創(chuàng)新器械迎來政策拐點

薛宇

隨著醫(yī)療器械帶量采購工作在各地陸續(xù)展開，越來越多的耗材品類被納入集采范疇。近期種植牙集采的推進和電生理集采文件的發(fā)布打破此前預期，市場陷入了“集采再無避風港”的恐慌情緒中。

9月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》，明確創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難以實施帶量方式，創(chuàng)新器械依然前景廣闊。

《答復》明確了兩個關鍵問題。

首先，創(chuàng)新醫(yī)療器械實施帶量采購存在難度。不同于那些臨床用量較大、臨床使用較為成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫(yī)用耗材，創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。

另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械在集采之外仍會留出市場開拓空間。在集中帶量采購過程中，根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業(yè)數量等因素合理確定帶量比例。

可見，醫(yī)保局對創(chuàng)新器械與成熟器械集采區(qū)別開來，創(chuàng)新器械依然存在較大的利潤空間，進行醫(yī)?？刭M的同時仍然鼓勵創(chuàng)新;并且，創(chuàng)新器械的競爭格局將決定企業(yè)的議價權。

對此，浙商證券分析認為，醫(yī)療器械可根據需求驅動與供給驅動拆分，創(chuàng)新性強、尚處于臨床教育期的產品，其使用量小且主要為供給驅動，考慮未來發(fā)展與開拓市場必須的投入，會給出創(chuàng)新器械一定放量窗口期;而對于臨床成熟、使用量大的產品，其主要為需求驅動，通過集采使價格回歸合理水平;供需博弈中競爭格局仍是核心，有一定臨床不可替代性的創(chuàng)新產品或在采購中享有更高的議價權;因此，對于集采不必太過悲觀，創(chuàng)新器械仍存在放量窗口。

“創(chuàng)新”的具體標準是什么？《答復》并未明確指出。據開源證券，從產品生命周期看，所涉創(chuàng)新產品一定要有較高技術壁壘，國內獨家至少3年以上，創(chuàng)新審批產品需關注審批時間節(jié)點，當下是否有新參與者，如果沒有可適當提高市場預期，同時關注醫(yī)保局創(chuàng)新產品認證或與NMPA有差異。

由于創(chuàng)新器械使用尚未成熟，滲透率較低，市場規(guī)模因而相對較小。目前國際創(chuàng)新醫(yī)療器械巨頭仍然占據壟斷地位，雖然國產廠商近年來發(fā)展迅速，但由于創(chuàng)新器械具有較高技術壁壘，尚處于投入培育期，前期研發(fā)成本及推廣費用高企，國產廠商中多數尚未盈利。

具體而言，在心臟電生理、主動脈及外周血管介入、神經介入、心臟瓣膜、手術機器人等領域，國內市場長期以來由強生、雅培、美敦力等外資品牌占據主導地位，國產市占率極低，例如，心臟電生理國產化率還不到10%，神經介入醫(yī)療器械前五大廠商市場份額為91%，其中僅微創(chuàng)醫(yī)療一家為國內廠商，市場份額僅有4%。

醫(yī)保局此次明確暫時不將創(chuàng)新器械納入集采，可以給尚處于市場拓展初期的創(chuàng)新產品以盈利窗口期，具有先發(fā)優(yōu)勢的創(chuàng)新企業(yè)有較強議價權。從企業(yè)營收角度看，樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等在介植入耗材領域的創(chuàng)新技術能力和研發(fā)管線布局較強，創(chuàng)新產品推出速度較快，雖然所在領域市場規(guī)模較小，但具有一定的業(yè)績增長潛力。

集采的最終目的是使更多患者獲益并有效控制醫(yī)保費用支出總額，同時也通過政策引導扶持國內相關產業(yè)、鼓勵創(chuàng)新，幫助其將來做大做強。此次醫(yī)保局明確將給以創(chuàng)新器械一定的盈利窗口期，有利于解除企業(yè)研發(fā)動力壓力，體現了中國醫(yī)保“鼓勵創(chuàng)新”的宗旨。

DGR除外支付同樣體現了這一宗旨。此前不久，北京市醫(yī)保局印發(fā)《CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，提出滿足相關條件的創(chuàng)新性藥品、醫(yī)療器械、診療項目可通過申報獲得除外支付。國金證券表示，除外支付有望克服傳統(tǒng)DRG支付制度痛點，使得創(chuàng)新性醫(yī)療項目或產品更具經濟性，在合理使用醫(yī)?；鸬耐瑫r，進一步助力創(chuàng)新技術發(fā)展，由于對創(chuàng)新的定義更為嚴格，鼓勵創(chuàng)新或許不會對醫(yī)保造成新的壓力。

