以高效能監管促進產業高質量發展 安徽省藥監局奮力譜寫建設現代化美好安徽“藥監答卷”

“近年來，安徽省藥品監督管理局在中藥科學監管方面進行了積極的探索，很多工作走在全國的前面。”8月31日，國家藥品監督管理局黨組成員、副局長趙軍寧在安徽調研中藥監管工作時說道。

馮一余趕緊打招呼說，對不起，對不起，吵醒你們了。婦女說，毛病啊，這時候找人？她這一開口，聲音奇大，回聲在樓道里嗡嗡作響。保安很盡責，下意識地“噓”了一聲。婦女不滿說，噓什么噓，你們吵了我，還噓我？馮一余又趕緊解釋，不是我們要吵你，是他們家的車占了我的位，我的車沒法停了，只好來叫他們。婦女翻了個白眼，退進去，“砰”地關上門。

加強中藥科學監管、推動中醫藥傳承創新高質量發展，是安徽省藥品監督管理局（以下簡稱“安徽省藥監局”）有力推進全省藥品監管工作的一個縮影。近年來，安徽省藥品監管系統深入學習貫徹習近平總書記關于藥品安全工作的重要指示批示精神，認真落實安徽省委、省政府重點工作部署和“一改兩為”要求，把加強黨的政治建設擺在首位，持續改進工作作風，深入實施藥品監管能力全面提升工程，統籌推進藥品質量安全放心行動和醫藥產業發展“賦能”行動，藥品監管能力建設成效突出，全省藥品安全形勢保持穩定向好，服務醫藥產業發展取得積極進展。在全國藥品安全考核中，安徽省繼2020年取得并列全國第一名的好成績后，2021年成功蟬聯全國第一名，取得了新的歷史性成績。

全面提升：監管能力建設成效突出

安徽省藥監局將監管能力建設作為解決藥品監管工作現實困難和推動藥品監管事業高質量發展的重大基礎性工程，寫入安徽省人民政府工作報告，列入安徽省委、省政府年度重點工作，高位推進落實。

海螺肉脫腥前共鑒定出33種揮發性成分，脫腥后共鑒定出27種揮發性成分(結果中去除了硅氧烷類化合物)。由總離子流圖圖4(A，B)可知，海螺肉脫腥后響應值明顯降低，說明紅茶處理效果顯著。

據了解，為認真貫徹落實安徽省委、省政府“一改兩為五做到”和“優環境、穩經濟”工作部署要求，安徽省藥監局立足監管“賦能”，以作風轉變為突破口，深入全省各地開展“百人訪千企、紓困解難題”主題活動，實實在在地幫助企業解決“急難愁盼”問題。今年1～8月，該局累計走訪企業766家次，收集企業訴求638條，現場答復、協調解決等辦理完成559條，持續推進79條，真正將走訪調研的“問題清單”變成為企紓困解難的“工作清單”。

項目采用歐盟水框架指南（EU Water Framework Directive）的標準，在德國專家的具體指導下，在北京開展了6條示范小流域88km小型河（溝）道的生態調查、評價、規劃、設計和示范工程建設工作，目的是修復和保持水體的生態功能，增加水體的景觀和生態價值。

與此同時，以省政府令公布實施《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》，制發藥品檢查工作規范、化妝品行政處罰裁量基準等制度規范15項；在全國率先設立藥品檢查員高級專業人才評價機制，認定首批高級藥品檢查員；牽頭組建長三角區域統一的藥品監管培訓師資庫，加快推進長三角檢查員培訓資源共享；加快建設國家藥品監督管理局中藥質量研究與評價重點實驗室，開發上線中藥分子序列標準平臺，在全國首次將分子生物學技術結合大數據平臺的存儲和分析應用于現代中藥質量標準體系；有序推進藥品許可備案系統升級改造等信息化項目建設，安徽省藥品智慧監管平臺對上對下數據交換更加順暢，全省藥品監管信息化水平進一步提升。

“嚴”字當頭：藥品安全風險持續穩控

在抓緊抓實防疫藥械質量監管方面，持續強化新冠病毒疫苗生產監管，健全完善監管制度，派出駐廠檢查員，建立鞏固“1+4+N”（即一個督導組、四個檢查組、若干檢查員）檢查督導工作機制，有效保障皖產新冠病毒疫苗質量安全；加強對企業的培訓指導，成功助推皖產新冠病毒疫苗獲批附條件上市。同時，凝聚全省各級藥品監管、衛生健康等部門合力，深入開展全省疫苗儲存運輸質量專項監督檢查，有效保證了全省接種疫苗質量安全。

