藥品檢驗業務自助受理模式探討

張煒敏，黃清泉，黃寶斌，梁 靜

（中國食品藥品檢定研究院，北京 102629）

經過多年的信息化推進工作，特別是2015 年我國政府工作報告中首次提出“互聯網+ ”［1］理念，藥品檢驗機構認真落實“互聯網+ ”要求，大力推進藥品檢驗工作信息化，取得了一定進展。以藥品檢驗機構A為例，目前藥品檢驗業務基本實現了網上送檢，即申請人通過互聯網系統客戶端填寫檢驗申請表、上傳相關信息資料，以實現檢驗資料的網上提交送檢（有的檢驗類別已實現網上審核資料）。網上送檢不僅為申請人送檢提供了便利，而且提升了藥品檢驗機構辦理收檢受理業務的效率。在此，探討了在網上送檢等檢驗工作信息化基礎上進一步優化提升，為實現申請人/送檢人自助辦理收檢受理業務（簡稱自助受理），收檢受理效率和效果的提升，以及建立良好的自助受理信息系統提供參考。

1 開展自助受理的必要性

自助受理將檢驗受理工作由受理員完成轉變為送檢人自助完成，可直接節省藥品檢驗受理的人力資源，且自助受理采用優化的程式化操作程序可提高工作效率。以機構A為例，2019年和2020年檢驗業務平均受理量約為2 萬批，且自2019 年起每年約以9%的速度增長，這些受理工作由7名受理員完成。經對該機構2021年4 月的受理工作用時進行統計分析，得出每批檢品的平均受理工作用時是14 min（最短每批為5 min）。即完成全年受理量需受理工作用時約4 667 h，平均每個受理員受理工作用時約667 h。

若實現送檢人自助完成受理工作，受理員僅需在送檢人自助受理時給予必要的指導和質控，指導和質控總體預估在3 min 內完成，待自助受理模式運行成熟后，送檢人即可獨立完成自助受理，受理員僅需隨機抽取一定比例的自助受理記錄進行質控，幾乎可完全省去指導時間。這樣平均每批檢品自助受理可節約用時11～13 min，按平均節約12 min計算，可節省近4 000 h，大幅提高了受理工作效率。每年的受理量中，中藥、化學藥品、生物制品的受理量約占62%，若僅對這些藥品開展自助受理，則可節省受理工作用時約2 480 h（約占全年受理工作用時的53.1%），即可節省3～4名受理員的受理工作量。

2 已具備開展自助受理的基礎和條件

2.1 生物制品批簽發

對于按批簽發管理的生物制品，《生物制品批簽發管理辦法》［2］規定，申請批簽發時，應當在生物制品批簽發管理系統（簡稱批簽發系統）內填寫“生物制品批簽發申請表”、提交相關資料。新批準上市的生物制品首次申請批簽發前，批簽發申請人應當在該系統內登記建檔，提交“生物制品批簽發品種登記表”等資料。這些申請表、登記表中的信息在受理批簽發時均需要，對其進行信息化輸入和處理為實現自助受理批簽發業務奠定了良好基礎。

2.2 藥品注冊檢驗

2020 年7 月1 日，國家藥品監督管理局批準發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（試行）》（2020 年版）［3］（簡稱《規范》），要求藥品檢驗機構通過國家藥品監督管理局藥品監督數據共享平臺提供藥品品種檔案所需信息、發送樣品和資料接收審核情況。并且，《規范》附件明確了“藥品注冊檢驗申請表”“藥品注冊檢驗接收通知書”“藥品注冊檢驗不予接收通知書”等與藥品注冊檢驗業務受理工作相關的表單文書。這些信息溝通要求及表單文書的統一規定，為建設自助受理信息系統，推進藥品注冊檢驗業務自助受理提供了基礎條件。

2.3 藥品進口檢驗具有的相關基礎和條件

國家口岸管理辦公室主辦的“中國國際貿易單一窗口”（簡稱“單一窗口”）于2016年12月31日正式上線運行。為加強藥品藥材監管，加快企業通關速度，國家藥品監督管理局與國家口岸管理辦公室協商，依托“單一窗口”平臺建設了藥品/藥材進口備案管理系統［4］。通過該系統申請藥品藥材報驗單時會錄入藥品藥材的基本信息、批次信息、報驗單位信息等，并可查詢輸出藥品藥材的報驗單、通關單、檢驗通知書、抽樣記錄單等信息。這些錄入和查詢輸出的信息，可用于向藥品檢驗機構申請口岸檢驗/進口檢驗，為藥品檢驗機構受理這類檢驗業務提供了基礎信息。

