淺談藥品生產中的過程控制問題與解決方法

曲景靜

摘要：藥品安全對經濟發展和社會穩定具有深遠影響和重要作用。當前，藥品生產過程中存在諸多問題。很多制藥企業沒有充分認識到《藥品生產質量管理規范》這一文件內涵，導致藥品生產過程質量控制失效。基于此，本文對藥品生產過程中的過程控制問題進行分析和探究，提出一些解決方法，以期促進藥品生產質量提升，實現社會效益和經濟效益。

關鍵詞：藥品;生產;過程控制;問題

【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）13--01

《藥品生產質量管理規范》（GMP）是藥品生產的主要規定文件，著重解決藥品生產過程中存在的質量問題，促進藥品安全。在GMP中明確指出過程控制的重要性，只有在藥品生產過程中進行質量控制，才能真正實現藥品質量管控。通過實施GMP認證來充分保證藥品品質，實現藥品安全。但是在制藥企業具體落實過程中存在較大問題，需要進一步促進過程控制工作優化和改善。

1 藥品生產過程控制存在的問題

1.1 概念不清

傳統制藥企業在藥品生產過程中雖然會進行過程控制，但是沒有充分認識到GMP的實質，導致許多控制措施可行性較低。同時，“重生產輕質量”的錯誤意識使很多制藥企業的生產過程質量控制不到位，藥品品質無法有效保障[1]。制藥企業中“生產”和“質量”相分離，生產部門只關注生產，質量控制完全依靠質檢部門，沒有實現GMP要求的生產過程質量控制，導致藥品生產混亂無序，質量安全事故頻發。

1.2 無法有效轉換操作模式

一些制藥企業生產模式較為落后和死板，可操作性不高。GMP認證對制藥企業提出更高的要求，為了通過認證，制藥企業積極配合各項認證標準，最終通過認證。但是，表面上制藥企業已經達到GMP認證要求，而實際上根本生產模式沒有發生絲毫改變，依舊受傳統操作模式的控制。與GMP認證要求不相符。同時，藥品生產過程控制也僅僅停留于GMP文件上，沒有真正貫徹落實[2]。

2 藥品生產過程控制的解決辦法

2.1 明確過程控制的主體

要想實現藥品生產過程有效控制，必須明確認識到藥品生產過程控制的主體。藥品質量不是檢測出來的，而是生產出來的[3]。無論是藥品的原材料采購、加工、包裝還是最終銷售，質量貫穿始終。而完成這些操作的主體就是影響藥品質量的核心。也就是生產工人，他們的生產技術、手段、方法對藥品過程控制具有直接影響。換句話說，生產工人嚴格按照GMP認證要求和規范進行操作和加工，才能真正實現過程控制。因此，必須全面清晰地認識到生產工人的重要性，發揮主體作用，強化生產工人的藥品生產過程控制意識，使之制造出高質量藥品。

2.2 做好培訓工作，強化質量意識

鑒于生產工人對過程控制的重要性，對其進行質量相關培訓和教育。通過制定定期培訓制度和實施培訓績效考核，促進生產工人質量控制能力的提升。在培訓內容中，確定培訓對象、日期、課時、內容、考核形式等，安排崗前培訓、崗中培訓、崗后培訓以及GMP培訓等，對潔凈作業、藥物法律法規、基礎操作技能等方面進行培訓強化。并實施理論知識講解和現場實踐操作結合的培訓模式，推動生產工人綜合素質發展。培訓時間和課程時長根據具體內容而定，強調實用性和高效性。可以利用在崗期間進行簡短指導培訓，也可以在下班后滲透理論培訓。培訓結束后開展考核，對生產工人的培訓成果進行檢驗，對進步之處和不足之處進行客觀評價，采取有效措施優化和改善。主要考核方式為現場實操，以實操分數作為主要標準。也可以實施筆試和實操考核結合方法，全面綜合提升生產工人的質量過程控制能力。此外，質量監督和檢測人員同樣需要接受培訓，通過嚴格培訓來強化質檢人員的監控能力，使之更能規范化地開展藥品過程控制工作。

2.3 做好工序關鍵控制點的監控和復核

藥品生產過程中有許多關鍵工序和重要部分，對藥品質量具有重要影響。對此，必須加強藥品生產過程控制力度，做好關鍵工序的監控和復核工作。首先，投料作為藥品生產的第一步，其投料準確程度直接關系到整個藥品品質。所以，必須加強對藥品投料所使用的各個配料成分和物料類型的監督和復核，保證其充分符合質量標準。其次，加強對人員的復核。除了操作者的自檢外，還要安排全面工序質量檢測人員對操作者進行復核。最后，根據GMP認證要求，開展規范化作業。每一項工作內容必須使用規定好的生產工藝和標準要求進行操作，不能憑著經驗生產。同時，質量監督部門定期組織監督人員對生產技術進行抽查和檢驗，督促技術工藝符合要去。此外，生產工人作為藥品的第一接觸人，應加強自檢和他檢，并配合質檢人員的復核工作，保證生產質量。一旦出現生產過程問題，則立即啟動偏差處理程序，對問題進行糾正和改善。這樣保證各個生產關鍵環節不會出現質量問題，消除質量安全生產風險，促使藥品生產過程控制的實現。當各個關鍵工序滿足要求后，順利通過合同內容審核，才能開閘下一環節生產。而生產過程中各個崗位的交替和產品流轉必須嚴格按照相關標準進行操作，且在質量檢驗人員的監督下進行。如果關鍵生產工序中物料比例失衡或超出范圍，則需要暫停該生產工序。查找其中的原因，得出合理解釋后質量控制人員開展質量抽驗，確定無質量風險后繼續生產，轉入下一生產工序。

2.4 有效處理生產過程中質量問題

健全和完善生產過程質量控制制度，對于出現的質量問題進行快速處理和解決。對于生產過程中一些無關緊要的質量偏差，可以由生產部門自行解決。但需要在質量部門中備份，保證質量部門充分知情。而一旦出現嚴格的質量問題或質量事故，則質量部門全權處理。這也是生產過程質量控制制度中雙重報告制度的體現。在開展質量監督時，質檢人員發現存在的質量問題或質量隱患，應第一時間反饋給質量部門和生產部門。對問題進行分析和探究，查找出問題原因，并開著針對性處理，從而充分保證藥品品質。

3 結束語

綜上所述，藥品安全至關重要。制藥企業不能只關注于生產利潤，更要承擔社會責任，充分保障藥品品質，杜絕無良藥品。這就需要強化藥品生產過程控制，嚴格落實GMP要求，將質量控制貫穿于藥品生產的全過程中，充分提升藥品品質。通過明確控制主體、做好培訓工作、加強監控和復核以及有效處理質量問題等方法來實現對藥品生產中的過程控制，增強藥品安全，促進制藥企業可持續發展。

參考文獻：

劉苗苗， 王文林. 藥品生產過程中的質量風險控制措施分析[J]. 科學與財富， 2020.

程帥， 劉強. 藥品生產過程質量風險產生的原因及控制[J]. 新商務周刊， 2020.

方玲， 吳曉明. 藥品生產過程質量風險原因，控制辦法研究[J]. 醫藥界， 2020.