安徽省藥監局還持續深化藥品安全社會共治，制發藥械妝生產經營使用全領域全環節主體責任清單及藥械經營使用單位落實主體責任自查清單，督促規范企業主體責任落實；召開藥械妝相關行業協會座談會，加強與行業協會溝通聯系，發揮協會的政企橋梁紐帶作用，在推動行業自律、提高監管效能、搭建發展平臺、服務產業發展等方面貢獻更大作為。

今年以來，安徽省藥品監管系統積極克服新冠肺炎疫情影響，落實定期風險會商制度，嚴格風險排查、會商、研判、處置閉環管理，通過強化藥品安全風險監測、抓緊抓實防疫藥械質量監管、扎實推進藥品安全重點監管、深入推進藥品安全專項整治、持續深化藥品安全社會共治等，有效穩控藥品安全風險，守住了全省藥品安全底線。

其中，在深入推進藥品安全專項整治行動方面，自國家藥品監督管理局部署開展該行動以來，安徽省各級藥品監管部門高位布局、統籌謀劃，因地制宜、因情施策、創新推進，將該行動與2022“藥品安全春風行動”、“藥安鄉村2022”藥械專項稽查行動、藥品生產質量風險管控“筑安”行動、中藥飲片生產質量安全風險排查治理、醫療器械質量安全風險隱患排查整治、兒童化妝品安全風險隱患排查治理等各項整治行動緊密結合，不但見事早、行動快，而且方法活、力度大、有特色，取得明顯成效。今年1～8月，全省共計查處藥械妝案件3962件，涉案金額達3815.33萬元，移送公安機關案件數96件。

監管“賦能”：促發展穩經濟用心用力

近日，合肥偉海謳斯醫藥科技有限公司為安徽省藥監局送去一面“解企業之所急 紓企業之所困”的錦旗，真誠感謝該局在“十大皖藥”發展方面為企業提供的政策指導。

今年以來，該局統籌推進藥品監管能力建設與“十四五”藥品安全發展規劃落實，將安徽省委辦公廳、省政府辦公廳《關于全面加強藥品監管能力建設具體舉措》細化分解為76項具體任務，逐項明確責任分工和路線圖、時間表，加強工作調度。同時，將市縣藥品監管能力標準化建設納入對各市政府藥品安全考核內容，加強督促指導，系統推進監管能力建設各項工作。

在持續開展“百人訪千企、紓困解難題”主題活動的基礎上，安徽省藥監局還不斷深化“藥企政策我來答”“藥械創新我來幫”等活動，持續加大對企業創新發展的政策指導和技術支持力度，得到轄區企業的高度認可；積極推動產業集聚發展，綜合采取政策指導、合作共建、試點先行、建議咨詢等方式，因地制宜助力合肥、亳州、滁州、黃山等地打造生命健康產業集群；與黃山市、滁州市人民政府簽訂合作協議，并在黃山市設立全省首家醫藥創新柔性服務站，“零距離”服務醫藥企業成果初顯。

回顧本年度16位“會計先生”逐夢前行的故事，他們從不同的起點啟程，身處不同的環境，跨越不同的障礙，卻有著為夢想勇毅篤行、矢志不渝的相同情懷。先生們的故事里有每一位財會人拼搏奮斗的影子，正是這樣千千萬萬的追夢者，為我國財會事業的改革與發展貢獻綿綿不絕之力。致敬每一位將心中理想與國家發展緊密聯系的奮斗者，每一位過盡千帆依然初心不變的前行者，每一位勇于突破藩籬“會當凌絕頂”的攀登者！

與此同時，安徽省藥監局還堅持高位統籌、系統謀劃、創新推進，全面深化“放管服”改革，持續優化營商環境，以實打實的創新力、服務力，感召省外優質藥械資源要素不斷向安徽省匯聚，有力推動了安徽省藥品、醫療器械創新水平和能力提升，全省藥械產業實現健康有序、高質量發展。得益于各級藥品監管部門的共同努力，2021年，全省共計新增藥品、醫療器械、化妝品生產企業145家，同比增長11%。2021年以來，全省各類藥品注冊批件、第三類醫療器械首次注冊品種、第二類醫療器械首次注冊品種新增數量均實現新的突破。另外還有100多個創新藥、仿制藥及創新醫療器械，已經向國家藥品監督管理局申報，目前正在審評之中。

“今后，我局將聚焦聚力‘一改兩為五做到’，以趕考的清醒和堅定，以高效能監管促進產業高質量發展，奮力譜寫新時代藥品監管事業新篇章，努力交出建設現代化美好安徽的‘藥監答卷’。”吳麗華說道。