輔助生殖技術服務機構非接觸式監管模式探討

——徐蔚華 謝靜宜 陳夢琪 季 力 曹曉紅

隨著人類輔助生殖技術的迅速發展,其安全性、有效性以及涉及的倫理、法律等問題日益引起社會關注[1-2]。加強對輔助生殖技術服務機構的監管，對其違法違規行為進行早預警、早防范，是衛生監督機構的工作方向。上海市依托大數據、云計算、智能終端等技術，推進“智慧衛監”信息系統建設，逐步打造了醫療執業行為非接觸式監管模式。本研究以輔助生殖技術服務機構為切入點，探索該領域的非接觸式監管模式，旨在提高監管效能。

1 監管現狀

1.1 輔助生殖技術服務機構基本情況

目前，上海市取得《人類輔助生殖技術批準證書》的機構共17家，其中：綜合醫療機構12家(70.59%)，婦產專科醫院4家(23.53%)，專科門診部1家(5.88%)。17家核準了夫精人工授精技術、常規體外受精-胚胎移植技術、卵胞漿內單精子顯微注射技術，5家核準了供精人工授精技術，6家核準了胚胎植入前遺傳學診斷技術。

統計顯示，上海市輔助生殖技術服務從業人員現有676人，其中：婦科醫生214人，男科醫生41人，實驗室技術人員173人，護士248人。高級職稱臨床醫生及實驗室技術人員145人，中、高級職稱護士人員77人。

1.2 監管模式分析

目前，上海市輔助生殖技術服務機構實行多部門合作管理模式。上海市衛生健康委員會婦幼處總體負責輔助生殖技術管理工作；上海市衛生健康委員會監督所承擔監督執法工作；上海市輔助生殖技術質控中心負責技術質量考核、統計數據信息等工作。同時，組建由臨床專家、律師、倫理專家及管理人員組成的技術專家組，充分發揮政府部門的指導作用[3]。此外，上海市衛生行政部門積極與公安部門、市場監管部門、通信管理部門合作，落實聯防聯控機制，形成監管合力。

在監管過程中，執法人員采用日常監督、專項整治、隨機抽查等方式進行監管，以現場實地檢查為主，檢查方式存在一定局限性。(1)違法證據收集難。由于現場條件限制，執法人員收集證據途徑和方法有限，可能出現證據收集不充分等情況，影響違法行為認定以及處罰工作。(2)執法效能缺乏前瞻性。執法人員在現場檢查中以回看病歷記錄、臺賬資料等為主，發現的違法違規行為處于完成狀態，或者已對患者造成損害，未能提前預警。(3)同質化監管難。由于目前國內尚未建立統一的輔助生殖技術質量評估標準，且多數衛生監督員缺乏醫學專業背景，監管水平存在一定差異。

2 非接觸式監管實踐

2.1 梳理關鍵監管點

上海市衛生監督機構借鑒“危害分析和關鍵控制點體系(Hazard Analysis Critical Control Point，HACCP)”概念[4]，以人工授精技術、體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術的臨床操作流程為基礎，篩選出關鍵監管點，并結合《人類輔助生殖技術管理辦法》《關于加強輔助生殖技術服務機構和人員管理若干規定》等要求，對關鍵監管點的合規行為進行細化。經過梳理，目前形成人工授精技術的12個關鍵監管點，以及體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術的14個關鍵監管點。以體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術操作流程為例，該技術的關鍵監管點包括機構資質、人員資質、硬件環境、管理制度、適應證和禁忌證等，見圖1。

圖1 體外受精-胚胎移植技術及其衍生技術操作流程

2.2 建立合規行為標準庫

組織6名輔助生殖技術臨床專家、5名實驗室專家、5名醫療管理人員以及9名衛生監督員等對關鍵監管點的合規行為及合規值開展頭腦風暴，形成合規醫療行為標準庫，并確定合規邊界，即合規限定值。

2.2.1 機構資質的規則庫 人類輔助生殖技術服務機構在執業資質方面的合規性內容包括《醫療機構執業許可證》的機構名稱、執業地點、診療科目以及《人類輔助生殖技術批準證書》的機構名稱、執業地點、核準項目、校驗信息等，以符合與不符合的判定規則對各項指標進行比對，判斷其行為是否合規。見表1。

表1 人類輔助生殖技術服務機構資質的規則庫

2.2.2 人員資質的規則庫 人類輔助生殖技術從業人員主要包括婦科醫生、男科醫生、實驗室技術人員及護士等。以臨床婦科醫生的執業資質規則庫為例，其執業資質合規性內容包括《醫師執業證書》的姓名、執業地點、執業范圍等以及婦產科專業中級及以上的職稱證書和臨床生殖醫學的培訓證明，以符合與不符合的判定規則對各項指標進行比對，判斷其行為是否合規。見表2。

