推進“浙產好藥” 中藥材及飲片長三角共建共享的建議

何伯偉 ,張岑容 ,王松琳

(1.浙江省農業技術推廣中心,浙江 杭州 310020;2.浙江省中藥材產業協會,浙江 杭州 310020)

2018 年,習近平總書記宣布將長江三角洲區域一體化上升為國家戰略,彰顯了長三角對于我國區域化發展的重要性。長三角作為我國經濟發展活躍、開放程度高、創新能力強的區域,全民健康意識不斷增強,因此,加快推進長三角中醫藥一體化高質量發展,才能讓人民群眾更好共享一體化成果。中醫藥在此次抗擊新冠肺炎疫情中發揮了獨特作用和價值,為人類健康貢獻了中國智慧和中醫藥方案。李克強總理在2022 年的政府工作報告中指出將繼續支持中醫藥振興發展,推進中醫藥綜合改革;國家發展改革委日前發布 《關于推動長江三角洲區域公共資源交易一體化發展的意見》,意見提出,到2023 年底,長三角區域公共資源交易一體化發展取得實質性進展,重點任務是推動制度標準規范統一。當前,中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機,中藥材及飲片作為中醫藥高質量發展的重要物質基礎,長三角理應率先建立中藥材及飲片質量標準共建共享服務體系;日前,國家新版 《中藥材生產質量管理規范》 (GAP) 正式發布,被業界稱為“史上最嚴GAP”,首次提出了 “中藥材生產實行可追溯” “企業負責人需對中藥材質量負責”等要求,中藥材標準化發展走上快車道。浙江省是全國重點道地中藥材產區之一,中藥資源豐富,生態環境優越,文化底蘊深厚,區位優勢明顯,市場經濟活躍,有基礎、有條件、有能力在新發展階段率先發力,加快推進中醫藥強省建設和長三角中醫藥一體化高質量發展,尤其在 “浙產好藥” 中藥材及飲片質量標準共建共享方面出新彩。

1 長三角中藥材及飲片產業發展現狀

1.1 長三角產業發展情況

長三角中藥材產地主要集中在安徽省和浙江省,種植面積分別為15 萬hm2和5.5 萬hm2,區域道地優勢中藥材品種40 多種,如浙江的新老“浙八味”,安徽的 “十大皖藥”,江蘇主產白菊、瓜蔞、白首烏等,上海主產西紅花等 (表1)。據各省行業協會統計,長三角中藥飲片工業總產值達550 億元,約占全國的三分之一,其中安徽省350多億元,浙江省、上海市、江蘇省工業總產值基本相近,分別為41 億元、49 億元和40 億元;四省市中藥飲片主營業務收入為551.9 億元,其中安徽400 億元,浙江、上海、江蘇分別為53.9 億元、53 億元和45 億元。浙江省近3 a 連續開展中藥飲片專項整治,通過加強對中藥飲片和制劑生產、流通企業的日常監管和專項整治,倒逼企業加強對中藥材源頭審計和質量把控,提升中藥材質量,通過加強中藥飲片經營流通環節檢查力度,檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥材 (飲片) 的情況,中藥飲片合格率從2013 年的70%上升到2019 年的95.5%,2021 年達到99%,高于全國平均水平,中藥飲片質量和信譽度不斷提升,中藥飲片市場占有率也在不斷提高。

表1 2020 年長三角區域中藥材產業主要經濟指標

1.2 制約產業發展的主要問題

中藥材是一二三產緊密相連的特殊產業,但是仍存在 “低、小、散” 且市場敏感度不強,盲目種植、加工等現狀。中藥材產業從田間種植、管理、收獲到產地加工等環節機械化程度還處于較低水平,產品訂單模式還未成熟,難以形成規模化、產業化經營,機械化、智能化生產的業態[1]。

