以高效能監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 安徽省藥監(jiān)局奮力譜寫(xiě)建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽“藥監(jiān)答卷”

“近年來(lái)，安徽省藥品監(jiān)督管理局在中藥科學(xué)監(jiān)管方面進(jìn)行了積極的探索，很多工作走在全國(guó)的前面?！?月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)趙軍寧在安徽調(diào)研中藥監(jiān)管工作時(shí)說(shuō)道。

馮一余趕緊打招呼說(shuō)，對(duì)不起，對(duì)不起，吵醒你們了。婦女說(shuō)，毛病啊，這時(shí)候找人？她這一開(kāi)口，聲音奇大，回聲在樓道里嗡嗡作響。保安很盡責(zé)，下意識(shí)地“噓”了一聲。婦女不滿(mǎn)說(shuō)，噓什么噓，你們吵了我，還噓我？馮一余又趕緊解釋?zhuān)皇俏覀円衬?，是他們家的?chē)占了我的位，我的車(chē)沒(méi)法停了，只好來(lái)叫他們。婦女翻了個(gè)白眼，退進(jìn)去，“砰”地關(guān)上門(mén)。

加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管、推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，是安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽省藥監(jiān)局”）有力推進(jìn)全省藥品監(jiān)管工作的一個(gè)縮影。近年來(lái)，安徽省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)安徽省委、省政府重點(diǎn)工作部署和“一改兩為”要求，把加強(qiáng)黨的政治建設(shè)擺在首位，持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)，深入實(shí)施藥品監(jiān)管能力全面提升工程，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品質(zhì)量安全放心行動(dòng)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“賦能”行動(dòng)，藥品監(jiān)管能力建設(shè)成效突出，全省藥品安全形勢(shì)保持穩(wěn)定向好，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得積極進(jìn)展。在全國(guó)藥品安全考核中，安徽省繼2020年取得并列全國(guó)第一名的好成績(jī)后，2021年成功蟬聯(lián)全國(guó)第一名，取得了新的歷史性成績(jī)。

全面提升：監(jiān)管能力建設(shè)成效突出

安徽省藥監(jiān)局將監(jiān)管能力建設(shè)作為解決藥品監(jiān)管工作現(xiàn)實(shí)困難和推動(dòng)藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大基礎(chǔ)性工程，寫(xiě)入安徽省人民政府工作報(bào)告，列入安徽省委、省政府年度重點(diǎn)工作，高位推進(jìn)落實(shí)。

海螺肉脫腥前共鑒定出33種揮發(fā)性成分，脫腥后共鑒定出27種揮發(fā)性成分(結(jié)果中去除了硅氧烷類(lèi)化合物)。由總離子流圖圖4(A，B)可知，海螺肉脫腥后響應(yīng)值明顯降低，說(shuō)明紅茶處理效果顯著。

據(jù)了解，為認(rèn)真貫徹落實(shí)安徽省委、省政府“一改兩為五做到”和“優(yōu)環(huán)境、穩(wěn)經(jīng)濟(jì)”工作部署要求，安徽省藥監(jiān)局立足監(jiān)管“賦能”，以作風(fēng)轉(zhuǎn)變?yōu)橥黄瓶冢钊肴「鞯亻_(kāi)展“百人訪(fǎng)千企、紓困解難題”主題活動(dòng)，實(shí)實(shí)在在地幫助企業(yè)解決“急難愁盼”問(wèn)題。今年1～8月，該局累計(jì)走訪(fǎng)企業(yè)766家次，收集企業(yè)訴求638條，現(xiàn)場(chǎng)答復(fù)、協(xié)調(diào)解決等辦理完成559條，持續(xù)推進(jìn)79條，真正將走訪(fǎng)調(diào)研的“問(wèn)題清單”變成為企紓困解難的“工作清單”。