醫(yī)保局《答復》發(fā)布前，電生理集采方案正式發(fā)布，雖然打破了電生理短期內不會集采的市場預期，但電生理行業(yè)技術壁壘高，市場由進口品牌主導，臨床使用尚不成熟。這或許意味著，與以往集采明顯不同，電生理行業(yè)因集采受到的沖擊或將相對可控。

2022年以來，山西省藥械集中招標采購中心、西藏自治區(qū)醫(yī)保局先后發(fā)布通知，要求開展心臟介入電生理類醫(yī)用耗材歷史采購數據填報工作。8月26日，以福建省醫(yī)保局牽頭組織的心臟介入電生理省際聯(lián)盟集采工作領導小組辦公室發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》，細化了電生理集采具體操作。

電生理手術過程復雜，涉及定位、導航、標測、消融等多個環(huán)節(jié)，各類產品常需配合使用，但具體產品競爭格局存在較大差異，并且行業(yè)仍處于普及期，因此券商認為，電生理耗材無法僅按照當前使用量直接進行集中帶量采購。從《采購方案》來看，電生理集采方案與其他品類醫(yī)用耗材差異明顯。

此次集采覆蓋了幾乎全部電生理介入手術中所需使用的耗材產品，對于耗材分類產品也較為細致，并且采用組套與單件采購模式相結合的方式。國金證券對此分析認為，耗材產品分類細致可以使同一組內的品種競價更具有可比性;由于組套模式涉及的產品壁壘較高，競爭格局更優(yōu)，預計最終各個廠家中標競選的激烈程度會相對溫和。

關于擬中選資格的確定，文件明確規(guī)定，各類產品只要達到一定降幅均可獲得擬中選資格。國金證券表示，這意味著此次沒有設定中標企業(yè)數量的上限，各家廠商只要達到一定價格降幅均可中標，對于廠商來講中標確定性將會更強?？梢?，電生理集采在價格降幅和競爭激烈程度方面可能更加緩和。

根據歷史集采經驗，競爭格局對價格降幅有較大影響。不同于臨床成熟、同質性較強的冠脈支架、吻合器等價格降幅較大的醫(yī)用耗材，整體來看，電生理領域技術壁壘相對較高，集采價格降幅或將相對可控。

由于創(chuàng)新器械的獨特性，政府集采的影響并不如市場所預期的那樣大。

拆分來看，電生理高價值、高壁壘領域完全由進口壟斷，例如，冷凍球囊為美敦力獨家產品，壓力感知導管也僅有強生、雅培，國產產品均在研;在價值較低的耗材領域中，國內廠商雖然占據主導地位，但這類耗材總計金額市占率不到20%。因此中信證券認為，在高端高價產品中處于壟斷地位的外資廠家并無強烈的降價意愿;低值耗材即使大幅降價，能夠節(jié)省的醫(yī)保資金也非常有限。也就是說，如果國際巨頭憑借自己的產品廣度優(yōu)勢不愿意對其占據醫(yī)保資金大頭的產品顯著降價，集中帶量采購的預期效果可能大打折扣。

這也就意味著，電生理集采的國產替代空間可能相對有限，行業(yè)規(guī)模大幅縮水的可能性相對較低。

與電生理類似，起搏器同樣為進口品牌主導，國產起搏器技術條件尚未完全成熟。起搏器幾次集采的平均降幅在13%-60%，平均值為37%，平均降幅最高的為江蘇二次談判達60%，但并非主流起搏器品類，且沒有任何一個廠家被淘汰。據國海證券，電生理產品集采降價幅度預期在40%-60%。

需要說明的是，“以價換量”的集采邏輯能否適用于電生理領域是一個值得討論的問題。由于電生理手術難度較高，技術培訓所需的時間和成本遠高于PCI手術，因此，即便電生理耗材價格大幅下降，其放量可能遠不及冠脈支架那樣容易。

但是，如果集采并未傷及到電生理廠商的出廠價，其收入仍會保持增長。國金證券認為，此次省際聯(lián)盟電生理介入產品帶量采購落地后，預計生產廠商仍有望保持合理的利潤空間。

在電生理領域，惠泰醫(yī)療的三維標測系統(tǒng)剛上市不久，壓力導管已經進入綠色通道;微電生理三維系統(tǒng)已上市5年，主打全套自有產品（三維系統(tǒng)、標測導管、消融導管）銷售。隨著國產廠商與外資品牌的核心技術差距逐步縮小，外資壟斷有望打破;相對而言，創(chuàng)新能力強的國產廠商也將贏得更大的發(fā)展窗口。