甘肅省參與京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購實踐研究

王兵，劉暉，張阿云

1.甘肅中醫藥大學公共衛生學院，甘肅蘭州 730000；2.甘肅中醫藥大學經貿與管理學院，甘肅蘭州 730000

從2019 年7 月份國家正式提出高值醫用耗材帶量采購政策以來，甘肅省積極響應國家政策，搭建陽光采購平臺，多次與省際聯盟聯合采購醫用耗材，在2021 年10 月的吻合器聯合采購的中標結果中，吻合器最高降幅高達96.29%，高值醫用耗材價格大幅度降低，許多患者都能通過醫保解決大部分費用問題，可以說省際聯盟帶量采購取得了巨大的成功。同時，甘肅省也全面采用國家藥品耗材目錄，使省級目錄與國家目錄掛鉤，統一計量，避免信息錯位造成資源浪費，深入落實醫療政策改革。但新型政策頒布時間短，相關政策仍處于初步建立階段，各省、市、地區也尚在摸索中，相關配套措施不完善，大型企業對于聯動采購也處于觀望態度，群眾對其中的細節也知之甚少。面對這種局面，需要政府發揮主觀能動性，針對每個方面采取具體措施，調動社會各方資源共同參與，上至政策規則制定，下至思想技能培訓，進一步完善高值醫用耗材政策。

1 背景介紹

1.1 醫用耗材帶量采購背景介紹

2019 年7 月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》（以下簡稱《方案》，提出完善分類集中采購辦法，按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購[1]。利用集中采購，帶量談判，跨省聯盟的方式進一步解決高值醫用耗材需求大、價格高、消耗多的問題。同時，也為各省政府機關、醫療機構和生產企業帶來更多交流發展的機會，進一步深化醫藥服務供給側結構性改革，為更多群眾謀取福利。

1.2 “3+N”聯盟背景介紹

2019 年6 月，京津冀三省市黨委、政府共同簽署發布了《京津冀醫療保障協同發展合作協議》（以下簡稱《協議》），開啟了異地就醫、醫保協同的新時代，也為更深一步的高值醫用耗材跨省聯盟采購奠定了基礎[2]。同年11 月，京津冀又在《協議》的基礎上發布了《京津冀醫用耗材聯合帶量采購工作意見》，并根據該文件的核心內容與東北三省、山西、內蒙古、山東等其他省、市共同簽署《關于黑吉遼蒙晉魯參加京津冀藥品醫用耗材聯盟采購合作備忘錄》，“3+N”聯合帶量采購區域聯盟初步形成[3]。

1.3 甘肅省醫用耗材帶量采購背景介紹

自《方案》發布以來，甘肅省政府積極響應國家政策，于2020 年1 月公開發布了《甘肅省治理高值醫用耗材改革實施方案》的通知，該通知所列重點多達22 條，涵蓋了制度、政策、管理體系由上而下多個方面，具體包含網上采購、執行國家統一編碼、實行帶量采購等多種舉措。

2021 年底，甘肅省加入了由京津冀主導的，由黑龍江、吉林、遼寧、江西、湖北、廣西、山東、陜西、四川等17個省（市、區）所有公立醫療機構組成的吻合器采購聯盟。在該次談判中，2000 多元的直線吻合器直降到100多元，平均降幅83.93%，最高降幅達到了96.29%。該次聯盟采購的成功也為接下來的省級聯盟采購奠定了良好的基礎[4]。

2 實施進展

2.1 采購品種

骨科是醫院的重點科室，從治療角度可以將骨科器械劃分為創傷類、脊柱類、關節類、足踝類[5]。其中創傷類占比最大，最普遍。

2022 年2 月，為推進醫用耗材聯合采購工作，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，甘肅省再次聯合“3+N”聯盟帶量采購，結合實際共同制定發布《京津冀“3+N” 聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購和使用工作方案》（以下簡稱《工作方案》），該次采購的品種見表1。

表1 采購品種預覽

該次集中帶量采購品種為接骨板及配套螺釘、髓內釘及配件、中空（空心）螺釘等骨科創傷類醫用耗材，共分為普通接骨板系統、鎖定加壓接骨板系統（含萬向）和髓內釘系統3 個采購包。