項(xiàng)目采用歐盟水框架指南（EU Water Framework Directive）的標(biāo)準(zhǔn)，在德國(guó)專(zhuān)家的具體指導(dǎo)下，在北京開(kāi)展了6條示范小流域88km小型河（溝）道的生態(tài)調(diào)查、評(píng)價(jià)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)和示范工程建設(shè)工作，目的是修復(fù)和保持水體的生態(tài)功能，增加水體的景觀(guān)和生態(tài)價(jià)值。

與此同時(shí)，以省政府令公布實(shí)施《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制發(fā)藥品檢查工作規(guī)范、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等制度規(guī)范15項(xiàng)；在全國(guó)率先設(shè)立藥品檢查員高級(jí)專(zhuān)業(yè)人才評(píng)價(jià)機(jī)制，認(rèn)定首批高級(jí)藥品檢查員；牽頭組建長(zhǎng)三角區(qū)域統(tǒng)一的藥品監(jiān)管培訓(xùn)師資庫(kù)，加快推進(jìn)長(zhǎng)三角檢查員培訓(xùn)資源共享；加快建設(shè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)發(fā)上線(xiàn)中藥分子序列標(biāo)準(zhǔn)平臺(tái)，在全國(guó)首次將分子生物學(xué)技術(shù)結(jié)合大數(shù)據(jù)平臺(tái)的存儲(chǔ)和分析應(yīng)用于現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；有序推進(jìn)藥品許可備案系統(tǒng)升級(jí)改造等信息化項(xiàng)目建設(shè)，安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)上對(duì)下數(shù)據(jù)交換更加順暢，全省藥品監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提升。

“嚴(yán)”字當(dāng)頭：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)穩(wěn)控

在抓緊抓實(shí)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管方面，持續(xù)強(qiáng)化新冠病毒疫苗生產(chǎn)監(jiān)管，健全完善監(jiān)管制度，派出駐廠(chǎng)檢查員，建立鞏固“1+4+N”（即一個(gè)督導(dǎo)組、四個(gè)檢查組、若干檢查員）檢查督導(dǎo)工作機(jī)制，有效保障皖產(chǎn)新冠病毒疫苗質(zhì)量安全；加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，成功助推皖產(chǎn)新冠病毒疫苗獲批附條件上市。同時(shí)，凝聚全省各級(jí)藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門(mén)合力，深入開(kāi)展全省疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查，有效保證了全省接種疫苗質(zhì)量安全。

安徽省藥監(jiān)局還持續(xù)深化藥品安全社會(huì)共治，制發(fā)藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用全領(lǐng)域全環(huán)節(jié)主體責(zé)任清單及藥械經(jīng)營(yíng)使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單，督促規(guī)范企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)；召開(kāi)藥械妝相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)座談會(huì)，加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會(huì)溝通聯(lián)系，發(fā)揮協(xié)會(huì)的政企橋梁紐帶作用，在推動(dòng)行業(yè)自律、提高監(jiān)管效能、搭建發(fā)展平臺(tái)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面貢獻(xiàn)更大作為。

今年以來(lái)，安徽省藥品監(jiān)管系統(tǒng)積極克服新冠肺炎疫情影響，落實(shí)定期風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，嚴(yán)格風(fēng)險(xiǎn)排查、會(huì)商、研判、處置閉環(huán)管理，通過(guò)強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、抓緊抓實(shí)防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管、扎實(shí)推進(jìn)藥品安全重點(diǎn)監(jiān)管、深入推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治、持續(xù)深化藥品安全社會(huì)共治等，有效穩(wěn)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，守住了全省藥品安全底線(xiàn)。

其中，在深入推進(jìn)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方面，自國(guó)家藥品監(jiān)督管理局部署開(kāi)展該行動(dòng)以來(lái)，安徽省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)高位布局、統(tǒng)籌謀劃，因地制宜、因情施策、創(chuàng)新推進(jìn)，將該行動(dòng)與2022“藥品安全春風(fēng)行動(dòng)”、“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專(zhuān)項(xiàng)稽查行動(dòng)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控“筑安”行動(dòng)、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治、兒童化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理等各項(xiàng)整治行動(dòng)緊密結(jié)合，不但見(jiàn)事早、行動(dòng)快，而且方法活、力度大、有特色，取得明顯成效。今年1～8月，全省共計(jì)查處藥械妝案件3962件，涉案金額達(dá)3815.33萬(wàn)元，移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)96件。

