復方紅花油治療糖尿病足潰瘍創面的臨床研究

曹艷華

濟寧市中醫院內分泌科，山東濟寧 272000

糖尿病足為糖尿病患者常見并發癥， 全球發生率為6.3%，男性發生率略高于女性，國內糖尿病足年發生率、復發率分別為8.1%、31.6%，對患者健康存在嚴重威脅， 是導致患者截肢乃至死亡的重要原因[1-2]。目前對糖尿病足潰瘍治療方案較多，如介入手術、血管移植、使用敷料等，手術治療患者接受度不佳， 臨床治療仍然以外科清創后外敷藥物為主要治療方案[3-4]。濕潤燒傷膏為臨床常用中成藥，能夠起到清熱解毒、止痛生肌的作用，目前在糖尿病足潰瘍的治療中已經有了一定應用，并起到了較好效果，中醫學在治療糖尿病足潰瘍中的價值也得到了臨床進一步認可。但該藥并非專門針對糖尿病足患者，故仍然存在用藥針對性不強，使用存在一定局限性的問題，且目前臨床仍然無專門針對糖尿病足潰瘍創面修復的外用藥物[5-6]。基于此，該院設計了針對糖尿病足潰瘍創面的外用制劑，即復方紅花油，并隨機選取該院2021 年2—10 月收治的80 例糖尿病足潰瘍患者為研究對象，通過隨機對照，探討了復方紅花油對治療糖尿病足潰瘍的效果及對促進創面愈合、 改善炎癥反應以及血供的價值，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機選擇該院收治的80 例糖尿病足潰瘍患者為研究對象。納入標準：①滿足糖尿病足潰瘍診斷標準[7]；②年齡18～75 歲；③Wagner 分級為Ⅰ～Ⅲ級；④意識清楚，未患有精神類疾病，依從性良好；⑤對研究知情同意。排除標準：①患者的下肢血管病變較為嚴重，踝肱指數在0.3 以下；②合并嚴重心腦血管疾病；③嚴重肝、腎功能不全；④近期予以糖皮質激素治療者；⑤參與其他臨床試驗者；⑥特殊生理時期如哺乳、妊娠者；⑦合并惡性腫瘤者。隨機將該80 例患者分組。 對照組40 例，男27 例，女13 例；年齡45～74 歲，平均（61.28±8.67）歲；糖尿病病程5～16 年，平均（8.14±2.61）年。 研究組40 例，男26 例，女14 例；年齡46～75 歲，平均（60.76±8.22）歲；糖尿病病程5～17 年，平均（8.22±2.54）年。 兩組基礎資料比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。 研究已申報倫理批準。

1.2 方法

兩組均對癥治療，控制血糖、血壓、血脂等，如果發生神經病變、周圍血管病變，分別予以營養神經、擴血管藥物干預。并采集創面深部分泌物，進行菌培養與藥敏實驗，選擇敏感抗生素進行抗感染治療，并充分清創。對照組：予以雙氧水和碘伏消毒，用生理鹽水沖洗干凈， 使用濕潤燒傷膏 （國藥準字Z20000004，40 g/支）外敷創面。1 次/d。待分泌物減少可隔日或隔2～3 d 換藥1 次。研究組：在對照組消毒沖洗的基礎上，予以復方紅花油浸制紗布外敷、填塞創面，無菌紗布外敷，繃帶包扎1 次/d，待分泌物減少可隔日或隔2～3 d 換藥1 次。 復方紅花油均為濟寧市中醫院制劑室提供，組方：紅花、當歸、川芎、乳香、沒藥、黃芪、白芷、海螵蛸、珍珠粉、黃柏、苦參。 兩組均治療4 周。

