北京市醫學倫理審查互認現場督導檢查評分標準的制訂與初步應用

岳小林 李曉玲 王美霞 白 樺 張卓然 王香平*

(1.首都醫科大學宣武醫院倫理委員會，北京 100053; 2. 北京積水潭醫院臨床試驗機構管理辦公室，北京 100035； 3.中國醫學科學院北京協和醫院臨床藥理研究中心，北京 100730)

北京市醫學倫理審查互認聯盟(以下簡稱聯盟)于2020年12月1日成立，截至2021年3月，已有48家單位加入聯盟。在北京市衛生健康委員會(以下簡稱北京市衛健委)領導下，聯盟制訂并發布了《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則》[1]《北京市醫學倫理審查互認工作實施細則》(內部文件)，建立了主審單位遴選標準，初步創立并試行北京市醫學倫理審查互認信息平臺，統一并發布倫理審查相關文件清單。為進一步推進互認工作，落實聯盟發布的各項制度和舉措，檢驗倫理互認的實施效果，北京市衛健委決定對聯盟中25家具備主審資質的醫療機構進行現場督導檢查。為此，首都醫科大學宣武醫院作為聯盟首任秘書單位組織相關專家制定了倫理審查互認現場督導檢查的評分標準，以保證檢查的客觀性和一致性。

1 評分標準制訂的參考依據和制訂過程

1.1 制定依據

2020年12月1日，北京市衛健委發布《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則》[1]，這是北京市倫理審查互認的綱領性文件，文件對倫理審查互認的適用范圍和審查時限做出了明確規定。北京市醫學倫理審查互認聯盟成立后，秘書單位對聯盟單位的基本倫理審查情況做過詳細調研，總體掌握各家單位的倫理委員會組織構架、制度體系和審查工作量等。

因此，北京市醫學倫理審查互認督導檢查評分標準(以下簡稱評分標準)主要參考《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則》[1]的要求及25家醫療機構前期基本調研情況制訂。

1.2 制訂過程

北京市醫學倫理審查互認聯盟成立了核心工作組，由首都醫科大學宣武醫院、北京積水潭醫院和中國醫學科學院北京協和醫院的倫理專家組成。評分標準由秘書單位首都醫科大學宣武醫院起草，并經三家核心工作組專家經過多輪討論修訂后定稿，最終通過了北京市衛健委審核，同意應用于北京市醫學倫理審查互認現場督導。

2 評分標準

評分標準由3個一級指標、10個二級指標、13個三級指標構成(表1)。

表1 北京市醫學倫理審查互認現場督導檢查評分標準Tab.1 On-site supervision and inspection scoring standards for mutual recognition of medical ethics review in Beijing

續表1

倫理互認評分標準制訂并無成熟的經驗可借鑒。提升多中心臨床研究的倫理審查效率是倫理互認的重要目的之一[2]，因此將審查效率作為結果指標；而要達到提高審查效率的目的，醫療機構必須制定相應制度并落地實施，因此將制度建設和互認實施情況作為過程指標。

多中心臨床研究的倫理審查互認不僅僅是倫理委員會的工作，醫療機構內的項目管理部門——臨床試驗機構和科研管理部門的工作模式和工作效率也起著至關重要的作用，因此倫理委員會、臨床試驗機構和科研管理部門的制度建設必須同步進行。

在前期申辦方/合同研究組織調研中，筆者發現申辦方/合同研究組織對于統一各醫院審查文件清單的訴求很高。因此聯盟在廣泛征求意見的基礎上制訂了統一的臨床試驗/研究審查申請相關文件清單(以下簡稱聯盟清單)。聯盟清單主要規定了初始審查和修正案審查的材料清單。初始審查清單分為三大類，分別為藥物臨床試驗審查申請相關文件清單(共30項)、醫療器械臨床試驗審查申請相關文件清單(共36項)和科研項目臨床試驗審查申請相關文件清單(共29項)。要求成員單位在使用聯盟清單時，須采用“院內統一”和“只減不增”的原則。臨床試驗的立項審查和倫理審查清單要保持統一；科研項目的學術審查和倫理審查清單要保持統一。由于聯盟清單已經最大程度地滿足了各成員單位的審查材料需求，因此成員單位應要求申辦者/研究者按照統一的聯盟清單遞交材料，原則不得增加額外要求，在實際審查時，可根據自身的特點選擇聯盟清單中的文件進行審查。因此聯盟清單是各成員單位制度建設的一個重要內容。

參與單位接受主審單位審查意見，采用簡易審查方式進行審查，不再審查方案設計的科學性，而是重點審查本機構研究者資格和能力、人員配備、設備條件和知情同意書等內容，稱之為倫理審查的結果互認。聯盟成員單位采用統一的聯盟清單遞交和審查材料，稱之為倫理審查的過程互認。結果互認和過程互認同步實現，才能有效地提升總體審查效率。因此在互認情況一級指標下設立了互認實施情況和聯盟清單啟用情況兩個二級指標。而互認實施情況指的就是作為參與單位，接受主審單位審查意見，實施快審的項目比例。

