江蘇省國家談判藥品“雙通道”管理政策比較研究

蒙文鑫 蔣蓉

1.中國藥科大學國際醫藥商學院 江蘇南京 211198

2.中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心 江蘇南京 211198

創新藥國家醫保談判政策實施以來，對改善者用藥需求降低用藥負擔發揮了積極作用。但因醫療機構運營成本、藥品品規數量限制、藥品費用占比等因素影響，部分國家談判藥品存在“進院難”問題。為解決該問題，推動國家談判藥品政策落地，滿足臨床和患者用藥需求，2021年5月，國家醫療保障局、國家衛生健康委員會聯合發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的指導意見》[1](以下簡稱《指導意見》)，提出談判藥品可以通過定點醫療機構和定點零售藥店兩個渠道供應，享受相同的醫保報銷待遇，以確保患者用藥可及性。

江蘇省是國內最早試點“雙通道”藥品管理的省份之一[2]，為貫徹落實《指導意見》，江蘇省醫療保障局于2021年6月發布《關于建立完善國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的實施意見》[3]，明確將國家談判藥品分為“雙通道”和常規乙類管理，實行分類支付。同時，提出定點醫藥機構遴選公開、保障“雙通道”藥品用藥安全、“定國家談判藥品定點醫療機構、定國家談判藥品定點零售藥店、定國家談判藥品醫保責任醫師”三定管理、處方流轉全程監管等要求。為細化定點醫藥機構遴選細則，江蘇省醫療保障局于2021年7月發布《關于做好國家醫保談判藥定點醫藥機構遴選工作有關事項的通知》[4]，對遴選標準和程序予以規定。

省級層面政策發布后，江蘇省各統籌地區依據地區經濟發展水平、醫保支付能力等相繼出臺實施細則，實行差異化管理。南京、無錫、常州、鎮江、南通、鹽城、連云港、徐州另行制定本地區實施方案；蘇州、泰州、揚州、淮安、宿遷則轉發省級文件，作為本地區“雙通道”管理要求。本文以江蘇省各統籌地區“雙通道”管理政策為研究對象，分析各地藥品、定點醫藥機構遴選和支付管理政策差異，探討政策尚待完善之處，并提出相應建議。

1 資料與方法

1.1 資料來源

以江蘇省及南京、蘇州等13個地級市醫療保障局官方網站上的公開文件為資料來源，選取“雙通道”“定點醫藥機構”等關鍵詞進行檢索，排除有關新聞、工作報告等類型的資料，收集以政府信息公開為主的相關政策文本。

1.2 研究方法

采用政策文本分析和關鍵知情人訪談的方法開展研究。首先，對政策文本資料進行整理，篩選關鍵詞，提取有效信息，運用ROSTCM6軟件對江蘇省各地級市“雙通道”政策文本進行分詞處理、詞頻統計和語義網絡分析。其次，對醫保管理部門、定點醫療機構、制藥企業和定點零售藥店的專家進行調研訪談，分析政策執行中存在的問題并提出完善建議。

2 結果

2.1 政策文本分析

根據詞頻分析結果，本文分別篩選出前10和后10個高頻詞，體現出江蘇省各地級市“雙通道”管理政策注重國家談判藥品的分類管理、定點醫藥機構遴選管理、醫保支付方式和待遇以及為參保患者提供服務，而較少關注對違規行為的監督和處罰等(表1)。政策文本的語義網絡圖可以反映各地級市政策的核心內容是圍繞“醫保”“雙通道”“服務”等詞匯展開的，而處于外圍的“基金”“協議”“監管”等關鍵詞則是圍繞“雙通道”政策核心內容制定的具體細則和要求，具體表現為保障醫保基金安全、與定點醫藥機構簽訂“雙通道”協議等(圖1)。

表1 江蘇省“雙通道”管理政策文本高頻詞梳理

圖1 江蘇省“雙通道”管理政策語義網絡圖

2.2 江蘇省“雙通道”藥品遴選管理分析

2.2.1 省級層面要求

江蘇省對國家談判藥品實施分類管理，將臨床價值高、患者急需、替代性不高的品種及創新藥納入“雙通道”管理。臨床價值高是從醫療角度界定藥物是否具有顯著療效、彌補臨床空白等；患者急需是從參保患者角度界定藥物是否減少不良反應、滿足用藥需求等；替代性不高則從市場角度界定市場上是否存在競爭藥品等。[5]

