以重點監控藥品管理促進合理用藥水平提升*

郭振軍 左 燕 廉江平 周 楠 李 茁 朱亞寧 張 鵬

藥品在診療救治中具有重要作用。藥品不合理使用不但造成醫療資源浪費，而且可能導致不良事件發生[1]。為進一步貫徹落實《關于加強三級公立醫院績效考核工作的意見》《關于印發第一批國家重點監控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)的通知》，陜西省人民醫院針對重點監控藥品管理存在的使用金額高、用藥不合理、管理不規范等問題[2]，引入信息管理系統，建立重點監控藥品合理使用管控體系，加強對輔助用藥、中藥注射劑、質子泵抑制劑等重點監控藥品的規范化管理，提升了合理用藥水平，實現了公立醫院提質增效[3-4]。

1 重點監控藥品管理實踐

1.1 建立多部門聯合的重點監控藥品管理專項工作組

由分管醫療藥學的副院長任組長，醫務處牽頭，藥學部、信息處、財務處、紀檢監察處、各臨床科室等組成重點監控藥品管理專項工作組，辦公室設在藥學部。工作組負責重點監控藥品臨床應用管理工作的組織協調、監督與實施，定期向院長辦公會報告，充分發揮多學科專業優勢，分工協作，制定重點監控藥品管理相關制度、方案等。

1.2 制定重點監控藥品動態目錄

該院重點監控藥品目錄包含兩部分(表1)：一是第一批《國家重點監控合理用藥藥品目錄》中的20種藥品；二是醫院增補的藥品目錄。增補藥品依據：通過醫院信息系統，每月篩選出上個月使用數量和金額排名前20位、使用數量及金額較上個月增長幅度排名前5位的藥品以及存在“千病一藥”現象的藥品。通過建立與完善信息采集系統和工作流程，動態增補重點監控藥品，確保目錄持續更新。

表1 醫院重點監控藥品目錄

1.3 實施臨床藥師處方點評

1.3.1 處方點評 臨床藥師對納入重點監控范疇藥品的病歷處方進行隨機抽樣點評。點評依據參照藥品說明書及國內外權威指南、醫保限定支付要求，結合醫院實際制定。重點監控藥品不合理或不適宜用藥判定指標包括：(1)超藥品說明書適應癥用藥；(2)超藥品說明書劑量用藥；(3)超藥品說明書頻次用藥；(4)超藥品說明書療程用藥；(5)違反藥品說明書溶媒選擇及輸注濃度用藥；(6)違反藥品說明書禁忌癥用藥；(7)聯合應用兩種以上“重點監控藥品”或用藥超過7 d病程記錄中無正當理由的用藥；(8)與本次住院主要疾病診斷無關性用藥。

點評比例不低于40%，每種藥品例數不少于100例(不足100例的全部點評)。同時，將點評依據模塊化，將藥品分為營養支持類、免疫調節類、腦循環及腦代謝改善類、活血化瘀類、抗腫瘤輔助類、中藥注射劑和其他類，臨床藥師分為對應的點評小組，集體討論點評標準及存在問題。

1.3.2 點評結果應用 為確保有效整改點評發現問題，制定了點評結果應用方案，具體如下：(1)醫務處、藥學部、信息處、財務處、紀檢監察處、涉及的臨床科室召開聯席會議進行通報；(2)報告院務會獲取工作指導；(3)動態重點監控藥品處方點評合格率≤70%的品種，次月采購限量50%，之后繼續依據處方點評合格率采取進一步限量50%采購或暫停采購，限量規則一旦執行，該藥品至少1 a內執行限量采購；(4)在院內《醫務月報》和中層干部大會上通報；(5)臨床責任藥師按照分區劃片管理原則，組織所分管區域的臨床科室進行合理用藥指導培訓和整改；(6)動態重點監控藥品的不合理使用評價結果，納入科室醫師組當月績效專項負性考核管理，每份不合格病歷處罰500元，由科主任負責落實；(7)醫務處聯合紀檢監察處，對屢次出現不合理或不適宜用藥行為的醫生(包括二線醫生)給予口頭提醒教育、誡勉談話、通報和(或)暫停處方權處理，并要求本人寫下整改承諾書，在藥學部和紀檢監察處分別備案。