2.4 藥品監督檢驗

2019 年8 月，國家藥品監督管理局印發《藥品質量抽查檢驗管理辦法》［5］，明確鼓勵藥品監督管理部門建立信息化管理系統，為抽查檢驗信息傳輸及查詢等提供技術支持，并要求其充分利用藥品質量抽查檢驗信息系統（簡稱抽檢系統），掌握本行政區域藥品質量抽查檢驗信息。2020年機構A已實現國家藥品質量抽查檢驗的檢驗報告電子化傳輸至抽檢系統。新修訂的《藥品管理法》規定國家建立健全藥品追溯制度，用信息化的手段保障藥品生產經營質量安全［6］，并要求藥品上市許可持有人、藥品生產和經營企業等相關方按照規定提供追溯信息［7］。對于完善信息化追溯體系，最近出臺的政策要求制定統一的藥品信息化追溯標準，實行藥品編碼管理［8］。追溯制度的建立實施和編碼管理的實行，為通過輸入或掃描藥品編碼，以獲取抽檢系統所需的檢驗信息提供了可能，繼而為自助受理監督檢驗提供了條件。

2.5 其他類別檢驗

除上述4個類別的檢驗外，還有醫藥企業通過與藥品檢驗機構簽訂技術服務合同，按合同支付相關費用，由藥品檢驗機構對其送檢的樣品進行檢驗（簡稱合同檢驗）。合同檢驗與前述4 類檢驗的重要區別在于受理前多了主檢科室的合同評審、簽訂檢驗合同等環節，但這些環節對自助受理的影響有限，且經過多年的網上送檢實踐，基本具備開展自助受理的基礎。此外，藥品檢驗機構開展的復驗/復檢和行政監管部門因辦案所需等送檢的委托檢驗，情況較復雜，實現自助受理難度相對較大，但其受理量相對較少（以機構A為例，占全年受理量不到5%），即使這部分檢驗未實現自助受理，對整體受理工作的自助化影響有限。

3 自助受理的實現路徑和框架構想

3.1 向導式的自助受理程序

實現信息化自助受理，除需將基于藥品檢驗機構受理員為中心的受理工作程序，改造為以申請人/送檢人為中心的自助受理程序外，還需結合計算機向導式界面的設計理念進行受理工作程序改造。向導式界面作為向導，在每一步中會詢問用戶一些簡單問題，根據信息輸入幫助用戶完成受理過程［9］。在醫療領域，運用向導式信息化系統進行護理不良事件的管理，有助于提高護理不良事件的正確處理率和報告率［10］。藥品檢驗機構可借鑒這一理念，對受理程序進行以申請人/送檢人為中心的向導式改造，為實行自助受理打好基礎。當申請人/送檢人完成網上送檢，攜帶檢驗樣品及資料到藥品檢驗機構進行現場送檢時，按以下13 步程序操作即可完成批簽發自助受理（若現場送檢前已完成主檢科室的選擇及對網上送檢信息資料的審核，則自助受理程序將會相應簡化）。

1）進入受理頁面：在自助受理終端機（簡稱終端機）上輸入網上送檢編號或掃描編號條碼，系統自動轉入網上送檢信息，進入該樣品檢驗受理頁面，提示申請人/送檢人確認知悉送檢須知，所送檢資料和樣品符合相關法規政策和技術規范等要求，送檢信息真實、準確、完整，經送檢人確認后方可開始自助受理操作。

2）拍照上傳：一方面，使用與終端機連接的手持式攝像頭拍攝送檢樣品包裝箱的外觀、封簽、隨箱電子溫度計顯示溫度及溫度監測記錄條（若有）的照片并上傳到受理頁面；另一方面，自助受理系統可自動利用終端機上的固定攝像頭，拍攝送檢人在終端機上進行自助受理操作的短視頻，存儲于系統后臺服務器。