2.2 采購結果

“3+N”聯盟發布《關于公布京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購中選結果的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》公布17 個省（市、區）骨科創傷類醫用耗材的中選結果，該次帶量采購共有89 家企業的20 026 個產品中選。

從圖1 中可以看到，普通接骨板系統的價格最低，這是因為普通接骨板加工簡單、應用廣泛，在這套系統中，中標的大多為國產企業。與其正相反的是髓內釘系統，中選占比僅為0.058%，但平均價為1 117.30 元/套，是3套系統中均價最高的耗材，同時中標的企業中也有強生（上海）醫療器材有限公司如此大型外企的身影[6]。在鎖定加壓接骨板系統中，最高降價為煙臺索娜盟托代理的“鎖定加壓接骨板系統（含萬向），骨盆接骨板，純鈦”，由23 638.36 元降至993.98 元，降價22 644.38 元。

圖1 三套骨科耗材系統最低價與平均價（單位：元）

3 討論

“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材帶量聯動采購中選價格最低為5.51 元（淺螺紋螺釘-2），最高2 059.96 元（跟骨髓內釘），平均降幅83.48%。作為“史上最大骨科創傷類產品聯盟采購”，該次中標結果也引起了行業內外震動，大幅度降價不僅為醫療機構及患者帶來更多實惠，同時也壓縮了更多競標企業的生存空間，為優化醫療改革體系帶來了更多的挑戰[7]。

3.1 產品質量問題

相較于藥品帶量采購，高值醫用耗材對產品的要求相對更高，使用限制更加嚴格，如生產年限、材質、適用范圍等都需要有相應的規范條例，此外，我國高值醫用耗材有多種形式的分類編碼，如醫保編碼、收費編碼、招標編碼、賬目編碼等，這些編碼無法做到相通統一[8]。且中標的企業之多，采購主體范圍分布之廣，醫療耗材信息更新迭代之快，無法做到及時了解同一批醫療耗材的去向變化，在醫療耗材被使用之后查驗困難。

3.2 物流問題

根據《工作方案》中的規定，采購主體在中標結果公示后依據各地區結合實際情況，做好中選結果執行，中選企業自主選擇的物流配送企業。這就導致一家中選企業可能要為多個地區配送醫用耗材，配送時可能因為當地政策需要變更配送商而需要在平臺上重新審核，這不僅增加了配送的難度，還增加了審核的難度，而耗材在配送的過程中也可能出現質量問題[9]。

3.3 國內外醫藥產業差距加大

隨著帶量采購的影響逐漸擴大，未來我國醫療行業的競爭也會越加激烈，可以預見，未來我國高值醫用耗材分類采購項目會越來越多，價格越來越低，國產耗材取代進口耗材也是大勢所趨。2019 年我國骨科植入市場的份額占比前5 名皆為進口廠家，其中強生以13.11%的占比率為穩居第1。一方面是進口廠商占據著大部分的市場份額，另一方面是越降越低的招標價格，國內生產企業面臨的壓力在逐漸增加。而隨著集采制度的普遍實施，生產廠家會將產品直接交付給醫療機構已經成為了正常現象，經銷商這一環節的作用變得可有可無，其生存空間也會隨著集采制度受到擠壓，最后要么被迫轉型，要么消失在交易鏈中。

3.4 缺少專業評估

早在京津冀聯合之初，三地政府就多次組織臨床專家遠赴醫療機構進行現場調研，并多次招考京津冀專家研討會，確保做到“量價掛鉤、招采合一”，這種模式是建立在三地聯合醫保的基礎上才能順利實行的。反觀該次參與集采的成員眾多，各省（市、區）間經濟、醫療實力等不能同一而論，以本省為例，在面對不同級別的醫療機構時，無法保證在高值醫用耗材產品認定、招標限價制定、產品臨床綜合性評價指標、招標議價談判以及中標產品質疑處理等環節全面細化且有一定數量的重點專家參與，缺少專業評估的結果，就無法控制中選產品的質量及數量，會造成有的醫療機構耗材量過多，有的醫療機構耗材量稀缺的局面。