調查中藥飲片企業存在的主要問題有中藥飲片企業規模普遍較小,大多數中藥飲片生產企業集中在中藥材主產區,規模普遍偏小,加工設施、炮制工藝技術較為落后,不符合 “專精特新” 的市場需求;行業標準體系不完善,目前主要以 《中國藥典》 《全國中藥炮制規范》 等國家標準為主[2],以各省、地區出版的 《中藥飲片炮制規范》 等地方標準為輔[3],但現行 《全國中藥炮制規范》 系1988 年版,且存在國家標準和地方標準共存、各地方標準內容差異大、缺乏統一標準以及部分飲片標準尚未收載等問題,不利于有效控制中藥飲片質量,也不利于中藥飲片企業跨區域經營和做大做強;研發技術較弱,中藥飲片炮制過程中的溫度、火候、顏色等質量控制關鍵點的判定標準仍較大程度上依賴于專業人員的經驗判斷,缺少科學研究,缺乏炮制操作標準,給中藥飲片質量帶來隱患[4]。

2 推進長三角中藥材及飲片一體化的主要制約問題

2.1 各地雖有政策推進,但缺乏有效的牽頭協調組織單位

通過走訪調研發現,長三角區域由于經濟水平與文化存在差異,中醫藥發展水平存在不平衡的特點,其發展目標與發展重點也就產生了差異。自長三角區域一體化被提出后,中醫藥發展的主要方向稍為明確,各地雖有出臺政策推進,但措施力度不大,也缺乏有效的牽頭協調組織單位[5]。《浙江省中醫藥發展 “十四五” 規劃》 中明確提出,建立健全長三角中醫藥發展協作機制,浙江省將發展“浙派中醫” 與 “浙產好藥” 列為重點,要在促進長三角一體化發展方面走在前列,強化頂層設計,提高政策協調,打造中醫藥優質資源均衡發展的先行地、中醫藥科技創新的策源地。浙江省飲片企業較多,質量水平高,競爭激烈,目前還沒有出臺實質性的舉措。

《上海市進一步加快中醫藥傳承創新發展三年行動計劃 (2021—2023 年) 》 提出:服務國家戰略,推動打造長三角中醫藥一體化發展高地,推動長三角地區中醫藥流派融合創新。上海市印發《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》 和《上海市中醫藥條例》,提出以對口幫扶措施與合作交流等方式推進長三角地區共建發展,2022 年2月上海市衛健委等五委局聯合發布了 《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》,正式啟動上海市中藥飲片的全程質量追溯和監管,支持溯源飲片陽光采購,優質優價;上海科研技術力量較強,資金實力雄厚,市場需求大,中藥資源短缺,飲片企業少,行業管理部門和行業協會配合緊密,因此,推進飲片陽光采購,優質優價進度快、效果好。

江蘇省省委省政府印發 《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》,提出實現中醫藥現代化、產業化,促進中藥飲片和中成藥質量提升,建立多部門協同的中藥質量安全監管機制,探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系;江蘇技術力量比較強,中藥資源少,安徽近一半飲片供應江蘇市場,江蘇目前也沒有實質性的推進舉措。

安徽省則提出要發揮中醫藥資源大省優勢,找準位置,揚長補短,加強協同,在中醫藥標準體系建設和質量管理、人才培養、科學研究、健康服務、文化傳播以及中藥材基地建設方面開展合作,實現中醫藥服務資源共建共享、信息互聯互通,積極推進長三角中醫藥一體化發展,和上海中醫藥大學簽定合作協議,強化人才、標準、產品的合作培養研究。

