九江市都昌縣2015 年至2020 年疑似預防接種異常反應(AEFI)監測分析與評價

段曉亮，董明華

(1.江西省都昌縣疾病預防控制中心，都昌 332600；2.江西省贛州市贛南醫學院公共衛生與健康管理學院，贛州 341000)

接種疫苗是預防疾病最經濟有效的手段之一，隨著社會經濟飛速發展，人民群眾生活物質水平穩步提高， 疫苗接種意識也逐漸增強。 自我國1978 年開始實施計劃免疫，2008 年擴大國家免疫規劃以來，我縣疫苗接種取得了巨大成就，消滅了脊髓灰質炎，消除了麻疹，14 歲以下兒童乙肝發病率保持在極低水平，流腦、乙腦連續幾年無病例報告，手足口、水痘、流行性腮腺炎發病也呈下降趨勢。 我縣國家免疫規劃疫苗接種率均保持在95%以上。 但在提高疫苗接種率的同時，也面臨許多挑戰，如接種疫苗后發生AEFI 事件，若未妥善處置，受種者或其監護人與接種單位容易產生糾紛，造成不良社會影響， 給預防接種工作帶來一定的負面影響。 因此，規范開展AEFI 監測，妥善處理接種疫苗后發生的AEFI 事件，對開展預防接種服務尤為重要。

本研究通過對2015 年至2020 年九江市都昌縣AEFI 報告監測數據進行分析，了解我縣的疫苗接種AEFI 發生情況，評價疫苗的安全性和監測系統的敏感性， 旨在對存在的問題提出針對性的整改意見，以便科學指導縣級接種單位開展AEFI 監測。

1 資料與方法

1.1 資料來源 根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》的技術要求，都昌縣各醫療機構、接種點發現的AEFI 病例，48 小時內向都昌縣疾控中心報告，死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的2 小時內報告，核實后并在《中國免疫規劃信息管理系統》中進行網絡報告，并逐級審核。本次研究為2015 年至2020 年九江市都昌縣所有網絡報告的AEFI 個案監測數據。

1.2 分析方法 使用 《中國免疫規劃信息管理系統》中的AEFI 模塊，導出2015 年至2020 年九江市都昌縣所有網絡報告的AEFI 個案，通過《九江市免疫規劃預防接種信息系統》 統計2015 年至2020 年都昌縣所有接種點國家免疫規劃和非國家免疫規劃疫苗接種數據。 使用Excel 及SPSS 軟件，采用描述性分析方法，計算AEFI 構成比及各年度AEFI 報告發生率， 對所有報告的AEFI 個案進行分析。

2 結果

2.1 AEFI 報告基本情況 2015 年至2020 年九江市都昌縣共網絡報告AEFI 個案283 例，2015 年至2020 年九江市都昌縣共接種疫苗1335155 劑次，AEFI 報告發生率為2.12/萬。 各年報告例數和報告發生率分別為45、67、42、47、39、43 例和1.8/萬、2.86/萬、1.75/萬、2.19/萬、2.22 萬。無死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI 發生，說明疫苗接種安全性較好， 見表1。

表1 AEFI 報告發生率

2.2 AEFI 的分類及一般反應的主要癥狀分布 在報告的283 例AEFI 病例中， 一般反應276 例（97.53%）、 異常反應6 例 （2.12%）、 偶合癥1 例（0.35%）、無接種事故和疫苗質量事故報告，說明AEFI 報告以不良反應為主， 不良反應以一般反應為主；276 例一般反應中出現發熱的227 例、 紅腫的85 例、硬結的64 例，說明一般反應以發熱、紅腫、硬結等癥狀為主，見表2。

表2 一般反應的癥狀分布(n)

2.3 AEFI 報告性別及年齡分布 在報告的283 例AEFI 病例中，男性173 例、女性110 例，男、女性別構成比分別為61.13%、38.87%,男女性別比1.57∶1；其 中：1 ＜歲 組113 例 （39.93%）、1 歲 組78 例（27.56%）、2 歲 組44 例 （15.55%）、3 歲 組15 例（5.30%）、4 歲 組14 例 （4.95%）、5 歲 組5 例（1.77%）、6 歲組10 例 （3.53%）、 ≧7 歲組4 例（1.41%）。 AEFI 發生集中在2 歲以內兒童，主要與疫苗接種程序和疫苗接種劑次有關，男孩AEFI 報告數高于女孩。 見表3。

表3 AEFI 報告性別及年齡分布（n，%）

2.4 AEFI 間隔分布 在報告的283 例AEFI 病例中， 接種疫苗后24 小時以內發生反應的238 例（84.1%），第2 天發生反應的33 例（11.66%），第3～5 天發生反應的10 例（3.53%），5 天以上發生反應的2 例（0.71%）。 說明接種疫苗后發生反應大部分在24 小時以內，見表4。

