基于互聯網醫院實現線上檢驗項目同質化的管理構想*

劉在栓，賀 勇，陳 捷，應斌武，武永康,3△

1.四川大學華西醫院實驗醫學科,四川成都 610041；2.四川省宜賓市第二人民醫院核醫學科，四川宜賓 644000；3.四川大學華西醫院門診部，四川成都 610041

互聯網醫院是依托互聯網，運用新興信息技術(如云計算、大數據、物聯網等)實現對疾病的診療和健康服務的全新醫療模式的線上機構，線上診療是互聯網醫院的主要業務內容，其與傳統線下醫療模式交叉滲透，是傳統醫療模式與新興醫療模式融合創新的產物[1-3]。互聯網醫院利用實體醫院的醫療資源和互聯網技術，為患者提供閉環醫療服務[4],通過線上診療，打破時空約束，解決看病難的問題，提高了醫療服務效率，因此，“互聯網+醫療”是未來互聯網醫院發展的重要方向之一。為了更好地促進和規范互聯網醫院的構建、運營和發展，國家衛生健康委員會在2018年7月出臺了《互聯網醫院管理辦法(試行)》，其中對互聯網醫院準入、執業規則、監督管理等方面做了相關規定[5]，但在實際操作方面，互聯網醫院具體如何構建，如何保證醫療質量和安全還需要進一步探索與實踐。

隨著現代醫療的發展，臨床診療越來越依賴檢驗報告，準確、可靠的檢驗結果已經成為臨床醫生對疾病精準診治的重要依據。互聯網醫院是一種開放的虛擬網絡平臺，以華西醫院互聯網醫院為例，每天有成百上千的患者進行線上咨詢，每位患者的檢驗報告可能來自不同的實體醫院或檢測中心，互聯網上的醫生將這些檢驗報告作為疾病診療的依據，這些報告的質量對互聯網醫院醫生診治疾病至關重要，這就要求這些來自不同實體醫療機構或檢測中心的檢驗報告具有同質性，然后才能實現檢驗結果互認。互聯網醫院檢驗同質化是實體醫院醫聯體檢驗同質化的延伸，是醫學信息化發展的必然趨勢[6]。華西醫院互聯網醫院于2020年2月正式上線，以華西醫院為核心的聯盟單位醫生也將逐步在華西醫院的互聯網醫院平臺上執業，由于醫生的引導，必然會有一些聯盟單位的部分患者將檢驗報告上傳至互聯網醫院平臺，讓醫生在互聯網醫院平臺進行疾病診治。保證不同單位間檢驗報告的同質性，使各聯盟單位檢驗報告在互聯網醫院平臺上相互認可，是保證互聯網醫院醫療質量的重要內容。本文將探討互聯網醫院平臺線上檢驗報告同質化的設計策略。

1 互聯網醫院檢驗同質化平臺納入醫療單位的選擇

為了自動高效實現不同單位檢驗結果的同質化運算，互聯網醫院平臺應該可以實現不同醫療單位的檢驗數據連接，從而獲取不同單位的檢驗同質化比對數據。但在實際工作過程當中，由于不同醫療單位之間信息系統的差異及數據保密性限制，沒有業務聯系的單位之間很難實現數據的互聯互通。因此，選擇緊密型醫聯體單位且實驗室信息系統來自同一供應商的醫療單位進行數據連接將可能具有更多的可行性和可操作性。通過雙方單位協商同意，將雙方實驗室信息系統通過接口程序實現數據互通，為后期同質化數據比對提供技術和數據支撐。

2 檢驗同質化平臺的建立

為方便互聯網醫院平臺檢驗報告的相互認可及同質化管理，需在實體機構設置檢驗同質化管理中心，該中心管理日常同質化比對事務。此外，需要建立軟件平臺，包括同質化客戶端和遠程中心管理端。客戶端的主要內容包括儀器項目比對瀏覽、手工項目比對瀏覽和同質化項目管理等；遠程中心管理端的主要內容包括比對結果在線分析、比對合格項的標識管理和不合格項的整改記錄等。

3 檢驗項目同質化比對的申請流程

實體醫院通過互聯網醫院平臺申請檢驗項目同質化結果互認的流程見圖1。首先實體醫院根據實際需要提出檢驗同質化互認申請，其次同質化管理中心對申請單位資質和申請項目進行評估審核，再按計劃發放比對材料，通過審核的單位根據項目要求進行比對，管理中心通過接口收集數據并自動進行后臺分析，建議參考美國臨床實驗室標準化協會(CLSI)比對程序EP9-A2或EP15-A2相關比對規則[7-8]，或采用行業認可的同質化性能比對方法，最后將比對結果通過接口程序返回給申請單位，若比對合格，同質化管理中心將針對這些檢驗項目標記“HR”標識，表明該項目在比對單位與管理機構之間的檢驗結果一致性較好，可以在互聯網醫院上相互認可；若比對結果不合格，應積極尋找原因，糾正后重新進行比對；如重新比對仍不合格，該檢驗項目將退出同質化互認，經儀器校驗后方可重新進行申請。

圖1 檢驗項目同質化結果互認申請流程

4 同質化結果互認管理的具體措施

保證檢驗項目的同質化是檢驗項目結果相互認可的基礎。如何實現同質化、結果互認，根據華西醫院在“華西成華城市醫療服務聯盟”工作開展的經驗[9-11]，資源共享、定期比對、長期監督、人員培養是保證同質化結果互認的關鍵措施。具體舉措包括以下內容。