2.2 中藥材及飲片等級質量標準沒有共建共享

各省市自然資源與生態環境的優勢各異,故而在中藥材及飲片質量上也良莠不齊。由于長三角區域仍缺乏統一區域規劃,中藥材種植、加工、質量控制、分類等級等缺乏統一標準。目前浙江省、上海市、江蘇省、安徽省尚未形成統一的衡量中藥材及飲片質量標準,采購過于追求低價,浙產道地優質藥材缺乏價格上的競爭優勢,制約著浙江省中藥材產業振興發展,影響著病人對高質量中藥的迫切需求。上海市中藥行業協會制訂了優質飲片質量標準,對黨參、玄參、太子參等100 種藥材優質飲片進行質量標準限定。浙江省編制 《浙江省中藥炮制規范》 2015 年版,該規范收載浙江省特色中藥飲片規格820 種[6];浙江省中藥材產業協會制訂了《浙江中藥材及飲片質量提升標準》 團體標準,對浙江省道地藥材 (新老 “浙八味” 等) 25 種道地中藥材的質量等級進行了標準限定,為實現優質優價提供依據。江蘇省編寫了 《江蘇省中藥材標準》,收載了江蘇省習用和常用的115 種中藥材;安徽省編寫了 《安徽省中藥飲片規格等級手冊》,通過整理、歸納和總結市場上現有的各種中藥飲片規格等級標準編寫而成,主要介紹了300 余種中藥飲片的規格等級標準。2021 年10 月,安徽省藥品監督管理局起草了 《長三角地區推進中藥飲片炮制規范共享互認工作方案 (征求意見稿) 》,方案提出互認范圍為 “國家藥品標準沒有規定的,上海、江蘇、安徽、浙江、江西四省一市的藥品監督管理局制定的炮制規范收載的中藥飲片品種”,在長三角地區范圍內進行共享,先期提出131 個品種,因非各省市當地的道地優勢品種,目前各方意見尚未統一。

2.3 道地產區逐步變遷,影響藥材質量提升

中藥材講究道地性,在實際生產中,各地道地藥材生產意識還較為薄弱,濫用道地藥材稱呼、盲目引種和擴充產區的現象比較嚴重。對于價值高的道地藥材,各地紛紛引入,造成產區被動變遷,道地產區被所謂的新興產區逐漸取代,以 “浙八味”為例,浙江省土地資源緊缺,勞動力成本較高及缺少龍頭企業帶動,中藥材種植生產成本一般比外省生產要高出10%以上,主產地逐漸向省外轉移[7]。如2020 年,全省中藥材種植面積5.5 萬hm2、總產量27.24 萬t。浙麥冬500 hm2,溫郁金1 100 hm2,白術1 280 hm2,杭白芍51.3 hm2,4 個品種不到歷史高峰期31%,市場采購被供量大、價格便宜的川麥冬、廣西郁金、河南白術、安徽亳芍所取代。為了提高利潤,收購商只需采購符合國家要求的低價中藥材即可,直接導致種植農戶為獲得最大效益,在藥材種植上追求 “合格即可”,不愿意在保護純正種源和提升中藥材品質上下功夫。非道地產區的引種興起,道地產區的衰退,道地藥材品牌建設受到挑戰,限制了中藥材產業的高質量發展。長三角四省一市占全國中藥飲片三分之一,只有堅守使用道地藥材,道地品種才有望振興。

2.4 低價招標,影響優質中藥材及飲片使用

招標機制導致藥材采購過于追求低價,目前浙江省中藥飲片采購以各大醫院自主招標為主,招標主要依據2020 版 《中國藥典》,醫保對中藥飲片只設定固定價,醫院不論中藥飲片大小、生長年限,外觀質量與內在質量,均為同一價格采購,基本低價中標,品質較高的反而因價格較高而變得沒有市場。按照國家現行價格政策,醫院按照不超過進價25%的差率銷售中藥飲片,很多醫院為效益考慮,銷售價加價幅度較大,以增加利潤空間,因此,中藥飲片生產企業沒有優質優價的動力,通常對藥材不分質量差異,混批加工、統貨銷售。浙江省中藥材產業協會調查表明,浙江省內公立醫院使用浙江道地藥材總體比例較低,醫院的常用中藥飲片600 余種,中藥飲片品種多、批量少、批次多。2020 年浙江省中醫院中藥飲片使用 “浙八味” 使用量為104 t,占中藥飲片使用量的7.78%,“新浙八味” 為19.13 t,占比1.43%;杭州市中醫院臨床使用 “浙八味” 為1 082 萬元,占4.3%,使用“新浙八味” 為431.26 萬元,占1.7%;磐安縣中醫院基本不用當地的 “磐五味”。