3）開箱測溫：送檢人打開樣品包裝箱，并使用終端機所連接的電子測溫設備對樣品進行測溫，并將所測溫度自動上傳到受理頁面。

4）選擇主檢科室：送檢人在受理登記頁面選擇進行該樣品檢驗的主檢科室。

5）設定留樣量：送檢人根據與主檢科室溝通、或相關規定、或往常留樣情況，設定留樣量（復試/復驗量）。

6）選擇留樣庫：送檢人根據樣品貯藏條件選擇藥品檢驗機構相應條件的留樣庫。

7）設定檢驗時限：送檢人按規定或與檢驗科室商定結果確認/設定時限。

8）生成檢品編號：送檢人點擊按鈕由系統生成檢品編號。

9）電子簽名確認：送檢人檢查全部送檢信息，確認無誤后在終端機屏幕或連接的寫字板上進行電子簽名確認。

10）打印并粘貼檢品編號條碼：送檢人打印檢品編號條碼（條碼數量可根據需要調整）并粘貼到樣品最小包裝上。

11）打印并粘貼留樣封簽：送檢人打印復試/復驗封簽，并將其粘貼在打包好的復試/復驗留樣上。

12）打印檢品卡和回執：送檢人打印檢品卡和受理回執，完成系統受理并自動提交。

13）移交完成：送檢人將貼好條碼和封簽的檢品、留樣和檢品卡連同送檢資料移交藥品檢驗機構樣品管理員，完成自助受理。

3.2 友好型的自助受理系統

自助受理需要根據前述向導式的受理程序調整現行的檢驗業務受理系統或建設新的受理系統，通過信息系統呈現和實施自助受理程序。當前，對于計算機應用軟件的可操作性及操作舒適性有更高的要求，人機交互的友好性設計已成為應用軟件開發的關鍵衡量指標［11-12］。申請人/送檢人自助受理時對程序及操作步驟的熟練程度遜于藥品檢驗機構受理員。因此，在設計自助受理系統時更要注重系統界面的友好性，以提高自助受理的可操作性和便捷性?？蓞⒄請D1設計終端機上的自助受理界面。界面顯示完整自助受理操作步驟，便于申請人對自助受理有整體了解。在向導步驟區突出顯示當前頁面操作步驟，堅持一步驟一頁面，便于申請人向導式完成自助受理，并在電子簽名確認前點擊向導步驟區已完成的步驟即可查看和修改已完成的操作內容，便于申請人/送檢人的回顧檢查。

圖1 友好型自助受理系統界面框架圖Fig.1 Frame diagram of the interface of friendly self-service acceptance system

3.3 人性化的輔助支持體系

自助受理涉及人機界面的交互技術應用，該應用既要重視計算機所能提供的各項技術，也要遵循人性化，人機界面才能為操作員提供更便捷的服務［13］。為自助受理提供人性化輔助支持，首先可在受理場所展示向導式自助受理流程圖，圖中對每個步驟附簡要說明；其次，對終端機自助受理系統中的每個步驟均顯示圖、文、演示視頻相結合的幫助說明，供申請人/送檢人使用終端機自助受理時參考。如在第2 步、3 步中，可分別展示拍照要求和樣板照片，以及測溫示意圖或短視頻；在第4，5，7，10 步，可設置查閱各科室檢驗品種范圍及聯系電話按鈕，供送檢人點擊查閱和與主檢科室溝通確認；在第6步，頁面顯示留樣庫列表（含各庫簡介），如某地某冷藏庫留存2～8 ℃樣品等，供送檢人選擇正確的留樣庫；在第10 步、第11 步，顯示條碼封簽粘貼和留樣打包要求及樣板圖片，為送檢人規范粘貼條碼封簽和打包留樣提供示范。此外，可錄制自助受理示范操作視頻，在終端機上完整滾動播放，并分段嵌入各操作步驟中，供每步操作時查閱參考。在自助受理運行初期，加強受理員對送檢人自助受理的現場指導支持，確保人工服務對自助受理的兜底保證。

3.4 自檢與他檢相結合的質量控制

質量是影響自助受理可行性的關鍵，也是藥品檢驗機構推行自助受理的重要考量。開展自助受理需做好質量控制工作。在醫院，通過系統自檢和編碼員審核，可提高住院病案首頁的填寫質量［14］。鑒于此，自助受理的質量控制可采取系統和申請人/送檢人的自檢與藥品檢驗機構受理員的審核檢查（他檢）結合進行。

系統自檢即在自助受理系統中設置自動智能檢查功能，由系統自動對自助受理操作內容進行檢查核對。如在開箱測溫和選擇留樣庫環節，系統自動將測量上傳的樣品溫度和留樣庫溫度與送檢信息中的貯藏條件進行比對檢查，若不符合貯藏條件溫度，則提示樣品溫度不符合規定和留樣庫選擇有誤，無法進行下一步；在設定檢驗時限環節，系統將設定的檢驗時限與樣品有效期進行比對檢查，若剩余有效期不足2倍檢驗時限，則提示檢驗時限有誤；當某步驟有未完成的操作內容時點擊“下一步”，則提示有未完成內容。申請人/送檢人自檢即為申請人/送檢人在自助受理時自主對送檢信息和自助受理操作內容的審核確認，申請人/送檢人自檢不僅發生在電子簽名確認環節，也可作用于其他各環節。

他檢即藥品檢驗機構受理員抽查一定比例的自助受理記錄以進行質量控制（簡稱抽查質控）。抽查質控可根據自助受理的質量、成熟度和樣品受理風險情況，動態調整抽查比例和環節。如對于依法依規抽取的批簽發、注冊檢驗等樣品，抽取一定比例的拍照上傳環節所拍攝的外觀和封簽照片，檢查是否完整合規。

4 小結

藥品檢驗機構開展自助受理可節省受理工作人力資源成本，提高受理工作效率。在大力推進信息化和“互聯網+ ”的背景下，鑒于已有的網上送檢等信息化基礎，加之各類藥品檢驗信息化相關法規政策支持，藥品檢驗機構基本具備開展自助受理的基礎和條件?？赏ㄟ^對受理工作程序進行向導式改造，建設與之相應的友好型受理信息系統，配合人性化的輔助支持體系，做好自檢和抽檢相結合的質量控制，實現自助受理。當然，目前尚未有藥品檢驗機構實際開展自助受理，本研究中僅對自助受理的必要性、可行性和實現路徑構想進行探討，這些構想實施的效果還有待實踐評估。