失效模式與效應分析在降低胰腺外科患者非計劃性拔管發生率中的應用

查慶華，張世瑜，陳樂英，張 敏，劉靜靜

（上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院，上海 200025）

非計劃性拔管（unplanned extubation，UEX）是指導管意外脫落或未經醫護人員同意而患者將導管拔除，也包括醫護人員操作不當所致拔管[1]。UEX 的發生率為2.8%～20.6%[2]。失效模式與效應分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是通過分析產品所有可能的故障模式（因素）來確定一個故障（偏差）對系統（產品）的潛在影響，并按影響的嚴重程度、發生概率及可發現性作為制訂量化評估標準的原則的方法[3]。該方法主要強調對整個流程潛在醫療風險的量化，做到“事前預防”而非“事后糾正”[4]。FMEA 作為一種質量管理理念，已被引入醫院安全管理中。在經過上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院倫理委員會倫理審核后[（2020）臨倫審（160）號]，本研究將FMEA 應用于降低胰腺外科手術患者UEX的發生率，現報道如下。

1 降低胰腺外科手術患者UEX發生率的FMEA

1.1 組建FMEA 管理小組FMEA 管理小組由具有豐富臨床經驗、接受過FMEA 相關知識學習且能夠熟練掌握FMEA管理方法的護理人員組織成。21名組員中，1 名外科科護士長擔任組長，負責整個項目的推進；18名外科護士長參與FMEA的條目打分匯總，并對整改的效果進行督查；2 名胰腺外科護士長負責整改策略的制訂與落實，并收集資料。

1.2 流程分析并找出高風險因素小組成員收集胰腺外科2019年1-12月在醫院不良事件上報系統中的UEX 事件33例，包含深靜脈導管、胃管、腹腔引流管及腹腔沖洗管。采用魚骨圖分析各案例導管護理流程中潛在的失效模式，即高風險因素。

1.3 計算風險值小組成員對總結出的潛在失效模式進行風險值（risk priority number，RPN）計算，計算公式為：RPN 值=S×O×D，其中S 表示嚴重程度（1 分為不嚴重，10 分為極其嚴重），O 表示出現的頻次（1 分為不易發生，10分為易發生），D表示探測度（1分為易發現，10 分為不易發現），RPN 總分為1～1 000 分。RPN≥125 分時，被認為是需要優化的項目[5]。胰腺外科手術患者UEX失效模式危害性分析，見表1。

表1 胰腺外科手術患者UEX失效模式危害性分析 （分）

1.4 優化護理流程及制訂改進措施

1.4.1 加強醫護人員以外人群的培訓在FMEA 過程中發現，醫療護理維度中有2 個危險因素。首先是非醫護人員導管安全知識缺乏。研究發現，除了患者和醫護人員要重點掌握導管相關知識以外，重點人群還包括護理員、轉運工勤及患者家屬等。因此，研究小組組織對這類人群進行全覆蓋知識培訓，內容包括導管的作用、拔管的風險因素、不同工作人員接觸導管的指征、UEX 的風險鑒別等。同時，通過FMEA 發現，肢體約束不當也是危險因素之一，包括未及時落實約束、約束無效、非護理人員擅自解除約束。因此，研究小組將約束規范落實也納入了培訓課程，并聯合直接管理部門，采用理論授課與實踐演練相結合的方法對護理員工及轉運工勤進行培訓，使其能夠比較直觀地了解導管護理中的重要監測點；錄制導管安全視頻，在患者術前一日給予患者家屬重點教育，還在每日家屬探視時間段，在病區內電視屏幕上滾動播放該視頻，以加深患者家屬的印象。另外，醫護溝通無效也是UEX 的危險因素之一，溝通問題較多出現在醫師換藥時導管內置長度的縮短，而責任護士未知曉。對此，要求責任護士參與醫師換藥過程，及時記錄導管內置長度，醫師在醫囑內注明導管實時的內置長度。對于導管內置長度較短的患者，加固導管固定，并加強巡視。

1.4.2 優化導管風險評估基于FMEA 發現，目前使用的導管風險評估表內容不全面。而規范的評估表能使護士相對全面地對患者進行評估，還能將評估的過程和內容進行標準化，保證每一次護理評估的質量[6]。對此，研究小組對UEX 的風險評估表進行優化，將得出的高風險因素予以納入，增加了留置導管患者舒適度的評估，包括是否惡心、嘔吐、疼痛，是否影響活動及美觀。優化后的評估表包括11 個維度，即年齡、意識（GCS 評分）、心理狀態、活動能力、溝通能力、舒適度，導管數量、留置部位、內置長度、固定方式，導管所致的疼痛。護士根據患者病情實施動態評估，每個維度得分為0～2 分；留置部位、內置長度、固定方式可復選。優化后的UEX 風險評估量表最高為25 分，參考彭湘群[7]及朱爽等[8]的導管評估表研究，設定評分≥12 分為高危患者。對于高危患者，護理人員采取落實高危標識、加強巡視、鞏固健康教育內容以及落實詳細交接班等措施。

