中晚期宮頸癌同步放化療病人癥狀評估量表的編制及信效度檢驗

張仁靜，陳月梅，蔣清華

重慶大學附屬腫瘤醫院，重慶市腫瘤研究所，腫瘤轉移與個體化診治轉化研究重慶市重點實驗室，重慶 400030

宮頸癌是指發生在子宮陰道部及子宮頸管的惡性腫瘤,好發于30～55 歲人群，是女性生殖系統最常見的惡性腫瘤之一[1]。2020 年全球癌癥統計報告顯示，宮頸癌的發病例數為60.4 萬例，死亡例數為34.2 萬例，其發病率和死亡率位居婦科惡性腫瘤之首[2]。2/3的宮頸癌病人在初診時就已發展至中晚期，其治療手段主要為同步放化療[3]。研究表明，病人在同步放化療治療期間易發生乏力、食欲缺乏、口干、皮膚改變、惡心等癥狀[4]。癥狀的發生讓病人對疾病感到恐懼，對治療缺乏信心，嚴重影響病人的身心健康，導致病人生活質量下降[5-6]。癥狀是一種主觀體驗，反映疾病過程中個體在生物-心理-社會功能、感覺或認知方面的改變[7]。國際上多采用量表對癥狀進行評估，普遍應用的量表有記憶癥狀評估量表[8]、安德森癥狀量表[9]等，但這些多為普適性量表，其癥狀條目不能涵蓋病人全部癥狀，缺乏針對宮頸癌病人的特異性，如宮頸癌病人放療期間出現的放射性腸炎、放射性陰道炎、放射性膀胱炎等癥狀。因此，本研究構建適合中晚期宮頸癌同步放化療病人的癥狀評估量表，以使臨床醫護人員準確評估病人癥狀，為病人采取有效的干預措施提供理論依據。

1 研究方法

1.1 理論框架的建立 本研究以癥狀體驗模型[10]為理論框架。該框架中癥狀體驗包括癥狀頻率、強度、困擾度3 個感知度；影響因素包括人口統計學特征、疾病特征和個體特征；結局指標包括對疾病的適應、生活質量、情緒、功能狀態、疾病進展和生存率。

1.2 建立條目池 通過檢索國內外相關文獻，并在癥狀體驗模型的指導下，參考漢化版記憶癥狀評估量表、安德森癥狀量表和宮頸癌病人生活質量評價量表的條目制定訪談問卷，對6 名宮頸癌臨床醫療護理專家和腫瘤科30 例中晚期宮頸癌同步放化療病人進行訪談。根據訪談結果經研究小組討論、修改，初步擬定中晚期宮頸癌同步放化療病人癥狀評估量表條目池，包括心理癥狀群、營養癥狀群、腸道癥狀群、泌尿系統相關癥狀群、性癥狀群、軀體癥狀群6 個維度，共45 個條目。

1.3 專家函詢

1.3.1 選擇函詢專家 納入標準：①工作時間≥15年；②本科及以上學歷；③副高級及以上專業技術職稱；④從事婦科腫瘤醫療、護理工作，從事腫瘤護理教育、心理工作；⑤對本課題有較高積極性，能及時反饋并有效解答問題。共邀請了來自重慶、四川、湖北、上海、湖南、河南、浙江、江蘇及新疆維吾爾自治區的17名專家，均來自三級甲等醫院，年齡38～57（45.65±6.09）歲；學歷：本科7 名，碩士6 名，博士4 名；職稱：副高 級10 名，正 高 級7 名；工 作 年 限15～38（21.35±7.17）年；專業領域：與宮頸癌相關的臨床治療和護理14 人，護理管理2 人，心理護理1 人。