4.1同質化項目的選擇 同質化結果互認的項目應盡量覆蓋基層醫院常規檢測項目，特別是血細胞分析、凝血功能、生化等檢測項目。同時要遵循一個基本原則：根據比對單位檢測項目的頻率及項目的穩定性分階段、分批次完成比對。首先將穩定性好，質量容易控制的項目先進行比對，如葡萄糖、鈉、鎂、鉀、鈣等項目；其次將雙方單位采用相同檢測系統的項目進行比對；最后再將采用不同檢測系統的項目進行比對。

4.2比對程序及判斷標準 建議參考CLSI比對程序EP15-A2。每個項目每日收集5個不同濃度的標本，連續收集4 d；每臺儀器進行比對標本測定之前做質控，2 h內完成測定。(1)每個項目得到20對數據，計算每對數據的絕對偏差和相對百分偏差。絕對偏差=實驗方法結果-比較方法結果，相對百分偏差=絕對偏差/比較方法結果×100%。(2)分別觀察20個絕對偏差和相對百分偏差有無離群值，若有離群值，剔除離群值后補充數據。(3)分別計算20個絕對偏差和相對百分偏差的平均值得到平均絕對偏差和平均相對百分偏差。(4)計算偏差占CLIA’88總允許誤差(TEa)的比值。(5)結果判斷：偏差<1/2Tea為比對合格。為了臨床可操作性，可以考慮減少比對標本的總體數量，而將比對標本主要集中于醫學決定水平附近，從而實現既能減少比對標本數量，但又不影響臨床醫生對檢測報告的應用。比對合格項目在報告單上做好“HR”標識上傳到互聯網醫院以便臨床醫生識別應用。

4.3持續質量控制的長效機制 在檢驗結果互認工作中，質量控制是其關鍵和難點，提供高質量的檢測報告是臨床實驗室的終極目標，因此，建立長效的質量控制機制，是保證結果一致性的前提[12]。首先，要求所有醫療機構均需參加市級及以上室間質評，同質化管理中心應對室間質評結果進行協助分析及管理；另外，應加強室內質控的動態管理，同質化管理中心可以通過不定期和定期監管等多種形式對室內質控進行管理，嚴格執行同質化比對準入及退出機制。

4.4人員培訓 在同質化結果互認工作中，質控管理人員的培訓也是必不可少的重要內容。為了保證質量控制長效機制的運行，同質化管理中心將開展系列培訓，主要包括兩個方面：一是進行線上培訓及檢查，包括室內質控的設置、失控處理、風險管理等；二是舉行線上繼續教育學習，各醫療機構通過互聯網醫院平臺進行網絡直播或錄播線上學習，從而提高檢驗人員質量管理能力，保證人才培養。

5 同質化管理平臺建立后期應用

互聯網醫院線上醫生在為患者疾病診治查閱檢驗報告時，當檢驗項目具有“HR”標識時，臨床醫生可以直接應用這一結果進行疾病診斷或治療效果判斷。同質化管理平臺為已經進行了相關檢驗的患者在互聯網醫院線上診療時檢驗結果互認提供了技術支撐，避免了不同醫院之間患者檢驗項目的重復檢查，不僅節約了國家醫療資源而且減輕了患者診療費用負擔。此外，互聯網醫院檢驗同質化平臺的建立是推動全國各級醫療機構之間檢驗結果互認行之有效的方法之一，可以在全國醫聯體建設中起到很好的示范作用。

6 討 論

互聯網醫院是“互聯網+醫療”的必然發展產物之一，檢驗結果同質化互認是互聯網醫院正常運行的重要質量保證。2020年12月，國家衛生健康委員會下發了《關于印發進一步規范醫療行為促進合理醫療檢查的指導意見的通知》，其中明確提出要推進資源共享，逐步推動醫聯體內檢驗結果互認[13]，要逐步實現“基層檢驗、上級診斷”的全新醫療模式。但近年來基層檢驗結果仍未完全實現互認，根本原因在于各級醫療機構檢驗質量參差不齊，大大阻礙了互聯網醫院和全國醫聯體的建設和發展。那么如何推進檢驗結果的同質化及互認？根據本平臺及其他醫聯體工作的經驗[14]，應成立同質化管理中心進行管理，建立同質化管理比對制度，注重基層實驗室人員培訓才能推進檢驗結果的互認工作。

檢驗報告同質化是實現醫療機構間檢驗結果互認的基礎，而同質化管理中心監管平臺的建立是檢驗報告同質化的有力保證。因此，醫聯體內成立同質化管理中心監管平臺是醫療機構間檢驗結果互認的基石。目前互聯網醫院飛速發展，檢驗報告作為線上診療的重要診療依據和線上報告呈現形式，線上檢驗同質化借助互聯網平臺更容易實現，不僅包括線上培訓留痕，而且更應嚴把質量關，規范操作，持續進行人員培訓，同時把視頻資料上傳至同質化管理中心進行審核，從而達到過程管理。此外，比對結果的自動分析也依賴于信息系統的建設，應完善管理平臺，保證數據的上傳及比對運算處理。總之，檢驗項目的同質化是檢驗結果互認的基礎，是互聯網醫院醫生線上診斷的依據，線上檢驗同質化策略將為線上報告統一解釋提供可能，從而節約國家及個人的醫療成本，充分發揮互聯網醫院不受時空約束的優勢，從整體上推進醫療事業的發展[15]。