防疫型防護服的歐盟、美國與中國市場準入要求差異分析

鮑 萍，蘇 健，郭長春，徐岑玲

1.通標標準技術服務（上海）有限公司，上海 200233；2.通標標準技術服務有限公司杭州分公司，浙江杭州 310052；3.通標標準技術服務（青島）有限公司，山東青島 266101

新型冠狀病毒肺炎（新冠肺炎，COVID-19）為新發急性呼吸道傳染病，目前已成為全球性重大的公共衛生事件[1]。新型冠狀病毒主要為經呼吸道飛沫、密切接觸傳播和氣溶膠傳播[1]，防疫型防護服作為醫務工作者和疫情防控相關工作人員至關重要的個人防護用品一直備受關注。國家衛健委發布相關指南，建議在發熱門診、隔離留觀病區（房）、隔離病區（房）和隔離重癥監護病區（房）等工作場所使用相應防護服以強化感染防控[2]。防疫型防護服為醫務人員和疫情防控相關工作人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔和防護作用，是維護醫務人員生命健康的重要保障。按照使用場景，通常可細分為一次性醫用防護服、手術衣、潔凈服和隔離服等。國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制物資保障組印發《關于疫情期間防護服生產使用有關問題的通知》[3]指出疫情防控期間，醫用防護服不足時，醫療機構可使用緊急醫用物資防護服。符合歐盟防護服EN 14126 標準[4]（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟認證、防液態化學物質-液體致密型防護服（Type 3，符合EN 14605標準[5]）、防液態化學物質-噴霧致密型防護服（Type 4，符合EN 14605標準[5]）和防固態顆粒物防護服（Type 5，符合ISO 13982-1&2 標準[6-7]），均達到緊急醫用物資防護服標準，而這些防護服在歐盟市場均屬于個人防護用品。

由于歐盟和美國市場對防疫型防護服的準入要求各不相同，本文分析了醫用一次性防護服、手術衣/手術服和潔凈服/隔離服在歐盟、美國和中國市場的準入要求的差異，并重點對比了各類防疫型防護服的關鍵技術指標和技術要求。

1 歐盟、美國與中國對醫用一次性防護服市場準入要求差異對比分析

1.1 監管法規、風險等級、涉及相關標準以及認證要求的差異對比分析

中國市場醫用一次性防護服一般為連體式或分身式，衣服帶有帽子，帽子面部收口，袖口、褲腳口彈性收口，接縫密封處理。目前，歐盟市場和美國市場沒有類似的醫用防護服，但中國衛健委的《98號通知》[3]中提到的個人防護用品可用作緊急醫用物資防護服。美國市場上，美國國家標準學會（ANSI））和美國醫療器械促進協會（AAMI）制訂的ANSI/AAMI PB70∶2012[8]，規定了醫療保健設施中使用的防護服和防護布的液體阻隔性能和分類，適用一次性和重復使用型防護服。

表1 醫用一次性防護服的監管法規、風險等級、涉及相關標準以及認證要求

歐盟市場防傳病毒防護服、液態化學物質防護服裝和固體顆粒防護服均為受PPE 法規監管的III類PPE 產品，在符合相關PPE 法規的同時，仍需滿足歐盟REACH［（EC）No.1907/2006，化學品注冊，評估，授權和限制］等適用法規的要求。

1.2 關鍵技術指標及要求的差異對比分析

防護性是醫用防護服材料最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔、顆粒物質阻隔及其整體服裝性能。

中國、歐盟和美國這三個主要市場上的醫用一次性防護服關鍵技術指標及要求見表2。

表2 醫用一次性防護服關鍵技術指標及要求

從表2中可以發現，GB 19082—2009適用范圍為醫用一次性防護服。防護性關鍵指標為抗滲水性、抗合成血液穿透性、過濾效率等。抗合成血液穿透性應不低于2 級要求，尚無對微生物阻隔性能和整體服裝性能的評價標準與要求。

歐盟標準（EN 14126）適用于可重復使用或有限次使用的防傳病毒防護服，無防水性能和顆粒物過濾效率的評價標準和要求，重點關注微生物穿透性能和服裝整體性能。微生物穿透性能規范了抗血源性病原體（Phi-X174）噬菌體污染性液體耐壓穿透測試、抗濕態微生物穿透、耐微生物液體氣溶膠測試、抗干態微生物測試等4 方面的分等分級要求。

ANSI/AAMI PB70: 2012 針對醫療環境下防護服的液體阻隔性能提出了較高要求，但是對防護服的舒適性和物理力學性能沒有規定。該標準根據不同的使用環境及不同部位將防護要求分為4 個等級，等級越高，要求就越嚴格。液體阻隔能力最高為4級，要求手術單在13.8 kPa下保持1 min合成血液不得滲漏, 手術衣/隔離服須進行微生物滲透測試,Phi-X174抗噬菌體不得透過試樣。需要重點關注的是，級別1、2 和3 的要求具有與之相關的特定測試要求，符合較低級別（1、2 和3 級）的防護服不能被認為是不可滲透的，不能用在病原性防護中。