1.3.2 制定專家函詢表 專家函詢表包括6 個部分：①前言，簡要說明本研究的背景、目的、意義、量表介紹及填表說明等。②專家基本情況表，包括專家姓名、年齡、學歷、職稱、工作年限等。③量表條目池，要求專家對初步形成的量表條目重要性進行評分，對不滿意的條目給出修改意見。要求專家對各級指標的重要性進行評價，指標重要性得分按Likert 5 級評分法表示，“非常重要”計5 分，“非常不重要”計1 分，專家根據自己對本研究的熟悉程度和判斷依據進行打分，同時，每個條目均設有“專家意見”欄，供專家提出關于本條目的意見。④專家自評對條目的判斷依據及影響程度，主要從理論分析、實踐經驗、國內外同行的了解、直覺4 個方面進行評價。⑤專家自評對條目的熟悉程度，分為“不熟悉”“不太熟悉”“一般熟悉”“熟悉”“很熟悉”5 個等級，熟悉系數分別為0.2，0.4，0.6，0.8，1.0。⑥專家其他意見收集。專家函詢表通過郵件發送，要求專家在2 周內回復。根據專家函詢結果，采用條目重要性均分＞3.5 分或條目變異系數＜25% 為條目篩選標準。

1.4 信效度檢驗

1.4.1 調查對象 采用便利抽樣法，于2019 年12 月—2020 年1 月，選取重慶市某三級甲等腫瘤專科醫院婦科腫瘤中心住院的55 例中晚期宮頸癌同步放化療病人進行預調查。根據預調查結果，對病人無法理解、產生歧義等的不合理條目進行修改、補充。選取2020 年2 月—2020 年4 月在重慶市2 所三級甲等綜合醫院和1所三級甲等腫瘤專科醫院腫瘤科住院的中晚期宮頸癌同步放化療病人171 例進行正式調查。納入標準：①組織病理學診斷為宮頸癌；②臨床分期為ⅡB～ⅣA期；③年齡18～75 歲；④能獨立或在研究者幫助下完成所需調查問卷填寫；⑤對診斷知情并同意接受調查者；⑥無精神障礙，可以進行語言溝通者。排除標準：①有腫瘤復發或轉移；②有認知功能障礙；③嚴重全身感染或合并其他嚴重軀體疾病者。病人年齡26～78（53.06±9.65）歲；已婚154 例，未婚5 例，離異5 例，喪偶7 例；小學及以下85 例，初中63 例，高中或中專及以上23 例。

1.4.2 調查工具 采用病人一般資料調查表和中晚期宮頸癌癥狀評估量表進行橫斷面調查。一般資料調查表為研究者在專家函詢和查詢文獻的基礎上，根據研究內容自行設計，包括人口學因素(年齡、職業、居住地、受教育程度、家庭月收入、婚姻狀況、家庭關系、費用來源等)和疾病相關因素(病程、疾病分期、放化療次數及劑量等)。

1.4.3 調查方法 調查員經研究者統一培訓合格后進行資料的收集，采用統一指導語解釋填表要求，提高調查的統一性和準確性。調查員需向病人及家屬解釋清楚本次調查的目的及意義，征得病人及家屬同意并簽署知情同意書后方能開始調查。如有疑問調查員需在現場及時解答，如發現填寫遺漏，及時向病人核查并補充。共發放問卷180 份，回收有效問卷171 份，回收有效率為95%。2 周后隨機抽取其中30 例病人進行重測，用于評價量表的重測信度。

1.5 統計學方法 采用Excel 2010 建立數據庫，數據經雙人核對錄入，應用SPSS 21.0 軟件分析數據。定量資料采用描述性分析，條目篩選和信效度檢驗采用離散趨勢法、臨界比值法、相關分析、Cronbach's α 系數法、探索性因子分析，檢驗水準α=0.05。

2 結果

2.1 專家函詢結果 共進行了2 輪專家函詢，問卷回收率均為100%，說明專家積極性較高。專家權威系數分別為0.911，0.928，說明專家權威程度較高。2 輪函詢的肯德爾和諧系數分別為0.284，0.247，均P＜0.05，說明函詢結果協調、可靠。第二輪條目重要性評分為3.88～4.76 分，各條目的變異系數為0.11～0.32。第1 輪專家函詢共45 個條目，刪除17 個條目，增加便血、里急后重、心慌氣短、皮膚瘀斑、紫癜、性交痛6 個條 目。修 改4 個 條 目，將“眩 暈”“苦 惱”“身 體 腫 脹”“皮膚改變（如色素沉積）”修改為“頭暈”“難過”“腿部和（或）會陰腫脹”“放射區域皮膚紅腫或潰爛”。第2 輪專家函詢共34 個條目，刪除6 個條目，新增“肛門疼痛”“腹痛”2 個條目，將“疼痛”“腿部和（或）會陰部腫脹”“放射區域皮膚紅腫或潰爛”修改為“全身或局部疼痛”“腿部腫脹”“會陰部腫脹”“放射區域皮膚紅腫”“放射區域皮膚潰爛”。最終形成6 個維度、32 個條目的初量表。

