2017—2021年濟(jì)南市化妝品抽檢分析及探討

牟英迪 郭娜 渠廣民

（1.濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心，山東濟(jì)南 250102；2.山東省藥學(xué)科學(xué)院 山東省皮膚與黏膜給藥工程技術(shù)研究中心，山東濟(jì)南 250101）

化妝品本質(zhì)為外用化工產(chǎn)品，原料來(lái)源廣泛，組成成分復(fù)雜，因此化妝品在監(jiān)管的技術(shù)層面上，不能像藥品一樣通過(guò)有效成分的含量來(lái)衡量質(zhì)量的好壞，而是通過(guò)對(duì)成品中禁限用物質(zhì)的含量來(lái)考察其安全性。2021年7月30日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局下發(fā)的《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》，明確指出：“生產(chǎn)、銷售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品的行為，將會(huì)被列入失信名單。”

為合理評(píng)估濟(jì)南市轄區(qū)內(nèi)化妝品的整體質(zhì)量安全狀況，現(xiàn)將2017—2021年濟(jì)南市化妝品抽檢數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而探討不同抽檢類別、功效宣稱、抽樣環(huán)節(jié)產(chǎn)品不合格情況差異，以便為轄區(qū)內(nèi)的化妝品監(jiān)管提供技術(shù)借鑒。

1.材料與方法

收集濟(jì)南市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心在2017—2021 5年間承擔(dān)的829批化妝品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，分別按任務(wù)類別、抽樣環(huán)節(jié)、功能分類進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)；檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）[1]、化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）[2]及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的化妝品檢驗(yàn)公告標(biāo)準(zhǔn)；統(tǒng)計(jì)軟件為Excel 2010。圖1為5年來(lái)化妝品接收概況柱形圖。

圖1 2017—2021年接收化妝品樣品概況

2.結(jié)果

2.1 按照抽檢類別統(tǒng)計(jì)分析

基于化妝品監(jiān)管的復(fù)雜多樣性，為達(dá)到有效監(jiān)管，化妝品的監(jiān)管類型必須根據(jù)市場(chǎng)狀況靈活多變。統(tǒng)計(jì)分析5年的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)監(jiān)督抽檢的187批次中，不合格的有3批次；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢任務(wù)628批次，未發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品；居民投訴舉報(bào)送檢14批次也都全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2.2 按功效宣稱統(tǒng)計(jì)分析

根據(jù)2021年5月1日起施行的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[3]的分類原則，將待統(tǒng)計(jì)樣本按功效宣稱統(tǒng)計(jì)，普通化妝品包括清潔、保濕、美容修飾、滋養(yǎng)等共677批次，占比81.6%，所有批次檢品均為檢出禁限用物質(zhì)超標(biāo)。特殊化妝品包括美白祛斑、祛痘、染發(fā)3類152批次，不合格3批次。不合格原因?yàn)椋?批次兒童用檢品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)及批件添加防腐劑成分，但未檢出；2批次檢品的標(biāo)簽及批件未標(biāo)識(shí)防曬劑添加，但檢出。具體統(tǒng)計(jì)結(jié)果見(jiàn)圖2。

圖2 按照功效選宣稱分類統(tǒng)計(jì)

2.3 按照抽樣環(huán)節(jié)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

根據(jù)抽樣環(huán)節(jié)分析統(tǒng)計(jì)，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢的388批次化妝品覆蓋轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)，均未發(fā)現(xiàn)非法添加及禁限用物質(zhì)超標(biāo)的情況。在流通使用環(huán)節(jié)抽檢的441批次樣品中，有3批次限用物質(zhì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況。由此可推，濟(jì)南市地產(chǎn)的化妝品的安全系數(shù)要大于流通使用環(huán)節(jié)。具體情況見(jiàn)表1。

表1 不同抽樣環(huán)節(jié)統(tǒng)計(jì)分析

3.討論

3.1 抽樣類別應(yīng)靈活多變

化妝品產(chǎn)業(yè)龐大繁雜，不同領(lǐng)域存在不同問(wèn)題[4-6]。因此，只有制定科學(xué)有效的抽檢計(jì)劃才能最大化實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)管的目的。監(jiān)督抽查是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽查，以判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)所要獲取的信息是產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因子是否存在安全隱患及其對(duì)人體健康和安全造成危害的可能性及危害程度等；而投訴舉報(bào)抽檢則是針對(duì)群眾用妝的有害體驗(yàn)投訴舉報(bào)針對(duì)性抽樣檢驗(yàn)。

近5年來(lái)，根據(jù)濟(jì)南的化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀，在化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門一般采用的是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢，在流通使用環(huán)節(jié)則采用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)及監(jiān)督抽檢。正如監(jiān)管部門預(yù)判，在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，濟(jì)南市地產(chǎn)的化妝品企業(yè)未發(fā)現(xiàn)非法添加禁限用物質(zhì)的情況，化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)安全系數(shù)較大。而在流通使用領(lǐng)域，由于監(jiān)管面太大，可能存在化妝品安全用妝隱患。而隨著人民群眾維權(quán)意識(shí)的增強(qiáng)，投訴舉報(bào)抽檢也時(shí)有發(fā)生，至今未發(fā)現(xiàn)投訴舉報(bào)檢驗(yàn)不合格的情況。可能原因與個(gè)體差異、使用方法的規(guī)范性等方面因素導(dǎo)致的用妝體驗(yàn)不佳有關(guān)，但從檢驗(yàn)層面未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題存在。

