國內新聞

2022 年8 月23 日，世界衛生組織（WHO）宣布中國通過疫苗國家監管體系（NRA）評估；8 月2 日，德琪醫藥在杭州市錢塘區醫藥港小鎮舉辦了德琪生物研發及產業化基地項目的開工奠基儀式；8 月19 日，博騰生物宣布與蘇州若泰達成戰略合作；8 月1 日，邁威生物宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥臨床試驗申請正式獲得FDA的批準。

評估 中國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估

2022 年8 月23 日，世界衛生組織（WHO）宣布中國通過疫苗國家監管體系（NRA）評估。

WHO 對疫苗國家監管體系的評估，是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段，也是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。中國疫苗監管體系已于2011 年、2014 年先后兩次通過評估，在2022 年7 月迎來了WHO 升級評估標準后的新一輪全面評估。此次評估指標大幅增加，內容更加全面，標準更加嚴格。

通過評估，不僅意味著中國擁有穩定、運行良好且完整統一的監管體系，能確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，也是我國疫苗出口全球的重要基礎。WHO 將通過疫苗監管體系評估作為采購該國疫苗產品的前提，即只有國家監管體系通過評估，該國企業才能申請WHO 疫苗產品預認證，并列入聯合國等國際組織采購清單。此外，通過評估也是其他國家注冊和采購他國疫苗產品的重要參考。

我國自首次通過疫苗國家監管體系評估以來，有國產乙型腦炎減毒活疫苗、I 型III 型脊髓灰質炎減毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等多個疫苗通過WHO 的疫苗預認證，進入國際采購清單，被聯合國兒童基金會、全球疫苗免疫聯盟等國際機構采購，相關產品已經出口至數十個國家和地區。新冠肺炎疫情發生以來，我國有3 個新冠病毒疫苗被列入WHO 緊急使用清單，助力全球抗疫。

此次我國疫苗監管體系通過WHO 評估，彰顯了我國疫苗監管體系對標國際標準，監管能力和水平提升，能夠保障疫苗產品安全、有效、質量可控，從而更好地守護人民健康，同時也為我國疫苗產品走出國門、助力世界公共衛生事業發展創造了良好條件。中國可在全球疫苗供應中扮演更積極角色，為促進全球、特別是發展中國家的疫苗可及性和可負擔性作出貢獻。

奠基 德琪生物研發及產業化基地正式奠基

2022 年8 月2 日，專注于創新抗腫瘤藥物的全產業鏈國際生物制藥企業——德琪醫藥，在杭州市錢塘區醫藥港小鎮隆重舉辦了德琪生物研發及產業化基地項目的開工奠基儀式。作為德琪醫藥全球產業鏈布局的重要一環，該基地將充分發揮德琪在新藥早期開發和臨床研究的自主優勢，并依托醫藥港小鎮的利好政策及產業、人才高密度集群效應，充分整合資源互動互融，提升創新管線研發及生產效率，打造德琪全產業鏈活力的策源引擎，加速為全球患者提供更多具有突破性意義的優質藥物選擇。

德琪生物研發及產業化基地坐落于杭州市錢塘區醫藥港小鎮核心區位，建設總面積45 616 m2，建筑總面積113 910 m2，按照GMP 標準設計建造，主體工程包含2 棟綜合車間、1 棟中試車間、1 棟研發辦公樓等。該基地預計于2025 年竣工并投入使用，旨在全力打造國際一流、工藝領先的多功能生物“科研＋生產”產業一體化平臺。其中，位于醫藥港三期的生物藥研發中心作為國際化的多功能生物藥研發實驗室，配備全球領先的研發平臺和儀器，包括細胞篩選平臺、高速流式細胞分選儀、超高分辨率熒光共聚焦顯微鏡、高通量藥篩平臺、活細胞工作站、超高效液相色譜儀和全自動溶出儀等，未來將靶向抗腫瘤大分子，以更高效率全方位推進設計、篩選、分析檢驗，優化新藥研發和臨床試驗流程。本次建成的新的研發及產業化基地將成為德琪研發力量及產業布局在中國市場的重要載體，主要用于公司自主研發項目，包括ATG-101（PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體）等在內的4 款大分子抗體藥物的進一步研發和產業化。

