以臨床監察員和醫學聯絡官為導向的臨床藥學專業實踐教育新思考

黃 強，朱 蕾，唐富山

（遵義醫科大學藥學院，貴州 遵義 563003）

隨著我國醫療衛生事業和生物醫藥領域的快速發展，各企事業單位對醫藥復合型人才需求不斷擴大。伴隨新藥研發進程加快，大型制藥企業紛紛成立了自己的醫學事務部，臨床監察員（Clinical Research Associate，CRA）和醫學聯絡官（Medical Science Liaison，MSL）逐漸成為我國醫藥行業比較熱門的職業。CRA通常指臨床試驗中由申辦者任命并對申辦者負責的人員，一般要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識[1]。MSL是指在制藥企業、生物技術公司、器械耗材公司或健康管理單位工作的醫學人才，專注于特定治療領域并具有相應領域的專業知識，高度參與臨床試驗的各項活動，從而推動醫學實踐，保障藥品安全及合理使用[2]。高素質的CRA和MSL是規范我國臨床試驗研究和制約醫藥健康產業發展的瓶頸。由于我國新藥研發起步較晚，針對企業需求的CRA和MSL專門人才的培養機制尚不健全。臨床藥學（Clinical Pharmacy）作為一門臨床醫學與藥學交叉融合的新興學科，旨在培養“懂醫精藥”，具有良好人文素質和溝通能力的應用型復合型人才，比較適合從事CRA和MSL工作。據調查，除各醫療機構對臨床藥學人才需求旺盛外，亦有部分臨床藥學畢業生勝任藥企CRA和MSL兩個崗位，職業前景可觀[3]。以CRA和MSL為導向，在臨床藥學專業教育中開展部分與CRA和MSL相關聯的專業實踐教育，為當前臨床藥學專業實踐教育提供參考。

1 臨床藥學專業教育現狀

眾所周知，美國是率先開展臨床藥學教育的國家，我國的臨床藥學教育起步較晚，最早源自1989年四川大學華西藥學院開設的臨床藥學專業[4]。2006年以后，隨著國內醫藥衛生事業快速發展，社會對臨床藥學人才需求增加，臨床藥學教育呈現蓬勃發展之勢。截至2020年，全國開展臨床藥學專業本科教育的高等院校已達52家，并有相當部分院校同時展開了臨床藥學專業碩士和博士研究生培養。

臨床藥學是藥學學科中與醫療實踐結合最為緊密的學科，課程體系進行了模塊化分類，包括公共課程模塊、專業基礎模塊、專業教育模塊、專業選修模塊、專業實踐模塊。專業實踐教育一般在一年以上，主要由醫院見習、藥學部門實習和臨床科室輪轉實習構成。國家要求臨床藥學專業實踐教育實習基地須為三級甲等綜合醫院，并達到國家衛生與計劃生育委員會批準的臨床藥師培訓基地建設要求，一定程度上導致了面向藥企需求的CRA和MSL的職業教育缺乏和實踐經驗不足的問題。同時，國家頒發的《醫療機構藥事管理規定》要求各醫療機構積極建立臨床藥師制，旨在提高醫療機構藥學服務能力，促進合理用藥。這些因素進一步促使我國臨床藥學專業教育主要為各醫療機構輸送藥學專門人才，忽視了面向醫藥企業產品開發的藥學服務。因此，為了滿足社會對臨床藥學人才需求，促進臨床藥學專業學生合理就業，面向藥企CRA和MSL的臨床藥學專業實踐教育應貫穿到課程體系中。

2 臨床藥學專業畢業生就業現狀

因為我國臨床藥學專業教育起步較晚，且主要以醫療機構需求為導向，所以培養規模與結構層次尚不能完全適應醫藥產業的現狀及發展，畢業生整體就業水平并不樂觀。據不完全統計，我國臨床藥學專業畢業生就業率在90%左右，僅有1/4的畢業生選擇醫院，真正從事臨床藥師工作的很少[5]。筆者結合遵義醫科大學臨床藥學專業畢業生近年就業情況，淺析就業面臨的問題。遵義醫科大學臨床藥學專業2013年開始招生，2018年首屆學生畢業，截至目前，已培養3屆畢業生，與本院其他專業相比，就業數據見表1。

從表1可以看出，我校藥學專業畢業生就業率較高，臨床藥學專業總體就業率呈下降趨勢。對比升學率數據發現，臨床藥學專業升學率普遍較高，協議就業率低。筆者對2018和2019屆臨床藥學專業畢業生就業單位調查發現，繼續攻讀碩士學位的學生比例持續增大，進入醫療機構從事藥學服務工作的占比顯著下降，進入企業從事藥學服務的人員明顯增加。對從事CRA工作的部分學生訪談得知，希望學校在臨床藥學專業實踐教育中增加企業實習的機會，拓寬就業面。由于企業MSL對學術背景有更高要求，從事MSL工作的學生較少，但部分學生表示有意愿將來從事MSL方面的工作。這表明，臨床藥學專業學生除可在醫療機構為患者提供藥學服務外，生物醫藥企業的醫學事務部也是其就業的理想選擇。

表1 遵義醫科大學藥學院各專業近3年畢業生就業率（%）

3 臨床藥學專業開展CRA和MSL實踐教育的必要性

隨著醫藥科學技術的發展及資本的大量涌入，我國的藥品研發成果顯著，突如其來的新冠肺炎疫情使得生物醫藥領域快速崛起。當前，精準醫學模式正在推動藥物研發革命，合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）醫藥服務業態不斷興起和壯大，這加大了生物醫藥企業對藥學類復合型人才的需求[6]。