1.4 開展處方前置審核

處方前置審核是處方點評的有效補充，主要解決適應癥不適宜、用法不適宜、超劑量用藥和聯合用藥不當等問題。

1.4.1 審方藥師資質 由取得藥師及以上藥學專業技術資格證書，具有≥3 a門急診或病區處方調劑經驗，接受過省級或醫院統一組織的處方審核相應崗位的專業知識培訓并考核合格的藥師擔任審方藥師。具體監控重點監控藥品的高頻錯誤，以及“毒麻精放”藥品、高警示藥品的風險點等，對處方的合法性、規范性和適宜性進行前置審核。

1.4.2 審核結果應用 處方前置審核結果分為合格與不合格，不合格處方依照其錯誤級別、對患者傷害的嚴重程度或錯誤出現頻次分為一般警示、嚴重警示和攔截。(1)一般警示。適用于低級錯誤或用藥監測，僅作提醒，醫生自行判斷后修改處方或繼續執行原方案。(2)嚴重警示。適用于超說明書用藥或特定用藥方案，需藥師人工審核。根據藥師審核結果，不合理處方可直接返回醫生修改；若醫生堅持原方案，需經審方藥師同意，醫生、藥師雙簽字發藥。其中，超說明書用藥時，審方藥師需說明常規用法和超說明書用藥風險，醫生須說明超說明書用藥原因并提供參考證據，審方藥師根據證據等級和患者實際情況判定是否予以通過，超說明書用藥依據醫院《超說明書用藥管理制度》進行管理，醫生、藥師必須雙簽字確認后方可打印處方。(3)攔截。適用于對患者造成嚴重傷害或確定性的用藥錯誤，醫生必須返回修改。處方前置審核工作流程見圖1。

圖1 處方前置審核工作流程

1.4.3 及時更新處方審核規則 當發生藥品說明書變更，國家、醫院藥物相關政策或權威臨床指南更新，日常質控發現假陰性及假陽性問題以及要求藥品精細化管理等情況時，需要完善處方審核規則。經專項工作組討論，分管主任審批后，方可修改，并做好修改規則記錄，簽字歸檔。涉及超說明書用藥規則修訂，須參照該院《超說明書用藥管理制度》。對不合理醫囑有專科臨床藥師進行事后人工點評，不合理處方按照重點監控藥品點評相關制度進行管理，包含醫院月報公示、約談、績效罰款等措施。

1.5 常態化管理

每月例行召開藥品管控聯席會議，匯報本月藥品管理工作，討論存在問題，制定下月工作計劃。醫務處、藥學部、信息處、財務處、紀檢監察處、涉及的臨床科室明確工作重點，做好互聯互通。

2 成效

自2018年6月開始，該院實施重點監控藥品合理使用管理，并開展處方前置審核。實踐后，2018年下半年該院藥品采購金額減少，較2017年同比減少1.18億。該院藥占比從管控之初的37.33%，下降到2018年12月的28.96%，并穩定維持至今。醫院輔助用藥種類顯著下降，由之前的31個品種36個品規，減少到15個品種18個品規。

2.1 不合理醫囑減少

對不合理醫囑數進行線性趨勢判斷和自相關分析。其中，2018年6月—2022年5月整體回歸分析中DW統計量為1.933，提示不存在1階自相關，因此構建中斷線性回歸方程如下：Y= 326.000-44.500X1-99.770X2+43.616X3。結果顯示，在措施起效期(2018年6月—9月)不合理醫囑數斜率為-44.5。在措施起效后的穩定期，不合理醫囑數較起效前明顯下降，差異有統計學意義(β=-99.770，P<0.001)。措施起效后進入穩定期(2018年10月—2022年5月)，不合理醫囑數斜率為-44.500+43.616=-0.884，呈下降趨勢，差異有統計學意義(β=43.616，P<0.001)，見圖2。

