2021 年江西省疫苗配送企業檢查情況分析

吳凡，喻文進，胡媛，楊潔，梅俊俊，涂司武

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

2021 年，為進一步加強新型冠狀病毒疫苗流通環節監管工作，堅守疫苗質量安全底線，江西省藥品檢查員中心對轄區內的6 家疫苗配送企業進行了6 輪（為期6 個月，共計檢查36 次）新型冠狀病毒疫苗專項檢查。本文對36 次疫苗配送企業檢查中發現的缺陷項進行匯總分析，為進一步幫扶企業提升質量管理水平、規范行業健康發展、加強科學監管提供參考。

1 檢查情況

1.1 檢查基本情況

截至2021 年，江西省共有6 家有資質的疫苗配送企業，均分布在南昌市地區。2021年1月至6月，共派出檢查人員129 人次，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規范》和《藥品經營質量管理規范》及其附錄等法律法規及規章［1-4］，對轄區內疫苗配送企業開展了6 輪共計36 次專項檢查。

1.2 檢查內容

一是企業經營冷鏈藥品執行藥品經營質量管理規范（GSP）的情況。二是企業的疫苗來源是否合法，票、賬、貨、款是否一致，過期、失效、報廢、破損疫苗是否按規定登記和銷毀，是否有流入非法渠道的可疑線索。三是企業是否按規范要求儲存、運輸疫苗，留存疫苗溫濕度記錄；是否在疫苗入庫和出庫發貨時掃碼，并及時將追溯信息上傳至疫苗追溯協同服務平臺；是否實現疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

1.3 檢查結果

通過檢查發現，被檢查企業雖然存在一些缺陷問題，但均能按規范要求儲存、運輸疫苗，留存疫苗溫濕度記錄，并在疫苗入庫和出庫時掃碼，接種時能及時將追溯信息上傳至疫苗追溯協同服務平臺，實現疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，未發現疫苗流弊和假冒疫苗流入的問題。

1.4 缺陷項目統計

共發現缺陷項目125 項，包括嚴重缺陷0 項，主要缺陷57 項，一般缺陷68 項。在單次檢查中，發現缺陷總數最多者7 項，最少者0 項，平均3.42項。由表1 可知，缺陷項主要集中在設施與設備（占比29.6%）、儲存與養護（占比18.4%）、質量管理體系文件（占比12.8%）、人員與培訓（占比8.8%）、收貨與驗收（占比8.0%），上述五個方面缺陷項合計占比77.6%。

表1 2021年江西省36次疫苗配送企業專項檢查缺陷項目分布

缺陷項數量排前五位的章節是設施與設備、儲存與養護、質量管理體系文件、人員與培訓、收貨與驗收，分別將這五個章節中缺陷項出現頻次排前三的條款號、缺陷項主要內容、頻次等信息進行統計，詳見表2。設施與設備方面的缺陷主要表現在：冷庫未合理劃分相應的區域，比如未劃分包裝材料預冷區，出現的頻次也最高，共計出現7 次，還有倉庫照明設施損壞或照度不夠等也是設施與設備常見的缺陷。儲存與養護的缺陷主要體現在：藥品與非藥品未分開存放，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放，企業未采取措施控制進入儲存作業區的人員。質量管理體系文件方面的主要缺陷是文件制度與實際操作不一致，文件未及時修訂等。

表2 2021年江西省36次疫苗配送企業專項檢查高頻次缺陷項目分布

2 存在的主要問題

2.1 企業質量管理水平不高

經統計，缺陷頻率最高的是冷庫未合理劃分區域、藥品與非藥品未分開存放、拆除外包裝的零貨藥品未集中存放和企業未采取措施控制進入儲存作業區的人員等問題。以上缺陷問題表明，企業并不是硬件設施條件不好，而是企業質量管理上存在漏洞，導致企業在日常管理中出現很多細節不符合GSP 的要求，引發安全隱患。要杜絕上述管理上的缺陷問題，企業就必須要進一步提升質量管理水平，最大程度上賦予質量管理部門相應權限，切實使質量管理部門能獨立履行職責，有效地督促其他部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及規章要求［4］。

