(yīng)該加強(qiáng)各個藥品企業(yè)之間的交流與學(xué)習(xí)，使得我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有著完善的管理制度和監(jiān)測評估標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對于藥品質(zhì)量風(fēng)險的管理，促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]鄒向陽，何秋月. 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的運用[J]. 中國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理，2020，11（21）：112-114.

[2]王蘇. 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用[J]. 化工設(shè)計通訊，2020，46（02）：192-193.

[3]張海龍. 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的運用[J]. 化工管理，2018，（20）：59-60.

[4]陳晨，程鵬. 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)管理中的運用探究[J]. 化工管理，2018，（12）：118.

[5]馬超，李彬. 質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的應(yīng)用[J]. 黑龍江科技信息，2017，（04）：298.

[6]留鑫. 論質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用[J]. 科技創(chuàng)新與應(yīng)用，2016，（29）：269.