表2 人類輔助生殖技術服務機構人員資質的規則庫

2.2.3 臨床操作的規則庫 人類輔助生殖技術是指運用醫學技術和方法對配子、合子、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的的技術[5]。以體外受精-胚胎移植技術為例，在該技術的臨床應用中，涉及的合規性行為種類較多，本研究基于日常診療情況及醫療質量管理要求，以患者身份信息、知情同意告知、技術操作3個關鍵監管點為切入點進行詳細說明。以符合與不符合的判定規則對各項指標進行比對，判斷其行為是否合規。見表3。

表3 人類輔助生殖技術臨床操作的規則庫

2.3 構建違規行為分類分級特征庫

通過上海市衛生行政處罰系統平臺，以輔助生殖技術服務機構為篩選對象，查閱近5 a的違法違規行為處理情況，以案由庫為基礎進行醫療行為分類，以行政處罰、監督意見等為依據進行風險分級，形成分類分級特征庫，并以此確定醫療行為分類分級違法違規行為判定值。以實施人類輔助生殖技術未遵循知情同意原則的行為舉例說明，見表4。

表4 人類輔助生殖技術知情同意違規醫療行為分類分級特征庫

2.4 構建監管風險模型及預警機制

以電子證照庫、上海市健康信息網為主要數據來源，采集醫療機構執業資質、醫務人員執業資質、藥品處方、手術操作等診療數據，以人類輔助生殖技術合規行為標準庫和違規醫療行為分類分級特征庫為基礎，設置“符合、不符合、大于、小于、區間”等智能比對邏輯算法，構建圍繞機構、科室、人員的動態執業行為數據基礎模型及違規開展人類輔助生殖技術服務判定模型。

通過動態執業行為數據基礎模型，“智慧衛監”指揮中心屏幕可全景展示輔助生殖技術服務機構分布及實時開展的臨床技術服務信息。基于此，對違法違規行為進行風險預警，并由市級指揮中心根據風險等級進行任務派發和追蹤結果，形成監管閉環。見圖2。

圖2 輔助生殖技術服務機構非接觸式監管閉環

3 討論

3.1 非接觸式監管的優勢

隨著信息技術的不斷發展，互聯網+模式已逐步應用于醫療質量監管等領域[6]。非接觸式監管凸顯了其優勢：(1)有力鎖定證據。監控平臺可精確判別違規行為并鎖定證據，既防止了證據湮滅，又豐富了證據類型，有助于對違法機構或人員準確定責及依法處置。(2)降低違法危害。監控平臺的實時監管及預警信息有利于執法人員第一時間掌握違法行為并啟動閉環管理，可有效降低違法危害，保護患者健康權益。(3)提升同質化監管能力。監控平臺搭載的數據模型可無差別識別不同醫療機構發生的違法違規行為，提升了執法人員發現問題的效率，同時保障了執法的公平、公正。

3.2 非接觸式監管面臨困難

首先是網絡安全問題。互聯網+信息系統不僅收集了大量人員信息，而且包含執法部門信息，涉及個人隱私、商業秘密乃至國家秘密，一旦泄露將造成巨大損失。

其次是數據共享問題。醫療領域的監督執法工作不僅需要法治能力，而且需要具備一定的臨床醫學知識。非接觸式監管的推動不只是衛生監督機構的“個人賽”，而且是醫療機構、各專業質控中心、市場監督局等協同合作的“團體賽”。如何暢通信息渠道，實現數據共聯共享，是信息平臺的建設要求，也是各部門實現聯防聯控的主要抓手。

再次是智能化問題。現有的非接觸式監管模式雖已與人工智能系統相結合，但仍需依靠執法人員分析采集信息。如何讓業務數據搭載更智能化的程序，高效精準地發現違法線索，提升同質化監管水平，是執法部門面臨的難題。

3.3 建議

一是加強頂層設計，完善制度保障。一方面，衛生行政部門要加快制定非接觸式執法的工作制度，明確適用范圍，規范執法程序和要求；另一方面，各級政府要重視網絡安全建設，在協調推進多部門合作、打破信息壁壘的同時，注重數據安全傳輸，以安全、便捷、可靠的互聯網+平臺提高衛生健康管理水平。

二是健全培訓體系，加強人員保障。非接觸式執法的有效應用，離不開一支高素質、高水平、高技能的執法隊伍。衛生監督培訓要突出信息化運用水平，以“科技+監管”的執法思維，提升人員發現問題能力；同時，掌握相關法律知識，提升解決問題能力[7]。

三是依托信用體系，完善執法保障。隨著市場經濟的快速發展，全社會對于信用的需求愈發強烈[8]。衛生行政部門可將非接觸式監管與信用工具深度結合，了解不同地區、不同醫療機構的失信和守信情況，抓住失信領域進行重點整改，有的放矢地合理分配監管資源，提高監管效率，營造良好社會生態。