補腎壯骨膠囊在骨質疏松癥患者中的應用效果

崔路坤，劉仲棟，孫曉雷

1 天津市南開區中醫醫院內分泌科 （天津 300102）；2 天津醫院骨密度室（天津 300299）

骨質疏松癥作為人類第六大常見慢性疾病，是一種與增齡相關的骨骼疾病[1]。骨質疏松癥極其容易引發骨質疏松癥性骨折（或稱脆性骨折），對患者的身心健康和生活質量造成非常大的影響。隨著我國社會人口老齡化日趨嚴重，骨質疏松癥將逐漸發展為一個嚴重的公共健康問題。目前，骨質疏松癥尚無明確有效的治療手段，診治率過低。因此，要重視對骨質疏松癥的防治，加強識別高危人群并給予及時診斷和合理治療。祖國醫學對骨質疏松癥有著深刻的認識，對癥用藥能有效改善患者的臨床癥候[2]。天津市南開區中醫醫院組織專家隊伍，認真研究骨質疏松癥的病因病機，以牛骨（砂燙）、淫羊藿（炙）、骨碎補（燙）、白芍制作補腎壯骨膠囊，在骨質疏松癥的防治中取得良好的療效。血清I 型原膠原N 端前肽（type I procollagen propeptide,PINP）和I 型膠原C 末端肽交聯（serumc-terminal telopeptide of type Ⅰcollagen，S-CTX）分別為反映骨形成和骨吸收敏感而特異的生化標志物，在評價骨質疏松癥上具有重要的作用。為進一步觀察補腎壯骨膠囊治療骨質疏松癥患者的療效，評估補腎壯骨膠囊的作用機制、有效性及安全性，本研究選取2019年7月至2020年12月天津市南開區中醫醫院收治的骨質疏松癥患者80例進行研究，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2019年7月至2020年12月天津市南開區中醫醫院收治的80例中醫辨證腎虛型骨質疏松癥患者，隨機分為兩組，每組40例。對照組男24例，女16例；平均年齡（65.2±4.6）歲。試驗組男25例，女15歲；平均年齡（65.6±4.2）歲。兩組一般資料比較，差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經醫院醫學倫理委員會批準，患者及其家屬均自愿簽署知情同意書。

納入標準：符合《原發性骨質疏松癥診療指南（2017）》[3]中原發性骨質疏松癥的診斷標準；符合《中醫藥防治原發性骨質疏松癥專家共識（2020）》[4]中腎虛型骨質疏松癥的診斷標準；近6個月內無骨折。排除標準：嚴重的肝腎疾病者；嚴重心血管疾病者；泌尿系結石者；有酗酒或有吸毒史者。

1.2 方法

對照組給予鈣爾奇D 和維生素D 治療：鈣爾奇D（惠氏制藥有限公司，國藥準字H10950029，規格600 mg/片）口服600 mg/次，1次/d；維生素D [國藥控股星鯊制藥（廈門）有限公司，國藥準字H35021450，規格400 u/粒]口服800 u/次，1次/d。

試驗組在對照組基礎上加服補腎壯骨膠囊（天津市南開區中醫醫院自制，津藥制字Z20070427）2粒/次，2次/d。

兩組均連續治療6個月。

1.3 觀察指標

（1）腰椎L2-4的骨密度：治療前后采用骨密度檢測儀（HOLOGIC Discovery A）按照雙能X 射線吸收法進行檢測。（2）血清PINP、S-CTX 水平：治療前后，采用羅氏集團的酶聯免疫吸附測定試劑盒，按照酶聯免疫吸附法進行檢測。（3）Oswestry功能障礙指數問卷表（Oswestry dability index，ODI）評分：治療前后，采用ODI 評價患者的運動功能障礙程度，該問卷共10個問題，總分50分，評分越高表示患者的功能障礙越嚴重。（4）日常生活能力量表（activity of daily living scale，ADL）評分：治療前后，采用ADL 評價患者的生活自理能力，該問卷共10個問題，總分100分，評分越高表示患者的生活自理能力越強。

1.4 統計學處理

2 結果

2.1 兩組治療前后腰椎L2-4骨密度比較

治療前，兩組腰椎L2-4骨密度比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療6個月后，試驗組腰椎L2-4骨密度高于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組治療前后腰椎L2-4骨密度比較（g/cm2，±s）

表1 兩組治療前后腰椎L2-4骨密度比較（g/cm2，±s）

組別例數治療前治療6 個月后tP對照組400.72±0.210.76±0.190.893 0.374試驗組400.71±0.190.86±0.223.264 0.002 t 0.2232.176 P 0.8240.033