1.4.3 導管固定改良通過FMEA 發現，在導管固定失效的高風險因素中，導管固定用具不合適的情況亟待改進。因此，研究引入醫院護士自行設計的胃管固定裝置（已取得國家實用新型專利）固定胃管[9]。該裝置由舒適的蝶形鼻貼與鼻貼下塑料夾取式導管夾構成，胃管從導管夾內穿過，導管固定牢固，且在保證粘合的基礎上減小了膠布面積，提高了患者的舒適度。對于腹腔留置的導管，使用了可配合導管移動式的搭袢式固定器，在解開搭袢時可調節導管長度，解決了縫線脫落及導管留置體內長度過短造成的固定問題。另外，在原有導管固定的基礎上，采用寬幅、低敏膠帶再進行高抬平舉法的加強固定，雙重固定保證了導管的牢固性。根據改良的固定方法，落實醫護人員的全員培訓，以保證導管固定措施的有效實施[10]。FMEA 還發現，導管固定失效維度還存在醫護人員操作的問題。因此，研究小組還將導管固定操作規范、導管固定更換頻率、導管固定交接班、導管固定有效性及導管活動長度記錄納入每月護理部質量督察的專項督查中，并實現信息化填寫記錄，做到每月統計并更新數據，以幫助護士長獲取導管護理的薄弱點，加強督促并整改。

1.4.4 落實特殊病情治療交接通過FMEA 得出，病情影響是UEX 的高危風險。主要是由于部分胰腺外科手術患者存在肝功能受損，對于術中麻醉藥物的代謝較慢，容易在術后出現譫妄等情況。對此，研究小組與麻醉科溝通，建議在術后麻醉醫師與護士交接患者時及時溝通患者術中情況，加用特殊標識，提醒護士在巡視及護理時加強觀察。另外，由于胰腺疾病與手術的預后具有不確定性，部分患者會出現失眠的情況，對于首次使用及更換助眠藥物的患者，護理人員應落實相關標識、完善交接，以防止因藥物反應而引起UEX。

1.4.5 實施滾軸式健康教育本研究發現，健康教育的不適宜也是UEX 的風險因素之一，包括健康教育內容不易理解、形式單一及教育時機不合適等。研究表明，醫護人員持開放、鼓勵的態度，表示有意愿和時間與患者溝通、落實健康教育，對患者安全有較強的促進作用[11]。因此，研究小組對健康教育資料進行了改良，用生動的教育圖片及視頻替代文字，盡量減少文字篇幅。并實行分階段健康教育，于患者入院時、下午家屬探視時，循環播放健康教育視頻；術前1 日，由責任護士重點落實導管相關健康教育，并告知約束的安全使用，以減少患者因私自解除約束而造成的UEX；術后，責任護士的健康教育內容側重于導管留置的重要性及床上活動的安全要點，使患者及家屬提高對導管的重視度，更好地掌握導管護理相關技能。

2 FMEA在胰腺外科手術患者UEX中的應用評價

2.1 評價對象采用便利抽樣法，將2019 年11 月至2020 年1 月（開展FMEA 前）在上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院胰腺外科行手術的患者設為對照組，以2020 年11 月至2021 年1 月（開展FMEA 后）在胰腺外科行手術的患者為觀察組。納入標準：年齡＞18 歲；行胰腺外科手術；意識清楚；自愿參與本研究，并簽署知情同意書。排除合并其他嚴重疾病、患有精神類疾病、無法正常溝通交流的患者。前期調查顯示常規情境下胰腺外科UEX 發生率約為5%，預計干預后UEX 發生率為3.7%。設定檢驗水準α=0.05，把握度1-β=90%，N1:N2=1，通過PASS 11.0 軟件計算出兩組樣本量各304例。最終兩組患者各304例納入研究分析，兩組患者性別、年齡、疾病診斷、手術方式等一般資料比較，差異均無統計學意義（P＜0.05）,見表2。

表2 兩組患者一般資料比較 [n（%）]

2.2 評價指標①UEX 發生率：比較開展FMEA 前后兩組患者的UEX發生率，UEX發生率=UEX 例數÷統計周期內納入研究的患者總數×100%，由胰腺外科護士長在醫院護理質量監控平臺上報UEX 并記錄。②FMEA 風險分值：由小組成員對潛在的失效模式進行RPN 評分，包括醫療護理行為、導管固定失效、肢體約束不當、舒適度差、拔管風險評估缺陷、病情影響、健康教育不適宜7個方面。