審查效率作為結果指標，是最重要的考核指標，賦予了45分的分值，其中40分是客觀指標。表1中3.1和3.2兩個二級指標主要考察的是倫理審查效率。倫理審查效率主要基于《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則》[1]的要求制訂。倫理審查效率獲得滿分的條件是主審單位和參與單位出具倫理審查意見/批件的時間需分別達到15個工作日和10個工作日。表1中3.3和3.4兩個二級指標考察的是臨床試驗和臨床科研項目在醫療機構內的綜合審查效率，既考察倫理委員會的工作效率，也考察項目管理部門——臨床試驗機構和科研管理部門的工作效率，以及各部門之間的配合與銜接模式。綜合審查效率是申辦者和研究者更為關注的內容。《北京市醫學倫理審查互認聯盟工作規則》[1]并未對綜合審查效率作出規定，因此綜合效率指標主要參考各成員單位前期調研的實際情況制訂。綜合審查效率獲得滿分的條件是臨床試驗和臨床科研項目的倫理意見/批件獲得時間均須達到30個工作日。

考慮到提高倫理審查的同質性和質量也是倫理互認的目標之一，且近幾年各聯盟成員單位均比較重視倫理審查工作，推出了多項適合本單位的倫理審查管理模式。因此在審查效率一級指標項下設計了5分的主觀指標——提高審查質量和效率的策略。以期各成員單位自由發揮，提出可借鑒可推廣的舉措，供聯盟成員單位間互相學習提升。

由于現場督查的25家醫療機構加入聯盟的時間并不相同，第一批15家于2020年12月加入，第二批10家于2021年3月加入，因此對于互認情況和審查效率指標下的統計時間段大部分均以本單位加入聯盟到2021年6月計算，且主要考察互認項目。但表1中3.3和3.4考察的是綜合審查效率，且各成員單位之間審查項目數量差別較大，因此這兩項指標統計了2021年1月1日至6月的所有項目(不限于互認項目)，且為了方便項目數量多的醫療機構的數據統計，設置為：統計時間段的藥械臨床試驗(科研項目)≥50項，則從2021年1月1日起，連續選擇50項進行統計；統計時間段的藥械臨床試驗(科研項目)<50項，則全部項目納入統計。

3 評分標準的初步應用

2021年7月，北京市醫學倫理審查互認聯盟采用本評分標準對25家具備主審資質的醫療機構進行了現場督導，每家醫療機構的督導小組至少包括1名倫理委員會工作人員(組長)、1名臨床試驗機構工作人員和1名科研管理部門工作人員。結果表明，項目的結果互認實施率已達87.5%，互認項目245項，項目審查時間達標率都達到了80%以上。具體的督導過程和結果將在《北京市醫學倫理審查互認現場督導檢查結果及分析》(待發表)一文中體現。

4 評分標準局限性

督導專家和被督導單位對評分標準均有較高的認可度，但也發現一定局限性。首先是臨床科研項目的學術審查清單是否有必要與倫理審查清單保持一致存在一定爭議。藥械臨床試驗的立項清單與倫理審查清單保持一致得到了大多數醫療機構的認可，且容易實施；但對于臨床科研項目的學術審查清單，部分醫療機構提出了質疑。主要原因是各醫療機構對于臨床科研項目的科學性審查模式大相徑庭。2021年9月，國家衛生健康委員會發布了《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法(試行)》[3]，要求開展臨床研究的醫療衛生機構應當設有臨床研究管理委員會，并明確專門部門(以下稱臨床研究管理部門)負責臨床研究管理。臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會指導下，負責臨床研究的立項審查、過程管理、質量管理、合同管理、結項管理和檔案管理等工作，并協調科學性審查和倫理審查。隨著上述管理辦法的推行，科學性審查和倫理審查清單的統一必然會有進一步推進。其次，審查效率指標需要統計多個審查節點，尤其是表1中3.3和3.4，還要統計不同部門的審查節點，對于尚無臨床研究管理系統和/或倫理審查管理系統或這些系統功能不健全的醫療機構來講，有極大困難。在現階段，如果將審查效率指標作為常態化的評價指標，將給醫療機構帶來較大工作負擔。但隨著信息化建設的發展，此類數據調研難題也將逐步得到有效解決。

5 討論

北京市醫學倫理審查互認督導檢查評分標準為北京市醫學倫理審查互認推進的重要工具，盡管個別指標在現階段有使用上的局限性，但總體上能較全面地考察倫理互認實施情況及效果，且有一定可操作性。評分標準也可作為醫療機構科研管理績效考核的依據，納入政府部門的績效考核體系。2022年1月12日，北京市衛健委等部門印發《關于加快促進北京市研究型病房優質高效發展的若干措施》的通知[4], 要求“對標國際一流機構，優化注冊臨床試驗項目的院內審核審批流程，提升工作效率，全方位與國際接軌。”對于研究型病房的倫理審查時間、合同受理時間、立項時間、首例首訪時間和結題時間都提出了更高的要求。此外，本評分標準的指標設計較為單一，未考慮倫理審查互認各方的滿意度，如發起方北京市衛健委的意見、申辦方的滿意度、倫理委員會人員的工作感受等。聯盟將在未來的互認工作推進中不斷優化評分標準及聯盟清單等支撐材料，以更好地適應現有的法規政策及北京各醫療機構的實際需求，更全面更準確地反映倫理互認的工作成效。

利益沖突所有作者均聲明不存在利益沖突。

作者貢獻聲明岳小林：提出督導標準制訂的總體思路；李曉玲：起草督導標準和論文；王美霞、白樺：督導標準的討論與優化；張卓然：數據調研與分析；王香平：總體把關、審訂論文。