2.2 企業執行質量體系文件力度不夠

通過表1 可以發現，質量管理體系文件章節出現缺陷的頻次達16 次（占比12.8%），這方面的集中表現主要是文件與實際操作不一致，文件未及時修訂和個別崗位無崗位職責。企業制定的文件與實際工作相脫節，造成文件與實際操作兩層皮的結果，久而久之會從根本上導致制度成為“擺設”，企業類似在無管理狀態下“裸奔”，給企業產品質量安全造成巨大的風險。要解決上述問題，就要求企業管理人員高度重視質量體系文件的執行工作，使企業的每一位崗位操作人員都“有章可依”“有跡可循”，嚴格做到按規定開展工作，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯，不斷提高質量控制水平。

2.3 企業開展教育培訓效果不佳

人員與培訓也是檢查中出現缺陷問題較多的章節，企業人員素質的高低直接影響產品質量。從檢查缺陷統計數據來看，這方面缺陷頻率最高的是人員培訓不到位，對崗位職責不熟悉，個別崗位人員上崗前未進行崗前培訓，企業未提供個別人員健康體檢報告。這暴露出企業教育培訓工作做得還不到位，個別崗位人員因為不能正確履行職責，就可能間接造成產品質量風險。究其原因，主要還是企業對培訓工作不夠重視，為應付監管部門檢查而培訓，對培訓效果未采取有效考核。為防范上述缺陷問題的出現，企業要舉一反三，多措并舉做好教育培訓工作，提高人員素質，從而在根本上提高企業質量管理水平。

3 思考與建議

2016 年4 月23 日，國務院公布了修改后的《疫苗流通和預防接種管理條例》［5］，新《條例》不再允許藥品批發企業經營疫苗，但是，也明確了第二類疫苗應當由生產企業直接配送給縣級疾病預防控制機構或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送，原來從事疫苗經營活動的批發企業，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業務，疫苗經營企業正式向疫苗配送商角色轉換［6-7］。疫苗的“物權”雖然不屬于疫苗配送企業，但并不意味著疫苗配送企業可以降低質量管理要求，藥品監管部門可以降低監管標準。

從2021 年疫苗配送企業的檢查缺陷項來看，質量管理水平不高、質量體系文件執行力不夠及忽視人員教育培訓工作是當前疫苗配送企業主要風險點。要徹底消除上述安全隱患，切實保障疫苗質量安全，建議藥品監管部門和企業要密切配合，形成合力，共同提高疫苗質量保障水平。

（1）企業要嚴格落實主體責任，堅守底線。企業必須要樹立安全意識，努力提高質量管理水平，切實承擔起“藥品安全質量第一責任人”的職責，始終將公眾用藥安全放在首位［8］。（2）藥品監管部門要督促企業開展教育培訓，持續不斷完善質量管理體系。藥品監管部門要督促企業重點對涉新型冠狀病毒疫苗配送企業質量管理、倉儲運輸等關鍵人員開展相關培訓，建立嚴格的內部管理制度，結合調研、巡查手段，持續強化企業主體責任意識，及時糾正違規問題，確保企業嚴格按照《疫苗管理法》《藥品經營質量管理規范》等開展新型冠狀病毒疫苗的配送活動［9］。（3）藥品監管部門要加強監管人員業務培訓，提高自身檢查水平。監管部門要以加強業務培訓為抓手，著力強化隊伍建設，切實提高隊伍整體檢查水平，要善于發現企業存在的風險點，倒逼企業提高冷鏈藥品風險管理意識，嚴格控制疫苗流通領域風險，同時要督促企業及時整改，舉一反三，開展冷鏈藥品質量風險排查，切實消除安全隱患，保障疫苗質量安全。