上交所細化科創(chuàng)板第五套上市標準

張鵬

欄目特邀主持機構：律商聯訊

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6月10日，上海證券交易所發(fā)布《上海證 券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7 號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（下稱“第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引”）。此 次發(fā)布的第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指 引，細化明確了科創(chuàng)板第五套上市標準的適用情 形，旨在對于尚未形成一定收入規(guī)模的“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市提供支持。

本文從知識產權視角分析此次發(fā)布的第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引的含義，探討醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板第五套上市標準的具體適用，為有關企業(yè)基于第五套上市標準做好準備提供幫助。

上市規(guī)則設置多套上市標準

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》以市值為中心，結合凈利潤、營業(yè)收入、研發(fā)投入和經營活動產生的現金流量等財務指標，設置了多套上市標準。

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定了通用上市標準。2019年4月30日修改后的《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條規(guī)定，發(fā)行人申請在本所科創(chuàng)板上市，市值及財務指標應當至少符合下列標準中的一項：（一）預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業(yè)收入不低于人民幣1億元;（二）預計市值不低于人民幣15億元，最近一年營業(yè)收入不低于人民幣2億元，且最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例不低于15%。（三）預計市值不低于人民幣20億元，最 近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元，且最近三年經營活動產生的現金流量凈額累計不低于人民幣1億元。（四）預計市值不低于人民幣30億元，且最近一年營業(yè)收入不低于人民幣3億元。（五）預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大， 目前已取得階段性成果。

上述規(guī)則還規(guī)定，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件。本條所稱凈利潤以扣除非經常性損益前后的孰低者為準，所稱凈利潤、營業(yè)收入、經營活動產生的現金流量凈額均指經審計的數值。

第五套標準對營業(yè)收入等指標不作要求，同時要求主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大， 目前已取得階段性成果，對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)進一步要求至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗。

上市五套標準提出更高要求

如前所述，《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市 規(guī)則》第2.1.2條給出了科創(chuàng)板的五套上市標準。其中，第一套標準對“預計市值”和“最近兩年 凈利潤”“最近一年凈利潤、營業(yè)收入”三項指標 都提出了明確要求;第二套標準對“預計市值”和“最近一年營業(yè)收入”“最近三年累計研發(fā)投入 占最近三年累計營業(yè)收入的比例”提出了明確要 求;第三套標準對“預計市值”和“最近一年營 業(yè)收入”“最近三年經營活動產生的現金流量凈額”提出了明確要求;第四套標準對“預計市值”和“最 近一年營業(yè)收入”提出了明確要求。

綜合來看，僅有第一套標準設置了凈利潤方面的條件，第二套至第四套標準沒有凈利潤方面的條件，但是對營業(yè)收入有較高要求。

相對而言，第五套標準對“最近一年營業(yè)收入”“最近三年經營活動產生的現金流量凈額”“最近三年累計研發(fā)投入占最近三年累計營業(yè)收入的比例”等指標，均不作要求。同時，該標準對“預計市值”要求較高，并要求“主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大， 目前已取得階段性成果”。對于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)，進一步要求“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”。由此，第五套標準被認為是為醫(yī)療大健康企業(yè)（包括醫(yī)療企業(yè)）專門定制的上市標準。發(fā)行人應當結合自身財務狀況、公司治理特點、發(fā)展階段以及上市后的持續(xù)監(jiān)管要求等因素，審慎選擇適當的上市標準。

通常而言，科創(chuàng)板在上市過程中不宜對上市標準作出變更，發(fā)行人應當結合自身情況審慎選擇適當的上市標準。《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核問答》提出，科創(chuàng)板股票上市委員會召開審議會議前，發(fā)行人因更新財務報告等情形導致不再符合申報時選定的上市標準，需要變更為其他標準的，應當及時向本所提出申請，說明原因并更新相關文件;不再符合任何一項上市標準的，可以撤回發(fā)行上市申請。