1.3 觀察指標

①兩組臨床療效比較。 于治療4 周后評價。 痊愈：患者創面愈合90%以上；顯效：創面愈合60%～90%，肉芽鮮紅，上皮爬行良好；有效：創面愈合率在30%～60%范圍內，肉芽存在輕微水腫，存在上皮附著生長，部分存在膿苔或壞死，創面周圍伴隨輕微紫色浸潤帶；無效：創面減少不足30%或增大。 總有效率=（痊愈例數+顯效例數+有效例數）/總例數×100.00%。創面愈合率計算方法為治療前后創面面積之差除以治療前創面面積的百分比。 ②兩組創面面積與潰瘍深度比較。面積測量時，將未愈合面積描記在透明膜上，采用數碼相機拍照，而后通過圖像處理軟件進行面積大小計算。深度測量時，采用止血鉗測得深度后，使用標尺獲得深度數值。③兩組炎癥反應比較，于治療前后檢測超敏C 反應蛋白（hs-CRP）、降鈣素原（PCT）水平進行分析。 ④兩組足部血供比較，指標設定為踝肱指數（ABI），于治療前后采用超聲監測。

1.4 統計方法

采用SPSS 21.0 統計學軟件對數據進行分析，計量資料經檢驗符合正態分布，采用（±s）表示，進行t檢驗；計數資料采用[n(%)]表示，進行χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組患者臨床療效比較

研究組總有效率較對照組高， 差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表1。

表1 兩組患者臨床療效比較[n（%）]Table 1 Comparison of clinical efficacy between two groups of patients [cases(%)]

2.2 兩組患者創面面積與潰瘍深度比較

治療前兩組潰瘍創面面積、 潰瘍深度均差異無統計學意義（P＞0.05），治療后兩組創面面積與潰瘍深度均降低，且研究組較對照組更低，差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表2。

表2 兩組患者創面面積與潰瘍深度比較（±s）Table 2 Comparison of wound area and ulcer depth between two groups of patients （±s）

表2 兩組患者創面面積與潰瘍深度比較（±s）Table 2 Comparison of wound area and ulcer depth between two groups of patients （±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別創面面積（cm2）治療前 治療后潰瘍深度（cm）治療前 治療后對照組（n=40）研究組（n=40）t 值P 值11.10±1.28 10.94±1.32 0.550 0.584（6.02±1.16）*（4.48±1.07）*6.172＜0.001 1.26±0.49 1.30±0.52 0.354 0.724（0.51±0.10）*（0.32±0.08）*9.383＜0.001

2.3 兩組患者炎癥因子水平比較

治療前兩組hs-CRP、PCT 水平差異無統計學意義（P＞0.05），治療后兩組hs-CRP、PCT 水平均降低，且研究組水平更低，差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表3。

表3 兩組患者炎癥因子水平比較（±s）Table 3 Comparison of inflammatory factor levels in two groups of patients（±s）

表3 兩組患者炎癥因子水平比較（±s）Table 3 Comparison of inflammatory factor levels in two groups of patients（±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別hs-CRP（mg/L）治療前 治療后PCT（pg/mL）治療前 治療后對照組（n=40）研究組（n=40）t 值P 值10.07±3.19 9.85±3.30 0.303 0.763（5.16±2.64）*（3.64±1.01）*3.401 0.001 362.46±86.15 366.70±85.64 0.221 0.826（165.73±61.39）*（124.10±52.70）*3.254 0.002

2.4 兩組患者足部血供比較

治療前兩組ABI 水平差異無統計學意義（P＞0.05），治療后兩組ABI 水平均上升， 研究組大于對照組,差異有統計學意義（P＜0.05）。 見表4。

表4 兩組患者ABI 水平比較（±s）Table 4 Comparison of ABI levels two groups of patients （±s）

表4 兩組患者ABI 水平比較（±s）Table 4 Comparison of ABI levels two groups of patients （±s）

注：與治療前比較，*P＜0.05

組別對照組（n=40）研究組（n=40）t 值P 值治療前 治療后0.64±0.12 0.66±0.10 0.810 0.421（0.81±0.14）*（0.90±0.09）*3.420 0.001