2.2.2 各地級市要求比較

各地級市對于“雙通道”藥品主要有直接執行省級清單和地級市增補兩種方式。后者主要是部分地級市基于省級清單因地制宜，補充部分藥品納入“雙通道”管理范疇。

(1)執行省級清單

2021年7月—2022年4月，江蘇省“雙通道”藥品目錄共調整3次，現納入167個品種，其中113個品種實行單獨支付(圖2)。在各地級市實踐中，蘇州、常州、南通、泰州、鹽城、淮安6個地級市均執行省級清單。其中，多數藥品為注射劑和口服常釋劑型，且適應癥聚焦于腫瘤領域。

圖2 江蘇省“雙通道”藥品目錄調整情況

(2)地級市增補管理

實行增補管理的地級市有無錫、徐州、南京、宿遷、鎮江和揚州，增補品種數量在6～16個不等(表2)。增補藥品多為注射劑和口服常釋劑型，多用于治療癌癥，如宿遷市增補的7種藥品中，有5種口服常釋劑型和2種注射劑，涉及非小細胞肺癌、前列腺癌等。其中，徐州市將同病種領域非省級清單的部分藥品納入“雙通道”管理，以確保相同疾病的報銷待遇一致，保障患者用藥公平性。

表2 江蘇省各地級市“雙通道”藥品目錄數量及增補情況

政策銜接方面，“雙通道”政策實施前，江蘇省遴選部分談判藥品納入特殊藥品(以下簡稱“特藥”)管理。[6]多數地級市將兩者結合，根據用藥人群的一致性和臨床用藥的延續性進行增補，將原為省特藥、門診特定藥品、門診專項藥品對應納入特定藥品管理，以確保原有支付待遇不降低。

2.3 江蘇省“雙通道”定點醫療機構遴選管理分析

2.3.1 省級層面要求

在資質方面，要求二級及以上醫療機構具備國家談判藥品配備、采購和處方流轉順暢等能力；在醫保責任醫師標準方面，要求為副高及以上技術職稱的一線臨床醫師，并負責參保患者的治療、評估和用藥指導；在藥品管理條件方面，應具備符合國家談判藥品倉儲和使用要求的條件和設施設備，保障臨床用藥安全。

定點醫療機構的遴選程序包括直接確認和自愿申報兩種途徑。前者是指對于此前已納入特藥管理的定點醫療機構，符合標準時可優先考慮。后者則指醫療機構自愿向當地醫保經辦機構提出申請，提交執業許可證副本全部文本、等級評審材料等證明材料，醫保部門認為符合條件的納入“雙通道”管理。

2.3.2 各地級市要求比較

在定點醫療機構遴選中，鎮江、南通、揚州、鹽城直接將省級要求作為遴選標準。其他地區則各有側重，如無錫市要求從原納入特藥管理的定點醫療機構、開設有腫瘤專科的三級醫療機構和抗排異用藥定點診療機構中遴選[7]；泰州、徐州要求醫療機構設置國家談判藥品管理專區等[8-9]。南通市還對醫保責任醫師的遴選(如數量、執業范圍和地點等)做出詳細要求，但大部分地級市尚未發布相關遴選要求。

遴選程序方面，地級市執行中包括自愿申報、直接確認或兩者結合的方式(表3)。自愿申報給予定點醫療機構自主權，同時通過程序化的審評確認流程來制定名單，管理流程更為規范。直接確認則在納入特藥管理的定點醫療機構中遴選，有助于節省行政審評資源。

表3 江蘇省各地級市定點醫療機構的遴選方式

從定點醫療機構遴選情況上看，南京、蘇州兩地的遴選數量遠高于其他地級市。前后兩批名單對比，南京、鹽城兩地的遴選數量增幅明顯；南通、泰州、淮安和宿遷的遴選數量小有增加；其他7個地級市的遴選數量未發生變化(圖3)。

