醫療器械電氣安全標準下的漏電流檢測分析

張 芙，李 曄，劉 暢

（河南省醫療器械檢驗所，河南 鄭州 450000）

現階段醫療器械已經成為輔助醫生進行診療，提高醫療服務水平的重要方式。受醫療器械的功能、組成以及使用方式等特征影響，在檢測和使用過程中常會遇到各種電氣安全問題，長期漏檢會對設備和檢驗性能造成嚴重損害，進而阻礙對患者的正常治療。對此，為解決醫療器械電氣安全檢查的漏電流問題，將以GB9706.1-2007為標準逐步分析漏電流產生及造成的危害，以期做好針對醫療器械漏電流故障的專項整治工作。

1 漏電流的產生效應及檢測標準

1.1 產生及影響

從醫療器械漏電流產生的故障機理可將該故障分為兩種體現方式，即阻性電流和容性電流。其中，容性電流是指設備下電流在經過電容器時會產生出超過安全標準的電流，可通過公式得出該部分容性電流的大小，即：

上式中： i表示容性電流；f表示容性電流的頻率；C表示電容量；V 表示電壓差。

在醫療器械的電源端，因設備整體結構對濾波環境的需求，需要在電路中加入電容器進行濾波，受到濾波電容的結構特性影響，濾波電容越大所產生的電流同樣也會越大。同時，因設備內部連接線、電路板以及元器件之間的電勢差會造成一種類似等效電容的分布電流，所以可將容性電流歸為分布電容。雖然此電容存在的等效電容量較小，但所生成的電流可視為影響器械正常運轉，并造成漏電流故障的一部分。因此在檢查醫療器械之前，電容的選擇除需要考慮濾波效能等基礎功效之外，還需要對產生漏電流的大小進行考慮。

阻性電流是指電路中電阻兩端存在較高的電壓差，進而形成電流的情況稱為阻性電流。此類電流在直接接觸器械外殼上常使用加隔離的方式約束漏電流，而對一些如直接接觸采集生理信號的器械部分，則需要在電路回路中加設限制電流電阻的方式給予解決，從而避免電流過大對患者和設備造成的安全威脅。

從診療角度來看，人體具有較高的導電能力，當使用醫療器械進行診斷時，直接接觸部分會與人體構成一個整體電路，若漏電流過高電流通過人體則會造成電擊危險。對此，在GB9706.1-2007的附錄A中對醫療器械安全漏電流進行約束，規定電流的危險頻段為10～200 Hz之間，指明當醫療器械的正弦波電流超過0.5 mA時，受檢患者會有明顯的感知，并將能夠引起人體感官感受的最小電流稱之為感知閥。若正弦波電流超過0.5 mA甚至更大時，人體會失去自主擺脫電束縛的能力，經過已有實驗驗證得出“擺脫閥”值處于9～10 mA之間，由醫療器械產生的擺脫閥會隨著漏電流頻率的增加而增大。由醫療器械產生的直流電流安全系數會高于交流電流，同樣漏電流大小對人體產生的危險值可降低約5倍，并且當直流電直接作用于人體心臟部位時，也只有縱向流經電流才會引發患者心室纖維性顫動的危險。器械產生高頻電流的具有頻率高和周期短等特性，作用于人體皮膚表層時只會造成輕微的灼傷，但通常不會刺激神經肌肉產生興奮反應，因此不需要對該部分電流問題進行過多考慮。

1.2 標準要求

從現階段醫用電氣設備的使用方法角度出發可將其分為，非接觸式醫療器械和接觸式醫療器械兩大類。其中，接觸式醫療器械的應用部分為直接接觸患者或使用者的部分，通常使用特定材料隔絕內部電路和人體，例如心電圖機中的心電電極；在使用過程中可能會與人體直接接觸的部分，例如心電圖機的導聯線部分；長期會與患者接觸到的醫療器械，例如移動式病床的床面。結合醫療器械應用部分的結構設計以及防電擊程度，可將其分為B型、CF型以及BF型等應用部分。其中，B型部分的檢驗標準要求符合醫用電氣設備規定的電擊防護能力，并且應當具有雙重防護設計，且不直接貼近心臟部分。而BF型部分的相關檢測要求對漏電流和電擊防護能力的極值應當不低于B型部分的相關要求，并且應用部分以及其他帶電電路應當支持F型的浮動隔離。CF型部分的相關檢測要求醫療器械在結構設計方面與BF型部分要求相同，但可將應用部分直接接觸到胸腔的心臟部位，由此要求應用部分具有更高的防電擊等級設計，例如某些醫療器械的應用部分容許流經心臟部位的交流漏電流應當為BF應用部分的1/10。在GB9706.1-2007標準中明確直流、交流以及復合電流波形等電流形態的患者漏電流和連續漏電流容許值，詳細數據見表1所示。在表1中給出的直流電流限值覆蓋0～1 kHz范圍，因此日常醫療使用50 Hz與60 Hz的電流也處在最危險的范圍之內。

表1 連續漏電流和患者輔助電流的容許值

2 對連續漏電流的影響

2.1 漏電流

從醫療器械質檢角度來看，漏電流故障屬于一種非功能性電流故障，即出現漏電流問題并不會對設備造成直接影響，但會對設備和人體造成危險的電流。結合GB9706.1中提及的相關檢驗標準可將醫療器械漏電流測試項目分為患者漏電流、對地漏電流以及外殼漏電流等三種形式。其中，患者漏電流出現的主要原因在于設備應用部分存在過高漏電流，經過患者流經建筑或地面的電流，亦或是患者身上存在一個外部電源的干擾，導致應用部分電流會通過外部電源流經建筑或地面。對地漏電流為設備電源部分流經或跨過絕緣體進入保護接地導線或其他電傳導途徑的電流。外殼漏電流通常表示醫療器械正常使用過程中，患者或操作人員接觸器械外殼而出現的導電情況，代指未經外部導電線路流經建筑或地面部分的電流。若醫療器械外殼的漏電流過大，當人體直接接觸設備后容易造成電擊事故，進而造成人員傷亡和設備的損壞。

