血液透析裝置的質(zhì)量檢測(cè)與使用風(fēng)險(xiǎn)

時(shí) 明

（大連計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)研究院有限公司，遼寧 大連 116033）

1 血液透析裝置的質(zhì)量檢測(cè)

1.1 血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀

血液透析機(jī)質(zhì)量檢測(cè)儀是檢測(cè)血液透析機(jī)的專用醫(yī)學(xué)計(jì)量質(zhì)控設(shè)備。儀器主要由主機(jī)、電導(dǎo)率傳感器、溫度傳感器、pH 值傳感器、流量傳感器幾部分構(gòu)成（如圖1 所示）。

圖1 儀器結(jié)構(gòu)圖

1.2 質(zhì)量檢測(cè)

1.2.1 透析液溫度和超溫報(bào)警

將標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)探頭與被校儀器的溫度傳感器放入恒溫水浴系統(tǒng)中，調(diào)節(jié)恒溫水浴系統(tǒng)溫度依次達(dá)到高、中、低三個(gè)溫度檢測(cè)點(diǎn)。在每個(gè)溫度檢測(cè)點(diǎn)，待系統(tǒng)溫度穩(wěn)定后，同時(shí)記錄標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)與被檢儀器的溫度測(cè)量值，其溫度示值誤差按公式（1）計(jì)算，取三個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)中誤差最大值作為溫度示值誤差。

式中：

Δt——溫度示值誤差，℃。

tm——儀器溫度示值，℃。

to——標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)測(cè)量值，℃。

實(shí)際透析液溫度高于顯示值，患者可能會(huì)有高熱癥狀，如果溫度超過45℃或低于顯示值，可能會(huì)引起急性溶血或產(chǎn)生寒戰(zhàn)。

1.2.2 透析液電導(dǎo)率

設(shè)定恒溫水浴系統(tǒng)溫度為25℃，并依次將裝有電導(dǎo)率標(biāo)稱值為1.410mS/cm、12.846mS/cm 的溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的燒杯放入恒溫水浴系統(tǒng)中，待標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液溫度穩(wěn)定后，記錄下儀器的電導(dǎo)率測(cè)量值，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3 次，取其平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的校準(zhǔn)結(jié)果，其電導(dǎo)率示值誤差按公式（2）計(jì)算。

式中：

Δk——電導(dǎo)率示值誤差，%。

km——儀器電導(dǎo)率平均值，mS/cm。

ko——電導(dǎo)率標(biāo)稱值，mS/cm。

k——電導(dǎo)率被校量程上限值，mS/cm。

臨床中，如果電導(dǎo)率值低于儀器的顯示值，可能引起患者低鈉血癥，造成患者急性溶血、頭痛等，更為嚴(yán)重的會(huì)出現(xiàn)抽搐、昏迷、死亡等。

1.2.3 透析液壓力監(jiān)控和報(bào)警

將標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)、氣體壓力源與血液透析裝置的壓力傳感器用連接管相連，構(gòu)成密閉的壓力校準(zhǔn)系統(tǒng)。在每個(gè)壓力校準(zhǔn)點(diǎn)，待系統(tǒng)壓力穩(wěn)定后，同時(shí)記錄下標(biāo)準(zhǔn)壓力計(jì)與被校裝置的壓力測(cè)量值，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3 次，取3 個(gè)測(cè)量點(diǎn)中誤差最大值作為檢測(cè)結(jié)果，壓力示值誤差按公式（3）計(jì)算。

式中：

ΔP——透析液壓力示值誤差，kPa。

P0——儀器透析液壓力示值，kPa。

Pi——壓力檢測(cè)儀壓力示值，kPa。

如果壓力值偏低，就會(huì)使血液中有害物質(zhì)的排出被大程度地降低，如果壓力值偏高，透析液中的成分會(huì)在人體血液中產(chǎn)生毒素，無(wú)法排出使病情加重。

1.2.4 透析液流量

將被校血液透析裝置的流量傳感器與標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)接入血液透析機(jī)液體循環(huán)系統(tǒng)中，調(diào)節(jié)液體循環(huán)系統(tǒng)中的流量，使其達(dá)到各校準(zhǔn)點(diǎn)（流量校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)至少包括400mL/min、550mLmin、700mL/min）。每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3 次，記錄被校儀器和標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)的示值，其流量示值誤差按公式（4）計(jì)算，取誤差最大值作為測(cè)量結(jié)果。

式中：

ΔV——流量示值誤差，%。

Vm——儀器流量示值，mL/min。

V0——標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)測(cè)量值，mL/min。

透析液流量過低，血液中有害物質(zhì)得不到充分清除，則達(dá)不到治療效果。透析液流量過高，會(huì)引起脫水?dāng)?shù)量過多速度過快，導(dǎo)致低血壓心律失常等情況。

1.2.5 pH 值

設(shè)定恒溫水浴系統(tǒng)溫度為25℃，并將盛有pH 值標(biāo)稱值為6.86pH 和9.18pH（25℃時(shí)）的標(biāo)準(zhǔn)溶液燒杯放入恒溫水浴系統(tǒng)中，待標(biāo)準(zhǔn)溶液溫度穩(wěn)定后，每個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量3 次，取其平均值為該校準(zhǔn)點(diǎn)的校準(zhǔn)結(jié)果，其 pH 值示值誤差按公式（5）計(jì)算。

