零售藥店處方藥銷售監管研究

馬保振 鄄城縣市場監督管理局

引言

藥品只有對癥才能夠獲得真正的療效，從而對人們的生命健康給予保障，特別是處方藥，因為其本身有著較強的藥理作用，且存在著較高的不良反應，如果沒有能夠得到合理的使用，那么就可能會因為副作用而造成不良事件，甚至直接危害人們的生命安全。目前，存在著零售藥店處方藥銷售監管問題，對人們的用藥安全一定的影響，同時也對市場秩序造成的破壞，所以需要通過這部分內容的研究來為監管工作帶來更多的意見和建議，以更好的促進處方藥行業發展，對人們的用藥安全進行維護。

一、處方藥的概念闡述

根據藥品管理法實施條例，藥品主要是用于治療、診斷和預防人類疾病的物質；有目的調節人類生理機能并規定有適用癥或功能主治、用法、用量的物質，其中藥品包括了中藥、生物制品以及化學藥品。而處方藥是指按照執業醫師或者執業助理醫師的處方才能夠進行購買和使用的藥品。從藥監部門的角度來看，將存在較大藥理作用且主要針對較重病癥進行治療以及容易出現不良反應的藥品認定為處方藥，必須通過醫生指導才能夠進行服用。一般情況下，處方藥屬于以下幾種情況：剛上市不久的新藥、會產生依賴性的部分藥物、毒性較強的藥物、用于治療部分特殊疾病的特殊藥品等。非處方藥則是指無需醫生的處方即可自行購買和使用的藥品，這些藥品可以由消費者自行進行判斷，從而選擇是否購買和使用這些藥品，非處方藥簡稱OTC（Over the counter drug），相比之下這種藥品更加的安全穩定、方便、安全，是消費者購買藥品時的首要選擇。

二、零售藥店處方藥銷售監管問題分析

（一）違法銷售

通過調查發現，很多零售藥店都不能夠完全做到根據相關的規定來對處方藥進行銷售，其中情況較好的零售藥店是因為應用了電子審方，但即使這樣也存在著一定的缺陷。零售藥店為了生存，對處方藥進行違規銷售已經成為了常態，具體表現為：（1）對處方藥進行“無門檻”的銷售，且不對相關的憑證進行留存。（2）即使能夠通過身份信息登記來進行銷售的處方藥也不會進行記錄。（3）藥店從業人員會主動的去推薦和誘導消費者來購買處方藥。（4）不注重處方藥銷售臺賬的制作。（5）會采用網絡交易的方式來對處方藥進行寄售。

（二）規避監管

市場中的競爭十分激烈，零售藥店想要生存就必須提升銷售業績，如果想要完全的做到守法經營那么將很難在市場中生存下去，所以會采用多種方式來對監管進行規避，具體的方式如下：（1）對處方憑證進行偽造。（2）沒有對相關的管理制度進行嚴格落實，也沒有執行進銷存登記制度，導致監管部門難以對處方藥的銷售與否進行核實。（3）對處方憑證進行弄虛作假，和附近的醫院進行協商，將處方單存放在藥店，為可能出現的檢查提供準備。（4）不在監管時間進行銷售，例如在工作時間不對處方藥進行銷售，只有在非工作時間才進行處方藥的銷售。

（三）執業藥師掛證

作為藥店藥學專業人員，執業藥師是銷售處方藥的重要環節，但當前執業藥師掛證現象卻十分的普遍，所謂掛賬就是從名義上來在藥店當中進行掛靠，但并未到藥店進行就職。藥店為了控制成本，掛證是最好的選擇，在實際的核查過程中，藥店會以執業藥師臨時外出或者休假等理由來推脫。而這種現象所帶來的后果就是處方藥的直接銷售，無法保證足夠的安全性，最終造成了處方藥的濫用。

（四）監督不到位

從監管方的角度來看，對于藥店進行核查的關鍵就在于這樣幾個方面：首先是藥店資質，也就是證照是否過期或是否齊全。其次是藥店的進貨來源，藥品是否來自于合法企業，是否從非法渠道進行購藥。最后是藥品本身是否存在質量上的問題，包括是否為假藥或者過期藥等等。從處方藥的角度上來看，所設置的法律責任目前僅包括了藥品流通監督管理辦法，所采用的懲罰方式是警告并責令改正以及少量的罰金，對藥店來說可以說是無關痛癢，反而會增加監管方的工作量。從監管方的角度來看，底線是藥品的安全，至于是否按照相關的規定來銷售則是次要問題。

