美國藥品主動監測系統中制藥企業參與的機制、具體路徑和行為準則研究及啟示Δ

葛斯羿，陳煒，吳明洋，徐一鳴，梁毅（中國藥科大學國際醫藥商學院，南京 211198）

藥品不良反應監測是及時發現藥品安全風險的重要手段。根據監測方法的不同，其可分為主動監測和被動監測。20世紀60年代“反應停”事件后，世界各國逐步建立起藥品安全被動監測系統，即通過收集醫療機構和藥品生產、經營企業提交的自發報告進行不良反應監測。進入21世紀后，新的藥害事件（如“萬洛”和“拜斯亭”事件等）暴露了被動監測系統在檢測早期藥品不良反應方面的局限性，世界各國開始探索建立主動監測系統作為被動監測的補充[1]。隨著我國醫藥產業的迅速發展，藥品安全監管形勢和監管理念也發生了深刻的變化：一方面，持續提升主動監測能力已經成為藥監部門和制藥企業的共同需求。2021年6月國家藥品監督管理局發布的《中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目》中要求藥品監管司、器械監管司等相關部門建設藥品醫療器械警戒自發報告和主動監測系統，持續提高警戒智能化和現代化監測評價能力[2]；2019年修訂版《藥品管理法》提出的藥品上市許可持有人制度則明確了持有人作為藥品安全第一責任人的地位，要求其對藥品全生命周期的安全負責，建立藥物警戒體系。另一方面，傳統藥品安全監管以藥監部門為主導，采用許可、檢查、處罰為主要手段的線性工作方式已無法滿足當前的監管需要。2019年修訂版《藥品管理法》將社會共治列為藥品監管的一大原則，鼓勵藥品監管部門向市場放權、向社會放權，構建政府、制藥企業、醫療機構及其他組織共同參與的多元共治格局[3]。……