2.3 統計學方法采用SPSS 24.0 統計學軟件進行統計分析，計量資料采用均數±標準差描述，計數資料采用頻數、構成比描述，計量資料組間比較采用兩獨立樣本t檢驗，計數資料組間比較采用χ2檢驗，以P＜0.05 為有統計學意義。

2.4 評價結果

2.4.1 FAMA 實施前后UEX 發生率比較FAMA 實施后，UEX 由 實施前的14 例（4.61%）下降 為4 例（1.32%），FAMA 實施前后UEX 發生率比較，差異有統計學意義（χ2=5.864，P=0.015）。

2.4.2 FAMA 實施前后失效模式與效應分析的RPN比較FAMA 實施后，醫療護理行為、導管固定失效、肢體約束不當、舒適度差、拔管風險評估缺陷、健康教育不適宜方面RPN 得分均低于實施前，組間比較差異均有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 FAMA實施前后失效模式與效應分析的RPN得分比較 （分，±s）

表3 FAMA實施前后失效模式與效應分析的RPN得分比較 （分，±s）

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3 討論

3.1 應用FAMA 可以降低胰腺外科手術患者UEX 的發生率2016 年國家衛生健康委員會《護理敏感質量指標實用手冊》中，把UEX 作為評價護理質量的一個敏感指標[12]，說明意外拔管的問題越來越受到臨床護理人員及管理者的重視[13]。胰腺外科UEX 的發生例次占護理不良事件的65%左右，是護理管理中的難點之一。通過FAMA 可以較好地找出UEX 的高風險環節，并制訂有針對性的護理措施，使胰腺外科手術患者的UEX 發生率從4.61%下降到1.32%（P＜0.05）。馮桂蓮等[5]對50 例骨科手術患者采用FAMA，使骨科手術患者的UEX 風險認知度從12%提高至20%，UEX 發生率從44%下降到12%。顧秋芳等[14]對170 例氣管插管患兒采用FAMA，使UEX 發生率從8.24% 下降到1.18%。這說明應用FAMA，對于降低手術患者的UEX發生率有較好的效果。

3.2 應用FAMA 可降低胰腺外科手術患者UEX 的風險值得分通過回顧發現，胰腺外科手術患者UEX 的風險因素有醫療護理行為不當、導管固定失效、肢體約束不當、舒適度差、拔管風險評估缺陷、病情影響及健康教育不適宜等。與陳煌等[15]對2006-2016 年我國UEX 研究的文獻計量學分析得出的影響因素基本一致。本研究進一步通過計算FAMA 風險值發現，這些維度的得分均高于125 分，說明這些問題的確是導致UEX 發生的高風險因素。劉云訪等[16]的研究結果顯示，將具有針對性的導管護理培訓作為集束化護理措施之一，能有效降低UEX 發生率。因此，本研究開展了包括醫護人員、患者、家屬、護理員、轉運工勤等多人群的全覆蓋培訓。導管的風險評估、加強巡視與觀察，對于護理人員及時篩選出UEX 高危人群至關重要。陳煌等[17-18]對導管風險評估表進行了研制與應用研究。本研究也優化了原有的導管風險評估條目，將得出的高風險因素納入UEX 風險評估表，可以幫助護理人員更好地篩選出UEX 高危患者。另外，導管的固定對UEX 的防范起到至關重要的作用。天津市護理質控中心王瑩等[19]專家牽頭編寫的《預防成人經口氣管插管非計劃性拔管護理專家共識》中就指出，要關注固定效果，根據患者個體情況，選擇舒適安全的固定用具。本研究通過改良部分導管的固定方式，引入專利產品，提高了患者的舒適度及導管固定有效性。研究還表明，對于特殊用藥的胰腺外科患者，使用警示標識并進行重點交接，可以及時了解患者的動態變化，降低UEX 的可能，與Chen 等[20]的研究結果一致。研究小組在原先健康教育資料的基礎上，加入圖片及視頻，使健康宣教資料圖文并茂，并在特定時間內對特定人群循環播放健康教育視頻，加深了患者及家屬的印象，提高其對導管護理的重視度。通過上述改進措施，除了病情影響維度外，胰腺外科手術患者UEX 其余維度的RPN均較實施FAMA前有所下降（P＜0.05）。

4 小結

失效模式與效應分析有助于降低胰腺外科手術患者的非計劃性拔管發生率，降低失效模式與效應分析的風險值，但非計劃性拔管仍然存在，相關醫護人員應尋求更完善的預防措施，以進一步降低非計劃性拔管發生率。另外，臨床留置導管的患者遍布各科室，后續可納入不同患者人群，擴大樣本量，開展進一步的研究，以供臨床借鑒和參考。