式中：

ΔpH——pH 值示值誤差。

pHm——儀器pH 平均值。

pHo——pH 值標(biāo)稱值。

如果pH 值偏高，會(huì)損壞透析裝置，而且患者會(huì)出現(xiàn)堿中毒等癥狀。如果pH 值偏低，影響透析效果，甚至?xí)够颊叱霈F(xiàn)酸中毒等的一系列癥狀。

2 血液透析裝置參數(shù)的不確定度評(píng)定

2.1 流量示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定

2.1.1 概述

以標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)測(cè)量示值為標(biāo)準(zhǔn)值，儀器測(cè)量示值為測(cè)量值，取3 次測(cè)量中誤差最大值為流量示值誤差，以測(cè)量點(diǎn)550mL/min 為例。

2.1.2 數(shù)學(xué)模型及靈敏系數(shù)

1.數(shù)學(xué)模型：

式中：

ΔV——流量示值誤差，%。

Vm——儀器流量示值，mL/min。

V0——標(biāo)準(zhǔn)流量計(jì)測(cè)量值，mL/min。

2.靈敏系數(shù)：

2.1.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析

如表1 所示。

表1

2.1.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

2.1.5 擴(kuò)展不確定度

包含因子k 取2，Urel=uc(ΔV)×k=0.7%

2.1.6 報(bào)告

流量示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度：Urel=0.7%，k=2。

2.2 電導(dǎo)率儀示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度評(píng)定

2.2.1 概述

以電導(dǎo)率國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液的標(biāo)稱值為標(biāo)準(zhǔn)值，儀器測(cè)量平均值為測(cè)量值，取其引用誤差為電導(dǎo)率示值誤差。儀器電導(dǎo)率測(cè)量范圍（0～20）mS/cm，以標(biāo)稱值為12.846mS/cm 為例。

2.2.2 數(shù)學(xué)模型及靈敏系數(shù)

1.數(shù)學(xué)模型：

式中：

Δk——電導(dǎo)率示值誤差，%。

km——儀器電導(dǎo)率平均值，mS/cm。

ko——電導(dǎo)率標(biāo)稱值，mS/cm。

k——儀器電導(dǎo)率被校量程上限值，mS/cm。

2.靈敏系數(shù)：

2.2.3 標(biāo)準(zhǔn)不確定度分析

如表2 所示。

表2

2.2.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

2.2.5 擴(kuò)展不確定度

包含因子k 取2，Urel=uc(Δk)×k=0.18%

2.2.6 報(bào)告

電導(dǎo)率示值誤差測(cè)量結(jié)果不確定度：Urel=0.18%，k=2。

3 血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)

血液透析相關(guān)的醫(yī)療器械主要包括透析機(jī)、水處理系統(tǒng)、透析器、透析管路、血管通路用器械、透析液及透析粉六部分。

3.1 血液透析機(jī)

在正常維護(hù)保養(yǎng)及操作下，由于血液透析機(jī)故障導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者傷害，如脫水設(shè)定值與實(shí)際脫水值嚴(yán)重不符、透析液溫度過高或過低、壓力測(cè)定不準(zhǔn)確及電導(dǎo)配比失常等。

3.2 水處理系統(tǒng)

在正確維護(hù)保養(yǎng)下，透析用水達(dá)不到透析用標(biāo)準(zhǔn)（美國(guó)人工臟器協(xié)會(huì)（ASAIO）/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI）血液透析用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)）。

3.3 透析器

1.外殼破裂、密封不嚴(yán)。

2.正確操作情況下，透析器破膜。

3.4 透析管路

1.在正確操作情況下，透析管路不同部件連接不緊密導(dǎo)致松脫或漏液、漏血。

2.在透析前或透析過程中發(fā)現(xiàn)，透析管路破裂、靜脈小壺濾網(wǎng)漂浮、傳感器或其他部件缺失等。

3.5 血管通路用器械

一次性動(dòng)靜脈穿刺針、短期和/或半永久性血管導(dǎo)管、人造血管等出現(xiàn)破損、斷裂、打折、連接不緊密。

3.6 透析液和透析粉

在正確操作情況下，透析液或透析粉成分異常導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂，透析液或透析粉微生物指標(biāo)超標(biāo)。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，血液透析裝置在臨床上應(yīng)用非常廣泛，而血液透析裝置的使用風(fēng)險(xiǎn)也逐漸增長(zhǎng)。為防止使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的傷害事件重復(fù)發(fā)生，一是加強(qiáng)安全使用培訓(xùn)，嚴(yán)格按照規(guī)章制度以及規(guī)范要求進(jìn)行操作，規(guī)定專門人員定期對(duì)裝置進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)；二是按時(shí)對(duì)血液透析裝置進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，保證其性能的準(zhǔn)確性；三是患者應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)自己的保護(hù)意識(shí)，主動(dòng)配合和監(jiān)督醫(yī)護(hù)人員的治療。