圖3 江蘇省各地級市前后兩批定點醫療機構遴選情況

2.4 江蘇省“雙通道”定點零售藥店遴選管理分析

2.4.1 省級層面要求

對于定點零售藥店的遴選，采取申報遴選制。首先，須具備符合國家談判藥品儲存、冷鏈配送條件及相關藥品進銷存、配送等制度。其次，應配備一定數量的藥學專業技術人員，國家談判藥品專區實行專人管理，且藥店近幾年無負面記錄。再次，需安裝監控系統，實現參保患者購藥全過程監控，并通過信息管理系統與醫療機構、醫保經辦部門等單位實現信息對接。

2.4.2 各地級市要求比較

在定點零售藥店遴選中，南通、揚州直接按照省級標準進行遴選。其他地級市則基于省級要求進行增補，如常州、徐州還對經營場所面積做出要求；無錫、泰州、連云港優先遴選符合條件的原特藥定點藥店；常州市要求限價不高于醫保支付標準，徐州市還界定了醫保基金結算范圍。此外，目前僅常州市對零售藥店實施分級分類管理。

遴選程序方面，鎮江、南通、泰州、鹽城、連云港、徐州直接執行省級遴選程序；淮安、揚州要求申請資料審核后需進行復核[10]，通過合規程序擇優遴選定點零售藥店，有助于引導零售藥店良性參與競爭，做好定點醫療機構的處方外流對接和談判藥品供應，以便有關部門全流程監管，促進醫藥行業良性循環。

在兩批定點零售藥店名單中，常州、泰州、鹽城的定點零售藥店遴選數量增幅較大，南通、淮安、宿遷增幅較小，其他7個地級市未新增。名單變動方面，除徐州將廣濟連鎖慶云藥店更換為廣濟連鎖博愛藥店以及部分城市新增外，其余城市未做出相應改動(圖4)。

圖4 江蘇省各地級市前后兩批定點零售藥店遴選情況

2.5 江蘇省“雙通道”支付和使用管理分析

2.5.1 省級層面要求

省級層面來看，江蘇省將“雙通道”管理藥品分為單獨支付政策管理藥品和僅按照“雙通道”管理的藥品。前者基于“雙通道”管理政策，藥品報銷費用不納入醫保基金年度總額控制范圍，由醫保統籌基金單獨結算。參保患者享受不設起付線，職工醫保報銷不低于70%，居民醫保報銷不低于60%的待遇。僅按“雙通道”管理的藥品則執行各地現行支付政策，根據疾病類型、醫保控費標準等執行差異化支付方式，享受不同的待遇。

在使用方面，江蘇省明確要求嚴格遵守臨床用藥管理政策和規范，尤其是注射類藥品，必須由定點零售藥店配送至定點醫療機構，院內調配后使用，以確保臨床用藥安全。

2.5.2 各地級市要求比較

目前，各地級市結合統籌基金承受能力、用藥習慣等制定不同藥品、不同參保人群的分類支付政策(表4)。

表4 江蘇省各地級市“雙通道”藥品醫保支付政策

續表4 江蘇省各地級市“雙通道”藥品醫保支付政策

(1)分類支付

各地級市實行分類支付，即針對藥品分類適用相應的醫保支付方式。如南京市將“雙通道”管理藥品分為抗腫瘤藥品、單獨支付藥品及其他，前兩者實行單獨支付，而后者執行當地現行政策。徐州市將“雙通道”藥品進一步細分為抗腫瘤專項機制藥品和門診按病種收付費使用藥品，前者實行單獨支付，而后者實行按病種付費。

(2) 待遇政策

由于各地既有的醫保政策、管理模式、管理能力和基金運行情況不一[11]，各統籌地級市對于同一藥品待遇水平有所差異。淮安、泰州遵循省級報銷比例要求。南京、無錫、鹽城執行省級最低報銷比例。其他地區要求的報銷比例高于省級標準，如南通市單獨支付藥品職工醫保報銷75%，居民醫保報銷70%；連云港市職工醫保最低報銷80%，居民醫保最低報銷65%等。蘇州市門特藥品享受門特待遇，即病種在不同費用下醫保報銷比例不一，如惡性腫瘤化療期的藥品費用與住院費用累計在4萬元以內職工醫保報銷90%，4萬元～20萬元職工醫保報銷95%。