3.2 結(jié)合功效宣稱確定檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置

在化妝品抽檢鏈條中，檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置是否科學(xué)合理對(duì)能否達(dá)到預(yù)定的監(jiān)管效果起到至關(guān)重要的作用。監(jiān)管部門在制定抽檢計(jì)劃時(shí)，應(yīng)結(jié)合所抽檢樣品的功效宣稱，科學(xué)設(shè)置檢驗(yàn)項(xiàng)目。

（1）糖皮質(zhì)類激素[7-8]。添加目的：強(qiáng)大的抗炎、抗過(guò)敏作用，短期內(nèi)使皮膚緊致光滑。危害：長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致“激素臉”。

（2）防腐劑。添加目的：防止化妝品中微生物繁殖。危害：大多數(shù)防腐劑對(duì)人體都有一定的毒性，因此防腐劑在化妝品中的使用受到一定限制。

（3）抗生素[9]。添加目的：具有殺菌、抑菌功效。危害：長(zhǎng)期接觸含抗生素的化妝品，易引起接觸性皮炎、抗生素過(guò)敏等癥狀，易產(chǎn)生耐藥性。

（4）重金屬。添加目的：美白祛斑。危害：對(duì)身體肝腎等臟器損害巨大。

（5）防曬劑[10-11]。添加目的：能吸收可致皮膚曬黑或曬斑的中波紫外線和長(zhǎng)波紫外線，達(dá)到防曬效果。危害：超限值使用，對(duì)身體不利。

（6）微生物限度[12-13]。化妝品中豐富的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)非常有利于微生物的生長(zhǎng)繁殖，應(yīng)關(guān)注成分表中加入的防腐劑對(duì)于檢驗(yàn)結(jié)果是否產(chǎn)生影響。

3.3 抽樣過(guò)程應(yīng)規(guī)范可溯

抽樣人員應(yīng)具備法律意識(shí)，在整個(gè)抽樣流程中，監(jiān)督抽檢與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢應(yīng)盡量做到投訴舉報(bào)抽樣的重視程度與規(guī)范程度，盡可能采用影像設(shè)備記錄抽樣的全過(guò)程。抽樣單作為行政執(zhí)法活動(dòng)的原始資料也是執(zhí)法部門核查處置的重要依據(jù)，嚴(yán)謹(jǐn)性毋庸置疑。歸納總結(jié)，化妝品抽樣單存在以下5個(gè)方面問(wèn)題：

（1）抽樣品種與任務(wù)不相符。遇到此類情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通常要求重抽，否則影響結(jié)果的分析統(tǒng)計(jì)。（2）樣品信息填寫錯(cuò)誤。抽樣單與實(shí)際樣品信息不符，企業(yè)容易不認(rèn)可檢驗(yàn)結(jié)果。（3）樣品量不足。此類情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也盡量?jī)?yōu)化檢驗(yàn)流程，比如微生物先測(cè)，然后轉(zhuǎn)給理化檢測(cè)。但微生物至少需要2個(gè)樣品，如果不夠，就只能重新抽樣，浪費(fèi)抽樣經(jīng)費(fèi)。（4）寄送樣品損壞。隨著快遞業(yè)的發(fā)展，此種情況逐年減少。（5）封簽、抽樣單未加蓋公章。抽樣單上抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員應(yīng)簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。實(shí)在無(wú)法加蓋公章的，加按指模。

3.4 檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范

檢驗(yàn)報(bào)告書的作用是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。筆者作為從事業(yè)務(wù)管理工作多年的檢驗(yàn)人員，現(xiàn)將實(shí)際檢驗(yàn)工作中可能存在的問(wèn)題總結(jié)如下：

（1）實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范問(wèn)題。取樣的規(guī)范性與均勻性是保障檢驗(yàn)結(jié)果能否正確反映化妝品的質(zhì)量的先決條件；樣品預(yù)處理的科學(xué)性應(yīng)關(guān)注，檢驗(yàn)人員應(yīng)根據(jù)樣品的性狀、檢驗(yàn)的要求和所用分析儀器的性能等方面加以考慮樣品是否要預(yù)處理，應(yīng)盡可能減少預(yù)處理過(guò)程中帶來(lái)的可能引入的污染、待測(cè)物損失等；試劑的消耗應(yīng)盡可能少，最大程度地降低對(duì)環(huán)境和人員污染。

（2）有效數(shù)字處理的科學(xué)性。出具的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)需要重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)結(jié)果修約問(wèn)題，限值附近數(shù)值的不規(guī)范修約可能會(huì)影響產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)結(jié)論的判定。