圖2 2018年6月—2022年5月不合理醫囑數中斷時間序列分析

2.2 處方點評合格率提升

對2018年6月—2022年5月的處方點評合格率進行中斷時間序列分析，結果見圖3。其中，2018年6月—2022年5月整體回歸分析中DW統計量為0.800，提示存在1階自相關，因此采用Prais-Winsten估計方法校正，構建中斷線性回歸方程如下：Y=77.552+0.863X1+1.256X2-0.395X3。結果顯示，在措施起效期(2018年6月—9月)處方點評合格率斜率為0.863(β=0.863，P=0.395)。措施起效后的穩定期，處方點評合格率由78.0%提升至99.6%，較起效前增加了21.6個百分點。措施起效后進入穩定期(2018年10月—2022年5月)，處方點評合格率斜率為0.863-0.395=0.468，呈上升趨勢(β=-0.395，P=0.700)。

圖3 2018年6月—2022年5月處方點評合格率中斷時間序列分析

2.3 問題處方減少

2020年12月，該院實現了對全院科室門診處方及住院醫囑的前置審核，對處方規則和審方系統不斷優化完善，截至2021年底共修訂了14 023條規則。對國家重點監控藥品、麻醉藥品、精神藥品、高警示藥品、抗菌藥品和質子泵抑制劑等實施了專項管控，對老年人、兒童、孕婦及運動員等特殊人群用藥開展了風險預警，推行患者個體化用藥指導。2021年度門診問題處方和住院問題醫囑分別較前一年下降了15.05%和4.91%。

3 體會與思考

2017年4月開始，國家全面實施“醫藥分開，取消藥品加成”制度改革。重點監控藥品的合理使用成為醫院面臨的難題[5]。該院為了確保重點監控藥品管理效果，建立專項工作組，采取事后處方點評及處方前置審核，充分發揮了臨床藥師的專業價值，建立和完善了三甲公立醫院重點監控藥品管理的組織與方案。這不但降低了藥占比，促進醫院醫療質量績效考核指標達標[6-7]，而且提升了臨床合理用藥水平，減輕了患者用藥經濟負擔[8]。

重點監控藥品管理中，藥師應及時發現臨床不合理用藥問題，尤其是超適應癥用藥、超劑量用藥、給藥頻次不當、療程過長、多種藥物不合理聯合使用等情況[9]，從安全、有效、經濟用藥出發，優化重點監控藥品處方點評的合理性評價程序，包括動態重點監控藥品的篩選、病歷抽取、標準制定、醫囑合理性討論、結果處理等程序。同時紀檢監察處應參與、監督所有環節，院長辦公會討論確定最終結果，并決定結果最終應用，以提高藥品成本管控過程的科學性。

另外，如何確保點評效果的持續性是重點監控藥品管理的難點。一方面，要有可依據的制度，如該院將不合理用藥考核納入科室月度、年度績效考核以及個人評先評優考核中，保障點評工作的常態化進行。另一方面，臨床藥師要加強事前宣講、事后跟蹤。該院藥學部將共性培訓文件作為課程內容，每年定期培訓8次，每季度兩次，針對新進人員、實習生、規培生進行醫院藥事規范化管理培訓。醫院層面設立科室藥占比、抗菌藥使用強度目標責任制等制度，臨床藥師進行科室培訓，后續跟蹤，對臨床發現的異動藥品，及時在科室交班中進行宣教，避免出現不合理用藥現象。對于仍出現的不合理用藥情況，要求兩個月內整改，整改不到位將對開具不合理醫囑醫生進行相關處罰。

同時，由于國內輔助用藥沒有明確的劃分標準，僅以藥品使用金額、數量來確定重點監控藥品范疇[10]，可能會導致納入標準把握不準。這就需要通過擴大點評藥品范圍、優化處方前置審核流程等，在有限的人力基礎上，快速、準確發現不合理用藥問題，并進行針對性點評。將點評發現的問題，再補充完善到處方前置審核規則中，形成良性循環。

有研究[11]發現，部分基層醫院的信息系統建設不夠完善，存在信息系統支持力度不夠、數據分析和點評方法掌握不充分等問題。自2019年開始，該院在開展院內重點監控藥品管理的同時，還幫帶了多家基層醫療機構，取得了一定成效。對于缺乏信息系統與藥學專業管理人員的基層醫療機構，建議提高認識，適當補充專業人才，同時注重現有人才培養，逐步實現重點監控藥品規范化管理。