監(jiān)管“賦能”：促發(fā)展穩(wěn)經(jīng)濟(jì)用心用力

近日，合肥偉海謳斯醫(yī)藥科技有限公司為安徽省藥監(jiān)局送去一面“解企業(yè)之所急 紓企業(yè)之所困”的錦旗，真誠(chéng)感謝該局在“十大皖藥”發(fā)展方面為企業(yè)提供的政策指導(dǎo)。

今年以來(lái)，該局統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)與“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃落實(shí)，將安徽省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》細(xì)化分解為76項(xiàng)具體任務(wù)，逐項(xiàng)明確責(zé)任分工和路線(xiàn)圖、時(shí)間表，加強(qiáng)工作調(diào)度。同時(shí)，將市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)納入對(duì)各市政府藥品安全考核內(nèi)容，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，系統(tǒng)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)各項(xiàng)工作。

在持續(xù)開(kāi)展“百人訪(fǎng)千企、紓困解難題”主題活動(dòng)的基礎(chǔ)上，安徽省藥監(jiān)局還不斷深化“藥企政策我來(lái)答”“藥械創(chuàng)新我來(lái)幫”等活動(dòng)，持續(xù)加大對(duì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策指導(dǎo)和技術(shù)支持力度，得到轄區(qū)企業(yè)的高度認(rèn)可；積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，綜合采取政策指導(dǎo)、合作共建、試點(diǎn)先行、建議咨詢(xún)等方式，因地制宜助力合肥、亳州、滁州、黃山等地打造生命健康產(chǎn)業(yè)集群；與黃山市、滁州市人民政府簽訂合作協(xié)議，并在黃山市設(shè)立全省首家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，“零距離”服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)成果初顯。

回顧本年度16位“會(huì)計(jì)先生”逐夢(mèng)前行的故事，他們從不同的起點(diǎn)啟程，身處不同的環(huán)境，跨越不同的障礙，卻有著為夢(mèng)想勇毅篤行、矢志不渝的相同情懷。先生們的故事里有每一位財(cái)會(huì)人拼搏奮斗的影子，正是這樣千千萬(wàn)萬(wàn)的追夢(mèng)者，為我國(guó)財(cái)會(huì)事業(yè)的改革與發(fā)展貢獻(xiàn)綿綿不絕之力。致敬每一位將心中理想與國(guó)家發(fā)展緊密聯(lián)系的奮斗者，每一位過(guò)盡千帆依然初心不變的前行者，每一位勇于突破藩籬“會(huì)當(dāng)凌絕頂”的攀登者！

與此同時(shí)，安徽省藥監(jiān)局還堅(jiān)持高位統(tǒng)籌、系統(tǒng)謀劃、創(chuàng)新推進(jìn)，全面深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，以實(shí)打?qū)嵉膭?chuàng)新力、服務(wù)力，感召省外優(yōu)質(zhì)藥械資源要素不斷向安徽省匯聚，有力推動(dòng)了安徽省藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新水平和能力提升，全省藥械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)健康有序、高質(zhì)量發(fā)展。得益于各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的共同努力，2021年，全省共計(jì)新增藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)145家，同比增長(zhǎng)11%。2021年以來(lái)，全省各類(lèi)藥品注冊(cè)批件、第三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)品種、第二類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)品種新增數(shù)量均實(shí)現(xiàn)新的突破。另外還有100多個(gè)創(chuàng)新藥、仿制藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械，已經(jīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)，目前正在審評(píng)之中。

“今后，我局將聚焦聚力‘一改兩為五做到’，以趕考的清醒和堅(jiān)定，以高效能監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫(xiě)新時(shí)代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章，努力交出建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽的‘藥監(jiān)答卷’。”吳麗華說(shuō)道。