3 “浙產好藥” 中藥材及飲片共建共享的基礎和優勢分析

3.1 浙江道地中藥材資源豐富

根據農業農村部會同國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局編制的 《全國道地藥材生產基地建設規劃 (2018—2025 年) 》,長三角屬于華東道地藥材產區,屬熱帶、亞熱帶季風氣候,是浙藥、江南藥、淮藥等主產區,包括江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東等省,中藥材種植面積約占全國的11%。長三角區域優勢道地藥材品種主要有34個:浙貝母、溫郁金、白芍、杭白芷、浙白術、杭麥冬、臺烏藥、山茱萸、靈芝、鐵皮石斛、菊花、前胡、元胡、玄參、百合、青皮、覆盆子、瓜蔞等,浙江道地優勢中藥材資源品種占70%,主導地位明顯。麗水華東藥用植物園于2021 年4 月開園,并列入國家藥用植物園體系建設,設立了中國醫學科學院藥用植物研究所麗水分中心,進一步提升了浙江省道地中藥材資源保護和藥用植物園服務能力。大盤山國家級自然保護區是我國目前唯一的野生藥用生物種質資源類型的國家級自然保護區,是一個以珍稀瀕危野生藥用植物和道地中藥材種質資源及原生態系統為主要保護對象的資源管理型保護區,是我國東部藥用植物野生種或近緣種的最重要種質資源庫。

3.2 政策措施相對有力并能抓好落實

近年來,浙江省委省政府十分重視中醫藥事業和產業發展,出臺了 《中共浙江省委省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展實施意見》 《浙江省中醫藥條例》 《浙江省中醫藥發展 “十四五” 規劃》 《浙江省山區26 縣生物科技產業發展行動計劃 (2021—2025 年) 》 等政策意見,將中醫藥發展放在高質量建設共同富裕示范區,大跨步謀劃推進,站位高、格局大。同時提出了完善浙產中藥材質量等級評價制度,積極引導 “浙產好藥” 實行優質優價,推動建立以 “藥材質量確定市場價格”的行業定價機制等具體要求。2022 年,浙江省創建國家中醫藥綜合改革示范區方案出臺,提出深化產業升級和跨界融合模式改革,打造中醫藥 “浙產好藥” 品牌。

2021 年,“浙八味” 道地藥材優勢特色產業集群項目獲農業農村部立項,項目以 “兩核心、兩產業帶、一數字化服務平臺” 為布局,中央財政扶持總資金1.5 億元,分3 a 實施,9 個重點實施縣中有8 個是山區縣。項目實施聚焦可持續、高質量、全鏈條、優績效、共富裕,突出 “道地性、安全性、有效性、經濟性”,經一年實施,在產業規模、主體培育、科技創新、品牌建設、數字賦能、聯農富農等方面取得明顯成效,初步形成了“浙產好藥” 全產業鏈高質量發展體系。

2018 年浙江省藥品監督管理局批復了 “浙江磐康藥業有限公司” 在浙江省實施全國首個產地中藥材及飲片加工車間一體化試點項目,推動了產地趁鮮加工浙產藥材品種進入一體化車間統一按標準加工,確保符合 《中國藥典》 或 《浙江省中藥炮制規范》 質量要求。同時,整個加工和倉儲過程實施信息化管理,使藥材加工可追溯,是中藥材種植質量追溯體系的延伸,有利于中藥材的品質保障和提升。目前,列入磐安縣中藥產業發展促進中心統一管理的 “共享車間” 已達11 家,每天能處理近200 t 鮮貝母 (片),不僅滿足磐安當地所需,還能輻射服務周邊的仙居縣、縉云縣、東陽市等浙貝母產地,11 家中藥材 “共享車間” 均已納入磐安中藥材質量追溯體系,為中藥材全產業鏈質量管控再疏通一道關鍵環節。