2.2 項目分析 采用5 種項目分析方法[11]進一步對量表條目進行篩選。①臨界比值法：將量表總分按由高到低排序，以得分前27%為高分組，后27%為低分組，采用兩獨立樣本t檢驗分析兩組每個條目上的得分是否有統計學差異，刪除P＞0.05 的條目；②離散趨勢法：刪除標準差＞0.80 的條目；③相關系數法：刪除相關系數＜0.4 的條目；④內部一致性系數法：若刪除某個條目后，總量表的Cronbach's α 系數明顯變大，該條目予以刪除；⑤因子分析法：采用主成分分析法，保留符合因子特征值＞1、各個題項的負荷值＞0.4、不存在交叉載荷、因子所包括的題項數≥2、因子對方差的總解釋度＞50%的條目。為了使條目更全面、更切合臨床，條目篩選結合上述方法和課題組討論意見最終共刪除9 個條目，形成6 個維度、23 個條目的正式量表。

2.3 效度分析

2.3.1 結構效度 采用探索性因子分析，量表的23 個條目的相關矩陣Bartlett's 檢驗顯示，χ2=1 721.576，P＜0.001，說明問卷的23 個條目之間存在共同因子，有必要對此相關矩陣進行因子分析；同時，計算取樣適當性度量值KMO 值為0.744，說明適合進行因子分析。采用主成分分析法以特征值＞1 為標準截取因素，最終提取6 個公因子，累積解釋總變異的63.168%，各因子載荷量為0.461～0.933。結合初量表、專業理論和臨床經驗將各因子分別命名為心理癥狀群（5 個條目）、營養癥狀群（4 個條目）、腸道癥狀群（5 個條目）、泌尿系統相關癥狀群（3 個條目）、性癥狀群（2 個條目）、軀體癥狀群（4 個條目），結果見表1。

表1 中晚期宮頸癌同步放化療病人癥狀評估量表各條目因子載荷值

2.3.2 內容效度 選取4 名熟知量表構建方法與過程、熟悉本研究內容的護理專家對量表條目進行評定，計算量表的內容效度。根據專家函詢結果，條目水平的內容效度指數（I-CVI）為0.897～1.000，量表水平的內容效度指數（S-CVI）為0.982。

2.4 信度分析

2.4.1 內部一致性分析 總量表的Cronbach's α 系數為0.813，分量表的Cronbach's α 系數為0.606～0.895，總量表的分半信度為0.853，分量表的分半信度為0.621～0.907，信度均在0.6 以上。

2.4.2 重測信度 在回收首輪問卷2 周后，隨機抽取其中30 例宮頸癌同步放化療病人進行第2 次問卷調查，計算兩次調查結果的相關系數，即為該量表的重測信度。總量表的重測信度為0.998（P＜0.01）。