2.2 剩余電壓

由剩余電壓導致的漏電流同樣是檢測過程中常見的故障形式，該故障通常體現在設備連接電源在拔斷插頭的瞬間，插頭電路中各電源插腳殘留的殘余電壓或者切斷電源瞬間設備內部儲能元件所殘留的電壓。由漏電流造成剩余電壓出現的主要原因在于電氣設備電路中各種儲能元件的影響，例如電感和電容等常見儲能元件，當受到電路設計、容量、電阻回路和充放電速率的影響，便會在切斷電源的瞬間出現剩余電壓情況。結合GB9706.1中相關規定可知，對醫療器械剩余電壓的檢測應當保證插頭與供電網連接狀態斷開后1 s時，各級設備的電源插腳和電源插腳與外殼間的電壓差值應當小于60 V。若醫療器械使用干擾抑制電容器，并且每根接地線對地的額定電容量小于或等于250 V時且小于3000 pF，額定電壓小于5 000 pF且小于或等于125 V時，可不對醫療器械每線與外殼間的電壓差值進行檢測。

2.3 電介質強度

在檢驗醫療器械漏電流故障時，可將電介質強度作為評價醫用電氣設備絕緣能力的指標，借助高電壓的方式檢驗醫療器械是否存在電氣絕緣結構的薄弱部位。通過設置絕緣介質可有效預防醫療器械出現漏電流電擊的事件發生，醫療器械常用的絕緣介質類型包括基本絕緣、加強絕緣、雙層絕緣以及輔助絕緣，而可以決定電介質強度的指標因素為電氣間隙和爬電距離。其中，電氣間隙表示兩個導體間存在的空氣路徑，而爬電距離則表示兩個導體間絕緣介質表面的最短路徑。若上述兩個決定因素無法滿足設計安全標準時，在施加高壓電流下其絕緣材質便容易被擊穿，此時受漏電流因素影響，會增加操作和檢驗人員電擊風險的概率。在GB9706.1中針對不同材質的絕緣介質提出不同的試驗電壓標準，例如當試驗基準的電壓設為AC220 V時，則基本絕緣的介質試驗電壓應當設為1500 V，雙層絕緣與加強絕緣的試驗電壓應當設為4 000 V，經過檢驗合格后的絕緣介質可承受工作溫度以及潮濕等因素影響，仍保持較高的絕緣性。

3 結合電磁兼容性的整改方法

3.1 漏電流整改

為保障醫療器械漏電流治理工作能夠滿足電磁兼容電快瞬變速脈沖群、傳導發射以及傳導抗擾強度等要求，需要在整改維修時重點對電容與電感類濾波元件進行檢查，選擇合適的替換元器件進行維修。整個計算公式為：

上式各元素皆為基本電力符號。

考慮到地漏電流變化會隨著電路中Y電容容量的增大而增加問題，要求在對電源端使用Y電容進行電路濾波處理時，精確計算所需濾波電容的大小，從而挑選出最適Y電容進行設計，由此即可以起到濾波的作用，同時也可以抑制漏電流問題的影響。另外，因屏蔽材料與元器件的布局設計會影響漏電流的測試精度，所以在實際檢測過程中，檢測人員應當結合醫療器械電路實際設計合理調整Y電容的選型，漏電流整改的措施如表2所示。

表2 漏電流整改

3.2 漏電流整改與剩余電壓

由上述分析可知醫療器械的剩余電壓主要與設備電路中一些儲能元件有關。在對醫療器械漏電流引發剩余電壓的整改設計中，常用電源濾波器、電容、電感以及帶有濾波能力的開關電源等器件提高設備整體的電磁兼容性。但是由上述分析可知，濾波電容會直接引發漏電流事故，并導致剩余電壓值在切斷電源時超過標準限值的情況發生，同時若電容與電感混合使用還會造成振蕩和剩余電壓的無規律波動。特別在使用濾波開關電源的同時又在供電電源側添加裝有X或Y電容的濾波器時，若僅對濾波器所產生的電容量進行考慮，則會在短期內造成漏電流故障的發生。

3.3 漏電流整改與電介質強度

從醫療器械漏電流的絕緣介質角度出發，在整改漏電流的過程中應當重點對濾波、接地、屏蔽以及瞬態干擾抑制等因素對電介質的影響進行考慮。以此為評價指標，在選擇替換元器件中調整元器件間的配比與布局設計，并以此為基礎優化電氣間隙和爬電距離問題，從而提高醫療器械運行過程的結構穩定性，降低其他因素干擾造成漏電流故障發生的概率。部分整個的關聯措施如表3所示。

表3 漏電流整改與電介質強度關聯

4 結語

綜上所述，文章以GB9706.1 2007的相關檢驗標準為基礎，對現階段醫療器械檢測中常見的漏電流故障進行探究，以漏電流故障主體、剩余電壓和電介質強度等因素為切入點，重點對醫療器械檢測過程中漏電流和導致漏電流與漏電流故障衍生故障進行分析，并提出相應的解決建議。文章未對所提建議的實用性和科學性進行驗證，可在后續實驗中進行深入研究，以期降低醫療器械漏電流及其衍生故障發生的概率。