血液透析裝置的質量檢測與使用風險

時 明

（大連計量檢驗檢測研究院有限公司，遼寧 大連 116033）

1 血液透析裝置的質量檢測

1.1 血液透析機質量檢測儀

血液透析機質量檢測儀是檢測血液透析機的專用醫學計量質控設備。儀器主要由主機、電導率傳感器、溫度傳感器、pH 值傳感器、流量傳感器幾部分構成（如圖1 所示）。

圖1 儀器結構圖

1.2 質量檢測

1.2.1 透析液溫度和超溫報警

將標準溫度計探頭與被校儀器的溫度傳感器放入恒溫水浴系統中，調節恒溫水浴系統溫度依次達到高、中、低三個溫度檢測點。在每個溫度檢測點，待系統溫度穩定后，同時記錄標準溫度計與被檢儀器的溫度測量值，其溫度示值誤差按公式（1）計算，取三個校準點中誤差最大值作為溫度示值誤差。

式中：

Δt——溫度示值誤差，℃。

tm——儀器溫度示值，℃。

to——標準溫度計測量值，℃。

實際透析液溫度高于顯示值，患者可能會有高熱癥狀，如果溫度超過45℃或低于顯示值，可能會引起急性溶血或產生寒戰。

1.2.2 透析液電導率

設定恒溫水浴系統溫度為25℃，并依次將裝有電導率標稱值為1.410mS/cm、12.846mS/cm 的溶液標準物質的燒杯放入恒溫水浴系統中，待標準物質溶液溫度穩定后，記錄下儀器的電導率測量值，每個校準點重復測量3 次，取其平均值為該校準點的校準結果，其電導率示值誤差按公式（2）計算。

式中：

Δk——電導率示值誤差，%。

km——儀器電導率平均值，mS/cm。

ko——電導率標稱值，mS/cm。

k——電導率被校量程上限值，mS/cm。

臨床中，如果電導率值低于儀器的顯示值，可能引起患者低鈉血癥，造成患者急性溶血、頭痛等，更為嚴重的會出現抽搐、昏迷、死亡等。

1.2.3 透析液壓力監控和報警

將標準壓力計、氣體壓力源與血液透析裝置的壓力傳感器用連接管相連，構成密閉的壓力校準系統。在每個壓力校準點，待系統壓力穩定后，同時記錄下標準壓力計與被校裝置的壓力測量值，每個校準點重復測量3 次，取3 個測量點中誤差最大值作為檢測結果，壓力示值誤差按公式（3）計算。

式中：

ΔP——透析液壓力示值誤差，kPa。

P0——儀器透析液壓力示值，kPa。

Pi——壓力檢測儀壓力示值，kPa。

如果壓力值偏低，就會使血液中有害物質的排出被大程度地降低，如果壓力值偏高，透析液中的成分會在人體血液中產生毒素，無法排出使病情加重。

1.2.4 透析液流量

將被校血液透析裝置的流量傳感器與標準流量計接入血液透析機液體循環系統中，調節液體循環系統中的流量，使其達到各校準點（流量校準點應至少包括400mL/min、550mLmin、700mL/min）。每個校準點重復測量3 次，記錄被校儀器和標準流量計的示值，其流量示值誤差按公式（4）計算，取誤差最大值作為測量結果。

式中：

ΔV——流量示值誤差，%。

Vm——儀器流量示值，mL/min。

V0——標準流量計測量值，mL/min。

透析液流量過低，血液中有害物質得不到充分清除，則達不到治療效果。透析液流量過高，會引起脫水數量過多速度過快，導致低血壓心律失常等情況。

1.2.5 pH 值

設定恒溫水浴系統溫度為25℃，并將盛有pH 值標稱值為6.86pH 和9.18pH（25℃時）的標準溶液燒杯放入恒溫水浴系統中，待標準溶液溫度穩定后，每個校準點重復測量3 次，取其平均值為該校準點的校準結果，其 pH 值示值誤差按公式（5）計算。

