獸藥檢驗實驗室信息管理系統(LIMS)的構建與實施

吳好庭，李 寧，張秀英，張存帥

(中國獸醫藥品監察所，北京 100081)

《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T 214-2017)和《檢測和校準實驗室能力認可準則》(CNAS-CL01:2018)均對數據控制和信息管理提出了明確要求，其中《檢測和校準實驗室能力認可準則》明確指出“用于收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索數據的實驗室信息管理系統”，實驗室信息管理系統目前應用于越來越多的實驗室[1-2]。通過實施實驗室信息管理系統，一是提高實驗室管理的效率，可以實時掌握實驗室業務流轉、質量管理等流程的進度，快速完成檢驗任務等工作量的統計工作，減輕文件發放、檢驗記錄審核等工作；二是可以提高實驗室管理的可追溯性，對于每項工作都可以追蹤到運轉記錄的細節[3-4]。基于中國獸醫藥品監察所的實驗室信息管理系統的構建與實施，為獸藥檢驗實驗室信息管理系統的構建與實施提供經驗：

1 實驗室信息管理系統的基本情況

中國獸醫藥品監察所建立的實驗室信息管理系統，是基于B/S架構和Oracle數據庫，采用JAVA語言編譯的信息管理系統，用戶端通過使用專用的瀏覽器，通過訪問固定的IP地址訪問LIMS。LIMS系統通過應用電子檢驗記錄(Electronic laboratory notebook, ELN)實現檢驗記錄的實時性，主要設置有檢驗流程管理、資源管理、質量管理、異常處理、統計管理等主要模塊。LIMS系統能夠實現《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》和《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的全部要素。LIMS系統的大部分模塊實現了流程的可視化，通過查看每個流程的流程圖可以看到每個流程具體進展。LIMS系統的部署見圖1。

圖1 LIMS系統部署示意圖

2 系統的主要功能

2.1 權限設置 LIMS系統的權限設置是采用用戶名加密碼的形式登陸系統，必要時可以采用電子證書或人臉識別的方式進行登陸，根據實驗室的人員授權文件與組織機構設置文件對LIMS系統的使用人配置其應具有的不同角色，例如：質檢管理員、文件管理員、儀器管理員、內審員、檢驗員、復核員、檢測室負責人等多個角色，系統登陸后，自動加載其參與的系統流程及其需要辦理的系統節點。

2.2 檢驗流程管理

2.2.1 檢驗委托書的填寫與業務受理 對于客戶委托的獸藥樣品，客戶通過系統設定的客戶專用的用戶名和密碼登陸LIMS系統，填寫受理單信息，客戶填寫完成后提交。質檢管理員登陸系統后，對客戶填寫的信息及樣品進行審核，審核完成后打印檢驗委托書及業務回執單。通過業務回執單中的查詢碼、校驗碼實時通過中國獸藥信息網的樣品檢驗狀態查詢，實現檢驗進度的實時查詢。為提高系統的效率，系統給出了復制按鈕，可以復制已填寫的受理單信息。

對于獸藥監督抽檢的獸藥樣品，質檢管理員自行添加受理單，根據抽樣單認真填寫每一條樣品信息，受理單設置有獸藥的批準文號信息、GMP證書編號、獸藥生產許可證編號以進一步核實抽檢獸藥合法性并為進一步的統計分析提供基礎數據。

2.2.2 檢驗任務的指派 質檢管理員受理后，通過添加每個檢驗樣品的檢驗項目信息，然后指定每個項目的檢測室后，即可以下達檢驗任務。LIMS系統設置了檢品模板功能，對于每個產品類別可預先設置檢驗項目、檢驗分配的檢測室并進行保存，受理樣品后，可以直接調用模板。

2.2.3 實施檢驗 檢測室負責人接受檢驗任務后，將不同的檢驗項目可以分配給第一檢驗員、第二檢驗員。不同的檢驗員，根據分配的檢驗項目實施檢驗后，通過ELN編寫檢驗記錄及原始檢驗報告，對檢驗項目填寫標準規定、檢驗結果、項目結論后，提交復核員復核。通過ELN編寫檢驗記錄可以有效實現檢驗結果的計算。對于每個品種可以提前編制每個檢驗的品種應該記錄哪些項目，記錄哪些樣品及步驟信息。復核員審核檢驗記錄后，提交檢測室負責人審核并提交。檢測室負責人審核并提交后，系統自動生成原始檢驗報告。

2.2.4 檢驗報告編制 檢驗報告的編制共分為以下幾個節點：①質檢管理員編制檢驗報告。當檢測室負責人提交后，質檢管理員處于編寫檢驗報告的任務狀態，系統自動生成檢驗報告，質檢管理員核對檢驗報告的檢驗依據、檢驗項目、檢驗結論以及檢驗記錄等信息，并根據通過的檢驗能力情況控制檢驗報告是否加帶CMA(說明：資質認定)或CNAS(說明：實驗室認可)標識，核對無誤后提交；②檢驗報告審核人對質檢管理員編寫的檢驗報告進行審核，重點審核檢驗依據、檢驗項目及檢驗結論的準確性；③授權簽字人進行簽發，簽發過程中重點審核檢驗結論的準確性。④授權簽字人簽發后，檢驗報告處于打印的狀態，質檢管理員則打印檢驗報告。

2.3 全面資源管理

2.3.1 設備管理 設備管理的主要功能是管理每臺信息，制定和實施檢定計劃。每個部門的儀器管理員可以對本部門的儀器設備進行管理，可以添加儀器設備及有關信息。部門的儀器管理員可將每臺儀器設備添加到檢定計劃，提交后由單位計量檢定員/設備管理員匯總后，審核后由技術負責人批準后實施。