2 歐盟、美國與中國對手術衣/手術服市場準入要求差異對比分析

2.1 監管法規、風險等級、涉及相關標準以及認證要求的差異對比分析

表3 為中國與歐盟、美國市場手術衣/手術服監管法規、風險等級、涉及相關標準以及認證要求。

表3 手術衣/手術服的監管法規、風險等級、涉及相關標準以及認證要求

從表3中可以看出，手術衣/手術服在三個市場均由各自相應的法規及機構進行監管，并提出各自不同的認證要求。在三個市場均屬于醫療器械，按照風險等級不同，中國和美國市場法規將其列為II類醫療器械，而歐盟市場將其列為I類醫療器械。

2.2 關鍵技術指標及要求的差異對比分析

手術衣/手術服所用織物屬于醫用屏蔽織物，最重要的性能應是阻隔性能。阻隔性能包括拒液性能和阻止微生物滲透性能。手術防護服在穿著使用中還應該清潔干凈，不易掉毛落絮，手術服表面掉落的毛絨、微粒等容易攜帶病原體，對病人安全形成隱患。

中國與歐盟、美國市場手術衣/手術服關鍵技術指標及要求如表4 所示。中國和歐盟市場對醫療環境中使用的手術衣的技術要求基本相當，主要集中在無絮、耐用、阻隔和清潔等方面，但均未規范燃燒性能，且耐用性能中未考核接縫部位。美國市場ASTM F2407-20 是基于ANSI/AAMI PB70 中建立的關于服裝的阻隔等級分類，并且基于生物相容性、滅菌保證和火焰蔓延建立了外科手術服的基本安全要求，重要的物理性能要求包括拉伸強力、撕裂強力和接縫強力。

表4 手術衣/手術服的關鍵技術指標及要求

中國和歐盟市場手術衣的正面和袖子最容易染上來自創面的感染原或最容易將感染原傳遞給創面的區域，為關鍵區域；背部不太可能向創面或從創面傳播傳染原的區域，為非關鍵區域。美國市場關鍵區域是從胸部中部到腰部以及袖子到肘部以上2英寸的前部區域，手術服的背面可以不具有防護性能，且兩個防護區域間的接縫具有至少較低防護區域的阻擋性能。

3 歐盟、美國與中國對潔凈服/隔離服市場準入要求差異對比分析

3.1 監管法規、涉及相關標準以及認證要求的差異對比分析

表5為中國與歐盟、美國市場潔凈服或隔離衣監管法規、風險等級、涉及相關標準以及認證要求。從中可以看出，潔凈服/隔離衣在三個市場均由各自相應的法規及機構進行監管，并提出各自不同的認證要求，在三個市場均屬于I類醫療器械。

表5 潔凈服/隔離服的監管法規、涉及相關標準以及認證要求

3.2 關鍵技術指標及要求的差異對比分析

中國市場和歐盟市場上的潔凈服作為工作服使用，旨在減少來自穿著者皮膚上的皮膚鱗片對手術室空氣污染的潔凈套裝。美國市場，根據ANSI/AAMI PB70∶2012 中的定義3.13，隔離服為一種保護服裝用于保護醫護人員、訪客及病人，在隔離狀態下用于阻止微生物病菌和體液的傳播。

中國、歐盟和美國市場潔凈服/隔離服關鍵技術指標及要求如表6 所示。中國和歐盟市場對潔凈服的考核項目基本相當，主要集中在阻隔、清潔、無絮和耐用等方面；但YY/T 0506.2—2016 對阻隔和清潔的技術要求低于EN 13795—2∶2019，且耐用性能中未考核接縫部位，未對生物相容性和設計提出要求。歐盟市場的潔凈服除了材料需要滿足表6中的技術要求之外，EN 13795—2∶2019要求考慮潔凈服的設計。當潔凈服的材料很緊時，細菌通過頭部、手臂和腳的開口擴散，故袖口、褲腳口應收口并應佩戴隔離罩，將其塞入領口處的間隙中。如果潔凈服由襯衫和褲子組成，則襯衫應塞進褲子中或設計成在腰部緊密合身。

表6 潔凈服/隔離服的關鍵技術指標及要求

美國市場ASTM F2407-20 是基于ANSI/ AAMI PB70 中建立的關于服裝的阻隔等級分類（要求整個隔離服的區域，包括接縫具有至少1級的阻隔性能）和生物相容性建立了隔離服的基本安全要求，并建立了重要的物理性能要求，包括拉伸強力、撕裂強力和接縫強力。除此之外，隔離服的設計需為醫護工作者提供360°的防護。在穿著正確尺碼的隔離服時，最低要確保在移動過程中應全部覆蓋到手臂、前片、側面以及身體的后面從膝蓋到脖頸但不包括脖頸的部分。

4 結語

本文通過對歐盟、美國與中國市場上的防疫型防護服的準入要求的差異性進行對比，有助于防疫型防護服生產企業梳理并了解三個市場的準入要求，使其產品可快速、合規進入相關目標市場；同時，通過各類防疫型防護服的關鍵技術指標和要求的對比分析，為中國標準達到“同線、同標、同質”的目標并逐步走向國際市場提供強有力的技術支撐。