3.3 標準制訂的基礎研究扎實

浙江省食品藥品檢驗院趙維良組織有關專家,根據華東地區地方植物志,查找華東地區有野生分布或較大量栽培的法定藥用植物種類,對基源植物種類和植物名、拉丁學名進行考訂校對歸納,編著成 《法定藥用植物志》 華東篇[8]。《法定藥用植物志》 華東篇共收載我國歷版國家標準、各省 (自治區、直轄市) 地方標準及其附錄收載藥材飲片的基源植物,即法定藥用植物在華東地區有分布或栽培的共1 230 種 (含種下分類群)。科屬按植物分類系統排列,內容有科形態特征、科屬特征成分和主要活性成分、屬形態特征、屬種檢索表。每種法定藥用植物記載中文名、拉丁學名、別名、形態、分布與生境、原植物彩照、藥名與部位、采集加工、藥材性狀、質量要求、藥材炮制、化學成分、藥理作用、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、藥用標準、臨床參考、附注及參考文獻等內容。這是我國第一部法定藥用植物志,是把中藥標準、中藥和藥用植物三者融為一體的綜合性著作,為 “浙產好藥” 中藥材及飲片質量標準的制訂和共建共享打下扎實的理論研究基礎。

4 推進 “浙產好藥” 中藥材及飲片共建共享相關建議

調研過程中,許多專家對長三角中醫藥實現一體化發展提出建議,重點一是建立中醫藥服務標準體系,以標準化促進中醫藥服務均等化、普惠化、便捷化;二是中醫藥重點業務信息互聯互通,實現中醫藥政務、醫療質量、臨床科研、專科專病、重點中藥品種溯源等信息共享,提升中醫藥治理能力和水平;三是中醫藥工作機制有效聯動,在重點專科聯盟、科技創新共同體、學科人才隊伍聯合建設、政策研究協同等方面,打破區域壁壘。浙江省要抓住創建國家中醫藥綜合改革示范區的良好機遇,強化頂層設計,提高政策協同,促進理念融合、資源整合、標準耦合,促進要素流通、信息互通、產業貫通,聚焦中醫藥服務模式、中醫藥產業發展、中藥質量監管等方面,深化中醫藥教育、文化、科研、醫療服務、產業等領域合作,尤其是立足浙江中藥資源優勢和特色,有效推進 “浙產好藥” 中藥材及飲片質量標準共建共享,共同促進長三角中醫藥一體化高質量發展。

4.1 規范布局道地產區,發揮道地藥材優勢

按照 《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025 年) 》,科學布局道地產區和道地品種,可推行三證制度 (政府規劃認定證、科研單位技術授權書、企業安全生產承諾書),控制規模,避免盲目引種和擴充產區,建立規范化生產基地 (GAP)、“道地藥園” 和 “三無一全” 品牌基地;建議在浙江省道地中藥材種植、加工區域,引進上海、江蘇中藥龍頭企業,特別是有實力的中藥飲片、中成藥企業的參與,建立中藥材種植、加工“訂單農業” 模式,共建共享。充分發揮長三角中醫藥社會組織以及行業專家作用,組建專家聯盟,為有需求的企業提供專業、具體的指導,以實施國家新版 《中藥材生產質量管理規范》 為契機,指導幫助企業提高規范化生產的能力和水平,為企業樹立品牌意識,率先走在全國的前列;加大中醫藥文化和產業宣傳力度,宣傳 “浙派中醫” 和 “浙產好藥”,大力推進 “名醫好藥” 計劃實施,為公眾樹立道地藥材質量意識,創造良好的社會環境,厚植優質藥材、高質量發展的土壤。

4.2 區域政策協調創新,統一中藥材及飲片采購政策

長三角一體化過程中各地應積極落實國家對中醫藥發展的扶持政策,根據區域特色與優勢完善具體政策,政府職能部門要打破自身的條塊限制,做好協調,發揮作用,從分工合作走向協同創新,尤其通過跨區域、多部門協商,統一中藥材及飲片采購政策。要從生產和使用優質道地中藥材及飲片的點上突破,依托中藥材及飲片等級質量標準,建立長三角集中采購平臺,推進中藥飲片、中藥配方顆粒等陽光采購工作,尊重市場規律,鼓勵優質優價,優質優先,促進 “名醫好藥” 計劃全面實施,增強企業生產優質藥材的動力和信心。