（五）監管風險隱患

通過實際調查發現，零售藥店處方藥銷售監管存在一定的風險隱患，主要表現在這樣幾個方面：（1）沒有將藥品監管作為主要工作，且存在著人少任務重的情況，難以實現全方位的兼顧，同時會將工作的重點放在風險最大的方面。目前對于市場監管單位而言食品是最為重要的，黨中央國務院一直在強調食品的安全問題，所以監管單位的絕大部分工作精力也是投入在了這方面。同時也包括了特種設備，一旦出現風險就可能會出現較大的事故，無論是食品還是特征設備的監管都涉及到了人們的生命安全，當出現問題會造成嚴重后果，需要監管部門投入大量的精力和時間，所以在藥品監管上只能夠作為次要工作。（2）零售藥店監管力度較弱，一方面是因為經過了多年治理整體環境較為規范，且零售藥店僅僅是藥品流通的最終環節，能夠控制風險，不會出現較大的意外。另一方面是零售藥店的開業成本相對較高，所以對從業者也有著很高的要求，無形當中提升了從業門檻，所以必然會重視維護自身的信譽，會主動遵守規定來經營，基于這方面的考慮所以會在監管工作中放松警惕。（3）監管環境較為寬松。一般針對零售藥店進行監管的僅為有關單位的某一個科室，同時該科室還需要負責監管醫療器械以及保健食品等等，面對如此復雜的工作任務無暇分身去主動管制零售藥店，甚至幾年才會檢查一次，使得零售藥店的環境較為寬松。（4）難以落實監管要求，藥品這一產品本身有著較強的專業性，同時也會涉及十分豐富的內容，如果不具備專業知識很難了解監管原理，所以很多監管人員并不能夠準確的識別具體問題，從而影響監管效果，無法準確的落實監管要求。特別是在處方藥領域，如果不具備足夠的藥學知識，容易忽視已有的問題，無形當中也對處方藥違規銷售進行了縱容。

三、零售藥店處方藥監管策略研究

（一）加強監管體系建設

從目前來看，處方藥的監管政策一直處于停滯狀態，政策內容和實際需求之間缺乏足夠的粘合度，且與當前的社會發展情況適應性較低。提升對處方藥的監管力度，需要從體系建設上來進行著手，對監管要求進行明確，并對相關的規定進行及時的更新，從而為處方藥銷售監管工作的開展提供足夠的支持，保證人們的用藥安全。一方面可以將處方藥監管體系進行深化，當前所實施的國家發展規劃中并不包含處方藥監管，并未對處方藥監管做出具體的部署，處方藥監管所涉及到的范圍較為廣泛，應該出臺較為明確的規劃，實現對管理體制的深化，才能夠真正促進處方藥銷售監管的規范化，從而滿足市場發展的需求。另一方面要制定具體的監管措施，處方藥分類管理工作有著系統性和復雜性特征，所以需要具體的實施方案，由于整體的工作推行力度不足，導致藥品分類工作難以得到順利實施。因此需要制定相關的監管方案，對目標進行明確，并按照相關的計劃來進行推進。除此之外，處方藥銷售監管應該和我國的基本國情相符，結合實際情況來做出適當的調整，目前存在著雇傭執業藥師成本過高以及零售藥店生存壓力大等問題，所以很難落實當前的監管要求。同時人們對于處方藥監管也存在著誤解，這也會對有關政策的實施產生阻礙。所以在處方藥銷售監管過程中，應該考慮其中的各項環節，如果僅僅關注其中的某一個環節，那么必然無法達到理想的效果。在制定監管要求時，應該結合國情來制定更加可行的措施，并在實際的操作中進行適當的調整，這樣才能夠獲得各方的支持和配合。

（二）采用電子處方

電子處方是指在診療時利用電子信息技術來進行治療內容的填寫，采用這種方式來開具處方。電子處方不但容易保存，且傳遞起來也十分的方便，是當前行業發展中的一項重要的趨勢。雖然電子處方有著這樣那樣的優點，但當前也僅僅處于初級的應用階段，所面臨的問題較多，只有一些大型的機構會采用這種方式，且僅限于內部機構，因為目前的醫療體制還未實現醫藥分開，同時國家也并未出臺有關的政策，所以落實起來比較困難。醫療機構也是為了保護自身而禁止處方外流，所以僅限于自設藥房使用，從而導致處方難以實現醫療機構和零售藥房之間的共享。雖然電子處方沒有得到普及應用，但仍然能夠對零售藥店處方藥銷售監管問題進行解決，結合我國的實際情況可從以下幾個方面進行著手：首先，應要求醫療機構采用電子處方和紙質處方相結合的方法，逐步培養醫生和患者應用電子處方習慣，同時也避免了因為難以辨識處方而出現醫療事故的問題。其次要建立統一處方數據庫，由國家來對處方數據庫進行統一監管，一方面監管醫療機構診療活動的合法性，另一方面也為零售藥店的處方共享奠定基礎。最后要積極的推行醫藥分開，轉變醫療機構為了自身的生存而限制處方外流的現狀，加強醫療體制改革，采用統一性的電子處方，提升行業規范性，從而為零售藥店處方藥的監管奠定良好的基礎。