3.5 使用過程中問題逐漸暴露

在各省逐步深入參與聯盟帶量采購，推進醫療改革的同時，接觸到高值醫用耗材的醫生與患者也在逐漸增多。在使用醫用耗材的過程中，一些問題也逐漸暴露出來。從醫生的角度來看，單一的同型號耗材逐漸取代了多廠家多型號的耗材，甚至會出現有的耗材醫生完全沒有使用操作的經驗的問題[10]。從患者的角度來看，大多數國人都抱有“一分錢一分貨”的傳統觀念，在選擇藥品、醫療器械時也都傾向于國外的“高精尖”產品，而如今面對價格驟降的醫用耗材，難免不會產生質疑，即使有臨床醫生的引導叮囑，也難免會在使用耗材過后由于抱有懷疑態度產生心理方面的問題。以上兩個方面都需要醫生與患者通力合作，如果處理不當，甚至會造成嚴重的醫療事故。

4 思考和建議

4.1 統一高值醫用耗材標準

早在2016 年初，我國就發布了《醫療器械分類目錄》重新修訂了醫療器械的分類目錄，為進一步推動醫療器械編碼奠定了基礎。隨著高值醫用耗材帶量采購工作的推進，不少學者也就統一編碼標準提出了建議和意見。

羅亞南等[11]在研究中介紹了醫療器械唯一標識（UDI）的作用，無論是醫用耗材在生產、運送過程中，還是植入患者體內都可以進行掃描進行登記、反饋等操作。陳貝貝等[12]在此基礎上，于其研究中提出結合了二維碼和UDI的“雙碼驗收”管理模式，以二維碼作為唯一碼，與UDI相互對應，既能在醫院管理中做到方便快捷，也能更好地應用到高值醫用耗材的全部流程中。

4.2 完善物流配送平臺建設

面對中標企業選擇配送商時處處受限的局面，可以考慮允許本地醫院自行選擇配送商，與中標企業協商后報備招采平臺。在面對特殊情況需要變更配送商的情況下，應在審核設立專門申請變更通道，并盡可能提供可以選擇的配送商名單，縮短變更審核周期；或為特殊情況下的企業、醫療機構、配送商成立一個單獨的交流平臺，方便時時信息交流互通，以保證不會影響后續的一系列業務展開。

4.3 通過產業稅收優惠等政策扶持醫療行業

國家推進高值醫用耗材帶量采購，這對國產企業來說既是挑戰也是難得的機遇，是使行業走向更高、更科學、更正規的踏板。在行業大洗牌的階段，政府需要做的不僅僅是貫徹落實帶量采購的醫改行動，更要針對耗材生產企業出臺相應的政策，鼓勵國產企業可持續發展。一方面，制訂相應的稅收優惠政策，為生產企業減負；另一方面完善行業管理條例，發揮政府主導作用，整合企業市場，推動生產企業形成一條龍式縱向發展，集生產、配送、售后于一身的綜合型。

4.4 組建專家評審團

加入采購聯盟并不意味著一切聽從核心成員的安排，也要根據本地實際情況因地制宜，組建本省的專家智囊團，開展臨床調查研究，切實做到“量采合一”，并在中標后實施專家評審，節約成本，避免資源浪費。目前，甘肅省呈現出醫療資源配置不均衡、醫生水平差異大的問題，考慮到高值醫用耗材對醫生的職業要求較高，所以在試點過程中應由較發達的三甲醫院開始做起，并以三甲醫院為主體，制訂合理的采購數量，等到成熟后再逐步擴展到市、縣級以下醫院。在這試點階段，應大力提高評審質量。

4.5 合理引導輿論，加強宣傳

面對大眾對高值醫用耗材的誤解，政府相關部門應當進行適度宣傳引導，科普“高值”不等于“高價”的醫療觀念，樹立正確的醫療消費觀念。面對醫護人員，醫院也要加強技能及宣傳，提高職業道德感，行業歸屬感，讓醫生在臨床操作中將高值醫用耗材的正確觀念輸出給患者，以此達到口口相傳，從而達到建立良好社會風氣的目的。同時，面對可能發生的輿情事件，政府要做好事后處理工作，面對不合格的產品被曝光之后，要做到第一時間回應，終止合作，及時拉黑，并對已經使用該類產品的患者進行政策補貼，防止事件進一步擴大，造成更大的負面影響。