設備管理模塊還設定有儀器設備期間核查、儀器維修、儀器降級、儀器停用等功能。

2.3.2 文件管理 文件管理模塊主要有體系文件管理、現行有效體系文件的查詢、文件修訂申請、文件發放管理。體系文件管理模塊下，建有《質量手冊》、《程序文件》、《表格》、《檢驗操作規程》等多個文件目錄，在文件目錄下，體系文件管理員可以新增多個體系文件，每個文件需要填寫版本號，文件名稱、生效日期等信息，通過上傳體系文件實現文件的有效發放。

2.4 質量管理

2.4.1 內部審核 內部審核建有多個流程：內審通知、編制內審計劃、編制內審方案、編制內審小組報告、編制內審報告等流程。內審小組接受內審任務后，對被審核部門進行審核，在LIMS系統上新建內審記錄，添加記錄時需填寫被審核部門、參加內審的內審員、審核時間，然后填寫每一條審核的條款、審核情況及審核結論，記錄填寫后提交被審核部門確認。內審報告的編寫需要填寫審核目的、審核范圍、審核依據、審核小組等多條基本信息后，然后在不符合項列表逐條填寫各個不符合項，提交審核后自動生成內部審核報告。

2.4.2 管理評審 管理評審模塊主要包括管理評審方案編制及管理評審報告編制等模塊，新建管理評審方案后，填寫方案所要求的評審目的、評審依據、評審日期、評審范圍、評審程序及要求等信息后提交質量負責人審批，審批完成后可生成PDF、WORD等多種文本格式的文件，可以下載或直接打印。

2.4.3 不符合項管理 不符合項管理模塊主要包括一個主要流程，包括：不符合項登記、不符合項確認、原因分析、糾正/糾正措施、糾正/糾正措施批準、糾正措施的完成情況及跟蹤驗證等多個環節，可以實時查看到每個不符合項整改的進度及完成情況。

2.4.4 質量監督 質量監督是由質量監督員填寫的對質量體系運行情況進行監督檢查的記錄，質量監督員新建記錄后，對于需要核查的固定條款，逐條填寫監督內容和監督結果，然后提交質量管理部門及質量負責人進行審核。

2.5 異常處理

2.5.1 非法添加檢查流程 對于監督抽檢的獸藥樣品通常先進行非法添加物的篩查，下達非法添加的任務后，如檢測室篩選出非法添加物后，則繼續開展非法添加物的檢驗，如檢測室未篩查出非法添加物后，則質檢管理員增加檢驗項目：如含量測定、鑒別等，檢測室按照調整后的檢驗項目開展檢驗。

2.5.2 留樣調用模塊 對于檢驗不合格或是檢驗用量不足的情況，需要檢驗員提出留樣調用的申請，檢測室負責人審批通過后，由業務管理處負責人、授權簽字人審批，并通知質檢管理員和檢驗員。檢驗員領用后，需在樣品管理模塊中進行確認領樣。

2.6 統計管理 統計查詢可以實現2種方式的統計查詢：一是實例查詢(QBE查詢)，是輸入查詢條件后，通過已經繪制好格式的報表，將數據以一定格式展示出來的查詢方式；二是結構化查詢(SQL查詢)，是輸入查詢條件后，顯示查詢結果，以excel或word文件輸出查詢結果。

3 應用及建議

隨著獸藥檢驗工作任務的不斷增多和我國信息化水平的提高，對實驗室進行信息化管理成為必然趨勢，結合本單位構建和實施的經驗，提出建議如下：①單位高度重視，全員積極參與。實驗室信息管理系統的實施，是一個全員參與的過程，是實驗室管理體系的信息化的過程，需要體系內的全體人員共同參與；②對質量管理和檢驗業務的管理的工作流程的節點，提前進行仔細、認真的討論，明確工作需求，避免在實驗室信息管理系統建設和實施過程中反復修改；③建立以體系角色為工作流節點的工作流，盡量避免以部門為工作流的節點，以達到避免單位改革、職能調整中反復修改實驗室信息管理系統；④建立部門名稱可修改、辦理節點可增加、統計數據項目可調整的實驗室信息管理系統，增加實驗室信息管理系統的彈性以及便于今后實驗室體系文件的修改。

4 結 語

通過實驗室信息管理系統的構建與實施，獸藥檢驗機構在以下幾個方面有較大的提升和改進：一是為實驗室提供了一種信息化的管理手段，能夠實時掌握實驗室業務運轉與質量管理運轉情況，清晰地掌握每個事項的辦理進度。系統自動推送每個用戶的待辦事項，加快辦理每一個流程，能夠進一步提高實驗室業務運轉的效率；二是為實驗室提供了一種量化管理工具，通過實時查詢每個部門、每個檢驗員的工作量，均衡地在各個部門各個檢驗員之間平均分配工作，實現了檢驗工作的量化和均衡化；三是為實驗室提供了一套統計工具，實現檢驗任務與檢驗工作統計的即時化，一鍵實現工作量的實時統計，簡化實驗室繁雜的統計任務；四是為實驗室提供了便捷的記錄手段，能有效的追溯各種技術記錄和管理記錄的細節，便捷地調用各種檢驗記錄模板、檢驗流程卡模板，自動生成檢驗報告，減少員工工作量并提升工作效率。LIMS系統構建了ELN、統計管理、流程的可視化等特有功能，可為獸藥檢驗實驗室信息管理系統的建立和實施提供借鑒經驗。