近年來，我國新藥研發實力不斷增強，大量新藥進入臨床研究階段和逐步上市，企業對CRA和MSL需求不斷擴大，已呈現供不應求的態勢，市場缺口巨大。然而，企業CRA和MSL通常要求同時具有醫學、藥學等專業教育背景，有從事藥物臨床研究相關工作經驗。長期以來，我國醫學和藥學處于“分裂式”教育，并未很好地交叉融合，導致“懂醫精藥”復合型人才匱乏，不能滿足當前企業需求。由于長期人才缺乏，當前大部分企業聘用的CRA和MSL往往只具備單一的醫學或藥學專業知識，面對日益規范化、復雜化、綜合化的臨床試驗，這種單一專業背景已無法完全勝任企業醫學事務部的CRA和MSL工作。

臨床藥學是一門臨床醫學與藥學交叉融合的學科，專業教育中涵蓋了醫學和藥學相關理論與實踐內容，要求畢業生達到“懂醫精藥”的培養目標，與藥學類其他專業相比，臨床藥學專業學生具備臨床醫學和藥學綜合能力，非常符合當前形勢下CRO和藥物研發企業對CRA和MSL的用人需求。因此，在臨床藥學專業教育中開展CRA和MSL實踐教育，不僅可以增強學生的專業實踐能力，還可拓展就業渠道，滿足社會需求，具有重要的實踐教育意義和社會價值。

4 開展CRA和MSL實踐教育新思考

現行的《臨床藥學專業本科教學質量國家標準（試行）》中，臨床藥學專業實踐教育主要在三級甲等醫院進行。根據國家標準，我校制定了臨床藥學專業實踐教育實習大綱，要求藥學部門實習不少于12周，包括制劑室、藥庫、門診藥房、病區藥房輪轉、臨床藥學室實習；臨床輪轉實習不少于30周，包括藥學查房、醫療查房、病例分析、患者用藥教育、參與病例討論會等。參照臨床藥師培養大綱，實習生有專門的帶教教師，答疑解惑、統籌安排學習時間。可以看出，我校臨床藥學專業實踐教育中并未體現開展與CRA和MSL關聯的實踐教育。對此，我們對我校19家臨床藥學專業校外實習基地展開了與CRA和MSL關聯的實踐教育調查。結果發現，60%左右的臨床藥師認為有必要在有條件的醫療機構開展《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）實習，這樣可以更好地進行藥學實踐、患者監護、不良反應觀察和文獻查閱能力培養，臨床缺乏這種藥學管理人員，可為學生今后從事這方面工作奠定基礎。而反對者多認為臨床試驗涉及保密，屬于基礎研究，臨床藥學應以患者為中心，服務臨床。筆者認為，臨床藥學在為患者提供藥學服務的同時，也應注重與CRA和MSL關聯的實踐教育，以滿足醫藥領域多元化的用人需求。那么，如何在臨床藥學專業教育中開展與CRA和MSL關聯的教育呢。

4.1 優化課程設置

鑒于醫藥市場對臨床藥學人才的需求，堅持就業導向原則，對原有的課程體系進行適當調整，避免無效重復教學，增加臨床藥學綜合實驗、臨床藥學科研設計、藥學監護和臨床藥歷撰寫、《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）/GCP實踐和臨床藥學綜合實訓等內容。例如，GCP實踐教學中引進醫院從事藥物臨床研究工作的臨床藥學專家講授藥物臨床試驗的設計和實施；與藥物研發企業合作，聘請公司CRA或MSL，結合自己的研究經驗和工作實例，進行職業指導教育，培養學生的實踐能力。

4.2 加強實踐教學和基地建設

《臨床藥學專業本科教學質量國家標準（試行）》明確提出，臨床藥學專業實踐教育實習基地須為三級甲等綜合醫院，并達到國家衛生與計劃生育委員會批準的臨床藥師培訓基地建設要求，藥學部門實習不低于12周，臨床輪轉實習不低于30周。我校現行培養方案中，必修課程專業實踐教學占45%，選修課程總實踐教學占42.9%，實驗課和理論課的學時比約為0.8∶1，專業實踐教學占比仍有較大提升空間。因此，在符合國家標準基礎上，可提高專業實踐教學占比。我校現行臨床藥學專業實習總時長為52周，社會調查類與社會服務類實踐活動6周以上，另有臨床醫學及臨床藥學課程見習，已遠超出國家標準。建議我校加強與國內外知名醫藥企業合作，建立校外專業實踐教育基地，壓縮現有專業實踐教育內容，增設企業見習和GCP見習內容，讓有意向從事CRA和MSL工作的學生到企業實習，了解職業發展與專業契合度，明確CRA和MSL職業要求和工作性質，積累工作經驗，為就業做準備。

4.3 專業教育引導

臨床藥學是一門新興的學科，大部分學生面臨專業定位不明的問題，認為畢業后一定是去醫院工作，對職業期許過高。由于CRA和MSL也是隨生物醫藥發展而誕生的新興職業，學生對該職業知之甚少。這就導致臨床藥學專業學生缺乏明確的就業方向，出現了就業難等一系列社會問題。因此，從事臨床藥學專業教育的高校教師應充分了解和認識臨床藥學的學科定位，引導學生在為醫療機構患者提供藥學服務的同時，也能滿足企業藥學服務的需要。

5 結語

CRA和MSL已逐漸成為我國熱門職業，臨床藥學專業與其契合度高，適合作為臨床藥學專業的理想職業之一。以CRA和MSL為導向，探索臨床藥學專業實踐教育運行機制，為生物醫藥健康發展提供人才保障。