3 討論

糖尿病足患者主要表現為肢體麻木、感覺消退、肢體末端發涼等，病情嚴重時可發生潰瘍、壞疽等，其發生與糖代謝導致的血管病變、周圍神經病變、感染等相關。糖尿病足患者住院時間長，治療難度大，且感染風險很高，對患者的生命健康存在嚴重威脅[8-9]。近年來， 中醫藥療法在糖尿病足的治療中已經有了較多應用，并體現出了明顯優勢。 中醫認為，本病可歸為“脫疽”范疇，歷代醫家均對本病有獨特認知，如《靈樞·癰疽》提出發于足指，名脫癰；《衛生家寶》指出消渴患者可以足膝發惡瘡，致死不救，這也證實了糖尿病足對患者的威脅很大[10-11]。糖尿病足潰瘍經久難愈，則會增加患者的截肢風險。基于此臨床根據濕性愈合理論，采用濕潤燒傷膏進行治療，能夠水解、酶解、酸敗、皂化等壞死組織，能夠去腐生肌、清熱解毒，能夠在一定程度上促進創面愈合，但由于并非針對糖尿病足潰瘍治療的專用藥物， 故仍然存在用藥針對性不足的問題[12-13]。為了實現對糖尿病足潰瘍的針對性治療，該院自擬了復方紅花油，該方中紅花、當歸、川芎、乳香、沒藥為君藥，活血通絡，能夠有效改善下肢循環，促進血瘀改善，對輔助治療下肢血管病變有一定作用[14]。 以黃芪、白芷為臣藥，可益氣除濕、排膿生肌，也能夠起到扶正祛邪的作用。 以海螵蛸、珍珠粉、黃柏、苦參佐藥，則能在收濕斂瘡的基礎上，清熱、燥濕、排毒。 該方以活血為主，苦寒藥用量少，主藥以辛溫藥為主，活血通絡，避免大寒苦寒藥影響血液運行。 考慮糖尿病足久病，以血瘀為主，不選用含有止血功效的中藥。 扶正祛邪共用， 活血補血，氣血并治，加用黃芪，扶正利濕，托里透膿。 且該方以活血為主，藥味較為平和，無毒性藥物，可以長期應用。

該次研究中，研究組總有效率較對照組高95.00%vs 80.00%（P＜0.05）， 提示復方紅花油能夠提高對糖尿病足潰瘍的治療效果。 謝曉月[15]研究中，觀察組予以溫陽活血補血方治療后，總有效率92.86%，較對照組60.71%高，佐證了該次研究方案對治療糖尿病足潰瘍的價值。 治療后，研究組潰瘍創面面積、深度分別為（4.48±1.07）cm2、（0.32±0.08）cm，均較對照組低（P＜0.05），則說明該方案能夠加快潰瘍的愈合。 張斌等[16]研究中，觀察組聯用濕潤燒傷膏與活血生肌中藥外治法治療4 周后， 潰瘍面積、 深度分別為（4.25±1.40）cm2、（0.32±0.08）cm，均較常規治療對照組更低（P＜0.05），佐證了該次研究方案的價值。 而在炎癥因子水平上，陳子睿等[17]研究中，觀察組采用養血活血、 化瘀止痛之中藥治療后，CRP、PCT 水平分別為（3.06±1.14）mg/L、（3.97±1.05）μg/L，均低于對照組（P＜0.05），也輔助證實了復方紅花油對改善機體炎癥反應的作用。 而在ABI 水平上，該研究中治療后觀察組ABI 為（0.90±0.09），大于對照組（P＜0.05），則說明復方紅花油能夠改善足部血供。 何雄文等[18]研究中，觀察組予以活血生肌湯治療后，ABI 指數為（0.98±0.21），均較對照組大（P＜0.05），與該次研究一致，也證實了采用活血、補血、生肌方案對改善患者足部血供的作用。

綜上所述， 對糖尿病足潰瘍者予以復方紅花油治療療效可靠，能夠促進創面愈合，有利于改善機體炎癥反應以及足部血供。