式中：

ΔpH——pH 值示值誤差。

pHm——儀器pH 平均值。

pHo——pH 值標稱值。

如果pH 值偏高，會損壞透析裝置，而且患者會出現堿中毒等癥狀。如果pH 值偏低，影響透析效果，甚至會使患者出現酸中毒等的一系列癥狀。

2 血液透析裝置參數的不確定度評定

2.1 流量示值誤差測量結果不確定度評定

2.1.1 概述

以標準流量計測量示值為標準值，儀器測量示值為測量值，取3 次測量中誤差最大值為流量示值誤差，以測量點550mL/min 為例。

2.1.2 數學模型及靈敏系數

1.數學模型：

式中：

ΔV——流量示值誤差，%。

Vm——儀器流量示值，mL/min。

V0——標準流量計測量值，mL/min。

2.靈敏系數：

2.1.3 標準不確定度分析

如表1 所示。

表1

2.1.4 合成標準不確定度

2.1.5 擴展不確定度

包含因子k 取2，Urel=uc(ΔV)×k=0.7%

2.1.6 報告

流量示值誤差測量結果不確定度：Urel=0.7%，k=2。

2.2 電導率儀示值誤差測量結果不確定度評定

2.2.1 概述

以電導率國家二級標準物質溶液的標稱值為標準值，儀器測量平均值為測量值，取其引用誤差為電導率示值誤差。儀器電導率測量范圍（0～20）mS/cm，以標稱值為12.846mS/cm 為例。

2.2.2 數學模型及靈敏系數

1.數學模型：

式中：

Δk——電導率示值誤差，%。

km——儀器電導率平均值，mS/cm。

ko——電導率標稱值，mS/cm。

k——儀器電導率被校量程上限值，mS/cm。

2.靈敏系數：

2.2.3 標準不確定度分析

如表2 所示。

表2

2.2.4 合成標準不確定度

2.2.5 擴展不確定度

包含因子k 取2，Urel=uc(Δk)×k=0.18%

2.2.6 報告

電導率示值誤差測量結果不確定度：Urel=0.18%，k=2。

3 血液透析裝置的使用風險

血液透析相關的醫療器械主要包括透析機、水處理系統、透析器、透析管路、血管通路用器械、透析液及透析粉六部分。

3.1 血液透析機

在正常維護保養及操作下，由于血液透析機故障導致或可能導致患者傷害，如脫水設定值與實際脫水值嚴重不符、透析液溫度過高或過低、壓力測定不準確及電導配比失常等。

3.2 水處理系統

在正確維護保養下，透析用水達不到透析用標準（美國人工臟器協會（ASAIO）/美國醫療器械促進協會（AAMI）血液透析用水水質標準）。

3.3 透析器

1.外殼破裂、密封不嚴。

2.正確操作情況下，透析器破膜。

3.4 透析管路

1.在正確操作情況下，透析管路不同部件連接不緊密導致松脫或漏液、漏血。

2.在透析前或透析過程中發現，透析管路破裂、靜脈小壺濾網漂浮、傳感器或其他部件缺失等。

3.5 血管通路用器械

一次性動靜脈穿刺針、短期和/或半永久性血管導管、人造血管等出現破損、斷裂、打折、連接不緊密。

3.6 透析液和透析粉

在正確操作情況下，透析液或透析粉成分異常導致電解質紊亂，透析液或透析粉微生物指標超標。

4 結語

目前，血液透析裝置在臨床上應用非常廣泛，而血液透析裝置的使用風險也逐漸增長。為防止使用風險導致的傷害事件重復發生，一是加強安全使用培訓，嚴格按照規章制度以及規范要求進行操作，規定專門人員定期對裝置進行維護保養；二是按時對血液透析裝置進行質量檢測，保證其性能的準確性；三是患者應該加強對自己的保護意識，主動配合和監督醫護人員的治療。