（三）對相關法律法規進行健全

現行的法律法規內容中，與處方藥相關的內容較少，并不匹配處方藥所占據的龐大市場，從而對監管工作的開展帶來不利影響。同時，人們對于處方藥的需求量也在逐步的增加，所以必須重視對有關法律法規的健全和完善。首先，要加強相關法律的修訂，必須從法律層面上對零售藥店處方藥銷售進行具體的規定，才能夠更好的進行規范，同時法律也會對人們的認知帶來重要的影響，為監管工作的開展創造良好的條件。其次，要對監管配套法規進行完善，已有的管理辦法存在著滯后性，面對復雜的處方藥銷售市場，需要制定更加符合實際情況且足夠詳實的規定內容、最后，要對懲處法律責任進行加大，目前的處罰力度過于輕微，難以形成震懾，所以需要進一步提升違法成本，增強法律的震懾性。

（四）對執業藥師的從業行為進行規范

在處方藥銷售中，執業藥師是重要的環節，為處方藥的安全使用提供重要保障。但目前對于執業藥師的管理仍然存在著很多問題，例如缺乏足夠完善的繼續教育制度、整體的社會地位較低以及準入門檻較低等等。結合其他國家的一些經驗，可以在執業藥師的執業、資格以及繼續教育等方面做出具體的規定，并對其法律責任進行明確，具體應該從這樣幾個方面來進行著手：首先，要出臺相關的法律，必須制定有關于執業藥師的相關法律，并對政府監管職責進行明確，才能夠對執業藥師進行嚴格管理，對其從業行為進行嚴格規范，同時這也有利于醫藥衛生體制改革，有助于提升執業藥師的社會地位。其次要提升執業藥師的社會地位，目前很多人對執業藥師的認知存在誤區，并不了解這一職業的具體作用，甚至對其存在的價值直接忽略。所以需要重視推崇執業藥師的專業藥學水平，宣傳這一職業所擔負的社會責任，讓更多的人能夠了解到執業藥師在醫療領域中所發揮的重要作用，這樣才能夠提升執業藥師的職業認同感，從而促進執業藥師隊伍的良好發展。第三，要對執業藥師的繼續教育規定進行完善，使得執業藥師能夠積極的更新自身的知識體系，從而提升藥學能力，保障人們的用藥安全。第四，要建立執業藥師的信用體系，以實現對執業藥師的有效監管，并對他們的執業能力進行規范，對于存在違法行為的執業藥師要給予處罰，嚴重者列入黑名單，從而對執業藥師的從業行為進行有效規范。另外，還需要加強對零售藥店執業藥師的管理，采取有效的措施建設專業化的藥師隊伍。以地區為單位，定期組織零售藥店的執業藥師參加培訓，邀請相關方面專家召開講座，傳授最新的醫藥知識，引導執業藥師建構醫藥知識體系，不斷提高執業藥師的業務能力，規范執業藥師的日常從業行為。同時要鼓勵各藥店執業藥師到先進醫療機構進行學習交流，地方監管部門可以通過出臺相關政策的方式，鼓勵執業藥師到大型醫院進行交流學習，拓寬執業藥師的學習途徑，不斷提高執業藥師的藥學服務水平，便于在后續工作中能夠為消費者提供更加優質的服務，可以嚴格規范自身行為，避免在零售藥店運行的過程中違規向消費者出售處方藥品。

（五）優化藥店分布結構

零售藥店之所以會違規出售處方藥，究其原因與藥店面臨的巨大競爭壓力有關，部分零售藥店面臨生存難題，鋌而走險進行處方藥銷售。特別是在人流量較大、零售藥店分布過多的地區，各零售藥店面臨著非常嚴重的競爭壓力，這很可能導致藥店違規出售處方藥的情況，因此要注重優化零售藥店的分布結構，適當對零售藥店的分布情況進行控制，盡可能規避地區藥店之間的不正當競爭，提高各零售藥店的發展空間。首先，需要在區域上對零售藥店的分布結構進行控制，需要在經濟較發達、人口較密集的區域設定一個限制零售藥店數量的標準，通過嚴格控制零售藥店數量的方式，擴大各藥店的生存空間。其次，需要對各零售藥店的分布距離進行控制，避免零售藥店出現集中經營的情況，實現對零售藥店競爭環境的優化，有效規避零售藥店違規銷售處方藥的問題。另外，還可以在綜合考察零售藥店分布結構的情況下設置監管網點，由地方藥品監管部門牽頭，安排監管人員定期巡查，有效規避藥店之間的不正當競爭問題。

四、結束語

總而言之，處方藥作為十分重要的公共物品，如果不能夠得到合理的應用容易危害人們的生命安全，零售藥店作為主要的載體，需要按照相關的法律規定來進行銷售，但在實際的監管工作中仍然存在著很多問題，普遍存在著違規銷售處方藥的問題。所以需要通過對現有的監管策略進行完善，實現對處方藥銷售的有效規范。