表4 AEFI 間隔分布（n）

2.5 AEFI 報告疫苗分類 根據AEFI 報告最可疑一種疫苗來統計， 報告數位于前三位的疫苗分別為無細胞百白破疫苗、乙腦減毒疫苗和狂犬疫苗，共占AEFI 報告發生數的54.77%， 特別是無細胞百白破疫苗發生數最多， 占AEFI 報告發生數的30.74%。 可能是與百白破疫苗接種4 劑次有關，說明AEFI 的發生與接種劑次數有關， 接種劑次越多，AEFI 發生率可能性越高，見表5。

表5 AEFI 報告疫苗分類（n）

2.6 AEFI 季節分布 在報告的283 例AEFI 病例中，春季（3～5 月）122 例（43.11%）, 夏季（6～8 月）110 例（38.87%）,秋季（9～11 月）36 例（12.72%）, 冬季（1、2、12 月）15 例（5.30%）。 AEFI 報告集中在春季和夏季。

2.7 AEFI 報告鄉鎮分布 2015 年至2020 年都昌縣24 個鄉鎮共報告283 例AEFI，其中土塘鎮報告25 例 （8.83%）， 都昌鎮 （8.13%）， 多寶鄉21 例（7.42%），其余鄉鎮AEFI 報告數的構成比均在6%以下。AEFI 報告鄉鎮覆蓋率100%。鄉鎮報告前十的見表6。

表6 AEFI 報告前十的鄉鎮分布（n，%）

3 討論

2015 年至2020 年我縣AEFI 報告以不良反應為主，不良反應以一般反應為主，一般反應主要以發熱、紅腫、硬結等癥狀為主，這與《全國AEFI 監測方案》中的一般反應定義一致，全身反應表現為發熱，局部反應表現為紅腫、硬結；男性高于女性，這些可能與我縣男女性別比有關,男多女少；集中發生在2 歲以內,這與2 歲以內兒童疫苗接種劑次較多有關，兒童隨著年齡的增長身體素質也增強，發生反應的可能性也會降低；反應主要在24 小時以內發生，這與以發熱、紅腫、硬結為主要的一般反應，大部分在24 小時內發生;報告前三位的無細胞百白破疫苗、乙腦減毒疫苗和狂犬疫苗，這與無細胞百白破疫苗接種劑次較多有關， 狂犬疫苗成人與兒童接種劑量相同， 兒童發生反應的可能性較高； 這些分析結果與近些年國內相關文獻報道一致, 說明我縣的AEFI 報告監測情況基本符合實際情況，監測數據具有可借鑒性。

2015 年至2020 年我縣AEFI 報告發生率為2.12/萬，且無死亡、嚴重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響的AEFI 發生，可以認為我縣使用的疫苗都是安全的；2015 年至2020 年我縣無疫苗接種事故和疫苗質量事故的AEFI 病例報告，說明接種單位能規范開展預防接種工作， 預防接種服務質量較好； 自2015 年以來我縣AEFI 網絡報告工作均由接種單位來完成，縣疾控中心進行審核，報告質量比較好，各項監測指標均達到100%，AEFI 監測系統運行正常。

本文利用《九江市免疫規劃信息管理系統》中2015 年至2020 年我縣國家免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗接種劑次作為分母，《中國免疫規劃信息管理系統》中進行網絡報告的AEFI 病例作為分子，來計算AEFI 報告發生率。 根據國際醫學科學組織委員會（CIOMS）推薦的疫苗不良反應的發生率表示：常見的不良反應發生率在1～10%左右，而我縣的AEFI 報告發生率（2.12/萬）遠低于此，應認為比實際發生率低，個人認為原因有：（1）由于所有接種疫苗后出現的反應不能被全部發現和網絡報告， 大部分是醫療機構和接種單位被動監測發現的，有些沒有就醫，就存在漏報的現象。 （2）不是所有疫苗反應均需要網絡報告， 不屬于報告范圍的不進行網絡報告，如發熱低于38.5 ℃、接種部位紅腫硬結直徑小于2.5 cm 的可以不進行網絡報告。 （3）目前預防接種異常反應的調查診斷尚無統一標準，對部分信息收集、疾病的診斷也可能存在一定偏差，存在部分醫務人員對AEFI 的認識程度不一。 （4）在AEFI 宣傳方面不夠，接種單位為了避免糾紛， 存在刻意避開接種反應， 不考慮AEFI不進行報告。 因此，我縣的AEFI 報告發生率偏低，AEFI 監測的敏感性有待進一步提高。

為提高AEFI 報告發生率， 提高我縣的AEFI監測的敏感性，我認為應完善以下措施：（1）縣疾控中心加強業務培訓指導， 基層相關醫務工作人員要提高自身的業務能力，端正工作態度。 （2）監測單位做好宣傳和咨詢工作，開展主動監測，主動發現AEFI 病例。 （3）加強多部門協調溝通，特別是疾控與醫政、衛健部門與藥監部門，加強接種單位與醫療領域的人員交流學習。 （4）完善預防接種異常反應補償機制，簡化程序，加入商業保險補償機制，降低基層接種單位預防接種的風險，提高基層AEFI 報告的積極性。