2.2 兩組治療前后血清P1NP、S-CTX 水平比較

治療前，兩組血清P1NP、S-CTX 水平比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療6個月后，試驗組血清P1NP、S-CTX 水平均低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組治療前后血清P1NP、S-CTX 水平比較（ng/ml，±s）

表2 兩組治療前后血清P1NP、S-CTX 水平比較（ng/ml，±s）

注：P1NP 為I 型原膠原N 端前肽，S-CTX 為I 型膠原C 末端肽交聯

組別例數P1NPS-CTX治療前 治療6個月后治療前 治療6個月后對照組 40 21.36±4.41 19.81±4.62 0.32±0.12 0.31±0.12試驗組 40 22.12±4.54 16.72±4.44 0.31±0.12 0.20±0.12 t 0.7593.0500.3734.099 P 0.4500.0030.710＜0.001

2.3 兩組治療前后ODI 評分和ADL 評分比較

治療前，兩組ODI 評分和ADL 評分比較，差異無統計學意義（P＞0.05）；治療6個月后，試驗組的ODI 評分低于對照組，ADL 評分高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表3。

表3 兩組治療前后ODI 評分和ADL 評分比較（分，±s）

表3 兩組治療前后ODI 評分和ADL 評分比較（分，±s）

注：ODI 為Oswestry 功能障礙指數問卷表，ADL 為日常生活能力量表

組別例數ODI 評分ADL 評分治療前 治療6個月后治療前 治療6個月后對照組 40 36.55±7.34 23.48±6.31 55.73±11.02 73.05±7.36試驗組 40 37.00±6.97 14.68±5.88 54.95±10.73 84.40±8.71 t 0.2816.4530.3216.295 P 0.779＜0.0010.749＜0.001

3 討論

目前，業界對骨質疏松癥尚無明確有效的治療手段，臨床多以增加骨密度、促進骨形成、降低骨折發生率為主要治療目標，以補充鈣質和維生素D為治療手段，但整體療效欠佳。祖國醫學認為，骨質疏松癥屬“骨枯”“骨痿”等癥，病機在腎。腎精虧虛則骨髓乏源，脆弱無力。因此，治療應以補腎強精、補虛化瘀為原則。近年來，中醫藥在改善骨質疏松癥臨床癥候中的良好療效得到人們的廣泛重視。目前，臨床用于治療骨質疏松癥的中藥制劑主要有骨碎補、淫羊藿苷類制劑、總黃酮制劑和人工虎骨粉制劑等。我院制劑補腎壯骨膠囊的組成成分為：牛骨（砂燙）、淫羊藿（炙）、骨碎補（燙）和白芍。牛骨（砂燙）能有效增強人體的骨強度、降低骨折發生率，重構骨代謝平衡[5]；淫羊藿（炙）能有效促進骨細胞的增殖、抑制破骨細胞的形成[6]，且具有調節免疫機制、抗氧化、舒張血管和延緩衰老的功效[7]；骨碎補具有良好的補腎、強骨等諸多功效，還能促進OPG 蛋白合成，實現對破骨細胞的抑制作用[8-9]；白芍能補腎滋陰、強腰壯骨。諸藥合用，可達到防治骨質疏松癥的目標。

腰椎L2-4骨密度是衡量腰椎L2-4骨骼強度的重要標志，是臨床診斷骨質疏松癥的重要指標。血清P1NP、S-CTX 分別為反映骨形成和骨吸收敏感而特異的生化標志物，存在于骨基質中的骨膠原；P1NP 具有無晝夜節律、個體差異性小、與食物攝取無關、不受其他器官干擾、高骨骼特異性、重復性好且分子結構穩定等諸多優點；P1NP 和S-CTX與骨密度相比較，均可早期反映療效，是體現骨吸收敏感性的特異指標[10]。本研究結果顯示，治療6個月后，試驗組腰椎L2-4骨密度和ADL 評分高于對照組，血清PINP、S-CTX 水平及ODI 評分均低于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），表明補腎壯骨膠囊能有效提高患者的骨密度水平，抑制骨吸收的作用機制，且可有效改善患者的功能障礙情況，提高患者的生命質量。

綜上所述，補腎壯骨膠囊可以改善骨質疏松癥患者的骨密度，有效降低血清P1NP和S-CTX水平，抑制骨吸收的作用機制，且安全有效。