合作 博騰生物與若泰宣布達成合作推進細菌藥物及mRNA 藥物的開發

2022 年8 月19 日，蘇州博騰生物制藥有限公司（以下簡稱“博騰生物”）宣布與蘇州若泰醫藥科技有限公司（以下簡稱“蘇州若泰”）達成戰略合作。本次戰略合作將進一步整合雙方資源與能力，共同推進細菌藥物（李斯特菌）及mRNA 藥物平臺技術的建立，加快生物創新藥物的研發進程。

博騰生物擁有端到端的基因與細胞治療CDMO 服務平臺，覆蓋質粒、細胞治療、基因治療、溶瘤病毒、核酸治療及活菌療法等領域。若泰聚焦于自主知識產權的腫瘤免疫治療疫苗的開發，以及新一代細胞免疫治療技術的快速臨床應用，研發管線涵蓋mRNA 平臺、細菌平臺、和細胞治療平臺等。若泰的減毒非整合型李斯特菌、mRNA 的質粒設計和構建及其細胞治療是國內外的領先技術，并有完整的發明專利布局。

博騰生物首席執行官王泱洲博士表示：“我們非常高興和若泰達成戰略合作。若泰核心管理團隊均來自于跨國藥企，具有平均15 年以上的研發和管理經驗，其項目研發管線具有國際競爭力。博騰生物擁有端到端的基因與細胞治療CDMO 平臺、豐富的項目經驗及完善的質量體系，將助力若泰推進李斯特菌及mRNA 藥物的開發，快速高效地推進研發管線布局，加快創新藥物的研發與落地，讓好藥更早惠及大眾。”

若泰董事長徐純博士表示：“作為一個新藥創新型Biotech 公司，若泰很高興與博騰生物這樣非常專業的生物藥CDMO 公司在李斯特菌和mRNA 創新藥技術領域的精誠合作——共建獨特的李斯特菌和mRNA 腫瘤疫苗載體平臺技術，持續開發具有國內外領先的腫瘤免疫治療性疫苗生物藥品。”

批準 邁威生物靶向創新藥獲FDA 批準開展臨床試驗

2022 年8 月1 日，邁威生物宣布其自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥（研發代號：9MW2821）臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批準，可針對實體瘤患者開展臨床試驗。9MW2821 是國內同靶點藥物中首個開展臨床試驗的品種，已在國內多地醫院開展 I 期臨床試驗。

9MW2821 是邁威生物利用國際領先的抗體偶聯藥物 (ADC) 開發平臺和自動化高通量雜交瘤抗體分子發現平臺開發的一款靶向Nectin-4 ADC 創新藥，用于治療實體瘤。該品種通過具有自主知識產權的偶聯技術連接子及優化的 ADC 偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2821 可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4 結合并進入腫瘤細胞，定向釋放細胞毒素，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

此外，9MW2821 具有組分均一，純度較高以及便于產業化等特點。非臨床研究表明，其在多個腫瘤模型中均具有良好的腫瘤抑制效果，并且在食蟹猴、小鼠的體內安全性研究中表現出更好的治療窗口，目前該項目已有多項臨床研究在國內同步開展。

邁威生物聯合創始人、CEO 劉大濤博士表示：“9MW2821 的研發進展在全球同靶點 ADC 藥物中位居前列，這體現了我們在創新藥研發方面的實力。邁威生物憑借行業經驗豐富的資深團隊與深厚的研發實力，建立了包括 ADC 開發平臺在內的多個國際領先的研發平臺，9MW2821 是國內首個靶向 Nectin-4 ADC 創新藥品種，在實體瘤的治療方面擁有廣闊的應用前景。”