3 討論

3.1 量表構建的必要性 宮頸癌的發病率和死亡率呈逐年上升并年輕化趨勢，由于疾病和治療的相關因素[12]，宮頸癌病人在患病期間易發生各種癥狀，如食欲缺乏、口干、疲乏、焦慮、恐懼、對性生活失去興趣或性生活困難等[13-14]，嚴重影響女性病人生理功能、心理情緒及生活質量。如何對宮頸癌病人進行科學有效的癥狀管理，提高其生存質量，成了臨床醫護人員關注的焦點。Miaskowski 等[15]指出，癌癥病人的癥狀群管理將是癌癥研究領域的重難點，圍繞其開展的包括癥狀分類、影響因素、發生機制等研究，將為癥狀群管理方案的構建提供理論依據。然而，癥狀群評估工具不同易導致研究結果不同[16]；可見，采取針對性評估工具進行準確的癥狀評估是癥狀管理的前提和基礎。目前，國際上應用較多的記憶癥狀評估量表和安德森癥狀量表等主要用于評估癌癥病人患病期間的癥狀體驗，其在內容上主要關注癌癥病人共性的癥狀問題，且缺乏相應的維度劃分；此外，國外引進的大多數量表需要進一步行文化調適和信效度檢驗。我國的癥狀評估量表研究起步較晚，鮮有對癥狀管理工具、評價等開展較為深入的研究，臨床上多以經驗和主觀評價為主，往往缺乏實證依據。因此，本研究在既往癌癥病人癥狀研究的基礎上，結合中晚期宮頸癌同步放化療病人的特異性構建了癥狀評估工具，對該類人群的癥狀管理具有重要的現實意義。

3.2 量表的科學性 本研究為了保證中晚期宮頸癌同步放化療病人癥狀評估量表的質量，嚴格按照量表編制程序和原則構建量表。首先，以癥狀體驗模型為理論框架，結合文獻研究和臨床經驗擬定癥狀條目；其次，立足于宮頸癌病人，訪談和調查相關人群，進一步了解病人感受、癥狀特點和量表的可讀性，根據其提出的建議進一步修改量表，使得量表具有疾病特異性；然后，嚴格按照課題組事先設置的專家納入標準確定函詢專家，通過2 輪專家函詢，問卷回收率均為100%，權威系數分別為0.911，0.928，說明專家積極性和權威性均較高，課題組綜合各專家意見對條目進行刪減，保障了條目的客觀性和代表性；調查過程中嚴格按照納入和排除標準篩選受試病人，以保證調查結果的真實性和可靠性；最后，采用5 種項目分析方法篩選量表條目，最終保留23 個條目，以保證量表的區分性、合理性。因此，本研究構建的中晚期宮頸癌同步放化療病人癥狀評估量表具有較高的科學性。

3.3 量表的信效度檢驗 本研究通過探索性因子分析，提取6 個公因子，累積解釋總變異的63.168%，各因子載荷量為0.461～0.933，說明量表具有較好的結構效度[17]。通過邀請4 名熟知量表構建方法與過程、熟悉本研究內容的權威護理專家對條目池進行評審，以保證本量表的內容效度，條目I-CVI 為0.897～1.000，總量表S-CVI 為0.982，均達到測量學要求[11]，表明量表具有較好的內容效度。內部一致性分析顯示，量 表 的Cronbach's α 系 數 為0.813，分 半 信 度 為0.853，說明量表具有較好的內部一致性[18]。間隔2 周進行第2 次問卷調查，計算量表的重測信度為0.998，說明該量表具有較好的穩定性，測量結果可靠[19]。

4 小結

本研究構建了中晚期宮頸癌同步放化療病人癥狀評估量表，并驗證了該量表具有良好的信度和效度，能夠比較全面、準確、客觀地評價病人出現的癥狀，可作為臨床評估工具，為中晚期宮頸癌同步放化療病人制定有效的干預措施提供科學依據。由于時間和地域限制，本研究只對重慶市3 所醫院的宮頸癌同步放化療病人進行了調查，今后研究中課題組將聯合全國多家醫院進行大樣本調查，進一步改進和完善量表，提高量表的適用性；同時利用本量表繼續開展中晚期宮頸癌同步放化療病人在各治療階段癥狀群的縱向調查，分析癥狀群隨時間的動態變化規律，開展各階段癥狀群實證干預研究，構建癥狀群管理方案，從而提高病人生存質量。本研究最初擬定的條目池還包含了淋巴水腫相關癥狀，然而，條目篩選的過程中相關條目被刪除，原因主要為淋巴水腫是宮頸癌治療中常見的遠期并發癥，一般發生于治療后數周或數月[20]，后續量表研究課題組將繼續加強對淋巴水腫癥狀群的關注，做好該癥狀群的延續管理。