4.3 建立共享檢測機構,加強中藥材共享加工車間試點擴面

積極開展藥材檢測的標準規范制訂、檢測結果共享互認工作,鼓勵在中藥材市場及重點產區(如磐安、亳州) 建立第三方檢測機構,確保質量可靠的中藥材進入市場流通。加強中藥材共享車間的試點擴面和產地中藥材趁鮮切制加工建設,解決中藥材主產區中藥材檢測難、加工難、倉貯難等問題,保障中藥材質量。鼓勵藥農參與中藥材 “共享車間” 加工,充分發揮試點企業技術與質量管控的龍頭作用,帶動當地藥農積極參與共享車間的藥材趁鮮加工,保障加工藥材質量,提升浙產飲片質量。鼓勵試點企業探索加工和倉儲信息化管理,利用現代化的加工管理和檢測技術,延伸中藥材種植質量追溯體系,實現中藥材質量管理前移,藥材加工可追溯。同時,一體化的試點也可為后續GAP 政策的落地摸索經驗與夯實可行性基礎。實施一體化后,可以充分利用中藥飲片加工方面已經形成的技術支撐和理論研究體系,加大對藥材產地加工的研究和投入,進一步完善和發展產地加工的理論支持。同時,中藥材與飲片加工存在大量的相同工序,可減少長三角企業不必要的重復投入,降低綜合成本,有利于中藥材產業的健康持續發展。

4.4 共建中藥材質量追溯體系,制訂統一中藥材及飲片質量標準

以浙江省、安徽省等中藥材資源大省為基礎,對長三角地區中藥材建立科學統一的種植養殖標準。由浙江省中藥材產業協會、上海市中藥行業協會、江蘇省中藥行業管理協會、安徽省中藥材產業協會組成產業聯盟和專家委員會,共同建立長三角區域共享中藥材及飲片質量追溯體系,發揮行業自律管理作用,積極引導各地企業、中藥材相關主題納入追溯體系,推動中藥材的種植、生產流通體系透明化、公開化,實現中藥材來源可追,去向可查。制訂長三角區域中藥材及飲片共享質量標準,對接好各省的飲片質量標準。醫院應加強中藥飲片臨床應用管理,支持在中藥藥事管理與服務中使用溯源飲片,充分利用安徽省、浙江省優質的中藥材資源,促進優質資源向上海、江蘇等核心區輸送,使區域相互關聯、趨向均衡、結構調整,最終達到區域一體化。

4.5 建立中藥材臨床療效評價體系

加快建立中藥材臨床療效評價體系。一方面應借鑒現代醫學評價體系中的臨床隨機對照試驗、隊列研究、薈萃分析等科學方法,另一方面也要融入中醫體系的獨特性,如將中醫證型判斷、證候屬性指標、證候療效指標等特色要素引入評價系統。基于前述的中藥材追溯體系,將建立成藥與藥材的關聯,設計并開展臨床試驗,構建大數據資源,最終基于中藥材臨床療效評價體系,結合種源、性狀、理化等多個層面的數據,對中藥材質量進行全面的后評估,發掘育種、種植、倉儲、炮制等前置要素的相關性,以實現中藥材全鏈條質量持續改進(CQI) 閉環。

4.6 依托 “互聯網+”,推進優質道地中藥材及飲片使用

建立長三角地區 “互聯網+” 醫療交流平臺,通過數字化醫療系統,建立居民健康檔案的信息平臺,實現各種形式的遠程醫療服務,從而建立一個覆蓋長三角的衛生健康信息平臺。政府需要在長三角地區推動實施統一的醫療保險政策,并實現診療項目、藥品目錄和醫療服務設施項目的統一,徹底解決長三角異地醫保結算的問題,為有需要的居民提供便利,實現長三角地區中醫診療一體化,促進“浙產好藥” 優質道地中藥材及飲片使用,滿足人民群眾對高質量中醫藥的服務需求。