3 討論與建議

3.1 討論

3.1.1 地區間定點醫藥機構數量相差過大

由于原有特藥政策的延續性、各地級市間醫保管理政策的差異性及對定點醫藥機構的遴選標準不一，目前各地級市的定點醫藥機構數量存在一定差異。品種配備方面，“雙通道”藥品多為價格昂貴、臨床療效高、市場替代性不強的稀缺資源，因制藥企業對供應渠道的遴選和管理標準較高，加劇機構數量較多的地區獲取談判藥品的競爭，不利于國家談判藥品落地，有悖于保障藥品供應、方便群眾購藥的初衷。

3.1.2 尚未形成定點醫藥機構遴選后監管要求和措施

作為“雙通道”模式運行的核心驅動力之一[12]，零售藥店納入“雙通道”管理后，是否具備持續符合遴選標準的能力有待考量。在詞頻分析中，關于“監督”“違規”“處罰”等詞語出現頻數較少。僅常州市實行分級分類管理，建立了遴選標準、程序、不合規行為的界定等一系列要求，較為完備的實現了動態管理機制，多數地級市未發布類似的管理要求。且對于定點零售藥店遴選標準的動態調整、日常檢查、違規處罰等，尚未形成系統的監管要求和措施。

3.1.3 地級市之間醫保支付待遇差異明顯

雖然全省統一執行省級“雙通道”藥品清單，但各統籌地級市在藥品遴選標準、醫保支付待遇等方面存在差異，由此參保人員在同一病種下藥品醫保報銷比例不同，可能造成不同地區間的公平性問題。如徐州市“雙通道”藥品清單還包括同病種領域的普通乙類藥品，而其他地級市未將其納入“雙通道”管理；對于特定藥品，連云港、無錫兩地的職工醫保報銷至少相差10%等。

3.1.4 各地區管理差異影響部分患者異地結算

江蘇省規定參保患者在異地就醫使用“雙通道”藥品產生合規費用時，納入異地就醫直接結算。但“雙通道”藥品的管理方式及醫保報銷政策待遇等因各地級市實際而存在差異，且市級統籌的特點使醫療保險具有分散管理的不足[13]，進而影響異地結算發揮作用，致使部分異地就醫人員在使用“雙通道”藥品后，異地結算時無法正常享受參保地區的醫保支付待遇。

3.2 建議

3.2.1 合理設定定點醫藥機構準入門檻

各地級市之間零售企業的數量規模、發展和管理水平等存在差異，醫療機構現有診療條件、藥品儲存能力及處方流轉程度不一。各地級市可以基于省級標準，結合本地區管理實際及原有政策影響，適當調整定點醫藥機構的遴選標準，合理設定準入門檻。同時要考慮市場競爭方面，避免定點零售藥店為獲取談判品種而引起惡性競爭，保障國家談判藥品供應，提高可及性。

3.2.2 制定完善“雙通道”定點零售藥店動態管理機制

首先，無論是省級或地級市層面，在原有特藥、“雙通道”藥店遴選標準的基礎上，可結合國家談判藥品落地要求及歷年品種調整實際，對定點零售藥店遴選標準細化和動態調整。其次，明確定點零售藥店監督檢查方式、頻率、措施和不合規行為清單，結合信息化手段開展藥店日常監管，制定不合規行為懲處措施。必要時，可將違規行為列入不良信用記錄，開展聯合懲戒。

3.2.3 充分發揮普惠型商業保險作用，保障各地區待遇水平

江蘇省各地級市均已推出普惠型城市定制型商業保險，成為基本醫療保險的有效補充。建議各地級市結合本地基本醫療保險和“雙通道”藥品支付比例和待遇水平，差異化設計普惠型商業保險的保費、參保條件、免賠額、賠付比例等，在一定程度上彌補不同地區的品種清單和待遇水平不同導致的福利公平性問題。在“雙通道”藥品報銷比例較低的地區，可設置較低的免賠額和較高的賠付比例，適當放寬既往限制，切實保障患者用藥可及性。

3.2.4 完善異地結算管理政策

目前，江蘇省正推進國家談判藥品省內異地定點零售藥店直接結算服務，建議異地結算時應考慮各地區用藥習慣、藥品管理及支付待遇等差異，完善異地結算信息管理系統。結合定點零售藥店信息系統，促進異地結算多方主體信息對接，實現信息共享。同時，優化異地結算經辦服務流程，做好跨統籌地區的政策和待遇銜接，確保異地就醫支付待遇不降低。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。