2020年1月23日，出現了首家按科創(chuàng)板上市第五套標準上市申報的上市公司澤璟制藥，其是 A 股歷史上第一家尚處于虧損而申報的上市公司。截至目前，采用第五套標準發(fā)行人通常營業(yè)收入規(guī)模較小尚無營業(yè)收入甚至處于虧損狀態(tài)，財務指標無法滿足第一至第四套上市標準。

可以說，第五套標準是醫(yī)療大健康產業(yè)中的初創(chuàng)型知識產權密集型企業(yè)的重要選擇。同時，由于第五套標準對營業(yè)收入等指標不作要求，對采取第五套標準申請科創(chuàng)板上市的醫(yī)療大健康企業(yè)，科創(chuàng)板上市問詢的焦點問題也集中在知識產權反映出來的核心技術的先進性、持續(xù)創(chuàng)新能力和持續(xù)營利能力。

市場空間及“市場空間大”要件認定

上海證券交易所6月10日發(fā)布的醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板第五套上市標準立足醫(yī)療企業(yè)的特點，圍繞“主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大， 目前已取得階段性成果”和“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯技術優(yōu)勢并滿足相應條件”等要求，對上述規(guī)定中的“市場空間”“階段性成果”“核心產品”“技術優(yōu)勢”進行細化規(guī)定。

關于市場空間的論證情況以及“市場空間大”要件的認定。如前所述，《上海證券交易所科創(chuàng)板 股票上市規(guī)則》第2.1.2條通用上市標準的第五套 標準要求，“預計市值不低于人民幣40億元，主 要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間 大， 目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至 少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗，其他 符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并 滿足相應條件”。第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則 適用指引第五條規(guī)定：“發(fā)行人應當滿足主要業(yè)務 或產品市場空間大的標準。發(fā)行人應當結合核心 技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研 競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場 格局、影響產品銷售的有關因素等，審慎預測并 披露是否滿足主要業(yè)務或產品市場空間大的標準，相關預測應當充分、客觀，具有合理依據?！?/p>

由此，對于采取第五套標準的醫(yī)療器械企業(yè)科創(chuàng)板上市項目而言，特別是問詢函答復過程中，在論證“主要業(yè)務或產品經國家有關部門批準，市場空間大”這一要件時，需要從核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場格局、影響產品銷售的有關因素等角度加以分析。

其中包括以下三點：“核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度”可以基于專利數據得出的技術生長率、技術成熟系數、技術衰老系數、新技術特征系數（參見下表），判斷核心技術產品研發(fā)的技術生命周期，并根據技術生命周期判斷研發(fā)進度。結合專利申請授權情況分析核心技術產品的創(chuàng)新性，“與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較”，不僅包括市場反應層 面的比較，還包括技術層面的比較。技術層面的比 較不僅從技術效果角度加以分析，還需要從專利 情況加以闡述;“臨床需求和細分行業(yè)的市場格局”和“影響產品銷售的有關因素”，也可以結合市場 中相關主體的專利數量、專利體現出的核心技術產 品的性能優(yōu)勢等方面加以描述。

業(yè)務或產品“已取得階段性成果”要件認定

《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條通用上市標準的第五套標準要求：“主要業(yè)務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果?！钡?號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第四條對“目前已取得階段性成果”這一要件進一步細化，亦即“發(fā)行人的核心技術產品研發(fā)應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項”。

其中，“發(fā)行人的核心技術產品研發(fā)應當取得階段性成果”表明，上述階段性成果需要有知識產權的體現，特別是已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求，完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項的核心技術產品，具有完整的知識產權保護。此外，還有“需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗”要件和“其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢并滿足相應條件”要件的認定。

第7號科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第六條規(guī)定：“發(fā)行人應當具備明顯的技術優(yōu)勢。發(fā)行人應當結合核心技術與核心產品的對應關系，核心技術獲取方式，核心技術形成情況，核心技術先進性衡量指標，與境內外競爭對手比較情況，技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團隊和核心技術人員學歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢?！?/p>

其中，“核心技術與核心產品的對應關系”，主要體現為知識產權與核心產品的對應關系，建議在適用過程中，提前準備知識產權與核心產品的對應表格加以說明。

（作者系北京市中倫律師事務所權益合伙人）